北京中醫醫院順義醫院中成藥說明書妊娠禁忌調查分析

張湛

摘要：目的 為臨床合理使用中成藥提供參考。方法 收集我院387份中成藥說明書，依據2010年版《中華人民共和國藥典》及2008年版《北京市中藥飲片炮制規范》關于妊娠禁忌的要求對說明書內容進行分析。結果 387種中成藥中，涉及妊娠禁用成分32種，忌用成分1種。含有禁用成分的共89種，其中說明書標注禁用的33種，標注忌用的18種，標注慎用的14種，無禁忌標注的24種。含有忌用成分的共1種。68種中成藥不含禁忌成分說明書有禁忌標注。結論 應建立統一的妊娠禁忌標準，加強中成藥妊娠禁忌研究，規范藥品說明書。

關鍵詞：中成藥說明書；妊娠禁忌；合理用藥；醫院藥學

中圖分類號：R288 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2015）06-0120-05

妊娠婦女是生理特點不同于普通人的特殊人群，用藥需考慮母體和胎兒兩方面因素，其用藥安全問題愈來愈受到廣泛關注。一般而言，中藥不良反應相對西藥較少，但某些中藥因其獨特的功效和毒性作用，并不適合孕婦使用。筆者參考2010年版《中華人民共和國藥典》一部（以下簡稱《中國藥典》）[1]、《臨床用藥須知中藥飲片卷》[2]（以下簡稱《飲片須知》）、《臨床用藥須知中藥成方制劑卷》[3]（以下簡稱《成方須知》）及2008年版《北京市中藥飲片炮制規范》[4]（以下簡稱《炮制規范》）中有關妊娠禁忌的規定，對我院正在使用的387份中成藥說明書進行調查分析，為臨床合理使用中成藥提供參考。

1 資料與方法

收集我院臨床正在使用的中成藥說明書387份，依據《中國藥典》《飲片須知》《成方須知》及《炮制規范》“注意”項要求，分析總結中成藥中所含妊娠禁忌成分，整理歸納說明書中妊娠禁忌標注，分析說明書與《中國藥典》《成方須知》妊娠禁忌標注的一致性。

2 結果與分析

2.1 《中國藥典》有關妊娠禁忌規定

某些中藥具有損害母體及胎元以致引起墮胎的不良反應，稱為妊娠禁忌藥。根據藥物對母體及胎元損害的程度不同可分為禁用、忌用、慎用三類。禁用是指妊娠期絕對不能使用，忌用是指避免使用或最好不用，慎用是指根據孕婦體質及病情審慎使用，無特殊必要則避免使用。含有相應成分的中成藥也相應被視為妊娠禁用藥、忌用藥、慎用藥。藥品說明書中“不宜使用”列入忌用范圍，而“遵醫囑”則列入慎用范圍。

2.2 妊娠禁用和忌用的中藥材及飲片

依據《中國藥典》《飲片須知》《成方須知》及《炮制規范》中關于妊娠禁用、忌用中藥材及飲片的規定，本次調查共涉及妊娠禁用成分32種，忌用成分1種，見表1。

表1中，蟾酥、川牛膝、附子、芒硝、虻蟲、雷公藤、蠐螬、益母草列入本次調查的妊娠禁用成分。

2.3 含有妊娠禁用及忌用成分的中成藥

根據《中國藥典》《成方須知》，本次調查的387種中成藥含妊娠禁用成分共89種，其中說明書標注“禁用”33種（見表2），標注“忌用”18種（見表3），標注“慎用”14種（見表4），無禁忌標注24種（見表5）。含有忌用成分1種，不含禁用成分說明書標注“禁用”30種（見表6），標注“忌用”38種（見表7）。

表2中，附桂骨痛顆粒、大黃?蟲膠囊、跌打七厘片在《中國藥典》和《成方須知》中均未收錄，與之成分相同的附桂骨痛片、大黃?蟲丸、跌打七厘散在《成方須知》中標注“孕婦禁用”。

