野戰環境對Roche Cobas E411電化學發光免疫分析儀性能的影響

許永志，陳 彬，謝志雄，郭健蓮，徐忠玉，夏 挺

·論 著·

野戰環境對Roche Cobas E411電化學發光免疫分析儀性能的影響

許永志，陳 彬，謝志雄，郭健蓮，徐忠玉，夏 挺

目的 探討野戰環境對Roche CCobas E411電化學發光免疫分析儀性能的影響。方法 對Roche Cobas E411系統的降鈣素原（PCT）、N末端腦鈉肽前體（NT?proBNP）、肌紅蛋白（Mb）、高敏肌鈣蛋白T（hsTNT）4個項目在野戰環境下進行精密度、正確度、回收率、線性評價，并與Roche Cobas E601電化學發光分析儀測定進行比較。結果 該儀器測定PCT的低、高水平批內變異系數（CV）分別為1．70%、0．70%，批間CV為4．09%、3．35%；NT?proBNP的批內CV為2．46%、1．61%，批間CV為5．10%、2．59%；Mb的批內CV為2．42%、1．17%，批間CV為4．71%、2．51%；hsTNT的批內CV為2．83%、1．79%，批間CV為4．77%、3．14%。Roche Cobas E411與Roche Cobas E601電化學發光分析儀測定PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的結果均顯著相關（r＞0．975，P＞0．05），各項目回收率均在97%～103%。Roche Cobas E411測定PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的線性范圍分別為（0．08～98．75）ng／mL、（7．95～33815．65）pg／mL、（26．94～2816．40）ng／mL、（5．23～9311．05）ng／L。結論 Roche Cobas E411檢測PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT具有優異的準確性、良好的精密度和較寬的線性范圍，可滿足野戰環境需求。

野戰環境；醫學檢驗裝備；性能

近來，隨著我軍訓練、作戰任務變化及自然、人為災害的增加，戰地檢驗及相關檢驗設備面臨新的挑戰。目前，醫學檢驗從事的檢測活動主要在相對固定的、較好的環境中進行，對實驗室環境及相關附件依賴性較高，而在野戰環境下，戰地檢驗及相應設備性能如何保障作戰任務面臨嚴峻挑戰［1?4］。因此，我們針對Roche Cobas E411電化學發光分析儀進行野戰環境下的性能評價，以評估該系統是否能滿足戰備需求。

1 資料與方法

1.1 一般資料 采用美國BIO?RAD公司的心肌標志物質控品及伯樂特殊免疫質控品進行精密度評估；收集臨床降鈣素原（PCT）、N末端腦鈉肽前體（NT?proBNP）、肌紅蛋白（Mb）、高敏肌鈣蛋白（hsT?NT）樣本，所有樣本須位于Roche Cobas E411分析測量范圍內，－20℃冷凍保存，用于正確度及線性范圍評估。

1.2 儀器與試劑 德國Roche Cobas E411電化學發光分析儀；評估所用試劑（PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT）均為德國羅氏診斷原裝試劑；中國海爾BCD 133?ES冰箱；NT?proBNP、Mb、hsTNT心肌質控品（批號23601、23603）、PCT質控品（批號為25211、25213）均為美國伯樂公司產品。野戰環境∶于執行某戰備保障任務期間，保障時間為33 d，戶外叢林，溫度35～39℃，相對濕度55%～60%，該儀器置于野戰醫療所方艙內進行檢測，方艙溫度24～28℃，濕度40%～50%，確保Roche Cobas E411分析儀最佳檢測環境。

1.3 方法

1.3.1 精密度 參照CLSI EP5?A2文件評估［5］。用伯樂心肌標志物質控品和伯樂特殊免疫質控品的低值（L）和高值（H）試劑，于1 d內由野戰醫療所操作熟練的衛生員連續檢測20次，評估批內精密度。每天采用該質控品，由同一名衛生員檢測1次，連續檢測20 d，評估批間精密度。收集數據進行統計分析，分別計算批內和批間的均值（）、標準差（s）和變異系數（CV）。

1.3.2 正確度 參照CLSI EP9?A2文件評估［6］。收集臨床PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT高值樣本（3份）、中值樣本（4份）及低值樣本（3份），共計10份，每份樣本分成2份，共計20份，于－20℃冷凍保存，與檢驗科常規實驗室內Roche Cobas E601電化學發光分析儀同時進行檢測，評估Roche Cobas E411的正確度。

