醫療機構對醫療器械不良事件的監測與風險管理

方定

摘要：目的：探究醫療機構對醫療器械不良事件的監測以及風險管理。方法：分析我國醫療器械的不良事件以及風險，討論風險的來源，并對其提出相應的解決措施，加大對不良事件的監測力度。結果和結論：我國醫療機構在相關領域工作中處于萌芽階段，缺少系統化的管理，需要加大監測的力度，提升風險管理能力。

關鍵詞：醫療機構 醫療器械 不良事件監測 風險管理

醫療器械不良事件監測是對醫療器械不良事件的發現、報告，采用相應的措施，防止事件的重復發生[1]。對我國而言，醫療器械的不良發生事件通常是由醫療機構發現以及提供，而后再由監測機構對醫療器械的安全有效性進行分析，對具有安全問題的醫療器械采用相應的措施，以此來完善其醫療器械的設計以及改造等方面，保證生產行業得以順利的發展，提升使用安全性。由此能夠看出，醫療器械不良事件監測是器械安全管理中較為重要的內容。

1 醫療機構在醫療器械不良事件監測管理中存在的問題

醫療機構是醫療器械最主要的應用場所，它可以提供可疑醫療器械不良事件的報告，由此可見醫療機構在醫療器械不良事件監測工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使醫療機構監測工作未能順利的實施。

1.1 行政管理力度不夠

在進行醫療器械不良事件監測工作的過程中，離不開有關法律法規的配合，我國新版《醫療器械監督管理條例》及系列部門規章對不良事件監測環節進行相應的指導[2]，進一步充實了醫療器械法規體系。如果想要將相關的法律法規落實到實際中去，則需要編制相應的管理制度，與此同時還應該加大管理的力度，不然就會出現有令不行的局面[3]。其醫療機構檢測工作沒有較高的主動性是因為管理層面沒有較強的力度，這也是我們目前需要加強的工作。除此之外，一部分醫療機構沒有創建醫療器械不良事件監測工作的體系，沒有充足的經費配備相應檢測設備，以上這些因素都阻礙了醫療機構檢測與風險管理工作的發展。

1.2 醫務人員對醫療器械不良事件監測沒有充足的認識

多數醫務人員則認為醫院監測工作的開展需要創立專門的監測體系，同時還要投入一部分的人力、財力以及物力，但是對醫院本身而言，不會產生較多的經濟利益，因此，缺少參加的積極性。同時還存在一部分醫務人員對醫療器械不良事件沒有充足的認識以及理解，一旦發生不良事件，其醫務人員害怕造成嚴重的社會影響，醫療糾紛以及廠家矛盾等，則不會上報不良事件，而這則是影響報告數量的主要原因。

由此能夠看出，行政管理力度的薄弱、醫務人員對監測工作沒有充分的認識是醫療監測機構工作進行的阻礙因素，同樣也是當前需要解決的問題。同時其醫療機構監測工作的進行是我國藥械安全監測工作發展中的基礎。

2 對不良事件監測工作的設想

2.1 加大行政管理力度，落實相關法律法規

藥監部門以及衛生行政部門應該相互結合，加大行政的干預力度，以此來落實其自身的任務，采用相應的行政管理措施對醫院醫療器械監測和風險管理工作進行指導[4]。例如，編制醫療機構醫療器械不良事件監測管理的計劃，并且對其進行嚴密的監管以及記錄；將監測與風險管理工作加入到醫院的工作考核之中；適當的實行獎懲措施，以此來激發醫院以及個人對可疑不良事件的報告；投入相應的經費以及人力物力，對醫院監測工作的開展抱有支持的態度。同時國家監測中心應該開發醫療器械不良事件監測的預警系統，達到及時發現預警信號的目的，準確的發布其預警信息，同時督促生產廠家對說明書進行適當的修改以及產品主動召回等，以此來降低產品的風險。宣傳不良事件監測的意義，促使群眾可以正確的看待不良事件的產生，并消除人們的恐慌心理。

