向國際一流看齊，打造過硬的質量管理體系

長期以來，各級檢驗檢測機構在保障人民群眾飲食用藥安全，促進產業發展中發揮著重要作用。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）作為國家級的檢驗檢測機構，起著行業領頭羊、排頭兵的作用。中檢院是國家食品藥品監督管理總局直屬的事業單位，依法從事食品、藥品、生物制品、醫療器械等制品的檢驗工作。

據了解，近幾年來，中檢院把發展方向定位在“國內領先，國際一流”，在滿足國內各項檢驗和管理要求的前提下，積極向國際先進檢驗機構看齊。近日，本刊記者就加強食品藥品檢驗檢測系統實驗室質量管理等問題，訪問了中國食品藥品檢定研究院質量管理處處長、中國藥學會藥物檢測質量管理專業委員會副主任、中國合格評定國家委員會藥品專業委員會副主任張河戰。

通過WHO認證，

檢驗能力再上新臺階

張河戰處長介紹說，中國食品藥品檢定研究院許多技術學科在國內外具有一定影響，但主業仍然是檢驗檢測，而檢驗檢測機構最重要的特點是“公信力”，公信力的前提是規范。多年來，中檢院一直要求要在技術一流的前提下，強調管理一流，特別是質量管理一流，用一流的質量管理保障檢驗數據準確、檢驗程序合理合法，繼而保障檢驗結果準確可靠。

作為對外出具公正數據的檢驗檢測單位，中檢院于1991年成為全國首批通過計量認證的單位，之后于2002年通過了國家實驗室認可，取得了第一號實驗室認可證書。張河戰處長表示：“根據國家食品藥品監督管理總局的部署，中檢院于2010年參與了WHO對我國疫苗監管體系的評估，2012年又申請了WHO對化學藥品檢驗的實驗室認證，均取得了優異成績。回顧這兩項國際考試，中檢院都交出了滿意答卷，取得了可喜成績，這與近年來我院通過以實驗室認可為契機，加強實驗室管理是密不可分的。”

據了解，1987年世界衛生組織（WHO）為保證聯合國機構從不同渠道采購的疫苗的安全性，推出了“疫苗預認證體系”。考慮到疫苗本身的特性，該認證體系規定：企業的疫苗要想進入聯合國采購目錄，必須經過WHO“預認證”，而企業要想向WHO申請預認證，必須通過一個重要的先決條件，即：該國的疫苗監管體系必須通過WHO認可。

WHO疫苗預認證體系共設七大板塊：國家監管體系、上市許可、上市后監管（包括不良反應監測）、批簽發、實驗室準入、監管檢查和臨床試驗。這七大塊還詳細分解為183個指標，并設定了通過評估必須達到的兩個門檻：第一，183個指標里面必須過半數通過才能獲得認證通過；第二，在183個指標里設定的88個關鍵指標必須全部通過，只要有一個關鍵指標沒通過，就一票否決。

疫苗認證首先貫穿的就是質量管理。所有7個板塊均要求檢查是否建立完善的質量管理體系。中檢院負責了7個板塊中的兩個：批簽發和實驗室準入。這兩個板塊共有60個指標（占總指標數的33%），其中38項為關鍵指標，占全部關鍵指標的43%。以實驗室準入板塊為例，36項檢驗指標中有26項為關鍵指標，涉及的領域包括：質量管理體系文件、人員資質與培訓、檢測方法、儀器設備、驗證政策、檢驗結果分析、標準物質使用等。

基于同疫苗評估相類似的原因，2004年WHO為了尋找能夠為聯合國機構提供藥品分析檢測服務，包括抗HIV/艾滋病藥物、抗結核藥物、抗瘧疾藥物和其他藥物的實驗室而建立了化學藥品檢驗實驗室認證體系。此認證的目的在于通過評價實驗室提交相關資料和現場檢查實驗室，來判定實驗室是否達到藥品檢驗實驗室質量管理規范的要求。它重點對國家實驗室和為政府提供檢測服務的實驗室以及聯合國機構認為需要進行質量檢驗所在地區的質控實驗室進行認證評價；而WHO化學藥品實驗室認證的主要依據是“國家藥品質量控制實驗室良好操作規范（GPCL）”，除此之外，GMP、GLP中與實驗室相關的許多要求也被采納。

張河戰處長說，按照國家食品藥品監督管理總局的統一部署和要求，中檢院參加了WHO對我國疫苗監管體系的評估檢查。為迎接這次評估，中檢院對照WHO疫苗評估中批簽發和實驗室準入各項評估指標，逐一認真梳理。針對實驗室活動中人員、設施設備、檢測和校準方法、檢測儀器的狀態、測量的溯源性、樣品標識及綜合檢驗檢測能力、監督保障能力等，多次組織內部審查，對查出的問題進行通報并及時改進，進一步完善文件管理及實驗室管理。在正式評估工作中，中檢院還組織兩支技術能力強、英語水平高的專家隊伍，保證了現場評審工作順利進行。正是由于建立了良好的質量管理體系，加上長期的工作積累和充分準備，對有關實驗室和文件資料等問題都及時、準確地予以回答。最終中檢院承擔的兩個板塊在評估中取得了“雙百”的好成績。

