供應(yīng)鏈視角下我國藥品質(zhì)量監(jiān)管機制研究

梁旭　張大為

[摘 要]藥品質(zhì)量事關(guān)每個人的生命健康，藥品質(zhì)量監(jiān)管因此顯得尤為重要。現(xiàn)代藥品質(zhì)量監(jiān)管模式已由單一制藥企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)槿?yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管。供應(yīng)鏈視角下我國藥品質(zhì)量監(jiān)管存在諸多問題：企業(yè)多、小、散、亂，監(jiān)管難度大；行業(yè)標準有待進一步完善落實；藥品供應(yīng)鏈存在較多監(jiān)管盲區(qū)；缺乏頂層一體化監(jiān)管。為此，必須推廣落實行業(yè)標準，強化行業(yè)監(jiān)管，加強頂層設(shè)計。

[關(guān)鍵詞]藥品；供應(yīng)鏈；質(zhì)量監(jiān)管機制

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2015.45.046

藥品是與人們健康密切相關(guān)的特殊商品。現(xiàn)代制藥產(chǎn)業(yè)的運作依賴于一個復(fù)雜的供應(yīng)鏈，每個企業(yè)都置身于不同種類的質(zhì)量風險之中，這些質(zhì)量風險隨時可能危害整個供應(yīng)鏈上的企業(yè)。近年來，藥品質(zhì)量問題時有發(fā)生，無疑為供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管敲響了警鐘。諸如齊二藥、欣弗、雙黃連注射液等一系列藥品安全事件，尤其是2012年河北一批企業(yè)用工業(yè)明膠制成藥用膠囊供制藥企業(yè)使用。這些藥品質(zhì)量問題嚴重影響了人民群眾的生命安全，暴露出我國藥品質(zhì)量監(jiān)管漏洞和監(jiān)管的滯后。如何完善我國藥品質(zhì)量監(jiān)管機制成為十分重要的現(xiàn)實課題。本文以供應(yīng)鏈視角闡釋藥品質(zhì)量監(jiān)管機制以期建立藥品生產(chǎn)流通全過程的監(jiān)管機制。

1 研究背景

供應(yīng)鏈是將供應(yīng)商、制造商、分銷商、零售商和用戶的信息流、物流和資金流融為一體的供需網(wǎng)絡(luò)。產(chǎn)品質(zhì)量是由供應(yīng)鏈全部成員企業(yè)共同保證的。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)管模式已由單一制藥企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變?yōu)橛稍仙獭⒅扑幤髽I(yè)、批發(fā)商、物流企業(yè)、銷售終端等成員組成的全供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管模式。由于供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，加之供應(yīng)鏈中的藥品種類繁多、供應(yīng)鏈的所有權(quán)分裂以及市場的不斷擴張，藥品質(zhì)量面臨的不確定性風險也更為嚴重，并貫穿原料供應(yīng)和藥品生產(chǎn)，一直到患者使用所有環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量風險可以產(chǎn)生于其中任意一個環(huán)節(jié)，并沿著鏈條傳遞，而這種傳遞也是風險不斷積聚和放大的過程。此外，藥品質(zhì)量風險具有較強的潛伏性，可以跨越風險源，直到條件具備才會集中爆發(fā)，其危害極大，常常給供應(yīng)鏈帶來巨大損失，甚至導致整個鏈條崩潰。因此，基于供應(yīng)鏈的全面質(zhì)量監(jiān)管就顯得尤為迫切。

2 文獻回顧

質(zhì)量管理自20世紀初誕生以來，先后經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗階段、統(tǒng)計質(zhì)量階段和全面質(zhì)量管理階段，研究內(nèi)容主要集中于產(chǎn)品可靠性、質(zhì)量控制和分析、組織文化、卓越經(jīng)營、顧客滿意、績效測量和過程。而今年來企業(yè)外部競爭使傳統(tǒng)面向組織內(nèi)部的質(zhì)量管理戰(zhàn)略和工具受到挑戰(zhàn)，供應(yīng)鏈管理作為一種跨組織運營的理念，通過對上下游企業(yè)的集成與管理，為解決傳統(tǒng)質(zhì)量管理局限性問題提供了有力工具。

供應(yīng)鏈質(zhì)量管理研究開始于20世紀90年代，21世紀后逐步進入快速發(fā)展時期并成為研究熱點。已有供應(yīng)鏈質(zhì)量管理研究可以分為供應(yīng)鏈雙方非合作和合作情形下的質(zhì)量控制與協(xié)調(diào)研究。研究前提是供應(yīng)鏈雙方均具有自主決策的能力，且自主決策的生產(chǎn)或檢驗策略等參數(shù)均不被對方所觀測。在供應(yīng)鏈雙方非合作情形下，雙方將利用不可觀測參數(shù)以實現(xiàn)自身利潤最大化。其分析工具是非合作博弈利潤和委托—代理利潤。在供應(yīng)鏈雙方合作情形下，雙方將通過談判的形式以實現(xiàn)自身利益最優(yōu)化，核心問題是供應(yīng)鏈整體利潤的合理分配。此種情況下探討的重點是基于產(chǎn)品質(zhì)量的供應(yīng)鏈合同設(shè)計。值得注意的是，有學者在綜述產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理文獻的基礎(chǔ)上指出，質(zhì)量管理實踐對質(zhì)量和運營績效具有明顯的影響，而質(zhì)量管理對業(yè)務(wù)績效的影響卻比較弱而且不明顯。這表明獲得卓越的質(zhì)量不能只依靠企業(yè)內(nèi)部的資源，必須有第三方嚴格的監(jiān)管。有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管研究的文獻不多，從研究主題上主要有三類：集中于供應(yīng)鏈的某一環(huán)節(jié)研究，如生產(chǎn)、運輸、醫(yī)院終端等，針對不同類的藥品質(zhì)量監(jiān)管的研究，介紹國外藥品質(zhì)量監(jiān)管機制并與中國作了比較。

