POCT血糖儀與生化儀比對分析中血糖高值樣本的探討

鄧紀望 葉秋靈 張志峰 蔡燕玲 唐旖娟

POCT血糖儀與生化儀比對分析中血糖高值樣本的探討

鄧紀望 葉秋靈 張志峰 蔡燕玲 唐旖娟

目的 探討床旁檢驗(POCT)血糖儀與生化儀比對中血糖(Glu)高值樣本的制作及穩(wěn)定性,為兩者比對的規(guī)范化提供有效依據(jù)。方法 用EDTA抗凝管采集靜脈血, 分為A(含A1、A2、A3、A4小組)、B(含B1、B2、B3、B4小組)兩組, A組樣本采集糖尿病患者靜脈血, 不添加Glu；B組采集正常人靜脈血, 根據(jù)初始濃度計算理論值后加入相應(yīng)量的自配高濃度Glu溶液。A組Glu濃度及B理論值均滿足《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》附1中規(guī)定的Glu≥6.7 mmol/L的系列濃度, 即A1與B1：6.7≤Glu＜11.1(mmol/L)各15支, A2與B2：11.1≤Glu＜16.6(mmol/L)各8支, A3與B3：16.6≤Glu＜22.2(mmol/L)各5支, A4與B4：Glu≥22.2(mmol/L)各5支, 合計A、B兩組各33支。每臺POCT血糖儀和生化儀對血糖均測3次取平均值。A組在30 min內(nèi)完成POCT血糖儀與生化儀比對；B組加Glu搖均后即刻測定Glu并完成第1次和生化儀的比對, 標本置室23～25℃, 以后每10分鐘用POCT血糖儀測量Glu, 以了解自制Glu高值樣本的穩(wěn)定性, 待Glu濃度穩(wěn)定后完成血糖儀與生化儀的第2次比對分析, 并對POCT血糖儀和AU480生化儀所測Glu結(jié)果及A、B兩平均比對偏差(兩組不同濃度區(qū)間)做配對t檢驗。結(jié)果 A組全部比對偏差均＜-14.52%；B組EDTA管中加高濃度Glu后, 生化儀所測Glu濃度在前后兩次比對分析中差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05), 而血糖儀所測Glu逐漸上升,加Glu后約20～30 min后開始穩(wěn)定, 穩(wěn)定80～90 min后開始下降。加Glu后立即完成的第1次比對, 21臺POCT血糖儀中誤差超出-20%范圍的檢測結(jié)果數(shù)超過5%的有14臺；Glu濃度穩(wěn)定后所做血糖儀與生化儀的比對偏差均＜-16.30%；兩組POCT血糖儀檢測的Glu結(jié)果均低于AU480生化儀檢測的結(jié)果,兩者比較差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)；對21臺血糖儀用A組和B組的比對偏差做配對t檢驗, A組與B組第1次的比對偏差配對t檢驗：A1和B1、A2和B2、A3和B3、A4和B4配對P值全部為0.00,差異具有統(tǒng)計學意義, A組與B組第2次的比對偏差配對t檢驗：A1和B1、A2和B2、A3和B3、A4和B4配對P值分為0.224、0.140、0.526、0.082, 差異無統(tǒng)計學意義。結(jié)論 正常人靜脈血加Glu后制成的高濃度Glu樣本能滿足POCT血糖儀與生化儀比對分析的規(guī)范化需要, 但加Glu后血糖儀所測Glu濃度有一個上升過程, 需要平衡30 min待Glu濃度穩(wěn)定后方可進行比對分析, 并且要在90 min內(nèi)完成比對分析。