張河戰處長強調說，在順利通過WHO疫苗評估的基礎上，中檢院又申請了WHO化學藥品檢驗實驗室認證。WHO化學藥品預認證不同于中檢院以往接受的任何一次檢查，檢查的標準很高（如：儀器設備的性能驗證，不僅要滿足國標和中國藥典的要求，還要達到EDQM等國際標準的要求）；檢查涉及的條款很多，從檢品受理到報告發出，從人員到環境，從標準物質到普通試劑等，均有很高的要求。為迎接WHO認證，他們全面改版了該院質量體系文件，對人員培訓、儀器設備管理、化學試劑管理、方法確認、OOS（超標結果）、變更控制等內容全面加強。WHO專家當年4月份來院評審，11月份WHO即正式宣布通過認證。

張河戰處長說：“通過WHO化學藥品實驗室認證，表明我院的檢驗能力和管理水平又邁上了一個新的臺階。”

緊跟國際前沿，

向先進質量管理看齊

張河戰處長接著介紹說：“中檢院近年來連續通過WHO兩項國際認證，這是多年來重視質量管理取得的成果。我院自1991年通過國家計量認證后，積極申請國家實驗室認可，于2002年獲得國家實驗室認可，并取得CNAS L0001號證書。自通過實驗室認可以來，我們從組織機構、人員培訓、質量體系文件、檢驗技術和標準、條件保障等多個方面著手，完善全院質量管理體系建設。”

“近年來在國家食品藥品監督管理總局的領導下，在國家認可委的大力支持下，中檢院質量管理工作取得了可喜的成績。”張河戰處長說，“目前我院已經取得國家資質認定、國家食品檢驗機構資質認定、國家實驗室認可、國家GLP認證、國家食品藥品監督管理總局醫療器械檢驗機構資質、國家食品藥品監督管理總局保健食品注冊檢驗機構資質、國家食品藥品監督管理總局化妝品注冊檢驗機構資質等多項國家級認證認可資質，并取得了WHO疫苗評估、WHO化學藥品檢驗資格認證、美國FDA GLP認證等多項國際認證認可，具備藥品、生物制品、醫療器械、包裝材料、保健食品、食品、食品包裝材料、化妝品9大類檢測產品、2226項檢驗項目的檢驗能力。在做好中檢院自身工作的前提下，中檢院充分依托CNAS技術委員會藥品專業委員會秘書處設在本院的有利條件，帶領全國藥檢系統實驗室，通過開展實驗室認可，提高藥檢系統的質量管理水平。首先通過多次舉辦系統培訓班，提高全系統對質量管理工作的認識；通過認真討論研究解決系統內共性的問題，先后出臺了藥品檢驗參數的統一、2005年版中國藥典向2010年版中國藥典的轉換政策等技術指導文件；通過協助認可委組織能力驗證等活動，檢驗各實驗室的檢驗能力。據不完全統計，藥檢系統的所有實驗室均通過了資質認定，其中近百家通過了國家實驗室認可。”

中檢院作為國家級檢驗機構，近年來提出了國內領先、國際一流的發展目標。連續參加國際能力驗證和國際協作標定檢驗自身能力；多年來參加WHO、國際藥聯等權威部門組織的能力驗證，均取得了滿意結果；參加美國藥典會、英國國家生物制品檢定所等國際權威部門組織的國際標準品協作標定，結果均被采用；受國家認可委委派，參加APLAC等國際認可組織舉辦的國際能力驗證，也取得了滿意結果。這些工作的取得，對于申請國際認證認可奠定了良好基礎，也極大地增強了信心。

張河戰處長說：“在此基礎上，我院將國際認證認可列入了議事議程。國際認證認可難度極大，我們組織全院力量，在認真解讀國際認可標準的前提下，對于一些難點、重點，采取各個擊破的方法逐一解決，終于取得了滿意結果。”他還舉了兩個例子，“一是關于人員資質和培訓工作。WHO十分重視人員資質和培訓工作。我們從崗位設置開始，對人員資質、培訓及培訓效果的評價等全方位的工作進行了涉及，并取得了良好效果；二是關于儀器設備的狀態確認，我們從采購、安裝、運行、性能確認等儀器設備管理的各個環節進行嚴格管理，特別是對于某些設備計量部門的檢定內容不能滿足要求時，我們聯系儀器設備供應商等多渠道進行解決，滿足了國際認證認可的要求。”

