勝任素質(zhì)模型在藥品GMP檢查員培訓中的應用研究

北京市藥品認證管理中心（100053）屈浩鵬

（接4月下）

培訓需求分析包括組織需求分析（即組織的戰(zhàn)略和目標）、任務需求分析（即特定崗位的任務及完成任務所需要的技能標準）、個人需求分析（即個人的知識能力水平與崗位需求的差距，以及與個人未來發(fā)展目標的差距）三部分。勝任素質(zhì)模型在GMP檢查員培訓需求分析過程中不僅涵蓋了以上三個最主要的過程，而且充分地考慮到組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化對需求分析的影響，使其更具有戰(zhàn)略性和前瞻性的特點[13]。

3.1.1了解組織的整體需求，贏得組織支持 在對GMP檢查員的培訓需求進行任務分析時應充分考慮到國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省食品藥品監(jiān)督管理局對于藥品監(jiān)管，尤其是生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的發(fā)展的戰(zhàn)略性目標和階段性目標、考慮到GMP檢查員所處的具體組織環(huán)境（省局、市局、縣局、認證中心、藥檢所）、確定限制條件（如經(jīng)費的要求），在充分考慮組織對于GMP檢查工作的實際需求的情況下，贏得培訓部門領導的支持和重視。

3.1.2 根據(jù)組織發(fā)展目標，確定分析對象在對國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省食品藥品監(jiān)督管理局戰(zhàn)略和目標分析的基礎之上，要進一步明確培訓需求分析的對象。具體工作包括：確定哪類些部門的GMP檢查員需要培訓、確定具體的需求分析對象、確定分析方法（如調(diào)查問卷法）、預先考慮培訓內(nèi)容等問題，并草擬一份計劃書。

3.1.3 針對參與培訓的GMP檢查員，進行崗位分析 利用關鍵事件分析法、問卷調(diào)查法以及統(tǒng)計分析技術，通過檢查工作說明書及要求，發(fā)現(xiàn)GMP檢查員的具體內(nèi)容和完成該項工作所需具備的各項知識、技能和能力明確崗位戰(zhàn)略性任務要求和崗位階段性任務要求；確定在技術、知識和技能方面的差距，確認工作任務的特征和勝任素質(zhì)的要求。

3.1.4 對檢查員進行培訓需求分析 我們從GMP檢查員的實際狀況的角度分析現(xiàn)有情況與理想的要求之間的差距，即“目標差”。利用訪談、調(diào)查問卷等方法具體了解和分析以下內(nèi)容：GMP個人的崗位績效、培訓經(jīng)歷、知識結構、年齡結構；培訓的動機、態(tài)度和行為分析（如：GMP檢查員自身對職業(yè)的發(fā)展期望、價值觀、需要培訓的內(nèi)容和可以接受的培訓方式、對已有培訓中存在問題的看法等）。人員分析是通過績效考核與人力資源測評等方法，發(fā)現(xiàn)即個人的知識能力水平與崗位需求之間的差距。以差距的形成而產(chǎn)生“培訓需求”即，培訓需求＝理想狀態(tài)－現(xiàn)實狀態(tài)。

3.1.5 綜合考慮，整合培訓需求 在對組織組織需求、任務需求和個人需求都進行分析之后，我們要力圖將三者的培訓需求結合起來，實現(xiàn)兩者的有機統(tǒng)一，體現(xiàn)出培訓需求分析的整體性、戰(zhàn)略性和前瞻性。

3.2 基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓方案設計 基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓設計指在培訓需求分析的基礎上，參照職位勝任素質(zhì)模型，制定出具體的培訓方案，包括：培訓目標、培訓對象、培訓內(nèi)容、培訓方法等。

3.2.1 確定GMP檢查員培訓目標 培訓目標是以GMP檢查員的特性、培訓需求分析結果、勝任特征的差距值為基礎所確定的通過培訓期望達到的一種狀態(tài)。培訓目標的設立是整個培訓的基調(diào)和標準所在。尤其需要考慮的一點是：在制定GMP檢查員培訓目標時，要區(qū)分為中長期人才培養(yǎng)目標和短期人才培養(yǎng)目標，注意將培訓的長期性和階段性相結合。比如現(xiàn)階段最為重要的是如何對注射劑企業(yè)GMP認證檢查進行培訓，而對于非無菌企業(yè)的培訓可以作為中長期目標。同時要針對不同部門、不同工作經(jīng)驗檢查員設定培訓目標。

3.2.2 設計培訓內(nèi)容 目前GMP檢查員培訓課程設置上存在頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳、忽視長遠、少而不精、缺乏系統(tǒng)性的問題。基于勝任素質(zhì)的檢查員培訓內(nèi)容不僅包括與崗位勝任所匹配的知識與技能，與效率緊密相關的各項特征及行為表現(xiàn)，還包括支持組織（總局和省局）的發(fā)展戰(zhàn)略方針所需的知識、技能和行為，以及為建立和保持組織文化所需要的行為標準。在確定培訓內(nèi)容時要注意對崗位勝任素質(zhì)模型進行再審定，只有明確了對具體崗位和個人的能力素質(zhì)要求，才能有針對性的確定相應的培訓內(nèi)容。

3.2.3 培訓方法的選擇 與傳統(tǒng)培訓方案設計中幾乎不選擇培訓方法，大多數(shù)只采取傳統(tǒng)的集中授課的形式不同，基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓方法的選定主要依據(jù)培訓目標和培訓內(nèi)容進行。比如針對純知識類更新，比如法規(guī)條文的簡單變遷，可以考慮采用成為更為低廉的視頻教學和自我學習等方式，對于能力培養(yǎng)，則可以采取角色扮演、案例研究、頭腦風暴等方式，尤其是針對現(xiàn)場檢查能力，除了現(xiàn)在普遍采用的實地考察、模擬檢查以外，還可以采取的一種方式是進行換位思考的角色扮演，讓學員從企業(yè)的角度出發(fā)思考問題，將有效提高其現(xiàn)場檢查能力和應對能力。

（未完待續(xù)）