Astep特定蛋白分析儀檢測超敏C反應蛋白的性能評價

黃艷萍，祝 峰，張 惠

(武警江蘇省總隊醫院 檢驗科，江蘇 揚州 225003)

大量臨床研究證明［1－4］，超敏C反應蛋白是動脈粥樣斑塊發生發展的危險因素。超敏C反應蛋白的檢測方法較多，本醫院Astep全自動特定蛋白分析儀采用散射比濁法，而P800全自動生化分析儀采用免疫透射比濁法。根據美國臨床和實驗室標準化協會 (CLSI)相關標準，參照醫學實驗室質量和能力認可準則 (CNAS－CL02)和醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的應用說明 (CNAS－CL027)，實驗室在儀器使用前，應通過對分析系統的評價，驗證其性能是否達到設備說明書的性能要求。由于檢測儀器和原理不同，不同方法的結果可能有所差異［5］，此次研究旨在對該實驗室新引進的Astep特定蛋白分析儀進行性能評價，對比這兩臺儀器的檢測結果是否一致。

1 資料與方法

(1)一般資料。標本來源于江蘇省武警總隊醫院門診及住院患者當日血清。

(2)儀器與試劑。全自動生化分析儀P800，Astep特定蛋白分析儀，試劑均為儀器配套試劑。

(3)方法。①Astep特定蛋白分析儀精密度的測定。連續10d進行低值、高值質控品和混合血清標本的的測定，每天早、晚各測1次，用于計算批間精密度。②全自動生化分析儀P800精密度的測定。連續10d進行低值、高值質控品和混合血清標本的的測定，每天早、晚各測1次，用于計算批間精密度。③兩種儀器批內精密度的比較。取一混合血清標本同時在P800和 Astep上進行測定超敏C反應蛋白各20次。④相關性和線性回歸實驗。分別選取各濃度范圍的標本100份，其中低值標本10份 (接近超敏C反應蛋白檢測下線)，正常范圍標本80份，高值標本10份 (接近超敏C反應蛋白檢測上線)，分別在2小時內在兩臺儀器上進行檢測，并對檢測結果進行回歸分析。⑤干擾實驗。體外向正常人標本中加入不同濃度的膽紅素、脂肪乳，根據加入干擾物質前后的測定值來計算偏差，偏差=(加入后測定值－加入前測定值)/加入前測定值×100%，用此來評價Astep抗黃疸、脂血的干擾能力。⑥統計學處理。采用SPSS16.0統計軟件進行數據處理

2 結果

(1)兩臺儀器批間精密度比較 (見表1、表2):超敏C反應蛋白的低值質控品在P800和Astep上的CV值分別是6.46%和5.10%，其高值質控品在P800和Astep上的CV值分別是3.60%和2.36%，混合血清在P800和Astep上的CV值分別是5.30%和6.45%;(2)兩臺儀器批內精密度的比較 (見表3)。兩臺儀器檢測同一混合血清其批內精密度分別為6.45%和5.45%;(3)超敏C反應蛋白在P800和Astep上的檢測結果顯著相關，r值為0.958，P＜0.05; (4)干擾實驗:加入膽紅素、三酰甘油干擾物檢測結果 (見表4)膽紅素35mg/L、三酰甘油2.0mg/L的測定偏差分別是8.6%、－9.3%。

表1 P800檢測的精密度 (n=20)

表2 Astep檢測的精密度 (n=20)

表3 P800和Astep批內精密度的比較

表4

3 討論

超敏C反應蛋白是一種由肝臟合成的典型的急性時相反應蛋白，它參與體內多種生理及病理過程，發揮促炎和抗炎的雙重作用。它不僅可以作為炎癥反應感染因素和組織損傷的敏感指標，同時還可以作為心腦血管事件的獨立預測因子［6］。

Astep特定蛋白分析儀操作快速簡便，標本用量少，能在短時間內作出檢測，從本研究中可以看出，Astep特定蛋白分析儀的批內和批間精密度都非常好，CV值均小于7%。在臨床可接受范圍內，說明該系統測定超敏C反應蛋白具有較好的重復性和穩定性。從相關性結果來看，全自動生化分析儀P800和Astep特定蛋白分析儀相關性良好，r值為0.958，P＜0.05，說明兩臺儀器的檢測結果一致。干擾實驗膽紅素35 mg/dL時偏差仍小于10%，說明該檢測系統具有較好的抗黃疸能力。而三酰甘油最大可接受濃度僅為2.0 mmol/L，說明脂血、乳糜性標本不適于該檢測系統的測定，與廠家申明一致。故在標本收集時要嚴格做好分析前的質量控制。

綜上所述，超敏C反應蛋白檢測方法簡單靈敏，準確穩定，價格低廉，滿足臨床的要求，可作為健康體檢的項目，并廣泛應用于臨床而加以推廣。

［1］楊凡，王瑞英，李濤濤，等.高敏C反應蛋白、同型半胱氨酸與高血壓頸動脈粥樣硬化的相關性研究 ［J］.中國心血管病研究，2012，10(2):93－96.

［2］萬珠琴，卓建明，林建武，等.頸動脈粥樣硬化斑塊與同型半胱氨酸和超敏C反應蛋白相關性分析 ［J］.河北醫科大學學報，2010，31(3):264－267.

［3］張春華，王炳蓮，田國棟.高敏C－反應蛋白與進展性腦梗死相關性的臨床觀察［J］.中國現代神經疾病雜志，2010，10(5):583－584.

［4］危小軍，廖偉，謝東陽，等.老年高血壓患者頸動脈粥樣硬化與血清超敏C反應蛋白水平相關性的研究［J］.中國老年學雜志，2008，28(13):1330－1331

［5］戴悅，昊文清.兩種檢測系統測定血清半胱氨酸蛋白酶抑制劑C的偏差評估 ［J］.檢驗醫學，2013，28(5):408－411.

［6］吳方輝，易繪.冠心病患者IL－6HCY和CRP水平與冠狀動脈病變的關系 ［J］.海南醫學，2011，22(9):101－103.