新時期加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的思考

張亞洲 宋筱菡 王超

(山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司 山東 榮成 264300)

在現(xiàn)代社會中，人們與疾病抗?fàn)幋蠖际峭ㄟ^藥物來實現(xiàn)的，通過用藥來緩解病痛的折磨，提高患者的舒適度，而藥品質(zhì)量則是決定藥品藥效和安全性的關(guān)鍵。目前，藥物生產(chǎn)企業(yè)越來越重視對藥品質(zhì)量的控制與管理，但是仍然存在著很多問題，職業(yè)者藥品的質(zhì)量安全，進(jìn)而威脅著人們的生命健康與社會的安定和諧。為此，我們就藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及對策進(jìn)行分析，以求為提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提供建議。

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題分析

1.操作人員的素質(zhì)不高

通過對醫(yī)藥企業(yè)的走訪和調(diào)查，諸多企業(yè)普遍存在著操作人員素質(zhì)不高的現(xiàn)象，其專業(yè)操作技術(shù)不合格，安全意識相對淡薄，易出現(xiàn)藥品質(zhì)量管理與控制不到位的現(xiàn)象，出現(xiàn)了一系列的藥品質(zhì)量安全性問題。由于藥品的敏感性很強，易受到人為或外部環(huán)境因素的影響，而導(dǎo)致質(zhì)量下降，其危害性不言而喻［1］。

2.藥品質(zhì)量監(jiān)管力度不夠

藥品頻頻出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題的原因主要是對藥品的監(jiān)管力度不夠，部分醫(yī)藥企業(yè)為了降低藥品的成本，利用劣質(zhì)的原材料來代替珍貴的藥材，并利用金錢等利益手段來誘惑質(zhì)量監(jiān)管人員，質(zhì)量監(jiān)管人員為了蠅頭小利而出賣自己的職業(yè)道德，最終導(dǎo)致假藥、劣質(zhì)藥品不斷出現(xiàn)。另外，我國重視對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，需要進(jìn)行藥品質(zhì)量的多層監(jiān)管，對藥品的成分、配比等的監(jiān)測，若漏掉一項就會產(chǎn)生質(zhì)量隱患。

3.缺乏有效的質(zhì)量管理制度

在醫(yī)藥企業(yè)藥物生產(chǎn)的過程中，藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題很大程度上取決于對質(zhì)量的控制與管理力度不到位，缺乏有效的規(guī)章制度來約束員工、生產(chǎn)流程等，且缺乏有效的問責(zé)制度，權(quán)責(zé)問題不夠明確，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量出現(xiàn)問題。由于藥品生產(chǎn)工作涉及的環(huán)節(jié)眾多，質(zhì)量管理制度未劃出重點管理環(huán)節(jié)和內(nèi)容，進(jìn)而造成相關(guān)人員出現(xiàn)操作松弛、懈怠的問題。

4.藥品質(zhì)量風(fēng)險評估不到位

藥品在生產(chǎn)的過程中，容易受到外界因素的影響而形成不同的安全隱患，進(jìn)而存在質(zhì)量風(fēng)險。如今，部分醫(yī)藥企業(yè)并未意識到藥品質(zhì)量控制的重要性，在藥品質(zhì)量風(fēng)險評估方面有所欠缺，缺乏有效的風(fēng)險評估機制，當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時，且企業(yè)以措手不及。

二、新時期加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效對策

1.提高操作人員的素質(zhì)，為提高藥品質(zhì)量提供保證

由此可知，在藥品生產(chǎn)過程中，操作人員發(fā)揮著重要的作用。提高操作人員的素質(zhì)，可為提高藥品質(zhì)量提供保證，應(yīng)在操作人員安全意識和專業(yè)技術(shù)方面進(jìn)行嚴(yán)格的要求，以更為專業(yè)性的視角投入到藥品的生產(chǎn)與加工過程中去。將提升操作人員的素質(zhì)作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，應(yīng)從增強其安全意識出發(fā)，利用多媒體技術(shù)播放有關(guān)的案例，盤點生產(chǎn)與操作過程中可能存在的安全隱患，并對其危害性進(jìn)行描述，能引發(fā)操作人員的共鳴，以更好的約束和規(guī)范自己。具有相應(yīng)的安全意識可為提升操作人員的專業(yè)技術(shù)做鋪墊，定期對操作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修學(xué)習(xí)，實現(xiàn)技術(shù)的不斷革新與發(fā)展，以服務(wù)于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2.構(gòu)建藥品質(zhì)量監(jiān)管機制，加大對藥品質(zhì)量的管控

