農業部發布2015年獸藥質量監督抽檢計劃

日前農業部發布2015年獸藥質量監督抽檢計劃，詳細如下。

根據《獸藥管理條例》規定，為做好2015年獸藥質量監督抽檢工作，充分發揮獸藥監督抽檢效能，特制定本計劃。

一、組織實施

各省（區、市）獸醫主管部門按照本計劃要求和《2015年獸藥質量監督抽檢承擔單位和抽檢數量》（附錄1）任務，并結合本轄區獸藥監管特點，制定本轄區獸藥質量監督抽驗計劃實施方案，抽檢數量不得低于本計劃下達的抽檢批次。中國獸醫藥品監察所（以下簡稱中監所）和省級獸藥監察所承擔本計劃抽檢工作。

二、抽檢原則

獸藥質量監督抽檢要遵循重點突出、科學合理、客觀公正的原則，重點加強對獸藥生產、經營問題較多、誠信較差企業的針對性，切實提高發現獸藥質量安全隱患的能力。要注意合理配置檢驗資源，減少信譽好、產品質量穩定企業的產品抽檢比例，原則上對每個標示生產單位抽檢批次累計不應超過本年度抽檢總批次的1%。重點加大近年來沒有實施抽樣企業產品的抽檢力度，在本年度內，各地原則上應對本轄區獸藥生產企業至少實施1次監督抽檢。

三、抽檢比例

（一）品種比例

各地抽檢的水產、蠶、蜂用獸藥產品抽檢批次應占抽檢批次總數的5%以上。

（二）抽檢比例

1.監測抽檢。近年來未被抽檢獸藥生產企業的產品、本轄區新建或新增劑型獸藥生產企業的產品，其抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。監測抽檢產品來源于生產、經營、使用環節，原則上各環節（生產、經營、使用）抽檢批次按2∶5∶3比例進行，轄區內生產企業在20家以下的，上述比例可適當調整。

2.跟蹤抽檢。2014年以來被列入獸藥質量監督抽檢通報的產品、接受過獸藥GMP飛行檢查企業的產品以及被列入重點監控企業的產品列入跟蹤抽檢范圍，其抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。

3.定向抽檢。2014年度我部通報并經企業確認非該企業產品累計6批次（含6批次）以上、且企業確認非該企業產品占被抽檢產品總數30%以上的企業（附錄2）列為定向抽檢范圍，其抽檢批次應占全年抽檢批次的20%。企業所在地省級獸藥檢驗機構應加強對該類企業產品的監督抽檢，增加全年抽檢批次。

4.鑒別抽檢。對抽樣或檢驗過程中發現涉嫌添加非法藥物成分的產品需列為鑒別抽檢，包括涉嫌改變組方產品、涉嫌添加違禁藥物產品、中獸藥中添加化學藥物產品，抽檢批次應占全年抽檢批次的30%。

鑒別抽檢的檢驗應當執行《獸藥國家標準補充檢查方法》（農醫發〔2009〕17號）以及農業部公告第1848號、第1868號、第1956號等農業部發布的補充檢查方法。對于沒有補充檢查方法標準的，可按《獸藥中非法添加物質檢查方法標準》自行建立補充檢查方法。使用補充檢查方法所得出的檢驗結果，可以作為獸藥監督管理部門認定獸藥質量的依據。

5.質量情況摸底抽檢。在經營、使用環節抽取樣品，重點對非法添加情況進行摸底檢測，抽取的樣品可不進行樣品確認，以掌握獸藥質量的真實情況。按照附錄1中下達的檢測任務數量執行，中藥、化藥各半。第一、二季度分次完成抽樣任務，第三季度前單獨上報結果。

6.其他檢驗要求。近三年被抽檢獸藥產品批數超過100批、合格率大于98%、產品不確認率小于4%、無農業部公告第2071號規定情形的企業由中國獸醫藥品監察所進行抽檢，其他任務承擔單位只對其產品進行監督檢查，不對其產品進行抽樣檢驗。

