我院187例藥品不良反應報告分析

王雙艷　黃德紅

（襄陽市中醫醫院，湖北襄陽441000）

我院187例藥品不良反應報告分析

王雙艷黃德紅

（襄陽市中醫醫院，湖北襄陽441000）

目的：了解我院藥品不良反應（ADR）發生特點，促進臨床合理用藥。方法：收集我院2014年度上報的187例ADR報告，對發生ADR的患者年齡、性別以及藥品種類、給藥途徑、臨床表現、報告類型等進行統計分析。結果：我院ADR報告以老年人多見（≥60歲，92例，49.20%），涉及ADR的藥品以心血管系統藥物最多（44例，23.53%），其次為抗感染藥物（34例，18.18%）和中藥注射劑（33例，17.65%）；給藥途徑以靜脈給藥途徑為主（157例，83.96%），主要臨床表現為頭痛、頭暈（59例，31.55%），ADR報告類型以已知、一般為主（166例，88.77%）。結論：我院臨床應加強對老年人用藥，心血管系統藥物、抗感染藥物、中藥注射劑及靜脈給藥的監測，減少ADR的發生。

藥品不良反應；報告；分析

1　資料與方法

收集我院2014年1月1日-2014年12月31日的ADR報告187例，經過湖北省食品藥品監督管理局評估認定，均已上報國家食品藥品監督管理總局。對上述病例按ADR的患者年齡、性別以及藥品種類、給藥途徑、臨床表現、報告類型等進行統計分析。

2　統計結果

2.1發生ADR患者的性別與年齡分布

187例病例中，女性患者多于男性患者，其中女性患者106例，占56.68%，男性患者81例，占43.32%；年齡最小的為2歲，最大為91歲。發生ADR患者的年齡分布詳見表1。

表1　發生ADR患者的年齡分布

2.2ADR涉及藥物品種及分布

根據《臨床用藥須知》（2010年版）分類方法，將所收集的187例ADR涉及的藥物進行分類統計，其中心血管系統藥物、抗感染藥物和中藥注射劑引起的ADR最多，詳見表2。

2.3發生ADR的給藥途徑分布

發生ADR的給藥途徑以靜脈滴注最常見，詳見表3。

2.4ADR涉及的器官/系統分類及臨床表現

2）加強過程質量檢查。生產過程中，任務承擔單位組織局級專職質量檢查人員進行全過程質量檢查，對生產關鍵節點、重要環節監督檢查，對發現的具有普遍性、傾向性的問題及時分析糾正，督促作業單位整改落實。在此過程中，國檢中心牽頭組織各地質檢機構專家組成檢查小組，對各任務承擔單位的質量管理要素、生產過程階段性成果進行過程監督抽查，對發現的問題形成整改意見下發各省，以糾正偏差。實踐證明，過程質量監督抽查對成果最終質量的提升有著非常積極的意義。

ADR涉及系統及主要臨床表現，以神經系統（頭痛、頭暈）和皮膚及其附件（皮疹、瘙癢）為主，具體情況見表4。

表2　引起ADR的藥品種類及構成比

表3　發生ADR的給藥途徑分布

表4　ADR涉及的系統及主要臨床表現

2.5ADR報告類型

ADR報告類型以已知、一般為主，詳見表5。

表5　ADR報告類型

3　討論

3.1發生ADR患者的性別與年齡分布

在187例ADR報告中，40歲以下人群中ADR發生率較低，隨著年齡升高，61～80歲為ADR高發人群。ADR發生率與年齡呈一定的相關性，原因包括：老年患者肝、腎功能減退，肝藥酶活性減弱，加之原患疾病較多，合并用藥多［1］。

3.2ADR涉及藥物品種及分布

在大多數醫院ADR報告分析中，感染藥物引起ADR的數量居首位［2］，但我院引起ADR的藥物類別以心血管系統藥物最多，與我院心血管系統藥物使用較多有關，且其ADR表現以頭痛、頭暈為主。

我院抗感染藥物ADR發生率居第2位，這與抗感染藥種類多、應用范圍廣、用藥頻率高［3］、且臨床大多選用靜脈給藥有關。因此，輸液時應密切關注藥物ADR，尤其是兒童輸液過程中的皮疹、瘙癢等較易發生［4］。

中藥注射劑ADR的排序僅次于心血管系統藥物和抗感染藥物。中藥歷史悠久，且藥性一般較平和，一直以來被認為是安全、有效、毒性低的藥物［3］，因此臨床對其ADR往往重視不夠。近年來，隨著我國中醫藥事業及制藥工業的發展，中成藥新制劑、新劑型不斷涌現，中藥制劑的ADR發生亦隨之增多，特別是目前中成藥注射劑品種的增加，同時由于中藥注射劑成分復雜，在與其他藥物配伍時，易發生藥液微粒數增加、pH值改變、色澤加深、發生沉淀等變化［5］，使得中藥ADR的發生率逐年增多。由此提示，醫務工作者須加強對中藥ADR的監測和研究。