1.3.3 線性范圍 參照CLSI EP6?A文件評估［7］。收集PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的臨床高值（H）和低值（L）血清，于－20℃冷凍保存備用，進行線性范圍評估時復溶，并按H與L的一定比例配置系列濃度∶H、0．8H+0．2L、0．6H+0．4L、0．4H+0．6L、0．2H+0．8L、L，分別編號，隨機排列重復檢測2次，計算平均值。以平均值作為測定值，以所收集時臨床高值樣本測定值及稀釋后濃度的理論值作為預期值，二者進行線性回歸（Y＝bX+a），計算相關系數（r）。

1.3.4 回收試驗 將收集到的PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT臨床高值分別按照100%、80%、60%、40%、20%的比例與低值進行配比，配制系列濃度，分別編號，重復測定2次，計算平均值。以平均值作為實測值，以檢驗科收集時各項目的檢測結果及系列配制后所得理論值作為預期值，計算回收率（回收率＝平均值／預期值×100%）及平均回收率。

1.4 統計學處理 采用SPSS 20．0統計軟件和Microsoft Excel 2003軟件進行數據處理，計量資料及正確度評估所得數據以均值±標準差（±s）表示，并進行配對t檢驗、計算兩組數據的線性方程和r，以P＜0．05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 精密度 PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT高值、低值質控品在Roche Cobas E411分析儀上進行精密度試驗（表1、表2）。以2015年衛生部臨檢中心室間質量評價標準作為允許總誤差（TEa），要求批內精密度小于1／4TEa，批間精密度小于1／3TEa。結果表明，批內、批間精密度均在可接受范圍內。

表1 Roche Cobas E411有關檢測項目的批內精密度（n＝20）

表2 Roche Cobas E411有關檢測項目的批間精密度（n＝20）

表3 相關檢測結果比較（±s，n＝10）

表3 相關檢測結果比較（±s，n＝10）

項目E601E411斜率（b）r值PCT（ng／mL）14．57±11．2314．41±11．110．990．99 NT?proBNP（pg／mL）2592．42±3441．822572．13±3396．740．990．99 Mb（ng／mL）163．70±91．92163．82±91．450．990．99 hsTNT（ng／L）403．56±305．97403．15±306．081．000．99

表4 Roche Cobas E411相關檢測線性范圍（n＝2）

表5 Roche Cobas E411回收率（%，n＝2）

2.2 正確度 通過Roche Cobas E601（參加衛生部室間質評活動）和Roche Cobas E411的檢測結果比對分析，對兩組PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的結果分別進行線性回歸，所得斜率b均在（1．00±0．03）之間，r均大于0．975（P均＞0．05，表3）。

2.3 線性范圍 通過配置系列濃度，不同濃度實測值與預測值進行直線回歸分析（表4）。

2.4 回收率 通過配制系列濃度，根據不同濃度實測值與預期值計算相應回收率及平均回收率，均在廠家要求范圍內（90%～110%），見表5。

3 討 論

近年來，我軍訓練、作戰任務及非戰爭保障任務日益加重，對野戰醫學檢驗水平提出了更高的要求，也對野戰檢驗設備的技戰性能亦有更高的期望。目前，我軍野戰檢驗設備裝備參差不齊，設備模塊多、占地面積大、檢測方法設計不合理等眾多原因限制了我軍檢驗醫學的發展，也難以適應我軍部隊快速應急機動“快速檢驗”的需要［8?10］。由于戰備儀器多為總部配發，與醫院現有設備不匹配，平時脫離臨床，對于后續的設備正常運行、維護保養及耗材購買等多有不便，無法確保野外快速檢驗及檢驗結果的準確性［11?12］。Roche Cobas E411分析儀采用國際先進的電化學發光分析技術，具有快速、簡便、準確、靈敏度高和特異性強的特點［13］，具備急診檢測快速，急診項目9 min出具結果，并設定了較為合理的急診檢驗項目，如心肌標志物（NT?proBNP、Mb、hsTNT）及感染指標（PCT）等，可實現野戰環境下的快速檢測，對維系部隊戰斗力可提供一定保障。

