獸藥市場監管工作中存在的問題及對策

文│郝衛芳 張改文 郝培珍（山西省太原市動物疫病預防控制中心、山西省太原市獸藥監督檢驗所）

獸藥市場監管工作中存在的問題及對策

文│郝衛芳 張改文 郝培珍（山西省太原市動物疫病預防控制中心、山西省太原市獸藥監督檢驗所）

近年來，獸藥在我國養殖業中控制動物疫病、降低動物發病率和死亡率、提高動物成活率和增收農民經濟效益方面起到了至關重要的作用，也使養殖業對其依賴性越來越強。然而，部分獸藥的不科學不規范生產、銷售、使用，間接地危害到了動物性食品的質量安全和人類身體健康，該問題逐漸引起了全世界各國對獸藥監管的重視。我國也制定出臺了一系列的法律法規和規章制度對其進行監督管控。筆者在多年對獸藥市場的監督管理工作中，發現了一些具體的實際問題，遇到了一些客觀的監管難題，并加以分析探討，提出了一些建議，望能給現行獸藥管理體制改革提出新的思路和參考。

獸藥監督管理工作是管理者和被管理者之間達成共識的一項系統性、連續性的管理體制，只有兩者都遵循一定的法律法規來規范、約束彼此的行為，才能達到獸藥標準化生產、規范化經營、科學化使用的自覺自律常態。2004年11月1日我國《獸藥管理條例》（以下簡稱《條例》）實施后，基層獸藥監管工作有了遵循的依據，但隨著工作的開展也發現了一些的現實問題和客觀難題。

一、獸藥監管中問題分析

1.部分獸藥相關人員對獸藥的概念模糊不清。在多年的獸藥監管中，發現有的獸藥生產企業業務員或獸藥經營企業銷售人員，認為獸藥就是中、西獸用藥物，多數養殖場戶獸藥使用人員也說不清什么是獸藥，具體哪些藥品屬于獸藥，甚至有的人認為動物用疫苗不是獸藥等現象，充分說明了人們對獸藥概念模糊不清和獸藥知識的匱乏。此外，個別執法人員不敢判定高免血清是不是獸藥，獸醫實驗室或動物醫院使用的動物疫病診斷試劑是不是獸藥等疑惑，使其在日常監管和執法時心中很迷茫，無法下結論。《條例》定義：獸藥（veterinary drug）是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

2.相關法律法規宣傳、培訓不到位。獸藥生產企業《獸藥藥品生產質量規范》（簡稱GMP）和獸藥經營企業《獸藥經營質量管理規范》（簡稱GSP）的實施，強迫獸藥生產企業和獸藥經營企業相關人員，對現行獸藥相關法律法規有了較深入的學習，在獸藥GSP檢查驗收中，發現部分從業人員仍只知其一不知其二。有的為了貪圖便宜追求掙錢省錢，無視法律法規生產、經營、使用假劣獸藥。日常監督管理中還發現有的生產企業知法犯法，套用批準文號生產非批準藥物，或者套用其他生產企業批準文號生產同類獸藥；有的經營戶為了追求利潤購銷假劣獸藥，個別獸藥經營企業還存在不保存進銷憑證，導致出現問題無法追溯，經營戶承擔全部法律責任現象；養殖場戶中發現為了預防動物疫病，飼養全程添加獸藥、抗生素不按規定執行休藥期等問題，導致了三聚氰胺事件、瘦肉精事件，也暴露出養殖場戶科學合理使用獸藥的思想觀念落后、知識認識不夠等問題。

3.獸藥生產企業魚龍混雜。2005年國家對獸藥生產企業實施GMP后，獸藥生產企業得到了一定的規范，淘汰了車間簡陋、設備落后、規模不達標、人員不符合要求的小作坊和黑作坊，對我國獸藥市場是一場革命性的洗禮。然而隨著生產企業數量的快速增加和市場的競爭壓力增加，為了追求利潤最大化，個別生產企業仍會鋌而走險，生產假劣獸藥，低價銷售擾亂市場。此外，獸藥日常抽查檢測結果顯示：假劣獸藥偶爾也會被抽檢到，有含量不足、成分不符等問題，說明獸藥生產企業在生產過程中未嚴格按照GMP等標準進行生產，才會出現同一種獸藥價位高低差異較大、治療效果差異明顯現象。

4.部分獸藥生產企業制造假劣獸藥手段多樣化。經過多年對獸藥市場的監管，發現獸藥市場流通的假劣獸藥復雜多變，導致獸藥經營企業和養殖場戶難以準確鑒別獸藥是否合格。目前市場上出現的假劣獸藥可分為：

所含成分不符合藥典標準要求。有效成分含量不足或超量，獸藥中添加未批準的成分，中藥添加西藥提高治表療效等現象，這些行為在銷售使用中用肉眼無法識別。

獸藥說明書隨意夸大療效。個別生產企業為了提升獸藥產品的銷量，在說明書上下工夫，隨意夸大獸藥的治療范圍和療效，或水產養殖水質調節劑說明書上印有治療某些疾病等現象。

獸藥標簽造假多見。部分獸藥生產企業為了滿足市場需求，追求利益最大化，在獸藥批準文號未批準時就生產銷售，有的套用其他企業批準文號，有的使用過期批準文號，也有的亂標獸藥處方藥和非處方藥標識，有的不按規定更換標簽說明書，有的企業為了節約印制標簽成本，使用舊的標簽粘貼新的批準文號、新GMP證號，也有的將過期藥粘貼新的有效期進行銷售。標簽樣式多樣，獸用處方藥和獸用非處方藥標識五花八門，標簽上獸藥生產許可證號、GMP證號印制比較混亂。

