排卵快速測試筆（乳膠法）生產調節(jié)能力的提升

李文書　田豐　張潔

摘 要：通過提升排卵快速測試筆（乳膠法）檢測線的調節(jié)能力，進一步提升對排卵快速測試筆生產過程的調節(jié)能力。研究影響檢測線的各種因素，設定可調節(jié)的范圍來提升生產過程中對檢測線的調節(jié)能力。乳膠噴涂濃度在0.18～0.3 OD范圍內，與檢測線信號強度有明顯的關系，它可以作為生產過程中可調節(jié)的參數用于提升排卵快速測試筆生產過程的調節(jié)能力。將在0.18～0.3 OD范圍內的乳膠噴涂濃度作為可調節(jié)的參數，不僅可以有效提升排卵快速測試筆生產過程的調節(jié)能力，還可以大幅提高生產得率，降低生產成本。

關鍵詞：快速測試筆；乳膠；檢測線強度；促黃體生成素

中圖分類號：R446.6 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.21.069

促黃體素（LH）是一種重要的激素，它能夠刺激卵泡發(fā)育成熟并且誘導排卵，同時，還能促進黃體形成、刺激睪丸的間質細胞功能。LH激素可以用于監(jiān)測女性的排卵情況。婦女排卵在生殖醫(yī)學中有非常重要的應用價值。臨床上常用的排卵監(jiān)測方法有基礎體溫法、子宮內膜活檢和宮頸黏液評分等。這些方法都不同程度地存在準確性方面的問題，有些還會給受檢者帶來一定的痛苦。排卵快速測試筆可以通過監(jiān)測尿液中LH峰值出現的時間來確定排卵時間。這種方法使用方便，在家里就可以操作，而且使用成本比較低。在日常的排卵快速測試筆生產過程中，許多工藝參數基本是一個固定的值，而組成測試筆的各種材料不可避免地存在一定的批間/批內差異。這樣，一方面會降低排卵快速測試筆各批次之間的穩(wěn)定性，尤其對于長期使用排卵快速測試筆監(jiān)測排卵情況的老客戶，他們的使用體驗滿意度會降低；另一方面，也會出現質量不合格的產品，降低生產得率，增加生產成本。因此，設定一些可調節(jié)的參數來優(yōu)化各個批次產品的性能，不僅可以提升對生產過程的控制能力，保證產品的質量，還可以大幅提高生產得率，降低生產成本，提升產品的整體性能。

1 材料和方法

1.1 材料

排卵快速測試筆（乳膠法）相關材料，10 mIU/mL、30 mIU/mL、50 mIU/mL的LH標準品。

1.2 方法

1.2.1 分析

排卵測試筆的檢測原理是：將樣品中的待測物質分別與作為流動相的抗體標記過的乳膠和作為固定相的包被抗體的硝酸纖維素膜通過抗原抗體反應相結合，并在硝酸纖維素的檢測區(qū)域給出檢測結果。影響檢測線線條的因素有很多，主要影響因素有流動相的乳膠噴涂濃度和固定相的抗體包被濃度，次要影響因素是組成測試筆的其他材料的質量、性能差異。通常情況下，這些次要因素無法通過設定可調節(jié)參數控制，只能控制原材料的質量和批間差異，更多的是通過對供應商的質量約束進行控制。而乳膠噴涂濃度和抗體包被濃度作為檢測線的主要影響因素，可以設定一個適當的范圍對其進行調節(jié)，進而優(yōu)化整個測試筆的性能。這種方法適用于日常生產過程中的參數調節(jié)控制。

1.2.2 測試方法

在測試時，用0.18 OD、0.24 OD、0.3 OD3個梯度的乳膠噴涂濃度搭配其他相同的材料各制100支排卵快速測試筆，在Camera system上讀取10 mIU/mL、30 mIU/mL、50 mIU/mL LH標準品檢測線的信號強度，并分析其相關性；分別用0.5基準濃度、1.0基準濃度、1.5基準濃度的抗體包被濃度搭配其他相同的材料各制100支排卵快速測試筆，在Camera system上讀取10 mIU/mL、30 mIU/mL、50 mIU/mL LH標準品檢測線的信號強度，并分析其相關性。

