用最高的標(biāo)準(zhǔn)保障體外診斷試劑安全

◆本刊記者 馬昊楠

國家食品藥品監(jiān)督管理總局“體外診斷試劑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開放日”活動側(cè)記

2015 年5 月21 日上午9 時(shí)許，一輛大巴車，緩緩駛進(jìn)位于北京市通州區(qū)光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地星光二街的北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所院內(nèi)。待車停穩(wěn)后，車上眾人帶著好奇與興奮的目光，快步走進(jìn)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的大樓，他們就是應(yīng)邀參加國家食品藥品監(jiān)督管理總局“體外診斷試劑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開放日”活動的20 位消費(fèi)者代表和10 位媒體代表。體外診斷試劑產(chǎn)品，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，其安全性關(guān)乎到廣大群眾的人身健康與生命安全。近年來，隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，體外診斷試劑的品種、功能以及適用范圍迅猛發(fā)展，如血壓計(jì)、血糖儀等也越來越多地出現(xiàn)在尋常百姓的家中。雖然社會大眾對各類體外診斷試劑的關(guān)注度越來越高，但對其安全性的檢測檢驗(yàn)方法和安全使用知識卻不甚了解。那么各類體外診斷試劑的安全性是通過何種手段得到保障的？它們的安全性如何？通過此次活動，您將找到答案。

血液檢查也需過五關(guān)

在血細(xì)胞參考測量實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作的陳工程師向大家介紹說：“大家知道，在我們身體不舒服去醫(yī)院看病的時(shí)候，醫(yī)院的大夫會為我們開出一張血常規(guī)的化驗(yàn)單，我們的血液通過血液分析儀的檢測，就會得到一些紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板的數(shù)據(jù)，大夫根據(jù)這些數(shù)據(jù)就可以對我們的身體狀態(tài)進(jìn)行初篩，如果紅細(xì)胞數(shù)據(jù)出現(xiàn)了異常，就可能表示我們的身體出現(xiàn)了貧血或一些急性、慢性的失血等狀況，白細(xì)胞異常可能代表了我們的身體出現(xiàn)了發(fā)炎或一些化膿性的感染等，所以血液分析儀的檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性是十分重要的，而血細(xì)胞參考測量實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)就是通過一系列的試驗(yàn)，去印證血液分析儀所出示的檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。”講到這里，一位參觀者問道：“你們通過哪些試驗(yàn)去印證儀器的檢測結(jié)果？你們試驗(yàn)的結(jié)果又是如何保證儀器的檢測數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確的呢？”陳工程師這樣回答道：“我們實(shí)驗(yàn)室通過紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積和血小板這5 個(gè)參考測量程序?qū)x器進(jìn)行驗(yàn)證，所謂的參考測量程序就是一個(gè)精度很高的測量方法，當(dāng)生產(chǎn)廠家送檢一臺血液分析儀的時(shí)候，我們會用同一份人體新鮮血液樣本在我們的儀器上和送檢的儀器上來共同檢測，如果兩臺儀器的數(shù)據(jù)有很大差異，廠家就會調(diào)整儀器，使檢測數(shù)據(jù)向我們實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)靠攏，當(dāng)然，廠家在研發(fā)儀器的時(shí)候，我們也會提供這些服務(wù)，來確保儀器在經(jīng)手到醫(yī)院后檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。”隨后，陳工程師還向大家展示了紅細(xì)胞測量的試驗(yàn)。

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)大有不同

在另一間實(shí)驗(yàn)室，桌上擺著的待檢設(shè)備吸引了眾人的目光。“這是血糖儀，我家里就有。”幾位參觀者不約而同地說道。該檢測實(shí)驗(yàn)室的工程師對大家說:“在這里，我們把它們叫做自測性血糖監(jiān)測系統(tǒng)，其中包括有血糖儀、血糖試條等。”