2.2 創建醫院監測組織，完善監測體制

首要任務則是需要在醫院中創建醫療器械不良事件監測工作小組。其次，創建并完善醫療器械不良事件監測的相關體系制度，配以專業人員對全院的醫療器械不良事件的監測進行評價，進行PDCA持續改進。同時，在每一個醫療器械應用科室中設立醫療器械不良事件監測人員，且對此科室中的全部醫療器械的使用以及不良事件的監測進行負責以及上報，其監測人員在工作的過程中，一定要依照“責任明確、監測到位”的原則[5]。一旦發現可疑醫療器械不良事件后，需要及時上報到主管人員，并對此事件進行詳細的記錄，而后再由主管人員對事件進行全面的分析，如果和醫療器械存在一定的關系，需要如實填寫《醫療器械可疑不良事件報告表》，并向當地的不良反應監測中心以及醫療器械生產企業進行詳細的報告，幫助監測機構以及生產企業對不良事件進行相應的調查。

2.3 加大對醫務人員的培訓力度，提升不良事件報告的數量以及總體質量

醫療器械可疑不良事件存在一定的報告主體，其主體大致為生產企業，來源于醫療機構。然而醫務人員是醫療機構中最直接的使用人員，在他們身上往往掌握著患者的詳細資料，這是醫療器械不良事件監測工作中最重要的信息來源。因此，需要在醫院中開展對醫療器械不良事件監測的宣傳，同時還應對相關的監測人員的進行培訓，著重強調不良反應事件的宣傳方法、途徑以及報告的意義。以此來轉變醫務工作者對醫療器械不良事件的認識，加強監測工作的力度，提升風險意識以及上報意識。

2.4 加大對醫療器械管理的力度，規范醫療器械的使用

對于醫療科室而言，醫療器械廣泛的被應用在每個科室之中，然而每個醫院對醫療器械的購買途徑卻大不相同，同時對醫療器械的使用以及管理存在較大的差異。所以，醫院器械不良事件監測工作小組需要和當地的國家藥品不良反應監測中心形成緊密的聯系，和本院醫療器械的安全有效性進行相互結合，根據監測的評價結果，對醫療器械的購買進行指導，且對醫療器械的使用和管理實行監督管理。編制嚴格的醫療器械相關制度，例如醫療器械的存儲、使用以及維修保養，同時嚴格按照高風險醫療器械的使用說明進行操作，做到及早發現、及早上報、及早治療，以免發生嚴重的不良事件。

同時促使生產企業以及醫療機構主動開展醫療器械不良事件監測，不但需要規定其制度，還需要考慮損害發生后的解決方案。可以采用和保險公司合作的方法，按照生產企業所生產產品的風險類別以及醫療機構的等級進行劃分，分別收取一定比例的保險費用，一旦發生不良事件，則由保險公司根據規定來進行賠付。

綜上所述，醫療器械不良事件監測在國內還處于萌芽階段，因此需要根據我國的國情制定相應的體制，采用一系列的方法促進不良事件監測的開展，加大對醫療器械風險管理的力度，以此來降低損害的發生幾率，從而保障人們使用醫療器械的安全。

參考文獻：

[1]羅雪梅.衛生專業技術人員醫療器械不良事件認知度調查分析[J].中國藥物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹東.醫療機構加強骨科植入性醫療器械不良事件監測工作的探討[J].中國藥物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]湯永剛，林國良.對醫療機構開展醫療器械不良事件監測工作的幾點思考[J].中國藥物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，趙彬，陳秀琴，等.內蒙古自治區醫療器械不良事件監測培訓需求的調查研究[J].中國全科醫學，2012，8（3）：215-217.

[5]劉愛萍，張黎明，閆煒，等.醫務工作者報告醫療器械不良事件的影響因素[J].中國醫療器械雜志，2008，32（1）：47-49.