食品藥品安全

食品藥品安全

綜 述

【食品藥品產(chǎn)業(yè)概況】 截至2014年底，全省有食品生產(chǎn)企業(yè)1.02萬(wàn)家，食品流通企業(yè)44.36萬(wàn)家，餐飲服務(wù)持證企業(yè)20.26萬(wàn)家。有各類藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)157家，通過(guò)國(guó)家藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）資格認(rèn)定的安全性評(píng)價(jià)中心5家，通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)41家；藥品生產(chǎn)企業(yè)517家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2568家；藥品批發(fā)企業(yè)418家，藥品零售連鎖企業(yè)總部258家、下轄門店8513家，零售藥店12778家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)14575家。2014年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值3547.17億元、銷售收入3476.18億元、利稅580.62億元、利潤(rùn)362.55億元，較上年分別增長(zhǎng)14.2%、15.3%、22.2%、22.9%，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)連續(xù)多年保持全國(guó)領(lǐng)先。

【食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革】 2014年11月，省委、省政府出臺(tái)《關(guān)于調(diào)整完善市縣工商質(zhì)監(jiān)食品藥品管理體制加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管的意見》（蘇政辦發(fā)〔2014〕93號(hào)），要求省轄市整合原市食品安全辦、衛(wèi)生部門、食品藥品監(jiān)管部門、工商部門、質(zhì)監(jiān)部門的食品安全監(jiān)管和藥品管理職能，組建新的市食品藥品監(jiān)督管理局，為市政府工作部門，對(duì)食品藥品實(shí)行集中統(tǒng)一監(jiān)管，同時(shí)承擔(dān)市政府食品安全委員會(huì)的具體工作。市轄區(qū)整合原食品安全辦、工商、質(zhì)監(jiān)和食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)以及衛(wèi)生部門承擔(dān)的食品安全監(jiān)管職責(zé)，組建區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，掛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局牌子，為區(qū)政府工作部門。截至年底，省市縣三級(jí)食品藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)總數(shù)110個(gè)，其中省級(jí)局1個(gè)、市級(jí)局13個(gè)、區(qū)（縣）級(jí)局96個(gè)；行政機(jī)構(gòu)編制2331名（不含工勤編制），實(shí)際到崗2311名。

【食品藥品安全專項(xiàng)整治】 組織開展食品藥品安全打假專項(xiàng)行動(dòng)、醫(yī)療器械“五整治”、農(nóng)村食品市場(chǎng)“四打擊四規(guī)范”、保健食品風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治等一系列專項(xiàng)行動(dòng)，凈化全省食品藥品市場(chǎng)環(huán)境。2014年，累計(jì)查處食品藥品行政違法案件5247件，移送司法機(jī)關(guān)查辦涉嫌犯罪案件333件，公安機(jī)關(guān)立案239件，案值約10.8億元，搗毀制假售假窩點(diǎn)和銷售網(wǎng)絡(luò)249個(gè)，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)戶656個(gè)，追究刑事責(zé)任409人。其中，案值超千萬(wàn)元案件46件，公安部掛牌督辦25件，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局掛牌督辦21件，省食品藥品監(jiān)管局掛牌督辦38件。注重發(fā)揮省食品安全委員會(huì)議辦公室平臺(tái)作用，加大對(duì)食品安全違法違規(guī)案件查處工作和組織協(xié)調(diào)力度，集中組織開展嬰幼兒配方乳粉、鮮肉及肉制品、食用明膠等10多個(gè)專項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng)，累計(jì)檢查食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及餐飲服務(wù)單位68.7萬(wàn)戶次、批發(fā)市場(chǎng)及集貿(mào)市場(chǎng)3.01萬(wàn)家次。4月，在省食品安全委員會(huì)辦公室、省公安廳統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)下，南京、常州、鎮(zhèn)江市公安機(jī)關(guān)和當(dāng)?shù)厥称钒踩瘑T會(huì)辦公室、農(nóng)委、質(zhì)監(jiān)等部門聯(lián)合執(zhí)法，統(tǒng)一行動(dòng)，搗毀“毒豆芽”生產(chǎn)加工黑窩點(diǎn)16處，查獲成品及半成品豆芽88噸，抓獲犯罪嫌疑人75名。

