論藥品不良反應損害救濟

【摘 要】近些年來，由于藥品不良反應導致的糾紛時有發生，而面對此種糾紛我國仍沒有針對該問題的專門立法，在這種情勢下受害者無法通過合法有效途徑進行維權。而本文正是針對我國藥品不良反應的現狀，明確我國相關法律及其他各個發面存在的問題結合本國國情及國外優秀制度探討適合我國國情的藥品不良反應損害救濟制度，進而維護受害者合法權益，實現社會的公平正義。

【關鍵詞】藥品不良反應；救濟制度；救濟模式

一項調查數據顯示，法院每年受理的醫療訴訟案件都在150萬件以上，涉及藥品方面糾紛的案件占了將近四成。而我國的《藥品管理法》除了規定了藥品的管理、監督、法律責任之外，對于藥品不良反應造成的損害救濟制度并沒有涉及。在社會保障方面，除了社會醫療保險之外，并沒有其他的制度或者措施來彌補這一空缺。在涉及藥品不良反應的具體案件中，受害者需要對藥品生產方或提供方是否具有主觀過錯以及藥品質量與損害結果之間的因果關系負舉證責任，這無疑增加了受害者索賠的難度。

一、我國藥品不良反應救濟制度存在主要問題

（一）藥品不良反應救濟的法律規定缺失

一方面我國沒有一部統一的產品責任法，相關規定散見于《產品質量法》、《藥品管理法》、《藥品不良反應與監測辦法》、《藥品召回管理辦法》、《消費者權益保護法》以及《醫療事故處理條例》等法律法規中，而且規定過于籠統，操作性不強。

（二）藥品不良反應的歸責原則不明確

國內法律對產品歸責原則雖有規定，但規定不統一，不明確。《民法通則》規定了過錯、無過錯和公平責任原則，《侵權責任法》規定了無過錯、過錯、推定過錯責任原則，《產品質量法》也有相關規定，但歸責原則各不相同，在處理藥品不良反應的法律適用上存在很大的問題。一方面一些法官由于歸責原則不明確，最終不敢做出明確的判決，拖延審判期限，浪費訴訟資源；還有一些法官為達到雙方當事人滿意，突破法律原則，濫用自由裁量權；實踐中多數情況下法院按照公平原則判定藥品生產者或醫療機但由構對受害人進行一定的經濟補償，但審判結果上大都帶有主觀性，不利于對受害人正當權益的保護及發揮法律的規范作用。

（三）缺乏專門的技術鑒定機構

藥品不良反應發生的誘因復雜，無論是藥品本身的問題，或是治療過程的意外，亦或是個人身體狀況都可能引起藥品不良反應。因此，對藥品不良反應進行鑒定工作是一項技術與專業性要求都很強的工作，在實際操作中，藥品不良反應的鑒定工作多由醫院進行的。但藥品不良反應的認定工作應該有一套自己特有的程序，一般醫生憑癥狀很難認定損害結果是否是由藥品不良反應引起的。

（四）缺乏專門的補償救濟組織

藥品不良反應損害事件的發生并非個案，大量受害人群尚仍未得到救濟，由于藥品不良反應的賠償數額及后續費用很高，單靠藥品生產者或藥品提供者進行救濟并非長久之計。而國內并不存在專門的藥品不良反應補償救濟組織，最終當較大規模的藥品不良反應損害事件發生時，制藥廠家就面臨著破產的風險，即使受害者獲得勝訴也無法得到執行。

二、完善我國藥品不良反應救濟的對策建議

（一）我國藥品不良反應救濟制度的模式選擇

各國救濟制度大多采用救濟基金模式和社會保險模式兩種。相比發達國家，我國人口基數大，人均收入少，保險行業起步較晚，發展不夠完善，所以說我國宜采取基金模式。一方面基金運行更加靈活，可以以法人形式獨立進行參與投資，對于基金的保值增值更加有利。另一方面基金模式可以避免保險制一些煩瑣的程序。

（二）完善救濟制度的相關立法

1.立法以明確救濟基金制度。

為確保救濟制度的權威性，首先應立法予以確認，并制定配套的實施方案，在此基礎上還應該出臺一些涉及到資金獲取，使用，支出，管理等方面的保障制度，同時還應該有相應的監督機構，在各種方案實施的同時及時跟進調查實施情況以便方便動態調整，完善立法。其次立法中應強制制藥企業加入ADR救濟基金，一方面生產者作為藥品生產的第一責任人，將藥品大規模生產并投入市場獲利的同時，對其生產的藥品有質量保障義務，另一方面，相對消費者來說，顯生產者有更強的負擔能力，所以說立法上強制要求生產者加入救濟基金是合情合理的做法。