我科于2012年購置Roche Cobas E411檢測儀，平時進行臨床標本檢測，戰時拉動執行衛勤保障，通過平戰結合的方式，提高儀器利用率，確保戰時野外檢驗工作順利進行。但目前尚缺乏對該儀器在野戰環境下的性能驗證，因此本研究通過某次野外戰備保障任務，對該檢測儀器進行了系統性的評估。結果表明，Roche Cobas E411在野戰環境下檢測PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的批內CV和批間CV均在允許范圍內，表明Roche Cobas E411分析儀在野戰環境下具有良好的精密度。參照CLSI EP9?A2《用患者樣本進行方法學比對及偏倚評估——批準指南》，經與常規實驗室內Roche Cobas E601分析儀進行結果比對分析顯示，野戰環境下的Roche Cobas E411的檢測結果與常規實驗室環境下Roche Cobas E601所測結果差異無統計學意義（P＞0．05）。此外，通過臨床高值和低值樣本配制系列濃度，檢測計算各項目的回收率發現，Roche Cobas E411各項目回收率均在97%～103%之間，表明該設備具有較高的準確性。通過檢測所配置的有關檢測項目的系列濃度，評估RocheCobas E411分析儀在野戰環境下的線性范圍，結果顯示，PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的線性范圍分別為∶（0．08～98．75）ng／mL、（7．95～33815．65）pg／mL、（26．94～2816．40）ng／mL、（5．23～9311．05）ng／L，均在廠家聲明的分析測量范圍內，表明Roche Cobas E411分析儀在野戰環境下，其線性范圍較寬，性能較穩定。

綜上所述，Roche Cobas E411電化學發光分析儀在野戰環境下具有精密度高，準確性好、線性范圍寬及與常規實驗室內設備所測結果相關性好的特點，適用于應對突發事件、搶險救災和戰備保障等活動。

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Influence of Roche Cobas E411performance under field environment

XU Yong?zhi，CHEN Bin，XIE Zhi?xiong，GUO Jian?lian，XU Zhong?yu，XIA Ting． Department of Clinical Laboratory，175 Hospital of PLA，Zhangzhou，Fujian 363000，China

Objective To explore the influence of Roche Cobas E411 electrochemistry luminescence immunity analyzer（Roche Cobas E411）performance under field environment．Methods Procalcitonin（PCT），N?terminal pro?B?type natriuretic peptide（NT?proBNP），myoglobin（Mb）and high sensitive cardiac troponin T（hsTNT）detected by Roche Cobas E411 system were evaluated in precision，accuracy，recovery and linearity under field environment．The data was compared with Roche Cobas E601．Results The within?run coefficient of variations（CVs）of PCT with low and high level control using Roche Cobas E 411 analyzer were 1．70%，0．70%respectively，whereas the between?day CVs of PCT were 4．09%，3．35%；the within?run CVs of NT?proBNP were 2．46%，1．61%，which showed the between?day CVs of NT?proBNP were 5．10%，2．59%；the within?run CVs of Mb were 2．42%，1．17%，meanwhile the between?day CVs of Mb were 4．71%，2．51%；and the within?run CVs of hsTNT were 2．83%，1．79%，whereas the between?day CVs of hsTNT were 4．77%，3．14%．The level of PCT，NT?proBNP，Mb and hsTNT with Roche Cobas E411 analyzer were well related to the results on Roche Cobas E601（r＞0．975，P＞0．05），and the recovery of these four items were all between 97% and 103%．The linear range of PCT，NT?proBNP，Mb and hsTNT were（0．08－98．75）ng／mL，（7．95－33815．65）pg／mL，（26．94－2816．40）ng／mL and（5．23－9311．05）ng／L respectively．Conclusion Roche Cobas E411 analyzer presents good accuracy，out?standing precision and wide analytical measurement range，which can meet the requirement of field environment．

field environment；clinical laboratory equipment；performance

R446．6

A

10．3969／j．issn．1672?271X．2015．06．010

∶2015?08?11；

∶2015?09?08）

363000福建漳州，解放軍175醫院檢驗科

徐忠玉，E?mail∶xuzhongyu175＠163．com

（本文編輯∶張仲書； 英文編輯∶王建東）