“腸康方”治療腹瀉型腸易激綜合征43例臨床研究

陸敏 謝慧 樊欣鈺 滑永志 張偉

（1.南京中醫藥大學附屬江蘇省中西醫結合醫院，江蘇南京 210028；2.南京西崗醫院，江蘇南京 210033；3.中國中醫科學院江蘇分院，江蘇南京 210028）

“腸康方”治療腹瀉型腸易激綜合征43例臨床研究

陸敏1謝慧2樊欣鈺3滑永志1張偉1

（1.南京中醫藥大學附屬江蘇省中西醫結合醫院，江蘇南京 210028；2.南京西崗醫院，江蘇南京 210033；3.中國中醫科學院江蘇分院，江蘇南京 210028）

目的：觀察腸康方治療腹瀉型腸易激綜合征的臨床療效。方法：選取85例腹瀉型腸易激綜合征患者隨機分為2組，治療組43例服用腸康方，對照組42例服用馬來酸曲美布汀膠囊。2組均治療4周后觀察并比較臨床療效、癥狀積分改善情況。結果：治療組總有效率為81.40%，對照組總有效率為83.33%，差異無統計學意義（P＞0.05）。腸康方在改善患者腹瀉、腹痛欲瀉瀉后痛解、煩躁易怒、心煩失眠、耳鳴等癥狀方面明顯優于馬來酸曲美布汀膠囊（P＜0.05）。結論：腸康方治療腹瀉型腸易激綜合征有較好的臨床療效。

腹瀉型腸易激綜合征 腸康方 心腎不交 肝郁脾虛 調和肝脾 交通心腎

腸易激綜合征（Irritable bowel syndrome，IBS）是一種以腹痛或腹部不適伴排便習慣改變為特征的功能性腸病［1］，臨床常表現為腹痛或腹部不適伴排便習慣改變和（或）大便性狀異常，其中腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）最為多見［2］。全國名老中醫王德明教授驗方“腸康方”治療腹瀉型腸易激綜合征頗有良效，本研究將此方與馬來酸曲美布汀膠囊做臨床療效對比，現將結果報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料85例均為2015年1月至7月于我院就診的腹瀉型腸易激綜合征患者，采用隨機數字法分為2組。治療組43例：男21例，女22例；年齡16～78歲，平均年齡（47.63±16.48）歲；平均病程（4.40±4.68）年。對照組42例：男17例，女25例；年齡21～82歲，平均年齡（48.60±17.06）歲；平均病程（4.79±5.02）年。2組患者性別、年齡、病程等一般情況比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準采用IBS的羅馬Ⅲ診斷標準［1］，即近3個月內每個月至少有3d出現反復發作的腹痛或不適癥狀，合并以下2條或多條：①排便后癥狀緩解；②發作時伴有排便頻率改變（IBS-D，每天排便＞3次）；③發作時伴有大便性狀（外觀）改變（IBS-D，≥25%的排便為糊狀便或水樣便）。診斷前癥狀至少出現6個月，最近3個月符合以上標準。

1.2.2 中醫診斷標準參照中華醫學會脾胃病分會《腸易激綜合征中醫診療共識意見》［3］及《中醫診斷學》［4］的診斷標準。當屬中醫“泄瀉”、“腹痛”范疇，辨證為心腎不交、肝郁脾虛證。主癥：①腹痛即瀉，瀉后痛減，發作時常與情緒有關；②急躁易怒，善嘆息；③心煩失眠。次癥：①兩脅脹滿；②頭暈健忘；③納少泛惡；④舌淡胖有齒痕，脈弦細。

1.3 納入標準①符合IBS-D西醫診斷標準；②符合心腎不交、肝郁脾虛的中醫辨證標準；③年齡在16～85歲之間，性別不限；④知情同意，志愿接受治療。

1.4 排除標準①不符合上述診斷標準者；②感染性腹瀉，或同時合并其他消化系統疾??；③全身性疾病、中毒、腫瘤等引起的腹瀉；④合并有心腦血管、造血系統、肝、腎等嚴重危及生命的原發病及精神病患者；⑤正在接受其他治療，可影響本研究的效果判定者；⑥準備妊娠、妊娠期及哺乳期婦女。

