盆腔器官脫垂手術現狀和熱點問題

朱蘭

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述 評

盆腔器官脫垂手術現狀和熱點問題

朱蘭

盆腔器官脫垂；手術；研究熱點；現狀

【DOI】 10.3969 / j.issn.1671-6450.2015.03.001

盆腔器官脫垂(pelvic organ prolapse,POP)是影響中老年婦女生活質量的常見疾病，是婦產科新的亞?？茓D科泌尿與盆底重建外科(urogynecology and pelvic floor reconstruction surgery)主要需要解決的疾病。隨著臨床解剖研究的深入和醫用生物材料的迅猛發展，婦科泌尿和盆底重建外科有了嶄新的理念及新術式的建立和應用，發展迅速，方興未艾。尤其盆腔器官脫垂的各種新手術不斷推陳出新，目不暇接。如何正確掌握各種盆腔器官脫垂的盆底重建新手術操作及手術適應證是目前婦科醫師面臨的巨大挑戰。

1 經陰道植入網片的重建手術是否不能用了？

目前全球領域的最大熱點問題就是陰道植入合成網片修復盆腔器官脫垂的利弊。借鑒外科疝修補術的原理，從2004年開始，經陰道植入網片(transvaginal mesh, TVM)治療POP的手術應運而生，盆底修復成品套盒治療POP的病例迅速增多。據美國食品藥物管理局(FDA)的資料，2010年美國至少有10萬例POP患者接受了加用網片的盆底重建手術，其中大約7.5萬例是經陰道操作完成的。網片成品套盒在我國的使用也是發展迅速、日趨普遍。相對應用自體組織筋膜的盆底重建手術，其主要優點是能最大限度地簡化手術操作，能夠同時糾正中央缺陷和側方缺陷，實現手術的標準化和規范化，給臨床工作帶來了很多便利，I級證據說明經陰道前壁網片的植入手術能降低解剖學復發率。但是這類新手術本身尚屬“年輕”階段，缺乏高水平的循證醫學證據全面評價其安全性和有效性[1]。

2001年始，FDA對于醫用網片是作為II類醫療器械來審批注冊，其法定程序是通過上市前通告[510(k)]的形式得到批準的[2]。美國FDA在2005—2007年3年中收到超過1 000例來自9個廠商關于在治療POP及壓力性尿失禁手術中放置網片后出現相關并發癥的不良事件報告，為此2008年10月美國FDA專門發布安全信息通告，以期引起全球婦科泌尿醫師的重視。此后不良事件數量持續攀升，FDA器械不良反應注冊數據庫(Manufacturer and User Facility Device Experience database)調查顯示，2008年1月1日—2010年12月31日又發生了2 874例使用網片修復相關的損傷、死亡和失效的病例報告，其中1 503例與POP手術相關，較2005—2007年期間增加了5倍。盡管并發癥增加的確切原因不確定，但是FDA認為嚴重并發癥的增加值得高度關注。最為常見的并發癥包括：陰道網片暴露、疼痛、感染、排尿問題、神經肌肉問題、陰道瘢痕/攣縮和患者感受問題，其中很多并發癥需要進一步的藥物或者手術治療。還有7例和網片相關的死亡病例報告，其中3例死亡是和網片放置的操作有關(腸穿孔2例，出血1例)，4例為術后內科并發癥。為此，2011年7月FDA再次發出通告，該通告僅針對經陰道放置網片修復POP，通告主要內容：采用經陰道植入網片手術治療POP發生嚴重并發癥的情況并不罕見，對于POP采用經陰道植入網片手術的效果并沒有顯示出比不經陰道植入網片的修復手術(如骶骨固定術、骶棘韌帶縫合固定術、高位骶韌帶懸吊術)更有效。

2012年1月4日，FDA發表通告稱考慮是否把經陰道植入網片手術重新劃分類別，即作為III類醫療器械進行管理。這意味著需要對此類產品進行上市前的臨床試驗，即應用經陰道植入網片手術和不應用經陰道植入網片手術的臨床研究。FDA將繼續通過各種途徑加強對TVM安全性的監管力度，包括強制命令生產廠家進行上市后監測研究(postmarket surveillance studies “522 studies”)等。

2008年和2011年美國FDA就經陰道植入網片手術引發的并發癥進行了2次安全通告，部分POP網片套盒退市，引起了全球該領域的震動和婦科醫師的廣泛關注。

對此，美國婦產科醫師協會(ACOG)和美國婦科泌尿協會(AUGS)于2011年12月發表聲明[3]，建議經陰道植入網片手術治療POP可用于復發病例或者有合并癥不能耐受創傷更大的開腹或者腔鏡手術的患者，在患者充分知情且考慮利大于弊的情況下使用。2012年8月還就逐步完善和規范手術資格認證問題發表了詳細的操作流程。