床旁檢驗血糖儀；生化儀；血糖高值樣本；比對分析

POCT血糖儀由于其使用方便, 在各級醫(yī)院得到廣泛應(yīng)用, 為規(guī)范其臨床使用, 規(guī)范臨床血糖檢測行為, 提高醫(yī)療機構(gòu)血糖檢測質(zhì)量和檢測水平, 保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,衛(wèi)生部門出臺了相關(guān)的規(guī)范, 《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》附1［1］中規(guī)定血Glu濃度在2.8～22.2 mmol/L范圍內(nèi)的樣品應(yīng)當由原始靜脈血樣品獲得。將靜脈血樣品收集在加有適當抗凝劑的試管中, 然后加入適當?shù)腉lu, 即可獲得血Glu濃度＞22.2 mmol/L的樣品。但在實際應(yīng)用中, 血Glu濃度＞22.2 mmol/L的樣品的獲得沒有詳細說明, 特別是在基層醫(yī)院, 血Glu濃度在2.8～22.2 mmol/L范圍內(nèi)的樣品特別是高值樣品全部由原始靜脈血樣品獲得有一定難度, 為了給兩者比對的規(guī)范化提供有效依據(jù), 提高POCT血糖儀與生化儀比對的可操作性, 本文對Glu≥6.7 mmol/L的樣本進行了探討, 現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 EDTA抗凝血：分為A(含A1、A2、A3、A4小組)、B(含B1、B2、B3、B4小組)兩組, A組樣本采集糖尿患者靜脈血, 不添加Glu；B組采集正常人靜脈血, 計算理論值, 根據(jù)初始濃度加入相應(yīng)量的自配高濃度Glu。A組Glu濃度及B理論值均滿足《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》附1［1］中規(guī)定的Glu≥6.7 mmol/L的系列濃度, 即A1與B1：6.7≤Glu且＜11.1(mmol/L)各15支、A2與B2：11.1≤Glu＜16.6(mmol/L)各8支、A3與B3：16.6≤Glu＜22.2(mmol/L)各5支、A4與B4：Glu≥22.2(mmol/L)各5支, 合計各33支； Glu溶液濃度為2700 mmol/L, 稱取5 g無水Glu加10 ml雙蒸餾水溶解而成。

1.2 器材與方法

1.2.1 器材 全自動生化分析儀為貝克曼AU480, 試劑由英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司提供, 檢測原理為Glu氧化酶法,質(zhì)控品為RANDOX質(zhì)控品, 2個水平批號分別為634UE、843UN。 POCT血糖儀為羅氏卓越血糖檢測系統(tǒng), 共21臺,試紙條及質(zhì)控品為羅氏配套質(zhì)控品, 卓越血糖檢測系統(tǒng)采用葡萄糖脫氫酶電化學技術(shù), 可避免血液中氧含量對血糖結(jié)果造成的干擾, 可檢測血液的紅細胞壓積變異區(qū)間10%～65%,其血糖試紙采用的改進的葡萄糖脫氫酶技術(shù)(GDH-MUT), 不受麥芽糖和木糖的干擾, 能避免192 種藥物和體內(nèi)代謝產(chǎn)物對血糖結(jié)果的干擾。

1.2.2 方法 AU480生化分析儀在兩個水平室內(nèi)質(zhì)控在控(CV%為2.33%)的條件下對樣本血Glu測3定次取平均值；羅氏卓越血糖檢測系統(tǒng)在兩個水平室內(nèi)質(zhì)控在控的條件下于每個時間點對每個樣本用每臺機測3次, 全部檢測由經(jīng)過培訓, 操作熟練的4個人同步進行。A組在30 min內(nèi)完成POCT血糖儀與生化儀比對測試。B組加Glu搖均后即刻測定Glu并完成第1次和生化儀的比對, 標本置室溫23～25℃,以后每10分鐘用POCT血糖儀測量Glu, 以了解自制Glu高值樣本的穩(wěn)定性, 待Glu濃度穩(wěn)定后完成血糖儀與生化儀的第2次比對分析。對21臺血糖儀和生化儀的平均比對偏差(兩組)做配對t檢驗。

