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本刊記者 趙一帆

▲全國人大代表胡季強、丁列明、陸春云（從左至右） 本刊記者 趙一帆/攝

全國人大代表胡季強、丁列明、陸春云談藥品審評

2015 年兩會期間，關于提高審評效率、簡化注冊流程、支持新藥上市、創新醫藥管理等問題依然是各方關注的焦點，也是眾藥企最大的心聲。大量積壓的申報資料，動輒幾年的翹首等待，廣為詬病的藥品招標等一系列問題導致臨床急需藥品無法及時獲批上市，公眾的用藥需求得不到滿足，醫藥產業的創新和發展受到嚴重制約……在本次兩會上，全國人大代表胡季強、丁列明、陸春云分別圍繞醫藥產業相關問題，向記者倒起了苦水。

簡化審評注冊流程 疏解審評資源壓力

針對如何提升藥品的審評效率，陸春云代表表示，對多家企業仿制同一個品種的審評應予以嚴格控制，而對于已經獲批但長期沒有投入有效生產的品種，就要堅決清理，全力避免審評資源的浪費。與此同時，還要推進政府購買審評服務，對于目前審評資源不足的問題，可充分利用我國從事藥物研究、檢驗等工作的第三方機構的力量，采取政府向具備條件的第三方購買服務的方式，全面提高審評的能力和效率。

胡季強代表認為，非處方藥大多經過長期臨床使用，具有療效確切、毒副作用較少、安全性較高的特點，因此，非處方藥審評應區別于處方藥。為方便患者自我藥療，非處方藥往往須在口味、色彩、形狀、劑型、復方等方面改進或創新，以滿足老人、兒童等不同消費群體的不同需求，增加患者用藥的可選擇性和依從性。但現行對非處方藥品和處方藥品采用同一審評標準，對OTC 藥改劑型、仿制及補充注冊審批一律從嚴的政策，沒有區別考慮非處方藥的特點，導致上市新OTC 藥品數快速下降，限制了非處方藥的創新、發展和巿場競爭。胡季強介紹說，多數發達國家對非處方藥品采用較為簡易的審評注冊。在美國，FDA 專設了非處方藥審評處，對OTC 藥品采用專論模式管理。只要不改變專論標準，配方中的輔料等成分可以由企業確定。在歐洲，對某個OTC 藥品的矯味劑、著色劑等輔料的增加、刪除或替換都是根據一定的技術要求由企業掌握。

為此，胡季強建議，制訂實施處方藥與非處方藥品分類注冊審評的辦法，包括：制訂非處方藥注冊審評技術要求和流程，為提高效率，可以將部分安全有效非處方藥品及部分審評流程下放到具備條件的省級區域審評機構審評；在審評機構中單設非處方藥審評業務部門；完善化學類非處方藥活性成分與中成藥非處方藥目錄。同時，政府相關部門通過探索非處方藥不同的注冊監管思路和審評審批模式、簡化臨床試驗等各方面的要求以及縮短審評審批時限，提高藥審中心的審評能力和效率，解決審評資源不足的問題，將節約下來的資源更加集中地用于處方藥新藥創新的審評，以解決社會各界對于我國藥品審批速度奇慢的詬病。

丁列明代表也就創新藥審評的程序和效率表示出了無奈。他指出，現在很多新藥審批項目先報到國外，以“曲線救國”的方式為審評提速，但這樣做毫無意義，因為落到中國還要完成一系列的申報程序，對創新藥的制約還是非常大的。其原因在于我國的審批程序太慢，跟國外的審批效率形成了非常明顯的反差。“程序上能不能加快，步驟速度更快一點？大家對這個事情還是非常苦惱的。”丁列明說道。

借鑒國外成熟模式 調整新藥注冊政策

關于支持、鼓勵創新藥品的研發生產，陸春云認為，藥品生產的專業化、區域化，是提升產品質量的必經之路，更有利于提高我國醫藥產業的綜合競爭能力。陸春云介紹說，目前，我國藥品上市前，需要同時具備產品上市許可、生產許可和藥品批準文號，再由與藥品生產許可證相對應的，具有GMP 資格證書的企業生產。而歐美等發達國家則采取的是產品上市許可和生產許可分離的藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人可以建立自己的生產系統，也可以完全委托其他具備生產條件的生產企業進行生產。如果將藥品上市許可持有人制度引入我國，不但可以減少重復生產，提高生產設備的利用率，還能促進藥品的研發，更有利于創新創業型企業。

據陸春云講，藥品上市許可人制度可以令企業更專注于研發，避免在研發階段就投入大量資金來建生產線。同時，政府相關部門要鼓勵擴大委托生產，放寬對委托生產的限制，包括放寬對委托方條件的限制，取消對委托方必須持有GMP 證書的要求；允許只有生產文號的藥企放棄自行生產，通過委托生產獲得藥品；放開原料藥和生物制品委托生產的限制。“只要監管政策跟上，這兩類產品的委托生產質量仍是可控的。”陸春云說道。