這位工程師指著桌上擺放的幾款待檢測的血糖儀對大家介紹說：“目前，我國是糖尿病大國，約有糖尿病患者1.2億人，而且每年以7%的速度增長，患者一旦臨床診為糖尿病，就要進(jìn)行降糖治療，在治療過程中要對血糖進(jìn)行監(jiān)測以便把握病情和調(diào)節(jié)藥物治療劑量，桌上的幾款血糖儀因?yàn)橥庑涡∏桑僮骱啽悖谥鸩阶呷爰彝ィ蔀橐豢罴矣冕t(yī)療器械。目前市場上的血糖儀其測量原理分為兩種，一種是葡萄糖氧化酶法，另一種則是葡萄糖脫氫酶法，兩類血糖儀各有特點(diǎn)，原理為葡萄糖脫氫酶法的血糖儀因不受氧氣的影響，使得其測量結(jié)果較為穩(wěn)定，但成本較高，容易受非葡萄糖類物質(zhì)的影響較大，而原理為葡萄糖氧化酶法的血糖儀是目前較為主流的血糖儀，其優(yōu)點(diǎn)是成本較低且不易受其他糖類物質(zhì)的影響但受氧氣的干擾，使其測量結(jié)果受到影響。”

在介紹完血糖儀的種類之后，工程師進(jìn)一步講道：“我們的工作就是對這些血糖器做上市前的檢測，按照國家對自測性血糖監(jiān)測系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)對血糖儀進(jìn)行性能的評價(jià)，以血糖儀的準(zhǔn)確性檢測為例，我們會準(zhǔn)備50 份不同濃度的檢測樣本，用2 臺血糖儀進(jìn)行100 次檢測，其結(jié)果與目前國際公認(rèn)的‘金標(biāo)準(zhǔn)’酶電極原理葡萄糖分析儀的檢測結(jié)果進(jìn)行比對，以確定這些血糖儀是否準(zhǔn)確。”

標(biāo)準(zhǔn)也需靠標(biāo)準(zhǔn)制定

去醫(yī)院會看病，醫(yī)生會通過化驗(yàn)單對患者的身體狀況進(jìn)行診斷，但是人們常常會遇到這種情況——同一種化驗(yàn)在不同的醫(yī)院會有不同的結(jié)果，這些偏差會使醫(yī)生對疾病的診斷造成一定的影響。在生化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，工程師如此比喻這種情況：“這就像我們?nèi)ド虉鲑I鞋，一家商場說我們的腳是41 碼，而另一家商場則說我們的腳是39 碼，這是因?yàn)樾瑥S在做鞋的時(shí)候所用的尺碼不統(tǒng)一所造成的，這種情況在診斷試劑行業(yè)也同樣存在，因?yàn)闃?biāo)尺不一樣所以造成了同一種化驗(yàn)在不同的醫(yī)院會有不同的結(jié)果。”這位工程師進(jìn)一步說道：“我們生化參考實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)就是定好診斷試劑類產(chǎn)品的‘標(biāo)尺’，我們會建立一套參考系統(tǒng)，其中包括建立參考測量程序，用參考測量程序制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，同時(shí)建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的參考實(shí)驗(yàn)室。參考測量程序是一個(gè)高精度的方法，其精度是一般的測量程序所不能比的，如果把測量程序比作一桿秤，它只能測到幾斤幾兩，參考測量程序則可以測到幾斤幾兩幾錢甚至更多，因?yàn)閰⒖紲y量程序的精度極高，所以診斷試劑類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)可以找參考測量程序得出的標(biāo)準(zhǔn)，對自身的產(chǎn)品進(jìn)行校正，同時(shí)也推動了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的形成。

