早到的“3D-人造皮膚”滯后的行業法規

莊小潔

歐盟早在2009年3月起就禁止使用動物進行化妝品毒性和過敏試驗，取而代之的是與人體結構相仿的3D-人造皮膚模型，如今在美國、歐盟、日本、韓國等地均使用3D-人造皮膚模型來進行化妝品的安全、功效檢測。

3D-人造皮膚模型是利用特殊的氣液面培養方式，得到具有角質層的多層細胞組織結構。它不僅可以模擬化妝品涂于皮膚上的真實狀況，還能將所反映的狀況轉變為具體數據輸出，對所檢測化妝品的安全性、功效性的評價更加客觀、科學和準確。

2011年，北京富龍康泰生物技術有限公司的總經理張興民帶領他的“高知”團隊歷時2年，依據歐盟經濟合作與發展組織（以下簡稱OECD）的標準成功研發出3D-人造皮膚模型（即3D-重組皮膚模型）。但在公司上下歡喜的慶功宴后，接踵而至的卻是市場淡漠的冷臉。

哈佛博士的拳拳赤子心

北京富龍康泰生物技術有限公司擁有一支資歷雄厚的團隊，多名專業的技術人才來自美國制藥業，其中五名是博士和博士后。總經理張興民先后就任哈佛大學醫學院Beth Israel Deaconess 醫學中心免疫學部門博士后研究員及Brigham and Womens 醫院神經系統疾病中心講師，從事免疫調節性T細胞（Treg）的研究。曾受聘于美國新他（Synta Pharmaceuticals， Inc.）制藥公司、先靈保雅制藥公司（Schering-Plough Co.）及默克制藥公司（Merck & Co.），擔任科學家，進行抗炎藥物和抗腫瘤藥物的研制工作。副總經理杜鎮建博士獲美國伊利諾伊州立大學博士學位，哈佛大學醫學院博士后研究員，獲31項美國及歐洲發明專利。先后受聘于美國新他（Synta Pharmaceuticals， Inc.）等制藥公司，任首席科學家，著重于癌癥和免疫系統疾病的研究，擁有豐富的分子和細胞生物學、腫瘤學、免疫學和動物模型的實驗技術及管理經驗。張興民和杜鎮建放棄了在美國的優越生活，并聯合了另外幾位在美國的高知人才先后回到祖國，于2011年創建了北京富龍康泰生物技術有限公司（以下簡稱富龍康泰），期待把自己的所學所識奉獻給國家和人民。

起初富龍康泰的主打項目是研制抗癌癥的新藥。在研發新藥的過程中，公司一位女員工因使用化妝品導致臉部過敏卻投訴無門，引起了總經理張興民的注意，他開始關注國內的化妝品市場。通過幾個月對化妝品市場的了解，張興民感到深深的痛惜，一年高達2600多個億的化妝品市場卻幾乎被國外品牌所占據，國人對國內化妝品嚴重不信任，只因為太多的國產化妝品質量不過關，而且太多的產品連最基本的安全使用都不能保障。化妝品商們為了降低成本選用劣質的原料，又為追求立竿見影的效果大量添加違禁的有害成分，致使消費者們在使用后出現肌膚過敏紅腫現象。又因國家的監管力量薄弱，每每發生質量問題，首先企業會躲避責任，以消費者皮膚本身有問題為借口，不予理會；國家又沒有專門的部門來受理解決相關問題，消費者拿不到關于產品的檢測報告，無力證明產品的質量有問題，所以往往落得投訴無門，被來回踢皮球，類似富龍康泰女員工的遭遇比比皆是。而在許多國內品牌的認知中，只要花大價錢投入巨量廣告，便可以贏得消費者，贏得市場的銷售額。這種帶著蒙騙的投機做法造成了目前消費者對國內產品的信任缺失。但隨著時代的向前發展，又有一些具有高科技技術的人才不斷加入其中，這個行業正在發生著悄然的變化。一些行業內的新秀們不再沉迷于現狀，他們要用自身的力量來推動這個行業走向健康的發展方向，他們希望走上正軌，他們需要一個科學系統的與國際標準可以對接的檢測平臺。而在國際上應用于化妝品安全、功效檢測的3D-人造皮膚模型，在國內市場還是空白。

面對化妝品行業存在的這種嚴重問題，張興民的內心激發起一股強烈的責任感，他決定要義不容辭挑起這份重任。隨后富龍康泰又多添了一項研發項目——3D-人造皮膚模型的研發。

