醫用光學儀器的計量檢定探討

董學嶺 李興東 欒峰

摘 要：隨著世界醫學技術的快速發展，各種先進的醫療器械不斷涌出，不論是基于物理原理還是化學原理的診斷儀器和治療設備都已經在各地醫院廣泛應用。醫療器械中有相當一部分屬于計量器具，例如常見的體溫計、血壓計、聽力計以及心腦電圖儀等，此類用于量值的儀器對測量數據的準確性比較高，為了確保測量結果的正確性，避免醫療差錯，就必要考慮和重視儀器和設備的一致性、安全性以及穩定性，對計量器具進行定期的計量檢定，以便為科學診斷、藥物治療以及理化治療的正確性提供有利保證。文章對醫用光學儀器的計量檢定工作的主要內容進行簡單探討。

關鍵詞：醫學儀器；計量器具；計量檢定

1 我國醫用光學儀器的計量檢定

我國的醫學計量出現于上世紀80年代，在此之前基本沒有醫學計量這一概念。醫療中儀器和設備在整個使用過程中也從未進行過計量檢定，對醫學儀器和設備的安全性使用關注比較少，自我國首次推出計量法后才開始進行醫療儀器的計量工作。目前我國的醫學計量學科的研究和發展已經取得很大進步。

我國醫學計量法中規定醫療儀器和設備的計量檢定包括強制檢定和非強制檢定，強制檢定儀器包括體溫計、血壓計、眼壓計、心腦電圖機、分光光度計、比色計等，而腦電地形圖儀、生化分析儀以及心電監護儀等為非強制檢定項目。我國強制檢定的醫學計量器主要包括光學儀器、光譜儀器、分光光度計、比色計以及血球計數器。屬于光學儀器的瞳距儀、驗光儀、焦度計等儀器的計量檢定周期均為一年；酸度計、火焰光度計以及血氣分析儀均為光譜儀器，規定計量檢定周期為一年，如果日常使用頻繁可在周期內申請檢定；可見分光光度計和紫外分光光度計計量檢驗周期為半年，熒光分光光度計為一年；熒光光電比色計和光電比色計檢定周期均為一年；電子血球計數器檢定周期在一年之內。強制檢定儀器的檢定不可超過檢定周期，如果儀器使用過程中有異常需要及時進行檢定。

2 計量檢定工作的主要內容

被列入強檢項目的醫療設備和儀器需要完成定點定期檢定，如果計量器具被按照規定進行檢定或者經檢定不合格不得投入使用。臨床上使用的很多儀器未被列入強制檢測項目，醫療單位需要結合儀器的應用情況自行制定檢定方法和檢定標準，保證使用中的儀器能得到定期檢定，以確保儀器使用的安全性和準確性，同時也需要計量部門進行監督管理。醫療器械的計量檢定主要涉及到以下幾個方面。

2.1 制定計量器具明細表和周期檢定表

計量器具明細表主要是記錄醫療儀器和設備的基本資料，包括儀器名稱、型號、生產商、出廠編號、出廠日期、測量范圍、精度等級等等。醫療單位應根據自身的實際情況制定計量器的周期檢定表，這是計量檢定工作中很重要的環節。醫療單位制定計量檢定周期不得超過國家計量法中規定的檢定周期，尤其是對于使用頻率較高的儀器和設備需要根據儀器使用情況縮短檢定周期，以保證儀器正確性。計量器的周期檢定表中應詳細記錄儀器的檢定情況，根據儀器的結構特點、功能作用以及使用情況來制定檢定周期，然后制定出準確的儀器周期檢定日期表。為了更好的滿足自身需要，醫療單位可根據自身條件和儀器使用情況對周期檢定表進行階段性修訂。

2.2 制定儀器歷史記錄表

歷史記錄表主要是詳細記錄醫學儀器和設備每次計量檢定的結果，包括儀器的外觀、儀器各部分之間的相互作用以及計量檢定后得出的結論等等內容。歷史記錄表也可稱為計量器具的履歷表。有效的履歷表可以為制定儀器計量檢定周期提供有利依據，通過了解儀器和設備工作中出現的各種問題總結經驗，達到提高儀器工作質量和工作效率的目的。

2.3 制定計量檢定系統表

計量檢定系統表主要由幾部分組成，引言、計量基準、計量標準以及計量儀器，是針對各種儀器特別制定的。從儀器的精度要求到等級計量標準要求，按照從下往上的順序逐級確定，不能從上往下由計量基準的精度開始進行誤差分配，以實現儀器量值的合理性傳遞。計量檢定系統表的制定主要目的是為了保證儀器的精度，它是醫療單位法制性的計量技術文件，是進行計量檢定的重要依據。計量檢定系統的組織實施前要明確計量基準、計量器具等要素之間的關系和傳遞方式，合理確定計量標準的等級。標準建立依據的計量檢定機構應該和儀器的送檢機構保持一致，然后制定出完整的量值傳遞系統圖，通過量值傳遞系統圖可以直接確定儀器應該送檢的計量檢定機構以及具體檢定方法。

2.4 計量器具的維修

計量器具周期檢定表和計量檢定系統表是醫療單位對醫學儀器和設備進行定點、定期檢定的重要依據。列于強檢項目的儀器和設備的計量檢定需要嚴格按照計量檢定規程進行檢定，并且由計量檢定機構負責完成，醫療儀器只有經檢定合格后方能投入使用，由檢定機構出具檢定證。開放性經營醫療器械設備維修業務的單位必須具備一定的維修條件，經過相關計量機構的考核并頒發維修許可證，才能合法經營計量器具的維修業務。目前有很多醫療單位開設有醫療器械科，專門負責醫療器械的保養和維修，但這種情況下完成維修的強制檢定儀器再次投入使用之前必須通過計量檢定機構的檢定。

3 結束語

醫療器械的準確性和安全性直接影響著患者的診斷結果和治療效果，所以醫療單位一定要重視醫用計量器具的檢定工作，建立有效的計量器具檢定管理制度，認真落實每個環節，保證使用當中的量值器具均能得到準確檢定，為醫療器械的有效性和安全性提供保障。醫學計量工作不僅是一項非常重要的工作，同時也是維護患者利益的責任，不僅需要醫療單位的認真履行和實踐，同時也要廣大患者的監督和維護。

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