制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測(cè)控制研究

王世忠（杰科（天津）生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司,天津　300456）

制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測(cè)控制研究

王世忠
（杰科（天津）生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司,天津300456）

摘要：制藥工程對(duì)于制藥用水往往有著較高的要求，制藥用水生產(chǎn)制備的質(zhì)量，直接關(guān)系著制藥工程藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，而藥品生產(chǎn)一旦出現(xiàn)問(wèn)題，將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，危機(jī)廣大病人的生命安全，甚至可能造成社會(huì)的恐慌，加強(qiáng)對(duì)制藥工程用水系統(tǒng)的檢測(cè)與管理，保障藥品生產(chǎn)的安全與質(zhì)量，對(duì)于制藥企業(yè)而言有著十分重要的意義。本文將對(duì)制藥工程純化水系統(tǒng)的在線檢測(cè)控制進(jìn)行研究，希望對(duì)制藥企業(yè)有所幫助。

關(guān)鍵詞：制藥工程；純化水系統(tǒng)；在線監(jiān)測(cè)控制

1　制藥工程純化水系統(tǒng)概述

純化水作為制藥用水的一種，對(duì)其制備與加工工藝都有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)于純化水的儲(chǔ)存與管道輸送也有著很高的要求。通常制藥企業(yè)的純化水系統(tǒng)主要是由制備裝置和管道分配系統(tǒng)兩部分組成，制備裝置主要作用是將原水即市政自來(lái)水通過(guò)一系列的設(shè)備及加工工序進(jìn)行加工處理，充分去除水中雜質(zhì)以及與藥品生產(chǎn)要求不符合的成分，最終形成制藥用的純化水，再將純化水經(jīng)由專門的管道分配系統(tǒng)，輸送至各類藥品生產(chǎn)線進(jìn)行使用。在純化水的制備過(guò)程中，對(duì)于存儲(chǔ)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)原料、輸送管道等都要進(jìn)行嚴(yán)格的管理，定期進(jìn)行殺菌及消毒，確保整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)的清潔，從而保障純化水生產(chǎn)的質(zhì)量，并為藥品生產(chǎn)的安全性提供保障。

2　制藥工程純化水系統(tǒng)的在線檢測(cè)與自動(dòng)控制設(shè)計(jì)

2.1制藥工程純化水生產(chǎn)的特點(diǎn)

在大多數(shù)制藥工程中，純化水的生產(chǎn)制備都是企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，許多制藥企業(yè)在純化水生產(chǎn)過(guò)程中采取24小時(shí)持續(xù)作業(yè)的方式，這也對(duì)純化水生產(chǎn)系統(tǒng)的持續(xù)運(yùn)行能力提出了較高的要求。

2.2純化水系統(tǒng)的在線檢測(cè)與自動(dòng)控制

由于純化水系統(tǒng)需要24小時(shí)持續(xù)運(yùn)行，因此，自動(dòng)化控制模塊的設(shè)計(jì)就顯現(xiàn)出了極大的必要性。純化水系統(tǒng)的自動(dòng)檢測(cè)與在線控制主要由實(shí)時(shí)控制系統(tǒng)及相關(guān)模塊實(shí)現(xiàn)的，實(shí)時(shí)控制系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)對(duì)純化水系統(tǒng)的生產(chǎn)運(yùn)行整個(gè)流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)管與控制，包括實(shí)時(shí)生產(chǎn)管理、生產(chǎn)過(guò)程互連鎖、安全方面的連鎖包括報(bào)警、供給順序的過(guò)程控制、開(kāi)關(guān)量模擬量控制、過(guò)程IO等，水質(zhì)的在線自動(dòng)檢測(cè)也可以通過(guò)在系統(tǒng)中配置在線電導(dǎo)率儀或在線電阻率儀等檢測(cè)裝置，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)的純化水在線水質(zhì)檢測(cè)，并通過(guò)對(duì)水質(zhì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的自動(dòng)傳輸與分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)水質(zhì)不合格的純化水產(chǎn)品不進(jìn)行有效處理，并通過(guò)實(shí)時(shí)控制系統(tǒng)對(duì)各設(shè)備的監(jiān)控，找出生產(chǎn)設(shè)備中的故障部分，對(duì)故障予以及時(shí)排除。

3　制藥工程純化水系統(tǒng)自動(dòng)控制主要流程

3.1原水部分

制藥工程純化水系統(tǒng)的原水部分的主要設(shè)備包括原水罐、原水進(jìn)水閥以及原水泵。原水部分的主要功能是對(duì)用于制作純化水的普通飲用水進(jìn)行相應(yīng)的預(yù)處理，并為純化水生產(chǎn)提供水源，原始部分也是純化水系統(tǒng)自動(dòng)控制的第一個(gè)環(huán)節(jié)。在這一環(huán)節(jié)中的自動(dòng)控制，主要是對(duì)原水罐液位的自動(dòng)監(jiān)控以及原水罐液位監(jiān)測(cè)與原水進(jìn)水閥的連鎖，自動(dòng)控制的基本目標(biāo)在于確保原水罐液位數(shù)值能夠滿足純化水生產(chǎn)系統(tǒng)的運(yùn)行要求，并保障系統(tǒng)運(yùn)行水源的正常供應(yīng)。

