用三年時間實現藥品動態審評

本刊記者 高軍 馬昊楠

國家食藥監管總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐回應藥品審評改革工作

改革藥品審評機制，加快審評速度是近年來醫藥領域人大代表和政協委員最強烈的呼聲之一，在本次兩會期間，國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐針對代表、委員們高度關注的藥品審評，特別是審評時限問題，以及目前國家食藥監管總局藥品審評體制機制改革總體設想等問題回應了代表、委員們的關注。

王立豐介紹說，國家食藥監管總局對于藥品審評工作的改革非常重視，做了大量的調研工作，多次征求了包括一些人大代表、政協委員在內的專家意見。我們的總體思路是：鼓勵創新，突出臨床需求，促進行業健康發展，用三年的時間，實現藥品動態審評。

如何實現這一目標，王立豐進一步介紹了將要采取的具體措施。他說，首先要解決藥品專業審評人員太少而藥品審評申報量太大的突出矛盾。目前我國藥品年平均申報量約為9000 件，而專業審評人員只有120 余人。國家食藥監管總局近期準備以擴大招聘、花錢買服務的方式，擴大專業審評人員隊伍，從而解決審評人員數量問題。我們有信心用三年的時間，使藥品審評工作達到動態審評的水平，解決藥品審評時間過長的問題。第二，鼓勵創新，使臨床需求的產品盡快上市。我們將從兩方面入手，一是對有臨床需求的藥品，特別是關于罕見病的創新藥、兒童藥以及仿制藥，在審評審批中適當簡化程序。二是加強臨床研究監管提高申報質量，使藥品審評審批的速度加快。同時，還將提高藥品申報受理門檻，如采用電子申報，加強申報模式規范化等工作，從而提高藥品申報質量，減少低水平申報占用和浪費審評資源的情況。還要加強信息公開，讓企業申報藥品時，能夠及時了解到具體的標準、要求及審評進度。此外，還將采取藥品審批和輔料包材并聯審評，避免企業多次申報，提高效率。對于業界普遍關心的上市許可改革，王立豐給出了明確答案。他說，對此，國家食藥監管總局馬上將開展上市許可試點工作。

▲國家食藥監管總局藥品化妝品注冊司司長王立豐 本刊記者 趙一帆/攝