【青奧會(huì)食品藥品安全保障】 2014年，省食品藥品監(jiān)管局和南京市有關(guān)方面，科學(xué)制定食品安全相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)、保障工作總體方案及各環(huán)節(jié)工作方案，抓好各項(xiàng)監(jiān)管保障任務(wù)的落實(shí)，實(shí)現(xiàn)青奧會(huì)食品藥品安全保障萬(wàn)無(wú)一失的目標(biāo)。食品安全保障上，對(duì)省內(nèi)14家定點(diǎn)供應(yīng)青奧會(huì)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)管，采取專人24小時(shí)駐點(diǎn)監(jiān)管的方式，及時(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品質(zhì)量等信息，并對(duì)食品從出廠到進(jìn)入食品總倉(cāng)全過(guò)程實(shí)施冷鏈運(yùn)輸監(jiān)控。完善抽驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)供應(yīng)南京青奧會(huì)食品從產(chǎn)品出廠到入庫(kù)封存實(shí)施環(huán)環(huán)把關(guān)、批批抽檢，抽檢食品166批次。對(duì)比賽場(chǎng)館周邊區(qū)域1400余家食品流通企業(yè)進(jìn)行地毯式巡查，對(duì)運(yùn)動(dòng)員餐廳和37家定點(diǎn)接待酒店實(shí)行24小時(shí)食品安全保障，保障運(yùn)動(dòng)員就餐27.4萬(wàn)人次、快餐盒飯113萬(wàn)多份。藥品安全保障上，開展藥源性興奮劑專項(xiàng)治理，組織藥品安全應(yīng)急演練，落實(shí)對(duì)進(jìn)入藥品總倉(cāng)的185個(gè)品規(guī)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管措施。

【食品藥品安全社會(huì)共治格局構(gòu)建】 組織開展“食品安全宣傳周”“安全用藥月”“食品藥品安全記者走基層”“醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行”和“老味道、老故事、老品牌——堅(jiān)守誠(chéng)信的力量”等一系列主題宣傳教育活動(dòng)。強(qiáng)化科普宣傳教育，新建“科普宣傳站”350個(gè)。加強(qiáng)食品藥品安全信用體系建設(shè)，公開曝光嚴(yán)重失信違法企業(yè)。成立食品藥品監(jiān)督投訴舉報(bào)中心，2014年受理并辦結(jié)“12331”各類咨詢投訴舉報(bào)9649件。推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)，探索研究食品流通信用分類分級(jí)監(jiān)管、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定等辦法舉措。

【食品藥品安全應(yīng)急處置】 2014年強(qiáng)化應(yīng)急管理，制定《食品藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)規(guī)程》《輿情監(jiān)測(cè)制度》《食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度》等制度文件，規(guī)范應(yīng)急管理工作程序，為食品藥品安全突發(fā)事件預(yù)防、應(yīng)對(duì)、處置提供操作指導(dǎo)。省食品藥品監(jiān)管局與新華網(wǎng)江蘇頻道聯(lián)合開展食品藥品安全輿情監(jiān)測(cè)工作。修訂完善食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立應(yīng)急咨詢專家隊(duì)伍，穩(wěn)妥應(yīng)對(duì)處置“問(wèn)題粉皮”“福喜肉品”等突發(fā)事件。

7月4日，南京市食品藥品監(jiān)管局、南京市建鄴區(qū)食品藥品監(jiān)管局走進(jìn)南苑街道愛達(dá)社區(qū)，免費(fèi)為市民進(jìn)行食品快速檢測(cè)。 邵丹/視覺江蘇網(wǎng)

【食品藥品投訴舉報(bào)受理】 2014年，“12331”投訴舉報(bào)中心接聽來(lái)電17200件，普通食品、藥品和餐飲投訴舉報(bào)列前三位，分別占32.76%、20.2%、18.96%。派發(fā)工單2960件，辦理來(lái)信312件、網(wǎng)絡(luò)來(lái)信241件；接待群眾來(lái)訪26件、30余人次。開展“12331”大型廣場(chǎng)咨詢服務(wù)和“走進(jìn)‘12331’”記者開放日活動(dòng)。全省13個(gè)省轄市平均處理投訴舉報(bào)時(shí)間為4日；滿意度評(píng)價(jià)系統(tǒng)抽評(píng)樣本3125份，滿意率99.58%。