針對連續接受國際認證認可，結合國內認證認可工作，張河戰處長談了自己的幾點體會：一是標準之間既有一致性又有差異：相同的東西都是以ISO 17025為基本要求，因為這兩個國際認證都要求按照ISO 17025來實施（或通過有關部門的認證認可檢查）；不同之處在于國際認證認可關注的某些東西更細、更全面、更嚴格。一些對于生產企業的GMP要求也納入了檢測實驗室的要求，如：變更控制、OOS的調查分析等。下一步計劃將一些細化的要求納入到正在起草的實驗室認可準則在藥品檢驗領域的應用說明中。二是東西方文化的差異對于接受國際認證認可的影響：毋庸置疑，目前絕大多數國際認證認可的規范要求多出自于西方國家。這些理念應該講是比較先進的，但東方人的思維模式以及一些好的做法比較難以和國際檢查員溝通，這也進一步提示我們要盡早融入國際領域，在制定規則等高層領域爭取更大的話語權。

“此外，為加強質量管理工作，我們提出把質量管理當做一門學科來建設。一是提高了質管人員的積極性；二是通過相關課題的研究來解決質量管理的深層次問題發揮系統引領作用，促進全國食品藥品檢驗系統質量管理水平的提升。”張河戰處長補充說。

發揮引領作用，

提升全國質量管理水平

“一花獨放不是春，萬紫千紅春滿園”。中檢院在提升和加強自身質量管理水平的前提下，發揮系統引領作用，帶領全國食品藥品檢驗系統共同提高質量管理水平。

據不完全統計，目前全國約有近500家食品藥品檢驗機構，隨著各級食品藥品監管機構改革的逐漸完成，這個數字還會有所提高。張河戰處長表示，這些機構分布在全國各地，既有省級檢驗機構，也有地市級，甚至還有部分縣級檢驗機構。雖然他們當中絕大部分都通過了資質認定，但客觀來講，其中許多機構的質量管理水平還有待進一步提高。

為提高地方檢驗機構的實驗室質量管理水平，幾年來中檢院開展了多方面的工作：一是開展大規模、多層次的培訓活動。利用全球基金項目，首次開展全國所有地市級以上藥品檢驗機構質量管理人員“WHO藥品質量控制實驗室技術規范”的培訓。這是中檢院首次面對所有地市級藥檢所開展的培訓。利用全球基金項目，對北京、浙江、江西、四川、新疆、大連此6個所進行WHO藥品質量控制實驗室培訓。利用中檢院推出的“地市藥檢所模塊化培訓班”開辟質量管理專題。組織內審員、評審員、監督員等多種形式的培訓班，宣傳貫徹先進的質量管理知識。二是組織專業委員會 CNAS專業委員會、中國藥學會質量管理專業委員會，吸收基層骨干力量參加，研究解決系統共性問題。三是召開系統質量管理工作會議，謀劃系統質量管理發展規劃。2009年和2013年兩次召開全國藥檢系統質量管理工作會議。四是跟蹤國際先進質量管理前沿進展，出臺技術文件指導系統質量管理工作，如《藥品檢驗實驗室質量管理手冊》、《歐洲藥品質量控制實驗室質量管理文件匯編》等。五是為加強和規范檢驗系統的發展，國家食品藥品監督管理總局出臺關于檢驗檢測機構發展的指導意見。

通過加強質量管理，全國食品藥品檢驗系統質量管理水平發生了一系列可喜的變化。管理體系不斷完善，硬件設施得到明顯改善，文件化管理體系逐步建立，管理（特別是質量管理）逐步規范，內外審促進體系進一步完善提高。質量意識明顯提高。虛心學習先進的管理理念，樹立質量第一的質量方針，制定明確可行的質量目標，強化質量風險和優惠意識。技術能力得到提高。質量促技術，技術保質量，實驗室認可常態化。服務意識逐漸增強，技術支撐作用得到強化和進一步發揮，為客戶和社會各界的服務意識進一步提高。管理隊伍不斷壯大。多數單位都建立了專門的質量管理部門和專職質量管理人員，既熟悉檢驗工作又了解認可的人員擔任內審員、監督員，有力地促進了質量管理體系的提高。成立了CNAS技術委員會藥品專業委員會，很多專家進入CNAS等專業部門兼職，既便于了解和掌握最新動態，又在認可部門具有話語權。

然而，張河戰處長指出，在以往的質量管理中依然存在突出問題，如有些單位質量意識薄弱，認為質量管理只是質管部門的事；有些單位缺乏管理創新，只重檢驗技術創新；有些單位檢驗能力不足，特別是在應急檢驗和開展新的檢驗領域方面，各地發展不平衡；有些單位檢驗效率不高，存在檢驗超時現象。

張河戰處長還認為：質量管理工作還將面臨新的挑戰。國務院關于檢驗檢測體系發展指導意見出臺后，第三方檢驗機構將逐步出現。面對良莠不齊的第三方檢驗機構，作為政府監管部門如何加強管理，是個應該慎重考慮的問題。“企業是第一責任人，如何提高企業檢驗部門的技術能力，讓企業真正把好產品質量關，起到監管事半功倍的作用，是我們近期考慮的問題。”張河戰處長表示，解決這個問題應該從培訓和能力驗證兩個方面入手。培訓提高水平；能力驗證一方面發現問題，一方面針對發現的問題進一步加強培訓，最終期望得到企業質檢水平提高，產品質量放心，在一定程度上起到監管關口前移的效果。