制藥工藝用水制備流程分析

閆秀紅（黑龍江科倫制藥有限公司，黑龍江慶安152400）

制藥工藝用水制備流程分析

閆秀紅
（黑龍江科倫制藥有限公司，黑龍江慶安152400）

制藥工藝用水的制備流程包括水的提純處理和水的純化。目前我國制藥用水設備存在裝置結構功能設計不完善、設備控制參數不先進、制藥用水設備設計及制造水平低等問題。應加大技術和資金的支持力，及時更新設備和系統，建立健全監管制度，以解決制藥用水制備過程中出現的問題。

制藥用水；制備流程；安全控制

Abstract∶Preparation process of pharmaceutical process water include purified water treatment and water purification.At present，China's pharmaceutical unit structure and function of the presence of water equipment defective design，device control parameters are not advanced，pharmaceutical water equipment design and manufacturing level and low.Should increase supportive technology and funds to update equipment and systems，establish a sound regulatorysystemtoaddress the pharmaceutical preparation process water problems.

Keywords∶Pharmaceutical water；preparation process；securitycontrol

1　制藥工藝用水的制備流程

1.1水的提純處理過程

1.1.1前處理

一般是通過過濾器以及多介質過濾器將水中的雜質和固體物進行去除，再通過絮凝、凝聚的方式除去水中的膠體物質，最后利用活性炭去除水中雜質。

1.1.2水的純化

純化是水提純過程中一個十分重要的環節，對于制藥用水是否達標至關重要。純化工作具有綜合性和復雜性，主要包括蒸餾法、離子交換法、電滲析法和反滲透法。蒸餾法按蒸餾次數又可以分為一次蒸餾法、二次蒸餾法和多次蒸餾法。在這個過程中，為了使蒸餾進行得更加徹底會加入一些二氧化碳，但是二氧化碳很難溶于水，所以不能滿足很多新技術的需要。離子交換法主要包括復床式和混床式。混床式去離子效果好，但是再生不方便，而復床式去離子效果不是很好，但是再生比較方便。電滲析法產生于1950年，是目前較為常用的脫鹽技術之一，所以常作為離子交換法的前處理步驟。反滲透法是目前應用最廣的脫鹽技術之一，產出水的電阻率能較原水的電阻率升高近10倍。

1.2水純化技術及系統分析

制藥用水制作過程最重要的就是水純化技術和系統分析。從源頭上控制水的純化問題，將毒素降到最低。杜絕藥品在用水上出現質量問題。

1.2.1制藥用水系統

制藥用水系統是指采用蒸餾方式來去除水中雜質和毒素，以達到控制微粒污染和細菌毒素目的的系統，也是目前工作人員研究最多、最重視的問題。在制作制藥用水的過程中，每一步都必須認真細致，每一個環節都要讓工作人員充分重視起來，以爭取達到制藥用水的健康標準。

1.2.2水系統設計

適宜的配管坡度對于水的提純和處理非常重要，而管道內部的流速設計也要適宜，否則會對提純作用產生阻礙。輸水管徑、管道與分配系統必須相互配合以達到最好的效果，以獲得合格的制藥用水。

1.3如何儲存制藥用水

制藥用水通過提純和純化等流程，已經符合制藥的標準，下一步是怎樣儲存提純好的制藥用水。首先是如何選擇貯罐，大的貯罐具有水的流動速度低、易長菌的特點。貯罐分為臥式和立式兩種，立式貯罐容積的利用率較高，可以適應輸送泵對水位的要求。制藥用水提純之后已經是無菌的狀態，所以應該采用嚴格的措施防止過濾器長菌。

2　目前我國制藥用水設備存在的問題

2.1裝置結構功能設計不完善

裝置結構是處理制藥用水的重要工具，在生產和制作過程中，裝置結構不能出現任何問題，比如機器漏油、螺絲脫落、設備零件損壞等問題都會影響制藥用水的生產和制作效果。

2.2設備的控制參數不先進

有些制藥用水設備需要人工操控，無法達到自動化操作的精準度，而人工操作很多時候會對機器造成大小程度不一的損壞，使得機器無法像以前一樣精準。而機器上生產的控制參數也會隨著機器使用年數的增加和損壞而變得不精確。

2.3制藥用水設備設計及制造水平低

由于缺乏專業性技術人員和必要的技術資金支持，我國的制藥用水設備普遍存在設計及加工制造水平低的現象，嚴重制約了藥品質量的提高和制藥業的發展。

3　如何解決制藥流程中出現的問題

3.1加大技術和資金的支持力度

國家和制藥企業加大資金和技術的支持力度，引進先進技術和人才利用先進的技術提純制藥用水，嚴格控制制藥用水的制作和提純流程。

3.2及時更新設備和系統

設備和系統是制藥用水制作和提純過程中的主要工具，設備的老化和系統不完善極易影響制藥用水的提純和處理。因此制藥企業應該定期進行設備的檢查、維護和更新，以確保制作過程中不出現大的問題。

3.3建立健全監管制度

制藥用水的提純和生產是一個十分重要的過程，不能出現一絲紕漏。在日常的生產過程中應該建立健全監管制度，工作人員互相監督、上下級監督以及領導監督等。可以適當建立一些獎懲制度，對工作認真且表現好的員工進行獎勵。而對于工作懈怠、表現不好的員工進行懲罰，這樣有利于激發員工工作的積極性，讓他們更好地為企業服務。

4　結語

圍繞制藥用水制備過程進行論述，分析了如何采取措施來解決制藥用水制備過程中出現的問題，為我國制藥業提供一些整治和發展的方向。

［1］趙海英，陳寶福.制藥企業工藝用水系統制備流程及其構成［J］.黑龍江科技信息，2009，（04）：54.

［2］郭江文，褚慧媛，邱琳琳.淺談制藥企業工藝技術［J］.科技促進發展（應用版），2011，（02）：128-129.

［3］倪桂斌.制藥工藝用水制備流程分析［J］.科技創業家，2013，（15）：140-141.

Pharmaceutical preparation process water process analysis

YAN Xiu-hong
（Heilongjiang Kelun Pharmaceutical Co.，Ltd.，Qing'an 152400，China）

TQ460.6

A

1674-8646（2015）02-0062-02