（曹佑義）

食品安全監(jiān)管

【食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)】 2014年集中組織實(shí)施食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，完成“國(guó)抽”任務(wù)8280批次，發(fā)現(xiàn)并處置不合格食品199批次。組織食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)“省抽”工作，抽檢7759批次，發(fā)現(xiàn)并處置問(wèn)題樣品131批次。加大乳制品三聚氰胺項(xiàng)目檢測(cè)力度，完成4.14萬(wàn)批次，未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題樣品。制定季度風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃，對(duì)肉制品、小麥粉、食醋等18類食品開展風(fēng)險(xiǎn)分析，完成2301批次，存在問(wèn)題產(chǎn)品62批次，問(wèn)題檢出率2.7%。組織食品流通環(huán)節(jié)“省抽”工作，以消費(fèi)者和媒體反映較多、與群眾日常生活關(guān)系密切及市場(chǎng)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題比較集中的食品為重點(diǎn)，全年下達(dá)食品流通環(huán)節(jié)針對(duì)性抽驗(yàn)任務(wù)28920批次，快檢任務(wù)4.3萬(wàn)批次。全年抽檢餐飲環(huán)節(jié)19個(gè)品種，1515批次樣品，合格率94.7%，按程序?qū)Τ闄z不合格單位進(jìn)行依法處置。

【食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管】 嚴(yán)把食品生產(chǎn)企業(yè)許可準(zhǔn)入關(guān)，2014年，對(duì)80家企業(yè)作出不予許可決定，換（發(fā)）證3738家、變更439家、注銷1104家，全省納入食品分類、企業(yè)分級(jí)、監(jiān)管分等“三分監(jiān)管”范圍企業(yè)9777家。同時(shí)，重點(diǎn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高和質(zhì)量安全保障能力低的企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，出動(dòng)監(jiān)管人員43525人次，依法處理問(wèn)題企業(yè)838家，吊銷生產(chǎn)許可證8家。集中開展食用明膠、大桶水、食用油、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等專項(xiàng)監(jiān)督檢查，出動(dòng)人員17237人次，檢查企業(yè)7156家，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題1429家，立案查處180件，涉案貨值74.71萬(wàn)元。開展食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)省級(jí)監(jiān)督抽檢，抽檢茶葉、水果制品、掛面等50類食品（含食品添加劑）7759批次，平均合格率98.31%，食品質(zhì)量指數(shù)99.6。

【食品流通市場(chǎng)日常監(jiān)管】 2014年嚴(yán)格食品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管，發(fā)揮行政審批“證前監(jiān)管”作用，從源頭上杜絕不符合條件的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入市場(chǎng)。同時(shí)，以食品流通許可證到期換證為契機(jī)，加大對(duì)經(jīng)營(yíng)者持續(xù)保持食品流通許可條件的審查，依法取締、注銷不符合許可條件、許可證過(guò)期的經(jīng)營(yíng)者。截至2014年底，全省新發(fā)食品流通許可證53181戶、變更40951個(gè)，許可證換證總數(shù)56393個(gè)。加強(qiáng)食品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，以消費(fèi)者和媒體反映較多、與群眾日常生活關(guān)系密切及以往監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題比較集中的食品為重點(diǎn)開展監(jiān)督抽檢，科學(xué)合理確定監(jiān)督抽檢品種、項(xiàng)目和方式，提高監(jiān)督抽檢的針對(duì)性和靶向性。抽檢食品47848批次，涵蓋乳制品、肉及肉制品、酒類、豆及豆制品、食用油、糕點(diǎn)及烘培類、膨化食品等23大類食品，其中合格45836批次，合格率95.8%，不合格食品發(fā)現(xiàn)率4.2%。

