羅氏Cobas e601全自動免疫分析儀檢測人附睪蛋白4（HE4）的性能驗證

摘要：目的 驗證和評價羅氏Cobas e601全自動免疫分析儀檢測系統人附睪蛋白4項目的分析性能。方法 參考美國臨床實驗室標準化協會（CLSI）系列文件和相關文獻，對羅氏Cobas e601電化學發光免疫檢測系統測定血清人附睪蛋白4（HE4）的精密度、準確度、分析靈敏度、分析測量范圍、生物參考區間5大分析性能進行驗證和評價，并將實驗結果與廠商聲明的性能或公認的質量標準進行比較。結果 測定均值為100.66pmol/L的質控樣本，驗證后S批內為0.827 ，S總為1.679；測定均值為1296.60pmol/L的質控樣本，驗證后S批內為6.077，S總為5.596 。S批內≤1/4TEa，S總≤1/3TEa（CLIA'88）。準確度在±1%以內，低于衛生部允許的偏差范圍；分析靈敏度<5 pmol/L；線性范圍為60.65pmol/L～1364.50 pmol/L；生物參考區間在0.00pmol/L～104.00 pmol/L， 均與廠商提供的參數接近。結論 羅氏Cobas e601電化學發光檢測HE4的主要分析性能均與廠商聲明一致。本系統檢測性能符合CAP要求。

關鍵詞：全自動免疫分析儀；性能驗證；人附睪蛋白4

為規范醫學實驗室工作，提高檢驗質量，美國臨床實驗室標準化協會（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）于2003年頒布了《醫學實驗室質量和能力的專用要求》（ISO15189）作為醫學實驗室認可的標準，該標準要求申請認可的實驗室應對設備、檢測系統或方法的主要分析性能進行驗證或確認，證實其能夠達到所要求的性能標準。按照ISO15189，以及美國頒布的《臨床實驗室修正法案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments 88，CLIA'88）、美國病理家學會（College of Ameriean Pathologists ，CAP）的認證標準，在開展某一檢測項目前，需提供并保留相關的方法學驗證實驗數據。我國2006年頒布的《醫療機構臨床實驗室管理辦法》要求，對未開展室間質評的檢驗項目，臨床實驗室必須對檢測系統的分析性能進行評價，才可將分析系統用于常規工作。……