表3中：①《中國藥典》《成方須知》均未收錄女金片，成分相同的女金丸在《中國藥典》中標注“孕婦慎用”，《成方須知》標注“孕婦禁用”。②《中國藥典》《成方須知》均未收錄補腎益腦丸，成分相同的補腎益腦片在《中國藥典》《成方須知》中均未標明。

表5中：①《中國藥典》《成方須知》均未收錄右歸膠囊，與之成分相同的右歸丸在《中國藥典》中未標明，《成方須知》標注“孕婦慎用”。②《中國藥典》《成方須知》均未收錄新雪膠囊，成分相同的新雪顆粒在《中國藥典》中未標明，《成方須知》標注“孕婦禁用”。③《中國藥典》《成方須知》均未收錄二十五味珊瑚膠囊，與之成分相同的二十五味珊瑚丸在《中國藥典》中未標明。④《中國藥典》《成方須知》均未收錄盆炎凈膠囊，成分相同的盆炎凈顆粒在《成方須知》中標注“孕婦禁用”。

表6中：①《中國藥典》未收錄冠心蘇合膠囊，成分相同的冠心蘇合丸在《中國藥典》中標注“孕婦禁用”。②《中國藥典》《成方須知》均未收錄虎力散片，成分相同的虎力散膠囊在《成方須知》中標注“孕婦禁用”。③《中國藥典》《成方須知》均未收錄腦安滴丸，成分相同的腦安膠囊在《中國藥典》中未標明，《成方須知》標注“孕婦慎用”。④《中國藥典》《成方須知》均未收錄上清片，成分相同的上清丸在《成方須知》標注“孕婦慎用”。⑤《中國藥典》未收錄云南白藥氣霧劑，配方保密的云南白藥膠囊《中國藥典》標注“忌用”。

表7中：①《中國藥典》《成方須知》均未收錄保濟口服液，成分相同的保濟丸在《中國藥典》中未標明，《成方須知》中標注“孕婦禁用”。②《中國藥典》未收錄六味安消膠囊，成分相同的六味安消散《中國藥典》標注“孕婦忌服”。③《中國藥典》《成方須知》均未收錄血塞通軟膠囊，成分相同的血塞通顆粒、血塞通注射液在《成方須知》中分別標注“孕婦慎用”“禁用”。④《中國藥典》未收錄元胡止痛滴丸，成分相同的元胡止痛膠囊《中國藥典》未標明。④消渴丸是中西藥復方制劑，不含妊娠禁忌中藥成分，但含有孕婦禁用的格列本脲，藥品說明書標注為“不宜使用”。

3 討論與建議

3.1 妊娠禁忌標準亟待統一

《中國藥典》是國家記載藥品標準、規格的法典，是國家管理藥品生產和質量的依據，具有法律約束力。《飲片須知》《成方須知》是《中國藥典》信息的配套補充，是臨床用藥的權威工具書和重要指南。表1中蟾酥、附子在《中國藥典》正文的“注意”項明確標注為“孕婦慎用”，而在《成方須知》“妊娠禁忌”項列為禁用范圍。本次調查中，《中國藥典》《成方須知》均收錄的中成藥共38種，僅20種（52.6%）妊娠禁忌標注相同，其余標注均不一致。妊娠禁忌標準不統一，勢必給含有此成分的中成藥說明書中妊娠禁忌的確定造成困難，為妊娠患者的用藥帶來困惑。

《炮制規范》是根據《中國藥典》有關規定制定的北京地區飲片炮制規范，是北京市中藥飲片生產、經營、使用、檢驗、監督管理的法定依據。本次調查涉及的33種妊娠禁用、忌用成分中，有11個品種在《中國藥典》和《炮制規范》中標注不一致。建議地方標準適應本地區用藥特點的同時更應保持和國家標準的一致性，才能為本地區患者用藥提供正確依據，以免造成不必要的人為用藥混亂。