【食品流通安全專項(xiàng)整治】 2014年在農(nóng)村食品市場(chǎng)“四打擊四規(guī)范”專項(xiàng)整治行動(dòng)中，各相關(guān)監(jiān)管部門取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)1828戶，吊銷食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證27戶，搗毀假冒偽劣食品窩點(diǎn)42個(gè)，查處食品違法案件3161件，案值1116.64萬(wàn)元，罰沒金額2037.26萬(wàn)元。在嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)主體專項(xiàng)整治行動(dòng)中，規(guī)范銷售嬰幼兒乳粉經(jīng)營(yíng)3697戶，清理356戶，查處違法經(jīng)營(yíng)25戶。全省流通環(huán)節(jié)查處不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品案件6387件，罰沒金額3679.41萬(wàn)元，吊銷食品流通許可證7戶，移送司法機(jī)關(guān)案件18件。

（曹佑義）

【水產(chǎn)品質(zhì)量與安全監(jiān)管】 推進(jìn)漁業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和品牌建設(shè)，新增全國(guó)農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化示范縣1個(gè)，省級(jí)漁業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化示范區(qū)2個(gè)，新增無(wú)公害水產(chǎn)品產(chǎn)地6萬(wàn)公頃，無(wú)公害水產(chǎn)品479個(gè)，地理標(biāo)志水產(chǎn)品1個(gè)，江蘇名牌產(chǎn)品24個(gè)，全省無(wú)公害水產(chǎn)品產(chǎn)地規(guī)模和產(chǎn)品有效數(shù)位居全國(guó)前列。強(qiáng)化水產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，在全省54個(gè)漁業(yè)重點(diǎn)縣（市、區(qū)）和南京眾彩農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)建成快速檢測(cè)室335個(gè)。開展水產(chǎn)品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊添加禁用藥物等違法行為，2014年全省共出動(dòng)執(zhí)法人員11779人次，檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位4379家，查處問(wèn)題194起。全省水產(chǎn)品質(zhì)量安全抽檢合格率穩(wěn)定在較高水平，2014年，農(nóng)業(yè)部監(jiān)督抽檢江蘇產(chǎn)地水產(chǎn)品合格率為99.81%。

（錢林峰）

【生鮮乳質(zhì)量安全】 開展生鮮乳違禁物質(zhì)專項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)所有生鮮乳收購(gòu)站、運(yùn)輸車輛、乳品企業(yè)奶源基地以及奶牛規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查“兩證一單”、質(zhì)量保障、擠奶與貯奶設(shè)備、運(yùn)輸車輛、奶源基地建設(shè)等內(nèi)容。專項(xiàng)整治行動(dòng)期間，全省共出動(dòng)執(zhí)法人員5466余名，檢查78個(gè)奶站、105輛運(yùn)輸車，省市兩級(jí)對(duì)奶站、運(yùn)輸車輛的檢查率達(dá)100%，全省奶站、運(yùn)輸車輛檢查合格率100%，抽樣監(jiān)測(cè)合格率100%。

（王永和）

【畜產(chǎn)品和畜牧投入品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)】 全年共組織監(jiān)測(cè)生豬、牛羊肉、禽肉產(chǎn)品8458批，合格率99.8%，與上年持平。完成部、省級(jí)奶站、奶罐車及養(yǎng)殖場(chǎng)各類生鮮乳質(zhì)量監(jiān)測(cè)任務(wù)1660批，開展生鮮乳中β-內(nèi)酰胺酶專項(xiàng)監(jiān)測(cè)100批。組織開展春節(jié)、國(guó)慶等節(jié)假日期間流通環(huán)節(jié)豬肉“瘦肉精”專項(xiàng)監(jiān)測(cè)990批，開展“助青奧”行動(dòng)專項(xiàng)監(jiān)測(cè)110批，開展畜禽產(chǎn)品中“抗生素”專項(xiàng)監(jiān)測(cè)326批。完成農(nóng)業(yè)部獸藥殘留監(jiān)控660批。組織開展全省生豬養(yǎng)殖、屠宰環(huán)節(jié)“瘦肉精”監(jiān)測(cè)40萬(wàn)多批。完成飼料監(jiān)測(cè)582批，其中飼料中違禁添加物監(jiān)測(cè)和反芻動(dòng)物飼料牛羊源性成分監(jiān)測(cè)全格率100%。抽檢獸藥產(chǎn)品610批。開展生鮮乳、蜂蜜、豬肉、禽肉、禽蛋產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警監(jiān)測(cè)1735批。農(nóng)業(yè)部對(duì)江蘇開展畜產(chǎn)品例行監(jiān)測(cè)400批、生鮮乳異地抽檢50批。