四、抽樣

（一）抽樣單位

堅持抽樣檢驗和監督檢查相結合，被抽樣單位所在地獸醫主管部門應協同省級獸藥監察所共同組織抽樣，并對被抽樣單位實施監督檢查。現場發現違規行為，地方獸醫主管部門要按照《獸藥管理條例》和《農業行政處罰程序規定》規定，依法及時查處并匯總到省級獸醫主管部門。各省級獸醫主管部門應每月對各地報送信息進行匯總并上報我部，我部定期發布查處通報。

（二）抽樣要求

抽樣活動要嚴格執行《獸藥監督抽樣規定》（2001年農業部第6號令）。抽樣程序要符合規定，抽樣單填報信息要完整，抽樣時要清點所抽取產品的庫存數量，并在抽樣單上標注。從經營、使用環節抽樣時，應對所抽取樣品的購銷情況進行核實。核實內容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯系電話、進貨時間、進貨數量等，上述內容應在抽樣單上標注，并經雙方簽字認可。同時，應收集購貨發票復印件留存備查。

對2014年度經生產企業確認非該企業產品累計3批次以上、且企業確認非該企業產品占被抽檢產品總數75%以上的獸藥經營門店要列為重點監督檢查單位，并加大對其經營產品的抽檢比例。

五、樣品確認

從經營、使用環節抽取的樣品應進行樣品確認。

（一）承擔單位

樣品確認由省級獸藥監察所、中監所或協同抽樣的地方獸醫主管部門完成（以下簡稱樣品確認單位）。其中由地方獸醫主管部門完成樣品確認的，其相關工作經費和確認信息反饋方式由省級獸藥監察所與協同抽樣的地方獸醫主管部門協商解決。

（二）確認方式及要求

樣品確認單位應以郵政快遞或其他快遞方式向樣品標稱企業寄送《產品確認書》。樣品標稱企業應自收到《產品確認書》的7個工作日內對樣品的真實性予以確認并反饋。逾期未回復的，視為對樣品真實性無異議，可認定為標稱企業產品。對逾期未反饋的，《產品確認書》發件人要及時通過郵政快遞或其他快遞系統網絡下載簽收記錄，并將記錄留存備查。企業聯絡信息由標稱企業所在地省級獸醫主管部門協助提供。

（三）結果處理

1.非標稱企業產品的處理要求。經確認不屬于標稱企業的產品，不再進行檢驗，此類產品可計入抽檢批次，并按涉嫌假獸藥處理。省級獸藥監察所和中監所應在已知確認信息的3個工作日內，分別將抽取樣品信息反饋給協同抽樣獸醫主管部門。協同抽樣獸醫主管部門應在收到反饋信息的5個工作日內，按照抽樣單上標注的庫存數量，依法對被抽樣單位實施處罰，對庫存產品進行收繳銷毀，并組織立案查處，對沒有證據表明確屬標稱企業產品的經營門店，應按照違反《獸藥管理條例》第二十五條和《獸藥經營質量管理規范》第十八條規定，并依據《獸藥管理條例》第五十九條規定采取首次予以警告整改，二次處五萬元以下罰款，三次及以上予以吊銷獸藥經營許可證處罰。中監所應每月對各地報送信息進行匯總并上報我部，我部定期發布查處通報。

2.標稱企業產品的處理要求。經確認屬于獸藥標稱企業的產品，省級獸藥監察所、中監所按規定程序組織檢驗。

六、結果確認和處理

（一）結果確認及復檢要求

經確認屬獸藥標稱企業產品但經檢驗不合格的，省級獸藥監察所或中監所應以郵政快遞或其他快遞方式向標稱企業發出《獸藥監督抽檢結果確認通知書》（附錄7），并要求其在收到通知書之日起的7個工作日進行書面確認。對逾期不予回復的，視為認可檢驗結果。標稱企業對獸藥檢驗結果有異議的，應當在收到檢驗結果之日起7個工作日內，向原檢驗單位申請復檢，并說明復檢理由。檢驗單位認為復檢理由充分、確有必要的，應及時安排復檢，復檢樣品必須為抽樣留存的樣品。標稱企業對復檢結果仍有異議的，可自收到復檢結果之日起7個工作日內向我部提出復檢申請，我部指定復檢單位，復檢樣品由原檢驗單位提供（應為抽樣留存樣品）。

