病人的飯：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

Q：什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）？主要包括哪些？其主要針對(duì)哪些特殊人群？

A：FSMP是一個(gè)英文縮寫詞，全稱是：Food for Special Medical Purposes；中文意思是：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。這類食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

根據(jù)不同臨床需求和適用人群，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將該類產(chǎn)品分為3類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。在疾病狀況下，無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求時(shí)，可使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品提供營養(yǎng)支持。其中，全營養(yǎng)配方食品適用于需對(duì)營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對(duì)特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群。特定全營養(yǎng)配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對(duì)營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充的人群，并可滿足人群對(duì)部分營養(yǎng)素的特殊需求。如糖尿病型的產(chǎn)品，含有低血糖生成指數(shù)的碳水化合物和較多的膳食纖維，并且對(duì)某些營養(yǎng)素進(jìn)行調(diào)整，使其有利于糖尿病患者。非全營養(yǎng)配方食品則適用于需要補(bǔ)充單一或部分營養(yǎng)素的人群。如蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件等專用于提供某一營養(yǎng)素。

Q：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與我們生活中的普通食品、很多人每天在吃的保健食品有哪些不同？

A：雖然特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健品都與“營養(yǎng)”有關(guān)，但這兩者之間有著嚴(yán)格的區(qū)分。對(duì)于保健食品中的一些生理活性成分，它們大部分沒有經(jīng)過醫(yī)學(xué)驗(yàn)證，缺乏醫(yī)學(xué)證據(jù)。而對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，其具有充分的理論基礎(chǔ)和臨床證據(jù)，并且必須在醫(yī)生或者營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，給予選擇。從供給人群來看，保健食品是面向普通人的，而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足疾病人群對(duì)部分營養(yǎng)素或者膳食的特殊需求、專門加工配制而成的配方食品。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品也不是藥品，屬于食品，但不是正常人吃的普通食品。通俗地說，F(xiàn)SMP是病人吃的飯。是經(jīng)過了臨床醫(yī)生和營養(yǎng)學(xué)家們大量的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，以科學(xué)的客觀事實(shí)為依據(jù)的配方食品。

Q：目前，國際上特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展情況如何？

A：早在20世紀(jì)八九十年代國外就已經(jīng)在臨床上普遍使用該類產(chǎn)品，在歐洲各國、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等國家應(yīng)用十分廣泛，是臨床治療中不可或缺的產(chǎn)品。不少國家已經(jīng)將這類產(chǎn)品列入醫(yī)保報(bào)銷范圍。

Q：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國外的管理方式是怎么樣的？

A：國外一般通過特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（或稱為醫(yī)療用食品）標(biāo)準(zhǔn)來管理。包括歐洲、北美、澳洲的多個(gè)國家都把這類產(chǎn)品作為食品來管理，設(shè)有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)；國際食品法典委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)中也有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)。各國政府根據(jù)國家和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的監(jiān)管。多數(shù)國家不要求進(jìn)行產(chǎn)品的專門注冊(cè)、批準(zhǔn)，少數(shù)國家要求產(chǎn)品上市前到相關(guān)管理部門備案。

Q：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國市場需求巨大，那么該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求是否規(guī)范就顯得更為重要。目前我國有針對(duì)該類產(chǎn)品的相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)嗎？

A：2013年，國家衛(wèi)計(jì)委頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013）兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，連同我國2010年頒布的《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010），形成了覆蓋所有年齡組和不同疾病情況，并配以產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范的一套完整的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)，從而為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)入新食品安全法奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在法規(guī)管理層面比普通食品和保健食品更加嚴(yán)格。參考國外經(jīng)驗(yàn)以及我國嬰幼兒配方食品指標(biāo)要求，我國在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的各項(xiàng)限量要求，并要求企業(yè)慎重使用食品添加劑，最大限度保護(hù)適宜人群健康。

在近期剛剛頒布的“新食品安全法”中，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配方食品被一起納入“特殊食品”。一直以來按藥品實(shí)施注冊(cè)管理的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，作為“食品”的法律地位終于明確。新食品安全法明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位，是一個(gè)具有里程碑意義的歷史性的進(jìn)步。