3D-人造皮膚模型之路在何方？

歷經了兩年的時間，投入了兩百多萬元的資金，在張興民和他的團隊經歷了多個不眠之夜，通過一次次反反復復的實驗之后，3D-人造皮膚模型終于研制成功了，而且是完全依據歐盟經濟合作與發展組織（以下簡稱OECD）的標準研制而成，張興民和他的團隊給它命名為“FP-3D-重組人造皮膚模型”。那天，公司上下一片歡騰，大家在當晚的慶功宴上齊聲高唱了《我的祖國》。

當張興民和他的團隊信心十足地把他們的“FP-3D-重組人造皮膚模型”介紹給化妝品行業的人士時，卻發現國內大多數化妝品公司都不做產品研發。所謂的新產品，有的是在原有的基礎上加一兩樣新成分；有的則是換個包裝、改個名字、改變一下零售價格即變成所謂的新產品。更讓他感到驚訝的是一家很有名氣的外資品牌，其化妝品的配方竟然是沿用10多年至今未作過改變，而其鋪天蓋地的廣告卻是新品種層出不窮。“我們用不著做安全檢測，更不用做功效檢測，多少年了一直都是這樣賣的，只要廣告打得好，就有人買。”這是張興民聽到的最多最為頻繁的話。

而來自國家食藥監部門的聲音更讓張興民失望，“3D-重組人造皮膚模型目前在我們國內不認可，我們近期還沒有打算要修改通過動物試驗來做檢測的方案。”

等待 堅守 只因癡心不改

盡管滿腔熱忱迎來的是潑來的一盆冷水，但張興民和他的團隊沒有氣餒。從“FP-3D-重組人造皮膚模型”研發成功的那天起，他們便一直繼續向前研發的腳步，沒有停歇。目前他們已經研制出的產品包括表皮模型、全皮模型、黑色素皮膚模型。表皮模型是專門用于檢測化妝產品對皮膚的腐蝕性、刺激性以及對皮膚光毒性；全皮模型是用于檢測評價化妝品對于皮膚的抗衰老及保濕作用；黑色素皮膚模型是針對祛斑、美白類化妝品對于皮膚黑色素抑制劑是否有效進行檢測評價。

張興民認為化妝品的安全關系著每個人的身體健康，它可能不會像食品、藥品那樣馬上發生中毒、危及生命的反應，充其量就是面部紅腫影響美觀，所以給人造成麻痹大意，忽略了它的安全重要性。但它會日積月累沉淀于人的體內，滲入人的血液當中，成為健康的殺手。就像空氣中的霧霾，它帶給人類的危害是隱性的，但我們每個人都清楚它的嚴重性。

所以他們不會輕言放棄，而讓他們備感欣慰的是目前已經陸續有些化妝品企業找上門來，請他們幫檢測產品的安全性、功效性。甚至有人跟他們說，“我們不管政府改不改法規，我們要自己弄懂我的產品究竟怎么樣，我們不想再這么稀里糊涂下去了。”

對于眼前這種只投入，而沒有多少回報的現狀，張興民和他的團隊沒有擔憂，因為他們研制的抗癌新藥今年年底便會上市，新藥的前景一片光明，他們準備用藥品的收入來養活“FP-3D-重組人造皮膚模型”。

不管3D-人造皮膚模型的春天何時來臨，張興民和他的團隊都會一如既往地走下去，他們想為自己國家的人民做點事，讓大家可以放心使用化妝品；讓中國化妝品的質量檢測建立在有科學數據做支撐的基礎上；讓國內的產品標準可以與國際接軌，不僅為國人所認可，還要走出國門，引領世界；更可以推動行業監管工作的有效進行，為我們監管部門提供準確可靠的執法依據。

編后語

在這里，在這群滿懷愛國之情的歸國學子身上，我們看到了中國化妝品行業的希望，我們深信隨著這些高知人才的不斷加入，國內的化妝品企業會越來越規范，國人的信任度也會慢慢回歸，我們中國化妝品行業被外資占據大半邊天的現狀必將會出現大的改觀，那時國內的品牌便不用再忸怩作態充當假洋鬼子，而是理直氣壯，挺起腰桿對這世界大聲說“我們是中國創造”。在此，我們也呼吁我們的政府主管部門能夠早一天完善我們的法規，與時俱進，跟上時代發展的腳步，大力促進我們中國化妝品業早一天走上健康發展之路。