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量與質(zhì)量監(jiān)管的力度存在著必然的聯(lián)系，是影響藥品質(zhì)量管理水平的重要保障［2］。在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，應(yīng)構(gòu)建藥品質(zhì)量監(jiān)管機制，以加大對藥品質(zhì)量的管控，嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量管理的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督與管理。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，應(yīng)從藥品原料的質(zhì)量控制著手，將質(zhì)量安全控制在根源，對藥品各項成分的添加、操作人員的行為、殺菌消毒過程、設(shè)備的操作、生產(chǎn)環(huán)境的清潔度等都屬于質(zhì)量監(jiān)管的范圍，具有系統(tǒng)性、全面性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作貫穿于整個生產(chǎn)與加工過程中，應(yīng)加強對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全面監(jiān)督和管理，加大國家或政府部門的干預(yù)力度，消除存在的安全隱患，以提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

3.建立健全質(zhì)量管理制度，實現(xiàn)權(quán)責(zé)分配的明細(xì)化

在藥品生產(chǎn)過程中，會涉及到很多工序，且生產(chǎn)設(shè)備繁多，每一個環(huán)節(jié)都需要專業(yè)性、規(guī)范性的操作技術(shù)，操作人員一旦疏忽，就會存在安全隱患。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，為了提高對藥物生產(chǎn)質(zhì)量的控制，應(yīng)建立健全質(zhì)量管理制度，來約束員工，建立問責(zé)制度，以實現(xiàn)權(quán)責(zé)分配的明細(xì)化，提高質(zhì)量管理水平。對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理，應(yīng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，強化藥品質(zhì)量管理的規(guī)范性［3］。GMP意為藥品良好操作規(guī)范，對藥品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、操作細(xì)節(jié)等提出了嚴(yán)格、強制性的要求，按照GMP的要求進(jìn)行嚴(yán)格界定，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)藥品質(zhì)量控制問題的人員，應(yīng)追究其責(zé)任，以增強制度的規(guī)范力與約束力。

4.建立藥品質(zhì)量風(fēng)險機制，以降低風(fēng)險帶來的損失

藥品的質(zhì)量問題一直是人們最為關(guān)注的話題，與人們的身體健康直接掛鉤。加強對藥品質(zhì)量監(jiān)管的同時，應(yīng)做好藥品質(zhì)量風(fēng)險評估，可有效降低風(fēng)險所帶來的損失。構(gòu)建藥品質(zhì)量風(fēng)險機制，將影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的因素考慮其中，從藥品生產(chǎn)的采購環(huán)節(jié)著手，應(yīng)嚴(yán)格、謹(jǐn)慎的控制藥品質(zhì)量，將風(fēng)險控制在最小范圍內(nèi)。企業(yè)應(yīng)聘請專業(yè)性人士對藥物生產(chǎn)的新技術(shù)、新設(shè)備等進(jìn)行質(zhì)量評估，對其各項指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格的檢測與分析，以做出更為專業(yè)性的判斷。藥品的生產(chǎn)工藝不是一成不變的，隨著時代的進(jìn)步醫(yī)學(xué)技術(shù)也在不斷的創(chuàng)新，運用電子設(shè)備來分析藥品的成分、濃度更具高效性和準(zhǔn)確性，盡管如此，做好風(fēng)險的預(yù)防也是必要的。

結(jié)束語:

藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制與管理是當(dāng)前的重要任務(wù)，其關(guān)乎著人們的生命健康和社會的安全性，應(yīng)加強對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理，以降低藥品所存在的安全隱患。新時期加強對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，企業(yè)應(yīng)提升藥品安全控制意識，構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量控制體系與藥品質(zhì)量監(jiān)管制度，以提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。同時，國家或當(dāng)?shù)卣块T應(yīng)加大干預(yù)力度，以規(guī)范和約束企業(yè)的藥物生產(chǎn)行為，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

［1］苗曉革.論新時期加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施［J］.科技資訊，2013，(28):227.

［2］陳小平.試論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的問題及解決措施［J］.科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2014，(24):272.

［3］裘燕.加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施的探討［J］.藥物與人，2014，27(06):318.