2 治療方法

2.1 治療組予腸康方口服，藥物組成：熟地、菟絲子、川連、防風、白芍、金蕎麥、蟬蛻。每日1劑，水煎取400mL，分2次溫服。

2.2 對照組予馬來酸曲美布汀膠囊（山西振東安特生物制藥有限公司，批號：20150106）口服，每次0.1g，每日3次。

2組患者均連續用藥4周為1個療程，治療1個療程后觀察療效。

3 療效觀察

3.1 觀察指標參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］，觀察患者治療前后的癥狀變化并予評分，其中主癥分為正常、輕度、中度、重度，分別記0、3、6、9分；次癥分為正常、輕度、中度、重度，分別記0、1、2、3分。

3.2 療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］制定的中醫證候療效標準，根據患者的癥狀積分來評估。采用尼莫地平法計算。綜合療效指數=［（治療前積分-治療后積分）/治療前積分］×100%。痊愈：用藥后主要癥狀及體征消失或基本消失，療效指數≥95%；顯效：用藥后主要癥狀及體征明顯好轉，70%≤療效指數＜95%；有效：用藥后主要癥狀及體征好轉，30%≤療效指數＜70%；無效：用藥后主要癥狀及體征無明顯好轉，甚或加重，療效指數＜30%。

3.3 統計學方法數據應用SPSS 19.0統計軟件進行分析。計數資料采用卡方檢驗，以P＜0.05為差異具有統計學意義。計量資料采用（±s）表示，采用t檢驗。

3.4 治療結果

3.4.12 組患者臨床療效比較見表1。

3.4.22 組患者治療前后癥狀積分比較見表2。

表1 治療組與對照組患者臨床療效比較例（%）

表2 治療組與對照組患者治療前后臨床癥狀積分比較（±s）分

表2 治療組與對照組患者治療前后臨床癥狀積分比較（±s）分

注：與本組治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01；與對照組治療后比較，△P＜0.05。

腸康方組（n = 4 3）對照組（n = 4 2）治療前治療后治療前治療后腹痛（不適）癥狀7 . 0 7 ± 3 . 4 2 2 . 3 1 ± 2 . 9 6**1 . 3 0 ± 2 . 8 2**7 . 7 9 ± 2 . 9 6腹瀉7 . 0 7 ± 1 . 1 8 2 . 1 4 ± 2 . 2 0**△7 . 4 3 ± 2 . 1 8 3 . 0 0 ± 2 . 0 8**脘腹脹痛0 . 4 4 ± 0 . 6 3 0 . 1 6 ± 0 . 4 9**0 . 4 3 ± 0 . 6 3 0 . 1 4 ± 0 . 3 5**腹脹1 . 5 1 ± 0 . 9 1 0 . 3 5 ± 0 . 5 3**1 . 2 4 ± 0 . 7 6 0 . 3 6 ± 0 . 4 9**食少0 . 2 8 ± 0 . 6 0 0 . 0 9 ± 0 . 2 9*0 . 2 4 ± 0 . 5 3 0 . 0 5 ± 0 . 2 2**便溏而不爽2 . 7 4 ± 0 . 7 3 0 . 5 3 ± 1 . 1 4**2 . 9 3 ± 0 . 4 6 0 . 5 0 ± 1 . 1 3**腹痛欲瀉瀉后痛減2 . 0 5 ± 1 . 0 5 0 . 2 1 ± 0 . 6 0**△1 . 8 6 ± 0 . 7 5 0 . 6 0 ± 0 . 8 3**腸鳴1 . 5 8 ± 0 . 7 6 0 . 7 9 ± 0 . 4 1**1 . 6 7 ± 0 . 8 2 0 . 9 5 ± 0 . 5 8**煩躁易怒1 . 2 3 ± 0 . 6 1 0 . 5 1 ± 0 . 5 9**△1 . 1 7 ± 0 . 6 2 0 . 7 9 ± 0 . 6 5**心悸0 . 5 6 ± 0 . 7 3 0 . 2 6 ± 0 . 5 4**0 . 6 2 ± 0 . 6 6 0 . 4 0 ± 0 . 5 4**心煩失眠1 . 0 2 ± 0 . 4 1 0 . 2 8 ± 0 . 4 6**△0 . 9 0 ± 0 . 3 0 0 . 4 8 ± 0 . 5 1**耳鳴0 . 7 4 ± 0 . 7 9 0 . 1 9 ± 0 . 4 5**△0 . 9 0 ± 0 . 5 8 0 . 5 5 ± 0 . 5 0**頭暈0 . 8 8 ± 0 . 7 3 0 . 2 1 ± 0 . 4 7**0 . 8 3 ± 0 . 7 0 0 . 2 1 ± 0 . 4 2**腰膝酸軟0 . 6 0 ± 0 . 7 0 0 . 3 7 ± 0 . 6 2**0 . 4 0 ± 0 . 5 0 0 . 3 3 ± 0 . 4 8