胡季強代表就支持中藥新藥的研發發表了自己的觀點。他指出，改革開放以來，通過科技創新帶動中藥現代化，中成藥品種已近萬種，中藥產業得以迅猛發展，中成藥產業在我國成品藥巿場中占近30%的份額，總規模近4000 億。但CFDA 公布的年度藥品注冊評審報吿顯示，2012 ～2014 年，中藥獲生產批件數分別為37、27、24 個，分別占當年全部生產批件數的6.0%、6.5%、4.7%，且呈現逐年下降趨勢，獲準產品創新程度不高，2014 年，1 ～4 類為0 個，5 類1 個，6 類10 個，8 類2 個，還有近半為補充申請，只有中藥目前市場份額的五分之一。而6 類中藥新藥又很難通過調整進入全國及省醫保目錄，這表明未來可以上市的創新中藥將越來越少，長此以往，必將影響中藥產業持續健康發展。

胡季強認為，產生這種結果有多方面因素，但主要原因是現行中藥審評注冊辦法及技術要求沒有充分考慮中藥的特點及藥審中心“少批就是成績”的審評指導思想。為此，他建議國家食藥監管總局盡快調整和修改中藥注冊政策，支持中藥傳承與創新，根據中藥特點和現狀，既大力支持已有中藥產品提高標準、增加質量穩定性和產品安全性有效性，又支持創新中藥和劑型創新。

在鼓勵新藥研發上市的問題上，丁列明也提出，創新藥采取招標采購的做法意義不大，招標只能阻礙其更快地進入市場。雖然最近國務院出臺了公立醫院招標的意見，針對國家品種和創新藥給予談判機制和談判機會，但是，很多招標還是表現出了單純的砍價。“最近湖南的招標事件應該說鬧得沸沸揚揚，其評價標準就是以砍價百分之多少為指標。國家對創新藥是自主定價的，假如招標為了砍價，那我們完全可以把價格定得更高些，給大家砍價的空間。”他認為，創新藥可以不需要走招標的程序，國家應該給政策，讓新藥快速進入市場。丁列明還表示將新藥納入醫保對新藥的推廣有著重大的意義。他透露說，2014年，新藥埃克替尼在全國銷售額為7 億元，因2013 年該藥已納入浙江省醫保范疇，其中1.3 億元都是來自浙江，占到近20%。這個經驗非常值得推廣，他期待國家能夠加快新藥進入醫保的步伐，這不僅有利于企業，更有利于患者。

修改《處方管理辦法》 允許藥師多點執業

胡季強還就修改《處方管理辦法》提出了自己的意見。他認為，國家衛計委應該明確規定門診患者有權并應該獲得紙質或電子處方，也完全可以持處方自主決定配藥地點。只有切斷醫生、醫院和藥品間的利益鏈，讓80%的藥品從零售藥店調劑，才能倒逼醫療機構取消門診藥房，徹底實現醫藥分業。

胡季強介紹說，2007 年5 月1 日起執行的衛生部令第53 號《處方藥管理辦法》第42 條規定：除了特殊藥品以外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售機構購藥。也就是說，醫療機構應該主動為病人獲得醫院的處方，為患者自主選擇購藥提供一切方便；第46 條也明確規定，如果醫師利用處方權牟取個人私利的，醫療機構要取消這個醫生的處方權。“但是現行中這兩條都沒有得到很好的執行，違法行為也沒有得到很好的糾正，定了制度流于形式。”胡季強斷言道，如果當初該管理辦法得到認真執行，如今的藥品零售格局早已變化。

在后續的藥品零售業專業人才配置問題上，胡季強也提出了自己的觀點。他認為現行零售環節執業藥師配置存在著專業人才少、配置成本高、人才利用率低的三大問題，僅通過放松執業藥師執業準入標準、實現零售藥店分類管理也不可行。92 萬家醫療機構是藥品零售（調劑）和藥學服務的主要陣地，但相關部門多年來沒有對醫療機構全面履行法定監管職責，放任大量小型醫療機構在沒有執業藥師甚至藥師的情況下調劑藥品。

為此，胡季強建議在堅持執業藥師制度及執業藥師準入標準的前提下，總結執業藥師遠程審方試點經驗，充分吸收其他專業服務及醫院醫師多點執業變革的經驗，允許并鼓勵執業藥師在力所能及范圍多點執業。同時，支持連鎖藥店利用網絡開展遠程審方和在線藥學服務，仿效律師、會計師行業模式，利用互聯網技術進行開辦執業藥師事務所試點，使審方及藥學服務第三方化，藥店、醫療機構也可以將藥品調劑服務、處方藥審方及藥學服務外包。