（二）結果處理

省級獸藥監察所和中監所應自收到檢驗結果書面確認意見的3個工作日內將檢驗不合格的報告分送協同抽樣獸醫主管部門和標稱企業所在地省級獸醫主管部門。對檢驗不合格的按以下要求處理。

1.被抽樣單位的處理。從經營、使用環節抽取的產品，協同抽樣獸醫主管部門收到檢驗報告后應及時按照抽樣單上標注的庫存數量，對被抽樣單位依法實施查處，清繳銷毀庫存產品，責成經營單位回收售出產品，并監督銷毀。

2.標稱企業的處理。標稱企業所在地省級獸醫主管部門收到檢驗報告后應及時對生產企業依法組織查處，監督銷毀庫存產品，并監督企業根據銷售記錄回收已售出產品并銷毀，并依法實施處罰。

七、抽樣及檢驗要求

（一）抽樣要求

各獸藥檢驗單位應執行當季抽樣、當季完成檢驗和按時上報結果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報抽檢結果的工作方式，并注意保證產品有效期滿足檢驗、復檢要求。

（二）查處要求

抽樣工作中發現列入《禁用獸藥清單》（農業部公告第193號、第560號）和《獸藥地方標準廢止目錄》產品、未經我部批準使用獸藥產品、地方標準產品、過期失效產品、改變標準或改變處方產品、近兩年列入我部發布的獸藥質量通報中同一批號的假劣產品，以及2014年被通報非法企業的所有產品，應由協同抽樣獸醫主管部門依法實施收繳銷毀，立案查處，不再進行抽樣檢測。

（三）檢測要求

對法定獸藥標準規定了含量檢測項的產品，必須全部進行含量測定，并上報檢驗結果和含量測定數據。中國獸醫藥品監察所負責組織承擔單位進行檢測項目的能力驗證考核。

（四）結果判定

樣品檢驗結果與法定標準不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格，并在上報檢驗結果時標明相關信息。

八、重點監控企業判定原則及處罰措施

（一）判定原則

符合下列任一條件的均列入本年度重點監控企業。1.當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的；

2.全年獸藥質量通報產品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2批次以上的；

3.全年獸藥質量通報產品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累計3批次以上的；

4.每期獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品少于50批且不合格產品累計5批次以上的；同一企業被抽檢產品多于50批(包括50批)且不合格批次超過10%（包括10%）的。

（二）監控措施

為嚴厲打擊生產假劣獸藥違法活動，加大獸藥質量監管力度，2015年度被通報為重點監控的企業，在省級獸醫主管部門未完成立案查處、未提交企業整改報告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前，不受理其獸藥生產許可證、產品批準文號等行政許可申請，不安排獸藥GMP檢查驗收；被兩次通報為重點監控的企業，視情節嚴重程度和GMP飛行檢查情況，采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號等行政處罰，并在一年內不受理該企業所有獸藥行政許可申請；對連續兩次抽檢不合格的產品，將依法吊銷該產品批準文號，并在一年內不受理該產品批準文號申請。

九、工作要求

（一）獸藥監督抽檢結果實行季報制度，各獸藥監察所應于每季度末后5個工作日內按規定格式分別向我部獸醫局和中監所上報抽檢結果(水產、蠶、蜂用獸藥需另行標注)。中監所應于每季度后20日內將抽檢結果匯總表、質量分析報告報我部獸醫局。

（二）各地要建立完善獸藥質量跟蹤檢測制度，對抽檢不合格的，應對該企業同品種不同批號及其他產品進行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測結果上報我部獸醫局和中監所，跟蹤抽檢納入監督抽檢計劃。

（三）各地要結合獸藥市場監管，組織對2014年被通報非法企業產品的清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產窩點。省級獸醫主管部門要高度重視獸藥監督抽檢工作，加強基層獸醫主管部門假劣獸藥和違法案件查處工作的監督指導。

（四）依照《獸藥管理條例》等法律法規規定，我部下達的獸藥監督抽檢計劃所需工作經費由中央財政支付，各地下達的本轄區獸藥監督抽檢計劃所需工作經費應列入當地財政預算。