3.3發生ADR的給藥途徑分布

靜脈滴注的給藥方式發生率居于各類給藥方式之首，占83.96%，與相關文獻報道一致［6］。這是因為靜脈給藥相對于其他給藥方式更易引發ADR［7］。靜脈給藥方式將藥物直接輸入血液，其pH值、滲透壓、微粒、內毒素等均可能成為引發ADR的因素［8］。

3.4ADR涉及的器官/系統分類及臨床表現

就ADR所涉及的器官、臨床表現分析而言，以神經系統的頭痛、頭暈發生頻率較高。這與患者年齡多為60歲以上，心腦血管發病率較高有關［9］，同時與心腦血管系統藥物以及活血化瘀功效的中藥注射劑的使用密不可分。皮膚及其附件所表現出的皮疹、瘙癢，以及消化系統表現出的惡心、嘔吐、腹瀉等ADR的發生［10］，較多集中在抗感染藥物及中藥注射劑中。

3.5ADR報告類型

ADR報告類型以已知、一般為主，為藥品說明書已收載的ADR。其中，新的、一般的ADR占總ADR的10.70%，這類ADR以中藥注射劑為主，主要原因在于，大多數中藥注射劑的說明書中ADR均為“尚不明確”。嚴重ADR為1例，因注射用阿莫西林鈉-克拉維酸鉀，出現過敏性休克，立即停藥，給予地塞米松靜滴后好轉。

由本院187例ADR報告分析可知，涉及ADR的藥品以心血管系統藥物居多，以靜脈給藥途徑為主，主要臨床表現為頭痛、頭暈。因此，做好ADR監測工作有著重要意義，能保障藥品的安全、有效使用，促進臨床合理用藥，發揮臨床藥師的作用。如何發現、降低及避免ADR的發生是每個醫務工作者的責任和義務。在臨床用藥中，應加強對老年患者的監控，盡量減少靜脈途徑給藥，臨床在輸液過程中，尤其在輸注心血管系統藥物、抗感染藥物及中藥注射劑時，要密切關注患者的輸液狀況，及時發現ADR，一旦發生ADR立即采取補救措施。臨床藥師應有一定的醫學基礎及全面的藥學、循證藥學知識，同時應具備良好的溝通能力，在日常工作中要不斷加強自身素質的培養和提高［11］。

［1］凌青燕，張晉萍，葛衛紅.我院242例藥品不良反應報告分析［J］.中國藥房，2005，16（9）：697-698.

［2］王宇，郭軍，寧紅，等.2012年醫院87例藥品不良反應報告分析［J］.中國藥業，2014（6）：66-67.

［3］楊君，黃仲義.我院184例藥品不良反應回顧性分析［J］.中國藥房，2005，16（6）：455-456.

［4］于杰，姜麗麗，王建平.390例藥品不良反應報告分析［J］.醫藥導報，2012，10（1）：49-50.

［5］李德秀，朱陽春，羅嵐.中藥注射劑不良反應的原因分析及安全應用對策［J］.湖北中醫雜志，2008，30（10）：60-62.

［6］陳軍，黎碧玲，魏俊婷，等.本院2004-2006年412例藥品不良反應報告分析［J］.中國藥房，2008，19（5）：372-373.

［7］馬爽，郭愛婷.171例藥品不良反應報告分析［J］.中國藥物警戒，2005，2（4）：89-92.

［8］王玉榮，劉靜，黃祥.100例中藥注射劑不良反應分析［J］.藥物不良反應雜志，2004，6（1）：50-52.

［9］劉會.2008-2010年我院藥品不良反應報告分析［J］.臨床合理用藥雜志，2011，16（36）：82-84.

［10］樓頌羔.我院206例藥品不良反應報告調查［J］.藥物流行病學雜志，2013，22（12）：652-653.

［11］黃毅嵐，賴丹，鐘小燕.臨床藥師參與處理1例嚴重藥品不良反應糾紛的思考與建議［J］.中國藥師.2014，17（5）：856-857.

Report Analysis of 187 Cases of Adverse Drug Reaction in Our Hospital

Wang Shuangyan，Huang Dehong
（The Chinese Medicine Hospital of Xiangyang City，HubeiXiangyang 441000，China）

Objective:To understand the generative characteristics of the adverse drug reactions（ADRs）occurred in our hospital and to promote rational drug use in clinical practice.Methods:About 187 cases of ADR reports were collected which were submitted in our hospital in 2014，and patient’s ages，sex，involved drug species，route of administration，clinical manifestation and report types were analyzed statistically.Results:ADRs occurred in elders mainly（≥60 years old，92，49.20%）and mainly caused by cardiovascular drugs（44，23.53%），antibacterials（34，18.18%）and Chinese medicine injections（33，17.65%），and intravenous administration（73.48%）. The main clinical manifestations included headache and dizzy（59，31.55%）and the most types of ADR reports were already known or common（166，88.77%）.Conclusion:Monitoring should be strengthened on elders，the use of cardiovascular drugs，antibacterials and Chinese medicine injections，and intravenous administration so as to reduce occurrence of ADR.

Adverse Drug Reaction；Report；Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.10.011

2015-05-04）

王雙艷：女，碩士，藥師。研究方向：藥物不良反應與臨床合理用藥。通訊作者E-mail：wangshy2010@163.com