（馮群科）

【餐飲服務(wù)食品安全量化分級(jí)管理】 對(duì)餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)管理動(dòng)態(tài)等級(jí)評(píng)定表進(jìn)行修改，按照餐飲業(yè)態(tài)類型簡(jiǎn)化檢查項(xiàng)目，提高評(píng)定效率。截至2014年底，全省完成等級(jí)評(píng)定19萬(wàn)余戶，其中優(yōu)秀6.9%，良好40.2%，良好以上合計(jì)47.1%。在全面實(shí)行量化分級(jí)管理的基礎(chǔ)上，省食品藥品監(jiān)管局和教育部門加大學(xué)校食堂食品安全量化分級(jí)管理力度，不斷提升A級(jí)食堂比例，減少C級(jí)食堂數(shù)量。截至年底，全省1.15萬(wàn)個(gè)學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)學(xué)校食堂中，A級(jí)食堂4731家，占總數(shù)41.28%，創(chuàng)歷史新高。

【食品餐飲安全日常監(jiān)管】 加強(qiáng)餐飲服務(wù)企業(yè)許可管理，2014年，累計(jì)發(fā)放餐飲服務(wù)許可證5.6萬(wàn)張。強(qiáng)化監(jiān)督抽檢，抽檢食品19個(gè)品種、1515批次，總體合格率94.7%，對(duì)抽檢不合格品種、批次均按程序依法處置。加大對(duì)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為查處力度，2014年查處違法案件7344件，罰沒款1733.3萬(wàn)元，責(zé)令停業(yè)164戶次，查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)1046戶，移送司法機(jī)關(guān)案件5件。省食品藥品監(jiān)管局、省住房城鄉(xiāng)建設(shè)廳、省旅游局組織開展旅游景區(qū)餐飲服務(wù)食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，檢查省內(nèi)504個(gè)景區(qū)及周邊6010家餐飲單位，責(zé)令整改1171戶次，立案查處109件。組織開展全省餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)面制品專項(xiàng)整治，抽檢樣品692批次，合格率78.3%，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)核查處置。

【保健食品安全監(jiān)管】 2014年通過(guò)強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)市場(chǎng)監(jiān)督，對(duì)易非法添加藥物的保健食品進(jìn)行地毯式篩查，完成保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檢查覆蓋率和主要集散地、批發(fā)市場(chǎng)監(jiān)督檢查覆蓋率兩個(gè)100%，超額完成快速篩查保健食品1200批次的任務(wù)。加強(qiáng)保健食品源頭管理，開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作，在全省選擇17家生產(chǎn)規(guī)模較大、質(zhì)量管理體系較好的企業(yè)作為首批試點(diǎn)單位，以項(xiàng)目化推進(jìn)方式開展試點(diǎn)。開展保健食品風(fēng)險(xiǎn)隱患專項(xiàng)整治行動(dòng)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域?yàn)橥黄瓶冢扇∶着挪椤⒖鞕z篩查、監(jiān)督檢驗(yàn)、突擊檢查、公開曝光等方式，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查，排查保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可能存在的不安全風(fēng)險(xiǎn)因素，嚴(yán)厲打擊保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中違法違規(guī)行為。全省出動(dòng)執(zhí)法檢查人員21995人次，出動(dòng)檢查車輛6826車次，檢查生產(chǎn)企業(yè)198家次，經(jīng)營(yíng)單位12455家次，快速篩查1142批次，快篩陽(yáng)性產(chǎn)品抽樣270批次，發(fā)現(xiàn)非法添加藥物品種34個(gè)、問(wèn)題產(chǎn)品80個(gè)。