包裝使用不規范。粉劑標簽說明書應印制在分裝袋上，個別粉劑生產企業，不同粉劑使用統一的分裝袋，粘貼不同的標簽說明書，這容易將過期獸藥粘貼新的標簽進行銷售，也有可能標簽脫落無法眼觀分辨內裝藥品的成分；有的企業外包裝統一印制，將企標產品用獸藥國標產品外包裝進行包裝，或水質調節劑用獸藥外包裝箱進行包裝，這屬于外包裝使用混亂，誤導經營者和使用者。

5.獸藥檢測不能滿足市場需求。檢測機構不足。目前，我國獸藥產品假劣的鑒別只有通過質量認證的省級、國家級的專門機構才能檢測鑒定，很難滿足市場檢測的需求，國家級、省級獸藥檢測機構主要承擔著生產企業產品的檢測和日常的檢測任務，無力對市場大量流通獸藥的大面積抽查檢測。其次，日常例行抽檢檢測周期太長，一般需2月左右的時間才能出檢測結果，若出現問題獸藥可能銷售一空，后果不堪設想，該檢測結果未能及時指導基層監管工作。

檢測項目不全。假劣獸藥的種類形形色色，檢測機構對某種獸藥的檢測項目比較固定，只針對所標有效成分進行重點檢測，如有其他違禁藥品和不合格成分的添加易盲混過關，這讓不法分子鉆了檢測漏洞，添加一些違禁藥品和非成分藥品，來提升藥效。其次進口獸藥執行不同的標準，容易漏掉我國禁用的成分，這也給獸藥監管提出了新的問題。

6.法律處罰力度不夠。《獸藥管理條例》中法律處罰一章，對違法情況描述比較籠統，不夠具體，而且處罰空間太大，再加上執法時各種人情的影響，導致處罰力度不能傷筋動骨。因此，個別生產企業或經營企業或個別養殖場戶為了追求掙錢或省錢，鋌而走險、屢禁不止。

二、體會建議

1.加大獸藥法律法規及相關知識的學習、宣傳、培訓。我國從2002年開始先后出臺了一系列獸藥法律法規，從獸藥的生產、銷售、使用等環節進行了規范監控，獸藥市場得到了很大改善。但從業人員的專業技術和法律知識需繼續學習培訓，加強相關人員的專業水平、職業道德和法律法規意識，從思想上、從根源上凈化獸藥市場。基層獸藥監管人員也需刻苦學習，掌握與時俱進的獸藥知識，長期積極地宣傳獸藥鑒別知識，培訓獸藥從業人員，從思想觀念上提升對獸藥的認識，自覺遵守相關法律法規和維護良好規范的獸藥市場。

2.獸藥標簽說明書需進一步規范。2002年農業部頒布了《獸藥標簽說明書管理辦法》，隨后2003年制定了《獸藥標簽和說明書編寫細則》，對獸藥的標簽和說明書實行具體詳細的規范。但一些不法企業在標簽說明書上下工夫、做文章，使得獸藥市場上標簽說明書的樣式復雜多樣，誤導經營企業和使用者，也給基層監督管理工作帶來了新的難題。進一步規范標簽上獸用處方藥和獸用非處方藥、獸用外用藥的印制格式和所在位置，規范獸藥生產許可證號、企業GMP證號、批準文號的印制格式和所在位置，規范通用名稱，取消商品名，公示標簽說明的樣本，有利于獸藥市場的監管和假劣獸藥的鑒別查詢。

3.獸藥檢測機構市場化，擴大檢測覆蓋率，縮短檢測周期。獸藥生產企業的大規模發展，新獸藥的不斷研發上市，使得現有的獸藥檢測機構不能滿足市場檢測需求的問題日益凸顯，檢測覆蓋率低、檢測周期長是比較突出的問題。建設規范的市場化檢測機構緩解現有國家級、省級獸藥檢測機構的檢測壓力，有利于打擊市場假劣獸藥的生產、流通，及時出具的檢驗報告能指導基層獸藥監督管理工作，對凈化獸藥市場具有持續和深刻的意義。

4.加大處罰力度，建立長效的法制體系。獸藥市場中假劣獸藥類型層出不盡和變化多樣，不僅擾亂了規范的獸藥市場秩序，也給養殖場戶帶來了巨大的經濟損失，影響了動物性食品質量和安全，甚至會嚴重危害到人身健康，加大對制假售假獸藥和用藥隨意添加行為的處罰力度，讓其付出慘痛的代價才能警醒生產、銷售和使用人員的法律意識，制止某些不可為而為之的現象。獸藥體制改革要從生產、經營、使用環節中思考制定相應的改革制度，建立一套長效的與時俱進的獸藥管理法規，進一步加大假劣獸藥的查處力度，真正有力有效地治理假劣獸藥的生存環境。獸藥日常監督檢測作為一項重要的獸藥監管措施，是目前基層獸藥管理的主要手段，也是獸藥管理體制改革的重點方向。獸藥生產、銷售、使用的各種各樣的不合格、不規范、不科學的亂象，指出了獸藥體制改革要從滿足獸藥市場的需求，符合監管工作的開展，強化獸藥處罰力度，擴大檢測覆蓋率等方面制定相應的改革措施，才能很好地規范管理獸藥生產、經營、使用中的亂象，提升獸藥的質量，凈化獸藥市場，規范科學用藥，同時打擊抗生素等違禁藥品的濫用現象，從而有效地促進畜牧業的發展。