中國的盆底重建手術的網片應用上有一定程度擴大化和手術技術不到位的問題，中華醫學會婦產科學分會婦科盆底學組就此進行了專題研討會，結合中國國情進行了廣泛、深入的研討，達成以下共識，供婦產科界同道臨床實踐參考。建議中國經陰道植入網片手術主要適應證：(1)POP術后復發的患者；(2)年齡偏大的重度POP(POP-Q III～IV度)初治患者。關于陰道內大面積放置人工合成網片的盆底重建手術對性生活影響，目前尚無循證醫學結論，故在年輕、性生活活躍的患者，選擇時應慎之又慎。對術前即有慢性盆腔痛或性交痛的患者也不宜選擇經陰道植入網片手術。

2 重視和準確掌握非陰道植入網片的盆底重建手術的應用

目前國際上的各種盆底重建手術技術均已在中國開展。我們應在實踐中不簡單盲從，如何根據我國的國情和患者的實際情況作出合理的選擇，本著實事求是的態度，公正地評價可取的傳統手術，并改進技術滿足其適應證。如對高齡伴有多科內科合并癥POP患者，實施傳統的個體化陰道全部或部分封閉術，達到安全、花費少、微創、復發率低的治療效果，提高了患者生活質量，減輕了社會和家庭的負擔。非陰道植入網片的中盆腔重建手術有子宮/陰道骶骨固定術(sacrak colpopexy)、骶棘韌帶固定術(sacrospinous ligament fixation,SSLF)和高位骶韌帶懸吊術(high uterosacral suspension, HUS)也有很好的臨床結局，對于陰道前后壁膨定位筋膜撕脫/組織缺損的部位，進行定位修補(site-specific repair)， 而不是簡單進行組織折疊縫合(plication)，如手術到位，可以很好恢復盆底正常解剖結構。需要更多A級循證研究對比不同手術方法，得出結論。

3 中國亟待進行盆底重建手術的醫生培訓和要求

POP盆底重建手術操作有視覺盲區，為IV級復雜手術操作，因此建立嚴格的盆底重建手術培訓制度，以及對手術醫師進行資格認證和質量控制，已成為各國盆底重建手術技術普及和發展的當務之急。2011年底，美國婦科泌尿協會就對施行經陰道植入網片治療POP的手術醫師的培訓和資格認證提出了具體要求和規定。開展經陰道網片植入手術治療POP之前，手術醫師必須證明自己已具有足夠的盆腔解剖和盆底重建手術基本知識，完成婦科泌尿學或者女性盆底學和盆底重建手術的?？漆t師培訓。沒有進行過專科醫師培訓者，需要向當地醫療機構的資格認證委員會提供其參加盆底解剖和盆底重建手術基礎知識的繼續教育證書。計劃實施經陰道網片植入手術的醫生應該接受監考官檢查，確保其掌握了足夠的手術技能并能獨立完成手術，應被監督完成至少5例或者更多臺手術。對于完成了婦科泌尿專業或者女性盆底學和重建手術方面專科訓練的醫師，可以提供其經陰道網片植入手術訓練的文字記錄或者某種特殊器械的使用記錄。中國可了解和借鑒國外成熟的本領域醫師專業培訓與資格認證體系和模式，強調手術培訓，建立規范的診治流程，進一步減少盆底重建手術并發癥。需要建立健全各項規章制度，如疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤觀察制度、不良事件統計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等，推動規范化、制度化管理。對于我國目前存在的POP治療不規范以及治療過度等現象，及時制定并定期修訂我國POP的診治指南，加快制度化和規范化進程，以提高國內總體診治水平，總之，中國婦科泌尿在過去的10年中取得了驕人的成績，但也要清醒地看到在盆底疾病診斷和治療中也存在的諸多問題，尚有待同道們共同努力。

1 Murphy M,Holzberg A,van Raalte H,et al. Time to rethink: an evidence-based response from pelvic surgeons to the FDA Safety Communication:"UPDATEon Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse"[J].Int Urogynecol J，2012，23(1):5-9.

2 Committee on Gynecologic Practice.Vaginal placement of synthetic mesh for pelvic organ prolapse[J].Female Pelvic Med Reconstr Surg，2012，18(1):5-9.

3 中華醫學會婦產科學分會婦科盆底學組.美國FDA“經陰道植入網片安全警示”解讀與專家共識[J].中華婦產科雜志, 2013，48(1)：65-67.

100730 北京，中國醫學科學院北京協和醫院婦產科

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