【食品安全地方性法規(guī)政策制訂】 2014年在全國(guó)率先出臺(tái)《嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《流通環(huán)節(jié)食品現(xiàn)場(chǎng)制售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《散裝食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等規(guī)范性文件，強(qiáng)化和規(guī)范食品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為，推動(dòng)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任落實(shí)。制定實(shí)施《江蘇省流通環(huán)節(jié)食品質(zhì)量安全信用分類分級(jí)管理辦法（試行）》，對(duì)經(jīng)營(yíng)者實(shí)行信用評(píng)價(jià)，對(duì)監(jiān)管對(duì)象實(shí)行分級(jí)分類監(jiān)管，提升食品安全監(jiān)管的針對(duì)性、科學(xué)性和主動(dòng)性。省食品藥品監(jiān)管局、省公安廳、省檢察院、省高院等部門加強(qiáng)溝通聯(lián)系，共同簽訂《關(guān)于規(guī)范全省食品安全犯罪案件檢驗(yàn)鑒定工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》以及其他合作協(xié)議。

（曹佑義）

藥品安全監(jiān)管

【藥品審評(píng)審批和技術(shù)轉(zhuǎn)讓】 加強(qiáng)藥品審評(píng)審批能力建設(shè)，受理藥品、醫(yī)院制劑、藥用輔料、藥用包裝材料等各類注冊(cè)申請(qǐng)2716項(xiàng)，完成醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可事項(xiàng)2500項(xiàng)。其中藥品注冊(cè)申請(qǐng)1000 項(xiàng)（新藥注冊(cè)申請(qǐng)692項(xiàng)、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)308項(xiàng)），藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1104項(xiàng)，再注冊(cè)申請(qǐng)331項(xiàng)；藥包材注冊(cè)、再注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)201項(xiàng)；醫(yī)院制劑注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)、調(diào)劑60項(xiàng)；仿制藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)6項(xiàng)。省食品藥品監(jiān)管局自2014年初獲得藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)授權(quán)后，印發(fā)《江蘇省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作程序》，修訂技術(shù)審評(píng)工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，全年受理142個(gè)品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，24個(gè)品種資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段，有11個(gè)品種完成技術(shù)審評(píng)并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。

【基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)監(jiān)管】 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)檢查覆蓋率100%被列入2014年省政府十大重點(diǎn)任務(wù)百項(xiàng)考核指標(biāo)。對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，省食品藥品監(jiān)管局明確檢查企業(yè)和品種，落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，先后組織對(duì)11家企業(yè)、22個(gè)品種進(jìn)行抽查，并對(duì)1219個(gè)藥品品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)基本藥物配送企業(yè)，省食品藥品監(jiān)管局制定細(xì)化方案，分解落實(shí)責(zé)任，要求各市食品藥品監(jiān)管局分上、下半年完成對(duì)所有配送企業(yè)的檢查任務(wù)。期間，省食品藥品監(jiān)管局加大對(duì)各地檢查情況的督查督辦力度，按照不少于40%的比例抽查67家配送企業(yè)并書面通報(bào)檢查情況。

【新修訂藥品GMP實(shí)施】 2014年制定《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施工作的通知》，建立新修訂藥品GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）實(shí)施聯(lián)席會(huì)議制度，定期研究解決政策執(zhí)行及認(rèn)證過(guò)程中遇到的問(wèn)題，為企業(yè)在整廠搬遷、車間改造、軟件升級(jí)等方面遇到的困難提供指導(dǎo)。舉辦3期專題培訓(xùn)班，培訓(xùn)監(jiān)管人員230余名、企業(yè)人員400多名。截至年底，全省388家應(yīng)該實(shí)施GMP認(rèn)證的企業(yè)中有272家企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證，總體通過(guò)率70.1%。其中，126家無(wú)菌藥品企業(yè)中有115家通過(guò)認(rèn)證，通過(guò)率91.3%，企業(yè)總體通過(guò)數(shù)和無(wú)菌藥品企業(yè)通過(guò)數(shù)均居全國(guó)前列。

【新修訂藥品GSP實(shí)施】 印發(fā)新修訂藥品GSP（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、附錄以及貫徹實(shí)施意見等文件，及時(shí)將國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)工作要求傳達(dá)至各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、各類藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并進(jìn)行試點(diǎn)放樣，組織學(xué)習(xí)觀摩。舉辦和承辦藥品GSP培訓(xùn)班，培訓(xùn)檢查人員400余名。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)認(rèn)證后的跟蹤管理。2014年，全省受理批發(fā)、連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)341家，出動(dòng)檢查員850人次，完成現(xiàn)場(chǎng)檢查232家，發(fā)布GSP公示、公告48期，責(zé)令限期整改8家、不予通過(guò)2家，取得新修訂藥品GSP證書批發(fā)企業(yè)111家、連鎖企業(yè)32家，全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)投入改造資金8.2億元，新增或改善倉(cāng)庫(kù)面積32萬(wàn)m2。