3 供應(yīng)鏈視角下我國藥品質(zhì)量監(jiān)管存在的問題

3.1 企業(yè)多、小、散、亂，監(jiān)管難度大

我國藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模偏小。我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7134家，藥品批發(fā)企業(yè)總計1.49萬家，其中前三位藥品批發(fā)企業(yè)僅占整個市場份額的30.9%。這些小的企業(yè)不僅會推高藥品價格，藥品的生產(chǎn)和儲運條件不當也會影響藥品的質(zhì)量。規(guī)模小的批發(fā)企業(yè)實力不強，無力增加投入改善條件，難以滿足藥品質(zhì)量的高標準要求。此外，許多沒有經(jīng)營資格的企業(yè)或個人通過“掛靠經(jīng)營”、“走票”、銷售假劣藥等隱蔽手段無序競爭。過多的生產(chǎn)和流通企業(yè)、復(fù)雜隱蔽的經(jīng)營行為加大了藥品監(jiān)管難度。

3.2 行業(yè)標準有待進一步完善落實

政府和相關(guān)行業(yè)協(xié)會陸續(xù)出臺了《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品物流設(shè)施與設(shè)備技術(shù)標準》、《藥品物流服務(wù)規(guī)范》和《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標》等法規(guī)和行業(yè)標準。盡管我國藥品物流服務(wù)規(guī)范和標準體系不斷充實，但除了藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為國家強制執(zhí)行的法規(guī)外，其他藥品物流行業(yè)標準都屬于推薦標準，不具有強制性而且標準的具體落實尚需具體明確，可操作性較弱。藥品物流行業(yè)的健康發(fā)展不僅要有標準可循，更需要將標準向企業(yè)推廣，引導企業(yè)主動執(zhí)行標準。

3.3 藥品供應(yīng)鏈存在較多監(jiān)管盲區(qū)

我國大部分藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小，技術(shù)裝備匱乏，管理粗放，藥品的儲存和運輸條件難以達到標準。部分企業(yè)由于質(zhì)量意識不強，存在諸如儲運環(huán)境溫濕度不達標，倉庫缺少溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，企業(yè)私設(shè)倉庫逃避監(jiān)管等情況，企業(yè)的這些問題嚴重影響到藥品質(zhì)量。今年7月，食藥監(jiān)管總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)西安新龍藥業(yè)有限公司在夜間竟切斷冷庫電源。倉儲運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險嚴重威脅藥品質(zhì)量安全。藥品供應(yīng)鏈隱蔽性很強，易出現(xiàn)監(jiān)管漏洞。

3.4 缺乏頂層一體化監(jiān)管

藥品的生產(chǎn)和流通由醫(yī)改辦、衛(wèi)計委、人社部、發(fā)改委、食藥監(jiān)總局、商務(wù)部、工信部等部門以及地方政府的各個相關(guān)職能部門管理。每個部門針對生產(chǎn)流通都有具體分工，各司其職，分管不同業(yè)務(wù)，如發(fā)改委負責藥價、衛(wèi)計委負責藥品招標采購、人社部負責醫(yī)保資金結(jié)算。各部門政策的側(cè)重點各有不同，政策之間脫節(jié)缺少銜接甚至相互沖突，沒有形成制度合力。

4 供應(yīng)鏈視角下我國藥品質(zhì)量監(jiān)管存在的問題

4.1 推廣落實行業(yè)標準

隨著藥品物流行業(yè)標準的不斷充實完善，標準如何落實推廣是面臨的重要課題。應(yīng)鼓勵企業(yè)參與新標準的制定和原有標準的修訂，廣泛普及宣傳行業(yè)標準，對企業(yè)的相關(guān)部門的管理人員采取集中培訓的方式提升企業(yè)對標準的認知水平和執(zhí)行能力。應(yīng)按照行業(yè)標準制定企業(yè)等級評價指標，打造標桿企業(yè)，引導行業(yè)整體提升服務(wù)質(zhì)量。

4.2 強化行業(yè)監(jiān)管

嚴格的行業(yè)監(jiān)管是藥品物流行業(yè)健康發(fā)展的必要保證。依據(jù)現(xiàn)有的相關(guān)法規(guī)，政府監(jiān)管部門應(yīng)借助信息技術(shù)和現(xiàn)代監(jiān)測手段密切監(jiān)管物流企業(yè)的整個運作流程，實現(xiàn)全程監(jiān)管和透明監(jiān)管。從2011年起，我國開始對基本藥物實施電子監(jiān)管，每件藥品都有唯一的電子監(jiān)管碼，實現(xiàn)了對藥品的監(jiān)控、追溯和查詢，未來應(yīng)充分利用電子監(jiān)管手段，實現(xiàn)采購、生產(chǎn)、流通和使用整個藥品流通過程的全程監(jiān)管。此外，飛行檢查也是對藥品物流監(jiān)管的重要手段。

4.3 加強頂層設(shè)計

現(xiàn)代藥品供應(yīng)體系的建立必須在考量整個流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上制定一體化的制度框架，地方應(yīng)在國家制度框架下依據(jù)當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展實際情況細化措施。一體化的制度框架應(yīng)包括健康公平的商業(yè)購銷體系、嚴格透明的行業(yè)信用體系、高效便捷的現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務(wù)體系以及可靠有力的市場監(jiān)管體系。

參考文獻：

[1]汪洋.食品藥品安全重在監(jiān)管[J].求是，2013（16）：3-16.

[2]梁旭.我國藥品流通秩序問題研究[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟，2015（3）：33-35.