固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術研究

郭廓

（黑龍江中桂制藥有限公司，黑龍江 慶安 152400）

1 固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術的優點

該技術在制粒過程中多道工序在同一設備——流化床中同時完成，減少了煩瑣的工序，節約了時間，符合GMP要求，無粉塵飛揚。而且在該技術下完成的制藥顆粒，較于其他工藝制造的藥粒，具有大小均勻、外形圓整、流動性好、可壓性好等優點。

2 流化床制粒的弊端及其影響因素

2.1 材料選擇具有難度

制粒材料的選擇是我們制藥工序的第一步，但是這步工序絕沒有想象中的那么容易，材料的粉末粒度、黏合劑的選擇和中藥浸膏粉與輔料的密度差異等都是我們在進行材料選擇時應該考慮的因素。如果有其中一兩種條件不符合且找不到解決的方法，我們的制藥工藝將受到影響。

2.2 進風溫度和濕度的控制

合適的進風溫度和濕度是順利制藥的重要因素。溫（濕）度過高或過低將影響藥粒的色澤及大小。因此，我們要控制好進風溫（濕）度。進風溫度高，溶劑蒸發快，會降低黏合劑對粉末的潤濕和滲透能力。而過低的溫度則會使濕顆粒干燥困難，結成更大的團塊。若進風濕度過大，濕顆粒不能及時干燥，會產生大量結塊；若進風濕度過小，干顆粒不能及時濕潤，無法進行下一步流程。

2.3 霧化空氣壓力

我們的目的是制得規格與質量等方面均符合標準的藥粒。規格方面主要是針對大小而言，質量方面主要是針對軟硬程度而言。霧化空氣壓力這一看似與藥粒無關的因素，卻與藥粒是否符合標準有千絲萬縷的聯系。霧化空氣壓力的大小影響著藥粒的大小：霧化空氣壓力越大，霧滴越小，藥粒也越小；霧化空氣壓力越小，霧滴越大，藥粒也越大。但是過大的霧滴會致使液滴分布不均，在局部范圍內有較大濕塊，嚴重影響藥粒的質量。

2.4 風量

在流化床設備中，有著源源不斷的風量。但是風量的大小影響著藥粒的制成速度及其質量。當然，在高溫的流化床設備中，如果風量大，物料處于沸騰狀態，熱交換快，干燥也快，有利于制粒。但是如果過大的風量，在熱交換極快的情況下，干燥速度雖然快，但是正如“風大的西北沙塵多一樣”，流化床設備中會產生大量的粉塵，影響制藥的進程。

2.5 噴嘴位置

噴嘴，我們完全可以把它想象成噴泉的“噴嘴”。如果噴泉的噴嘴位置高的話，肯定單注水流量??；如果噴泉的噴嘴位置低的話，肯定單注水流量大。依據類比的方法，我們可以得知，如果噴嘴接近流化粉體，顆粒直徑大；遠離流化粉體，顆粒直徑小。因此，我們應該選擇一個合適的位置，這個位置應使噴霧面積與濕床表面積一樣大。

3 解決的辦法

3.1 選擇合適的粉末

固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術是利用氣流使粉末物料懸浮呈沸騰狀，再噴入霧狀黏合劑使粉末結合成粒。霧狀黏合劑要與粉末結合，因此，粉末應具有濕水性與黏合性，并且易于流動。但是，它的濕水性、黏合性與流動性應該有一個度。當不符合這個度的時候，我們可以采取一些方法調節。例如黏度過低時，應適當降低出風溫度。

3.2 調整風溫

每一種產品都有一種適合自己的風溫。實踐是我們檢驗各種產品風溫的一種有力手段。因此，對于產品，我們應該進行不斷的實踐來得到適合的風溫。但是在風溫上有一般的規律，過高的溫度將加快蒸發，形成硬殼。所以，我們可以采取調整的方法。宜采取較低的入風溫度,干燥一定時間后,再將入風溫度升高。

3.3 控制好風量

風量的大小應根據黏合劑水分的大小來確定。若黏合劑含水量較大，應選擇較大的風溫；若黏合劑含水量較小，應選擇較小的風溫。我們通過不斷的實踐，總結出以下經驗：在實際生產中對含浸膏類制劑的制粒,在物料干燥過程中,一般將風量控制在4～6m3/h比較合適。

3.4 控制好黏合劑流速

控制好黏合劑流速是一個較難的過程，但是仍有規律可言：當我們要制較大的顆粒時，應該采取較大的黏合劑流速；當我們要制較小的顆粒，應該采取較小的流速。但是，這個過程需要一定的技術含量，應加強實踐。

3.5 噴嘴應放在正確的位置

由于噴嘴的特殊位置，噴嘴的高低與顆粒的粒徑分布有關。噴嘴的遠近則與顆粒的大小有關。因此，噴嘴的高低遠近應經過合理的控制，要是控制不當的話，則會影響顆粒的大小。

4 結語

固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術有著巨大的優越性，值得在中國市場上進行大范圍的推廣，但這種技術很多地方應引起注意。一方面，應該加大科技投入，在相關方面加大技術含量，爭取實現某些工序自動化。另一方面，應該多多進行實踐，通過實踐，總結出一定規律，服務于實踐。

［1］ 程新梅.固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術［J］.中國藥業，2008，（12）：82.

［2］ 朱民，卓震.對流化床噴霧制粒工藝過程控制的研究［J］.化工裝備技術，2005，（03）：151.