堅持質量誠信，保障藥品安全
——上海首批藥品生產企業信用評估試點企業信用良好

堅持質量誠信，保障藥品安全
——上海首批藥品生產企業信用評估試點企業信用良好

2014年12月22日，國家食品藥品監督管理總局組織北京大學、清華大學的專家到上海調研上海食藥監系統信用體系建設工作情況，專題聽取了上海市質量協會醫藥委員會組織開展高風險藥品生產企業信用評估工作情況，還專程到第一生化藥業有限公司現場了解企業誠信建設情況，對該項工作給予了肯定。至此，自2013年8月開始，由市質協醫藥委員會牽頭，會同第三方資信評估公司歷時15個月的上海市醫藥行業首批藥品生產企業信用評估試點工作畫上圓滿句號。經行業評估，政府認定，參加試點的43家企業信用狀況良好。其中多半企業獲得信用評估A級。

本次企業信用評估試點工作分5個階段實施。包括標準體系設計、先行試點、先行試點總結及擴大試點動員、擴大試點實施和信用評估結果匯總報告等階段。

在先行試點階段，首先遴選了上海生物制品研究所責任有限公司、上海綠谷制藥有限公司等6家高風險注射劑藥品生產企業作為試點，先行探索開展企業信用評估工作的途徑和方法。

企業信用評估試點工作圍繞藥品質量安全這個重點，把藥品生產企業的產品質量安全性、生產質量保證體系的合規性，以及藥品生產質量體系抗風險能力作為信用評估否決條款、硬性條件。經過企業、協會、政府三個層面反復多次的討論、研究，上海市高風險藥品生產企業信用評估所設定的信用評估因子內容與政府安全監管、行業質量自律、企業長足發展要求等緊密掛鉤，以此體現國家、社會對企業的信用要求，推進企業長遠發展。

在探索中不斷完善評估標準、評估流程、現場評估紀律等信用認定等相關工作文件，形成了以藥品生產質量為主導的藥品生產企業的信用評估標準、評估流程、現場評估紀律等配套文件。這些文件有：“上海市高風險藥品生產企業信用等級評估企業基本情況表”“上海市高風險藥品生產企業信用評估證明材料一覽表”“上海市高風險藥品生產企業信用等級評估表”“上海市高風險藥品生產企業現場信用調研評估工作流程”和《藥品生產企業信用評估現場核查工作紀律》等。根據項目任務要求，市質協醫藥委員會還協同第三方資信評估機構歸納形成了高風險藥品生產企業信用評估模型，包括《高風險藥品生產企業信用等級評估標準》和“高風險藥品生產企業信用等級評估因素集填寫表”以及《高風險藥品生產企業信用評估模型說明》等。

許多參加信用評估試點的企業在生產經營中，堅守藥品質量誠信，堅持對員工“質量第一”的思想教育和技術業務培訓，常態化地組織職工運用GMP新理念、新方法；從藥品生產全過程薄弱環節著手，進行偏差控制、驗證、風險管理；組織員工現場開展5S管理、QC攻關活動，組織QC成果發表等質量活動，與時俱進實施藥品GMP，改進、完善質量管理體系，保障藥品質量安全。

在企業信用評估工作中，上海市質協醫藥委員會協調組織第三方信用評估公司、試點企業規范有序地開展工作，在以書面、座談會等形式廣泛征求意見基礎上，梳理、確定評估標準、辦法，完善高風險藥品生產企業信用等級評價體系。現場評估中，堅守評估紀律，自備交通工具，克服高溫酷暑等困難深入企業生產一線，公正、公平地開展評估工作。為及時溝通交流信用評估試點工作情況，接受政府指導，在開展信用評估期間，還先后9次通過市質協醫藥委員會的《醫藥質量管理信息》月度簡報，介紹信用評估工作進度和藥品生產企業經驗。有效地促進了試點工作的順利進行。

上海醫藥行業首批藥品生產企業信用評估試點工作的開展，為上海醫藥企業質量監管信息化、信用評價制度化奠定了一個良好基礎。有益于政府和社會對藥品生產企業信用度的甄別，加大扶優汰劣力度。而且藥品生產企業誠信建設還有益于藥品生產企業實施GMP、企業文化建設和企業長遠發展。上海市政府已將食品、藥品信用體系建設作為全市需要推進12個重點領域之一。

（上海市質量協會醫藥委員會供稿）