9月5日，為期3天的“清理家庭藥箱，回收過(guò)期藥品”活動(dòng)在連云港市28家指定藥店同時(shí)舉行，市民可持在任何地點(diǎn)、任何時(shí)間購(gòu)買的，具有完整包裝的過(guò)期藥品，到指定藥店換購(gòu)活動(dòng)范圍內(nèi)常用藥品，工作人員對(duì)參與活動(dòng)的市民進(jìn)行登記，并記錄調(diào)換或回收過(guò)期藥品的名稱和數(shù)量等，以便統(tǒng)一集中銷毀，保障人民群眾用藥安全。耿玉和/視覺江蘇網(wǎng)

【藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)】 提高藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告表質(zhì)量，2014年全省上報(bào)ADR報(bào)告表8.7萬(wàn)余份，每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)1108份，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告比例33.5%，各項(xiàng)指標(biāo)較往年均有提高，成功處置疑似藥品群體不良事件8起、死亡事件40起。全年預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)2060個(gè)，完成各類分析報(bào)告100余份。對(duì)監(jiān)測(cè)提示數(shù)據(jù)異常的品種，通過(guò)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查、召開風(fēng)險(xiǎn)溝通會(huì)、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理等形式，進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控的推動(dòng)作用。加強(qiáng)疫苗監(jiān)測(cè)工作，建立各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和同級(jí)疾控中心的溝通聯(lián)系和應(yīng)急處置機(jī)制。

【藥品流通企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)】 2014年做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)級(jí)基礎(chǔ)工作，在參評(píng)的328家批發(fā)企業(yè)中，288家獲評(píng)誠(chéng)信等級(jí)，34家基本誠(chéng)信，6家輕微失信；參評(píng)的21298家零售藥店中，11578家獲評(píng)誠(chéng)信等級(jí)，8373家基本誠(chéng)信，1147家輕微失信，有200家嚴(yán)重失信。鹽城市在零售藥店推廣基礎(chǔ)信息和監(jiān)管信息“二維碼”公示，公眾通過(guò)手機(jī)掃描“二維碼”，即能知曉藥店誠(chéng)信等級(jí)和基本信息，方便社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)企業(yè)自律。鎮(zhèn)江、揚(yáng)州、南通等地對(duì)誠(chéng)信藥店授牌表彰，無(wú)錫、常州等地將企業(yè)信用層級(jí)向社會(huì)公示，發(fā)揮消費(fèi)警示和導(dǎo)向作用，營(yíng)造“誠(chéng)信者發(fā)展，失信者退出”市場(chǎng)氛圍。

【藥品零售連鎖業(yè)發(fā)展】 制定印發(fā)《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)連鎖企業(yè)人員配備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)置等方面給予適當(dāng)政策優(yōu)惠；同時(shí)，規(guī)定連鎖企業(yè)必須做到統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一信息管理等“八統(tǒng)一”，強(qiáng)化連鎖總部與門店的一體化管理。試點(diǎn)開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)管理工作，解決制約連鎖企業(yè)發(fā)展的瓶頸。根據(jù)連鎖企業(yè)拓展網(wǎng)上藥品交易業(yè)務(wù)的需求，審核發(fā)放4張網(wǎng)上藥店資格證書。2014年，全省新辦藥品零售連鎖企業(yè)96家、門店2729家，藥品連鎖企業(yè)總部258家、門店8513家。

【藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)】 2014年完成省級(jí)藥品監(jiān)督及基本藥物專項(xiàng)抽驗(yàn)任務(wù)1.92萬(wàn)批次、藥品檢測(cè)車檢測(cè)任務(wù)6.25萬(wàn)批次、醫(yī)療器械藥品包裝材料抽驗(yàn)任務(wù)218批次，完成國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局下達(dá)的“四品一械”（即藥品、餐飲食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械）抽樣任務(wù)2039批次。發(fā)布藥品質(zhì)量公告4期、醫(yī)療器械質(zhì)量公告2期。通過(guò)繼續(xù)開發(fā)完善藥品抽驗(yàn)管理系統(tǒng)，更新國(guó)家基本藥物企業(yè)品種信息庫(kù)，做到實(shí)時(shí)記錄、全程控制抽驗(yàn)工作。