1.2.3 評估方法

1.2.3.1 相關性評估

分析乳膠噴涂濃度和抗體包被濃度與檢測線強度（Camera信號值）的相關性。

1.2.3.2 線條質量評估

觀察每個檢測組測試筆的線條質量，包括檢測線和質控線。如果發(fā)現異常，需分析、評估是否是因為乳膠噴涂濃度變化或者抗體濃度變化導致的。

2 結果

2.1 乳膠噴涂濃度與檢測線信號強度的相關性

乳膠噴涂濃度與檢測線信號強度的相關性如表1、圖1所示。

由表1和圖1可知，檢測線的強度隨著乳膠噴涂濃度的增加呈線性上升，乳膠噴涂濃度與檢測線強度之間的相關性良好。

2.2 抗體包被濃度與檢測線信號強度的相關性

抗體包被濃度與檢測線信號強度的相關性如表2和圖2所示。

由表2和圖2可知，檢測線的強度隨著抗體包被濃度的增加呈線性上升，抗體包被濃度與檢測線強度之間的相關性良好。

2.3 線條質量評估

0.18～0.3 OD范圍內的乳膠噴涂濃度在生產過程中沒有發(fā)現任何異常，測試筆的檢測和質控線條質量較好；0.5～1.5基準濃度范圍內的抗體包被濃度在生產過程中沒有發(fā)現任何異常，但是，在測試時發(fā)現，隨著包被濃度的增加，檢測線條不斷變寬。由于質控線的包被濃度是固定的，所以，檢測線的寬度與質控線不一致。隨著包被抗體濃度的增加，這種情況會越來越明顯，進而影響客戶讀取結果時的視覺感受。

3 討論

LH是促進女性排卵的一種重要激素，正常婦女在排卵前血清中的LH值會明顯升高，排卵一般會出現在LH峰值后的24 h內，這段時間是最佳的受孕階段。研究表明，尿液中的LH值與血清中的LH值有良好的相關性，尿液中LH峰值會比血清中LH峰值出現得晚。因為血清中的LH在20 min內會被清除（半衰期短）并進入尿液中，所以，可以通過監(jiān)測尿液中的LH峰值來監(jiān)測女性的排卵情況。目前，LH的檢測主要是基于免疫反應建立的各種免疫檢測方法，比如間接免疫熒光試驗、電化學發(fā)光、免疫層析法、酶聯免疫吸附試驗和放射免疫分析方法，等等。相對而言，乳膠快速測試法屬于免疫層析法的一種，其使用簡單，工藝穩(wěn)定，測試快速、便捷，以尿液為樣本，不會給測試者帶來任何不適。排卵快速測試筆就是使用乳膠法快速測試尿液中LH的一種方式，其操作簡單，穩(wěn)定性好，準確率高，測試快速、便捷。排卵快速測試筆的檢測線條是客戶直接判斷檢測結果的依據，而線條的質量直接決定了產品的質量、性能和客戶的滿意度，同時，也直接決定了產品的穩(wěn)定性。設定一些可調節(jié)的參數來調節(jié)檢測線性能去匹配其他合適的材料，可以提升產品在生產過程中的控制能力和產品的最終質量。這個項目就是通過研究乳膠噴涂濃度和抗體包被濃度對檢測線條強度的影響，以此優(yōu)化生產過程控制，提升產品質量。結果表明，乳膠噴涂濃度和抗體包被濃度的提高可以增強產品檢測線條的強度，但是，抗體包被濃度的大幅提高會使檢測線條明顯寬于質控線條，進而影響客戶的視覺體驗，所以，不建議將其用于日常的生產過程控制中。乳膠噴涂濃度在0.18～0.3 OD的范圍內會顯著提高檢測線條的強度，但是，并不會影響產品的線條質量，因此，建議將其應用于日常的生產過程控制中，以提高生產過程的調節(jié)能力，提高生產得率，降低生產成本，提高最終的產品質量及其穩(wěn)定性。

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〔編輯：白潔〕