妊娠禁忌中成藥中有部分為同一處方不同劑型的品種。劑型不同，其治療作用也會有所不同，然其處方組成與功能不變，故禁忌類別也應不變[5]。本次調查發現，此類品種在《中國藥典》或《成方須知》中妊娠禁忌標注不一致現象很突出，共涉及18個品種。建議國家對妊娠禁忌用藥進行更加系統的整理和評價，妊娠禁忌標注協調統一，這樣才能為臨床合理用藥提供準確的參考。

3.2 中成藥妊娠禁忌研究亟待加強

妊娠期用藥需考慮對母體和胎兒兩方面的影響。受醫學倫理學限制，迄今為止，臨床試驗中極少有孕婦參與。本次調查發現，《中國藥典》《飲片須知》《成方須知》《炮制規范》及藥品說明書關于妊娠禁忌的內容過于簡單，缺乏妊娠期用藥數據上的支持。目前，國內關于中成藥妊娠禁忌研究主要基于文獻研究，但很多文獻均為單味藥或單一成分的動物實驗報道，用藥劑量大，而臨床中成藥多為復方，劑量相對低，且存在動物的種屬差異，因此，這些報道只能作為參考[6]。建議今后大力開展妊娠期用藥登記，根據中醫藥自身特點，設計適宜的生殖及遺傳安全性評價體系，進行廣泛深入的毒理學研究，通過致癌、致畸、致突變的篩選，采用文獻研究和實驗研究相結合的方法，使中成藥妊娠禁忌研究更加科學化、客觀化、標準化。

3.3 中成藥說明書亟待規范完善

藥品說明書是臨床用藥的科學依據，也是患者了解藥品的第一手重要資料，具有醫學上和法律上的重要意義。本次調查發現，藥品說明書與《中國藥典》或《成方須知》關于妊娠禁忌標注相同的僅48種，其余標注均不一致。當藥品說明書與《中國藥典》不一致時，原則上應以《中國藥典》為準。建議藥品監管部門加強中成藥說明書的審核和監督管理，進一步規范統一妊娠禁忌范圍，保障孕期用藥安全。

本次調查89種含妊娠禁用成分的中成藥只有33種（37.1%）說明書標注為孕婦禁用，其余標注為忌用18種（20.2%）、慎用14種（15.7%）或無標注24種（27.0%）；本次調查89種含妊娠禁用成分的中成藥只有33種（37.1%）說明書標注為孕婦禁用，其余標注為忌用18種（20.2%）、慎用14種（15.7%）或無標注24種（27.0%）；且有68種不含妊娠禁用、忌用成分的中成藥說明書卻標注禁用、忌用。“禁用”“忌用”“慎用”雖只一字之差，含義卻差別很大。“禁”應絕對禁止，“忌”應盡量避免，“慎”應謹慎使用。既不能盲目宣傳中成藥的安全性，給妊娠婦女用藥帶來安全隱患，也不能因噎廢食夸大中成藥的不良反應，造成妊娠婦女不敢用藥而貽誤病情。

參考文獻：

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.

[2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：臨床用藥須知中藥飲片卷[M].北京：中國醫藥科技出版社，2011.

[3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：臨床用藥須知中藥成方制劑卷[M].北京：中國醫藥科技出版社，2011.

[4] 北京市藥品監督管理局.北京市中藥飲片炮制規范[M].北京：化學工業出版社，2010.

[5] 王慶林，程友斌.2010年版《中華人民共和國藥典》妊娠禁忌相關中成藥品種變化統計與分析[J].中國中醫藥信息雜志，2011，18（10）：100-103.

[6] 李曉平，張長平.中成藥說明書妊娠禁忌調查分析[J].中國藥房， 2013，24（3）：285-288.

（收稿日期：2014-03-10）

（修回日期：2014-11-10；編輯：梅智勝）