4 討論

腸易激綜合征是消化系統最常見的疾病之一，是僅次于上呼吸道感染的第二常見疾病，全球發病率為11.2%［6］。目前認為IBS發病的主要病理生理學基礎是內臟感覺異常和腸道平滑肌運動功能障礙。近年神經胃腸病學中指出，中樞神經系統（CNS）和腸神經系統（ENS）之間有腦—腸軸相互連接，對應激源產生調控作用的過程涉及神經元通路、免疫過程、內分泌機制，形成雙向通路。對IBS的認識逐漸從胃腸局部提升到身體的整體層面。對本病的治療目前仍無特效手段，治療的目標是緩解癥狀和改善生活質量。馬來酸曲美布汀是一種腸道運動節律雙向調節劑，對消化道運動具有興奮和抑制的雙向作用，可有效緩解IBS患者腹瀉、腹脹、腹痛的癥狀，其不良反應主要有皮疹、嗜睡、口干、頭痛及眩暈。

腸康方是全國名老中醫王德明教授在長期臨床實踐中治療IBS-D的驗方，由明朝《景岳全書》中經方“心腎丸”及“痛瀉要方”化裁而來。王老認為本病的外在表象是肝郁脾虛，內在本質則為心腎不交［7］。IBS-D病程較長，久病及腎，正如葉天士所云：“久瀉無有不及腎者”；《素問·至真要論第七十四》云：“諸痛癢瘡皆屬于心”，IBS-D腹痛作瀉之癥與“心”有一定關聯；清陳士鐸《辨證錄》亦云：“肝火瀉則心火自平，腎水亦旺，勢必心氣通于肝，而腎氣亦通于肝也”。故該病以心腎不交為本，肝郁脾虛為表象。治療應調和肝脾以治標，交通心腎以治本。腸康方君用熟地、菟絲子補腎之陰陽，臣以黃連清心之郁火，從而達到壯元陽、暖脾土、滋腎水、濟心火、涵肝木的功效，即交通心腎，使全身臟腑調和；白芍、防風取痛瀉要方之意，白芍一方面可柔肝，緩急止痛，另一方面可收脾氣之散亂，斂肝氣之恣橫，于土中抑木；并以金蕎麥上清肺火，下司大腸?，F代藥理學研究表明，熟地、菟絲子可調節免疫功能［8］；白芍及其提取物可調節免疫，能增強巨噬細胞和白細胞的吞噬功能及調節T淋巴細胞功能，抗炎［9］，其中芍藥苷對毛細血管通透性亢進、滲出及水腫均有顯著的抑制作用，對腸平滑肌有解痙作用；金蕎麥還可降低IBS大鼠內臟高敏感性，能有效抑制免疫炎癥反應，多靶點、多層次參與調節胃腸動力，可通過黃酮類成分抑制IBS-D模型的腸痙攣和運動亢進，從而減輕IBS-D的痛覺過敏和腹瀉癥狀［10-11］。

本研究結果表明，腸康方治療IBS-D的臨床療效與馬來酸曲美布汀相當，但在改善患者腹瀉、腹痛欲瀉瀉后痛解、煩躁易怒、心煩失眠、耳鳴等癥狀方面明顯優于馬來酸曲美布汀，體現了傳統中醫藥治療疾病的整體優勢。今后我們擬增加樣本數，進行多中心雙盲對照研究，并深入研究腸康方治療IBS-D的作用機理。

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R574.405

A

1672-397X（2015）11-0027-03

陸敏（1973—），男，博士，教授，主任醫師，碩士研究生導師，從事中西醫結合診治消化系統疾病研究。

樊欣鈺，本科學歷，住院中醫師。fan_xinyu@163.com

2015-08-31

編輯：吳寧

江蘇省科技廳科技支撐計劃（BE2012776）；江蘇省中醫藥局科技項目（YB2015039）；中國中醫科學院江蘇分院項目（JSBN1305）