3.2處理系統(tǒng)部分

預(yù)處理系統(tǒng)部分是純化水原水處理的重要環(huán)節(jié)，主要由多介質(zhì)過(guò)濾器、軟化器等部分構(gòu)成，根據(jù)不同制藥工程藥品生產(chǎn)實(shí)際情況的差異，所用設(shè)備可能有所不同。這一部分的主要功能在于通過(guò)一系列的物理手段，對(duì)進(jìn)入正式膜純化處理前的原水進(jìn)行初步的處理，由于市政自來(lái)水系統(tǒng)在自來(lái)水的效度過(guò)程中會(huì)使用氯化物進(jìn)行消毒，并且原水中本身也可能存在一些其他化學(xué)成分或較大顆粒物，在預(yù)處理過(guò)程中，要對(duì)原水的化學(xué)成分進(jìn)行過(guò)濾或消除，并要對(duì)酸堿值進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，同時(shí)還要盡可能降低其硬度、池度及污染指數(shù)，使其滿足膜純化處理的基本要求。這一階段的自動(dòng)控制，主要是進(jìn)出水閥門與管道壓力的監(jiān)控，以及對(duì)預(yù)處理設(shè)備的自動(dòng)控制與管理。

3.3純化水制備部分

純化制備部分是純化水系統(tǒng)自動(dòng)控制的最主要環(huán)節(jié)，也原水純化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在這一環(huán)節(jié)中，主要是通過(guò)膜純化技術(shù)對(duì)經(jīng)過(guò)預(yù)處理的原水進(jìn)行純化處理，生產(chǎn)出適用于藥品生產(chǎn)的純化水。純化制備部分的構(gòu)成因制藥企業(yè)的生產(chǎn)條件不同，設(shè)備也有所區(qū)別，通常情況下都是由保安過(guò)濾器、RO膜處理系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)儀器系統(tǒng)等構(gòu)成，條件較好的制藥企業(yè)會(huì)采用TOC檢測(cè)儀器設(shè)備，進(jìn)行對(duì)水質(zhì)的實(shí)時(shí)在線檢測(cè)，不具備條件的制藥企業(yè)則是安裝在線電導(dǎo)率儀來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)水質(zhì)的在線檢測(cè)。純化制備部分的自動(dòng)控制主要包括原水自動(dòng)過(guò)濾與軟化、進(jìn)水/出水/回水點(diǎn)到、溫度自動(dòng)控制、反滲透、EDI、液位、紫外設(shè)備狀態(tài)、CIP/SIP狀態(tài)等。

3.4儲(chǔ)存與分配部分

經(jīng)制備部分的加工純化制成的純化水要進(jìn)入專門的儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行儲(chǔ)存，在需要應(yīng)用時(shí)還要經(jīng)由管道分配系統(tǒng)，分配運(yùn)輸至相應(yīng)的藥品生產(chǎn)線使用，這一部分也是銜接藥品生產(chǎn)的重要部分。其中儲(chǔ)存系統(tǒng)主要包括：純化水儲(chǔ)存罐體以及與罐體相配套的溫度傳感器、液位傳感器、進(jìn)出水閥門、呼吸器等設(shè)備。儲(chǔ)存過(guò)程中的自動(dòng)控制，主要在于純化水機(jī)和儲(chǔ)罐之間的循環(huán)、儲(chǔ)罐和各用水點(diǎn)之間的循環(huán)、各傳感器及相關(guān)儀表數(shù)據(jù)的自動(dòng)監(jiān)測(cè)，閥門設(shè)備的自動(dòng)控制等。分配系統(tǒng)則主要利用衛(wèi)生型泵將儲(chǔ)存罐體中的純化水按照相應(yīng)需求分配并輸送至不同生產(chǎn)線及用水點(diǎn)。純化水分配過(guò)程中的自動(dòng)控制主要是對(duì)泵的自動(dòng)變頻控制，相應(yīng)閥門的自動(dòng)監(jiān)控，以及在線檢測(cè)設(shè)備的自動(dòng)控制。

4　總結(jié)

制藥工程用水對(duì)于藥品生產(chǎn)而言至關(guān)重要，保障制藥用水的質(zhì)量是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量、保障人們用藥安全的必要條件。在制藥工程純化水制備的過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)純化水系統(tǒng)及其在線檢測(cè)與控制系統(tǒng)的完善與優(yōu)化，提高純化水自動(dòng)生產(chǎn)制備的安全性與可靠性，并通過(guò)檢測(cè)技術(shù)的加強(qiáng)，提高純化水質(zhì)量的控制水平，從而充分確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，也為我國(guó)藥品安全提供基本保障。

參考文獻(xiàn)：

[1] 郭銀明,李為,段宏鋒.純水系統(tǒng)EDI裝置的化學(xué)清洗技術(shù)[J].凈水技術(shù),2014(01).