2.合理分配舉證責任。

鑒于藥品不良反應損害事件的特殊性，在舉證責任方面應秉持公平公正的態度合理分擔舉證責任，受害者只需證明損害結果由涉案藥品引起即可，而侵害人則須對損害結果與藥品間不存在因果關系的問題承擔舉證責任。

3.立法上確立無過錯責任原則。

無過錯原則的基本出發點是對受害者的損害進行合理分配，生產商不得以“科學技術具有局限性或已經盡了謹慎義務”等理由來免除責任。換句話說，在法律上明確生產者的無過錯責任原則，在法律中作出特殊規定，即“即使生產者不存在過錯也應對無辜受害者承擔補償責任”。

4.補償救濟的條件。

（1）確保藥品的合格性；（2）不存在醫療過失行為，藥品使用得當；（3）無明確的過錯主體；（4）結果上達到一定的嚴重程度。可參照《醫療事故處理條例》對損害結果定級標準。另外救濟金是為了對患者醫療費用進行補償及降低生產者風險而設立的，所以應根據我國經濟實力對救濟金應設立補償上限。

5.明確補償救濟的范圍。

考慮到公平性和可操作性的問題，應只限于對嚴重的藥品不良反應損害進行救濟，可根據醫學指標對損害進行等級分類，不同級別的損害可給予不同的救濟金，最低程度須達到住院程度，其他還有殘疾、死亡的情況。另外將一些排除救濟的特殊情形寫入法律當中，以明確救濟對象。

6.明確補償救濟標準。

補償范圍僅限于因藥品不良反應所導致的人身健康損害，不包括精神損害補償。就補償范圍的具體計算項目來說，大致包括醫療費、誤工費、生活費，對死亡者還包括喪葬費、其生前扶養人員的生活費等。根據損害程度支付補償金額，并且對補償總額設置上限。

（三）建立專門的鑒定機構

在藥品不良反應救濟制度運行過程中，需要專門的鑒定機構對藥品不良反應損害進行專業性的評價，在整個救濟體系中發揮至關重要的作用，因此需要建立類似于醫療事故鑒定委員會的專門認定機構，其主要任務是對是否屬于救濟對象進行嚴格審核判定，認清事故責任方，同時對事故等級進行評定。鑒于鑒定工作的復雜性和專業性，因此對鑒定人員的選擇需要充分考量，建議由適當比例的法醫、法學專家以及醫生組成。

（四）建立補償救濟基金制度

1.基金的來源。

我國補償救濟金的來源主要以企業為主，以政府補貼為輔，同時社會各界廣泛募集。首先，國內所有的制藥廠家，藥品進口廠家以及藥品銷售者都應該被列為征收范圍之內，考慮到企業的承受能力，可根據不同企業上年度銷售額進行征收費用納入到基金當中；其次，為保護我國醫藥事業的發展，保障制度的可行性，政府應該每年進行相應的補貼；最后應做好宣傳工作，帶動全民募捐的積極性，社會團體，組織，個人都可以積極加入到救濟隊伍當中，為受害人群盡一份綿薄之力。

2.基金的運用。

考慮到救濟工作強度較大，專業要求也較高，因此需要成立專業的基金會。藥品不良反應基金會實際上屬于政府藥品監督管理部門下的法人機構，其職能主要包括對救濟金的籌集，分配，使用以及補償救濟宣傳和咨詢工作。

3.救濟基金的運作流程。

必須是由患者或者其家屬向藥品不良反應救濟基金會提出申請，基金會收到申請后，進行初步審查，對符合條件的移交鑒定委員會，抽取專家庫人員組成工作組，開展鑒定工作。對于鑒定程序可以參照訴訟制度，分為首次鑒定和二次鑒定兩次。在一般情況下，二次鑒定是最終鑒定結果，具有最終法律效力；對于不符合救濟條件的，駁回其申請。為保證救濟工作的及時性，應對鑒定審議工作規定明確的期限。

4.基金的監督管理。

為確保該基金制度更好的實施，應該建立嚴格的監管制度，從法律上明確一個部門來對基金會進行監督管理工作。同時制定相應的約束條款，對藥品不良反應鑒定機構，救濟基金的征收、管理與運作，以及救濟制度的實施機構等各方面進行監督，從而有效防止權力濫用，確保基金制度順利進行。

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