小支架也有大學(xué)問

提起支架，我們并不會感到陌生，但是小小的一根支架因其作用部位不同和打開方式的不同也會有所區(qū)別，工程師介紹說：“支架根據(jù)使用部位不同，會分為血管支架和非血管支架。血管支架，顧名思義適用于人體內(nèi)的血管中，如一些主動脈、冠狀動脈以及頸動脈等位置，非血管支架則用于人體的其他腔道，如食道、膽道等部位。根據(jù)支架打開的方式不同又分為自擴(kuò)張式支架和球囊擴(kuò)張式支架。”說到這里，工程師拿起一根支架向大家進(jìn)一步解釋道：“這是日常報(bào)道比較多也是大家比較關(guān)注的心臟支架，它安放在心臟的冠脈中，適用于冠狀動脈狹窄、冠狀動脈梗塞的患者身上。”

“那它是如何‘工作’的？”一位參觀者這樣問道，工程師詳細(xì)解釋說：“在手術(shù)過程中，醫(yī)生會在患者手臂或大腿動脈的位置開一個(gè)小口，醫(yī)生會把連接著輸送系統(tǒng)的支架輸送到患者冠脈梗塞的位置，支架壓臥在一個(gè)球囊的上面，當(dāng)支架到達(dá)預(yù)期位置時(shí)對球囊加壓，支架就會被球囊支撐起來，使支架支撐到病變部位，隨后再對球囊進(jìn)行泄壓并將其撤出，最后支架就會留在病變位置。

由于支架會停留在人體內(nèi)，所以對支架的檢測包括物理、化學(xué)和生物性能三個(gè)方面。以物理性能為例，我們會檢測它的疲勞性能，因?yàn)檫@種支架是作用于動脈血管中的，動脈血管的特點(diǎn)之一就是不停地進(jìn)行收縮和舒張，而支架在動脈血管中就會不停的受到血管壁的擠壓作用，檢驗(yàn)其疲勞性能就是要保證支架在設(shè)計(jì)壽命期間，受到擠壓作用不會發(fā)生斷裂、移位等情況。

此外，我們還會對支架的MRI 相容性進(jìn)行檢測，MRI 就是大家并不陌生的核磁共振，因?yàn)橹Ъ墚吘故怯山饘僦瞥桑诖艌霏h(huán)境下可能會發(fā)生移動、升溫，所以必須要保證支架在核磁共振的磁場下不能移動等。在化學(xué)性能的檢測中，我們會檢測支架金屬離子的溶出等，生物性能則需要檢測其生物安全性，簡單來說就是支架植入患者體內(nèi)后是否會對細(xì)胞產(chǎn)生毒害作用，會不會是患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)等。”聽完工程師的介紹，參觀者們不禁發(fā)出了這樣的感慨：“原來小小的支架也會有這么多門道。”

在近2 個(gè)小時(shí)的參觀中，參觀者深入檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，零距離接觸“高精尖”儀器設(shè)備以及體外診斷試劑產(chǎn)品安全測試過程。參觀者不僅現(xiàn)場參觀了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的血細(xì)胞參考實(shí)驗(yàn)室、生化檢測實(shí)驗(yàn)室、免疫檢測實(shí)驗(yàn)室、生化參考測量實(shí)驗(yàn)室等重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，聽取檢測工程師關(guān)于多種型號的血糖儀及試紙條、各種類型的免疫產(chǎn)品的檢測工作的介紹，現(xiàn)場觀摩了紅細(xì)胞測量參考方法等演示試驗(yàn)，各實(shí)驗(yàn)室的專家們還就參觀者關(guān)心的問題，從專業(yè)角度進(jìn)行了細(xì)致地解答。

在參觀結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械監(jiān)管司還圍繞參觀者們廣泛關(guān)注的問題進(jìn)行了座談交流，北京市食品藥品監(jiān)督管理局、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的相關(guān)負(fù)責(zé)人也分別就強(qiáng)化醫(yī)療器械日常監(jiān)管和體外診斷試劑基礎(chǔ)知識及檢測相關(guān)情況等方面進(jìn)行了主題發(fā)言。