成型藥品泡罩透濕性能檢測的意義研究

姜遠航　馬妍　劉莎

摘 要：藥品泡罩包裝也可以稱為PTP包裝，這種包裝具有攜帶方便、藥品穩定性好等特性，在疫苗、凍干制品等制劑包裝中有十分廣泛的應用。由于在生產、流通等環節中，成型藥品泡罩的透濕性很容易發生變化，這就會對藥品的質量造成很大的影響，因此，對成型藥品泡罩透濕性進行檢測有十分重要的意義。

關鍵詞：成型藥品泡罩 透濕性 檢測

中圖分類號：TQ460 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098x（2015）06（a）-0036-01

藥品泡罩包裝具有良好的藥品穩定性，在疫苗、凍干制品等制劑包裝中有十分廣泛的應用，由于藥品本身對光、水分、氧氣等十分敏感，如果成型藥品泡罩的透濕性增大，就會導致藥品吸濕失效，因此，為確保藥品具有良好的藥效，就必須對成型藥品泡罩的透濕性能進行檢測。

1 成型藥品泡罩包裝的概述

成型藥品泡罩包裝主要由兩部分組成，一是泡罩包裝封口材料，二是泡罩發泡基材。其中泡罩包裝封口材料有95%是使用鋁箔材料，鋁箔材料是通過99%的電解鋁壓延制成，具有高致密金屬晶體結構，并且具有良好的保味性、防濕性。目前，成型藥品泡罩包裝鋁箔結構主要由鋁箔基層、印刷層、保護層、粘合層組成，其中保護層的主要作用是防止鋁箔表面發生氧化現象，確保油墨層不會出現脫落現象，避免鋁箱在機械收卷過程中，內側粘合劑接觸到油墨，從而污染藥品。

在日常生活中，藥品經常會出現受潮、變質等現象，其主要原因是成型藥品泡罩在生產過程中，受各種因素的影響，很難確保其每一個環節都符合相關標準。由于成型藥品泡罩包裝在運輸、銷售等過程所處的環境在不斷改變，而環境溫度也會發生改變，因此，需要分析溫度對成型藥品泡罩包裝透濕性的影響，從而確定成型藥品泡罩是否能在環境不段改變的情況下，保持良好的防潮性。

2 成型藥品泡罩透濕性能檢測

該文采用W3/330水蒸氣透過率測試儀及其附件，分別在23℃、90%RH和38℃、90%RH的條件下，檢測成型藥品泡罩包裝的水蒸氣透過情況，同時考察溫度是否會對成型藥品泡罩包裝的防潮能力造成影響。

2.1 測試方法

選取三種不同的泡罩基材及其制成的成型藥品泡罩為試樣，并對其進行編號，其中1號為聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯固體藥用復合硬片，2號為聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片，3號為聚氯乙烯固體藥用硬片。

采用水蒸氣透過量測定法YBB00092003杯式法對泡罩基材進行測試，在試驗過程中，1號基材和2號基材的聚偏二氯乙烯朝著濕度比較低的一側，然后將泡罩基材裁成圓片，放在透濕杯中，將透濕杯密封好以后，移至W3/330儀器中，泡罩基材兩側的濕度差保持在90%RH，此時，水蒸氣會在濕度差的作用下，從濕度大的一側流動到濕度比較小的一側，這樣就可以根據測量透濕杯重量隨著時間推移發生的變化，而得出水蒸氣的透過率。

在對成型藥品泡罩進行測試前，首先將樣品放在23℃的環境中，在干燥器中調節48 h，然后向成型藥品泡罩插入進出氣管，利用W3/330附件將成型藥品泡罩密封好，并靜置一段時間。在對成型藥品泡罩進行測試時，泡罩外側要有穩定相對濕度的氮氣流動，同時干燥的氮氣在泡罩內部流動，在濕度差的作用下，水蒸氣會從濕度比較高的一側擴散到濕度比較低的一側，水蒸氣在流動過程中，會將氮氣攜帶至傳感器中，通過對傳感器進行分析，就能得出成型藥品泡罩的水蒸氣透過率。在檢測過程中，測量人員要注意對試驗氣體的流量進行監測，避免泡罩內部氣體量改變過大，引起壓力變化，從而增大試驗結果偏差。

2.2 結果分析

通過測試發現，成型藥品泡罩的透濕性會隨著溫度的升高而增大，從微觀的角度看，水蒸氣透過泡罩屬于氣體擴散，而擴散屬于分子熱運動，容易受到環境溫度的影響，因此，當溫度升高后，水蒸氣的濕氣擴散會加快，從而增大了成型藥品泡罩的透濕性。

該次測試結果見表1。

通過表1可以看出2號泡罩基材的透濕量超過標準YBB00222005中的相關規定，說明2號泡罩基材不能滿足成型藥品泡罩防潮性的需求，通過對測試結果進行對比可以發現，由成型藥品泡罩透濕率估算出的基材透過率比儀器測試出來的泡罩基材水蒸氣透過率大，說明藥品泡罩成型前后的水蒸氣透過率相差比較大，不能僅依靠基材水蒸氣透過率評價成型藥品泡罩的透濕性。

3 結語

測試證明對成型藥品泡罩透濕性進行檢測是十分重要的，因此，要加大對成型藥品泡罩透濕性的檢測力度，確保成型藥品泡罩透濕性符合相關規定，從而為藥品質量提供保障。

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