【藥品違法廣告整治】 2014年按照廣告審查辦法審批通過(guò)藥品廣告618件、醫(yī)療器械廣告305件、保健食品廣告285件，備案外省藥品廣告819件，從源頭上保證相關(guān)產(chǎn)品廣告內(nèi)容規(guī)范性。同時(shí)，加大對(duì)違法廣告的整治力度。發(fā)布違法廣告公告12期，公告嚴(yán)重違法藥械保健食品廣告28490條；暫停銷售違法廣告藥品32個(gè)，違法廣告醫(yī)療器械2個(gè)；移送工商部門查處違法廣告63818條。向發(fā)布違法廣告嚴(yán)重的企業(yè)發(fā)出整改通知書4份，約談違法廣告嚴(yán)重企業(yè)17家次。

（曹佑義）

化妝品安全監(jiān)管

【化妝品安全監(jiān)管概況】 推進(jìn)過(guò)渡期化妝品行政審批工作，整合化妝品生產(chǎn)許可和衛(wèi)生許可職能，制定許可申請(qǐng)指南，確保工作平穩(wěn)有序過(guò)渡。5月起，在全國(guó)率先啟用國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理信息系統(tǒng)，建立備案產(chǎn)品審核員制度。全年集中開展化妝品包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位9571家、品種34498個(gè)，存在問(wèn)題單位669家、不合格品種1643個(gè)，處罰111家單位，沒收產(chǎn)品數(shù)量73193件（套）。加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，研究制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)方案，抽取化妝品15個(gè)品種、165個(gè)批次，合格率98.1%。結(jié)合化妝品生產(chǎn)使用特點(diǎn)，對(duì)全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，抽取安全風(fēng)險(xiǎn)度較高的防曬祛斑等產(chǎn)品423批次，總體合格率98.6%。

（曹佑義）

醫(yī)療器械安全監(jiān)管

【醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施】 以生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和江蘇省經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則為抓手，開展各類專項(xiàng)檢查，將企業(yè)不良行為記錄監(jiān)管檔案，為誠(chéng)信企業(yè)提供包括縮短審評(píng)時(shí)限、減少監(jiān)管頻次在內(nèi)的獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不同企業(yè)實(shí)行分類分級(jí)監(jiān)管。在規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)備案/許可的基礎(chǔ)上，試行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告制度，重新收集生產(chǎn)企業(yè)基本信息，對(duì)《江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》實(shí)施進(jìn)行摸底性調(diào)查，為下一步質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施積累第一手資料，同時(shí)將生產(chǎn)企業(yè)自查情況作為實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管的重要依據(jù)。2014年底，全省近600家無(wú)菌、植入生產(chǎn)企業(yè)全面按質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，提前完成“十二五”規(guī)劃目標(biāo)。

【醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)】 2014年按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一部署，科學(xué)制定方案，強(qiáng)化宣傳教育，有序推進(jìn)實(shí)施，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為得到規(guī)范。在5個(gè)月的集中整治工作中，全省開展各種宣傳4552次，檢查涉械單位11765家，責(zé)令整改1609家、停產(chǎn)停業(yè)19家，立案137件，查處黑窩點(diǎn)5家，撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證各 1 張；移交工商違法廣告 2736條。“6·10”特大非法制售軟性親水接觸鏡案、“6·26”特大非法制售貼敷類產(chǎn)品案和卞某非法生產(chǎn)銷售無(wú)注冊(cè)證書醫(yī)療器械案，被國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局列為醫(yī)療器械“五整治”十大案件。

【醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)】 截至2014年底，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶數(shù)為14876家，參與在線報(bào)告單位4754家，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告38376份，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)為487.87份，其中嚴(yán)重傷害事件報(bào)告1407份，占可疑不良事件報(bào)告總數(shù)的3.81%。

（曹佑義）