中國改革藥品審評審批制度 明確去庫存時間表

國務(wù)院18日發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥等目標。這一文件從國家層面改革藥品審評審批制度，對藥企最為關(guān)注的藥品注冊申請積壓問題，明確了解決的時間表。專家表示，在積壓較多的情況下，藥品注冊積壓“去庫存”，還需增加審評專業(yè)人員。

創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，盡管新藥研發(fā)具有成功率低、費用高、周期長等特點，但是創(chuàng)新藥代表制藥企業(yè)的核心實力，也是解決重大、疑難疾病的有效辦法。

日前，針對藥品注冊申請積壓的問題，意見指出，嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。