1.3 統(tǒng)計學方法 采用SPSS17.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標準差( x-±s)表示, 采用t檢驗。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 A組與AU480生化的全部比對偏差均＜-14.52%；B組EDTA管中加入高濃度Glu后, 生化儀所測Glu濃度在前后兩次比對分析中差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05), 而血糖儀所測Glu逐漸上升, 加Glu后約20～30 min后開始穩(wěn)定, 穩(wěn)定80～90 min后開始下降。加Glu后立即完成比對的21臺POCT血糖儀中誤差超出-20%范圍的檢測結(jié)果數(shù)超過5%的有14臺；Glu濃度穩(wěn)定后所做血糖儀與生化儀的比對偏差均＜-16.30%；兩組POCT血糖儀檢測的Glu結(jié)果均低于AU480生化儀檢測的結(jié)果, 兩者比較差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)；對21臺血糖儀用A組和B組第2次的比對偏差做配對t檢驗, 對21臺血糖儀用A組和B組的比對偏差做配對t檢驗, A組與B組第1次的比對偏差配對t檢驗：A1和B1、A2和B2、A3和B3、A4和B4配對P值全部為0.00,差異具有統(tǒng)計學意義, A組與B組第2次的比對偏差配對t檢驗：A1和B1、A2和B2、A3和B3、A4和B4配對P值分為0.224、0.140、0.526、0.082, 差異無統(tǒng)計學意義。

2.2 A組與B組比對偏差。見表1。

2.3 B組加糖后血糖濃度穩(wěn)定所需時間及維持時間。見表2。

表1 A組與B組比對偏差( x-±s, %)

表2 B組加糖后血糖濃度穩(wěn)定所需時間及維持時間(min)

3 討論

3.1 研究發(fā)現(xiàn)POCT血糖儀檢測的血Glu結(jié)果均低于AU480生化儀檢測的結(jié)果, 兩者比較差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)與何亞妮等［2］的研究一致。

3.2 B組EDTA管中加入高濃度Glu后, 生化儀所測血Glu濃度在前后兩次比對分析中差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05), 說明血漿中血糖濃度前后變化不大, 而血糖儀所測血Glu逐漸上升, 加Glu后20～30 min后開始穩(wěn)定, 80～90 min后開始下降,這可能與Glu在細胞內(nèi)外的平衡有關(guān), 而具體原因有待探討。加Glu后立即完成的第1次比對的21臺POCT血糖儀中誤差超出-20%范圍的檢測結(jié)果數(shù)超過5%的有14臺, 而附1［1］中規(guī)定當血糖濃度≥4.2 mmol/L時, 至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi), 說明此時這14臺POCT血糖儀的檢測結(jié)果在準確度方面與AU480生化儀不具有可比性, 不可接受, 而在血Glu穩(wěn)定后則全部結(jié)果誤差在-20%范圍內(nèi)而具有可比性, 說明在加糖后30 min內(nèi)完成的比對, 其不具可比性的結(jié)論是誤判, 即使全部按照附1［1］操作, 加適當?shù)钠咸烟谦@得血糖濃度＞22.2 mmol/L的樣品, 由于其占樣本數(shù)的10%, 如在30 min內(nèi)完成比對也有可能得到不具可比性的錯誤結(jié)論。

綜上所述, 正常人靜脈血加Glu后制成的高濃度Glu樣本能滿足POCT血糖儀與生化儀比對分析的需要, 但加Glu后血糖儀所測Glu濃度有一個上升過程, 需要平衡30 min待血糖濃度穩(wěn)定后方可檢測進行比對分析, 并且要在90 min內(nèi)完成比對分析。

［1］ 潘寶龍.《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》解讀.玉溪市第十屆檢驗醫(yī)學學術(shù)年會暨科技成果推廣會論文匯編, 2011.

［2］ 何亞妮, 李海煒, 伍惠玲, 等.88臺4種型號POCT血糖儀檢測血糖結(jié)果的探討.廣西醫(yī)科大學學報, 2012, 29(1):85-86.

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.22.026

2015-03-27］

528000 中山市大涌醫(yī)院