門診兒科常用藥品說明書中兒童用藥信息的調(diào)查分析

奚 磊，史天陸，伍章保

(1.安徽醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院藥劑科，安徽合肥 230001;2.安徽醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，安徽合肥 230032)

兒童因其各項(xiàng)機(jī)能發(fā)育不完善，對(duì)藥物毒副作用耐受差，易發(fā)生藥物不良反應(yīng)，故要求根據(jù)小兒的年齡、體重、病種、病情等，合理選擇藥物和給藥方法，并計(jì)算給藥劑量，可以對(duì)兒童安全用藥產(chǎn)生較大的幫助作用［1－2］。藥品說明書是醫(yī)生處方、藥師審方和患者安全有效用藥的依據(jù)，也是有關(guān)部門鑒定醫(yī)療責(zé)任的法律依據(jù)［3－4］。為保障兒童用藥安全，進(jìn)一步促進(jìn)和完善藥品說明書中相關(guān)兒童用藥信息。本文擬通過對(duì)某三甲醫(yī)院兒童用藥情況進(jìn)行調(diào)查，了解兒童常用藥品［5］，并對(duì)常用藥品說明書中的相關(guān)兒童用藥信息進(jìn)行調(diào)查分析。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查兒科處方用藥 隨機(jī)抽取某三甲醫(yī)院某個(gè)工作日門診兒科處方300例，統(tǒng)計(jì)處方中常用藥品及其使用情況，包括非兒科專用藥品。

1.2 收集藥品說明書 收集門診兒科常用藥品說明書，詳細(xì)閱讀藥品說明書，設(shè)計(jì)相關(guān)信息調(diào)查表格，采用Excel 2007對(duì)藥品說明書中所記載的藥品用法用量、兒童用藥、注意事項(xiàng)、禁忌等內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

2.1 兒科常用藥品概況 300例兒科處方總共涉及門診兒科常用藥品87種，105個(gè)藥品品規(guī)，其中兒童專用藥品 25種(28.74%)，27個(gè)藥品品規(guī)(25.71%)，其余為成人藥品在兒科使用。參照第17 版《新編藥物學(xué)》［6］分類，共涉及八大類，見表1。按給藥途徑分類，主要包括靜脈用藥39個(gè)品規(guī)，占37.14%;口服用藥 50 個(gè)品規(guī)，占 47.62%;外用藥16個(gè)品規(guī)，占15.24%。

表1 門診兒科常用藥品及其分類

2.2 藥品說明書中兒童用藥信息 在門診兒科所使用藥品的105份說明書中，有兒童用藥信息提示的96份(91.43%)，無任何兒童用藥信息提示的9份(8.57%)。其中注明“兒童禁止使用”的有4份(3.81%)，注明“兒童受年齡限制不適宜使用”的有17份(16.19%)，注明“兒童用藥尚不明確”的有13份(12.38%)，注明“兒童用法用量有特殊要求”的有10份(9.52%)，注明“兒童用藥其他要求”的有12 份(11.43%)［7－8］。

2.2.1 兒童禁止使用的藥品 共有4個(gè)品規(guī)，規(guī)定相關(guān)年齡或相關(guān)疾病的兒童禁止使用，見表2。

表2 相關(guān)兒童禁止使用藥品及提示信息

2.2.2 不同年齡兒童限制使用藥品 共有17個(gè)品規(guī)，因不同年齡兒童使用安全性尚未確立，限制其使用，見表3。

表3 不同年齡兒童限制使用藥品及提示信息

2.2.3 兒童用藥尚不明確的藥品 共有13個(gè)品規(guī)，兒童使用尚不明確或未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)，見表4。

2.2.4 兒童用法用量有特殊要求的藥品 共有10個(gè)品規(guī)，主要與成人異同、年齡影響、體重影響和特殊劑量要求等，見表5。

2.2.5 其他兒童用藥要求的藥品 共有12個(gè)品規(guī)，主要有食物影響、使用前需搖勻和溫度影響等，見表6。

表4 兒童用藥尚不明確的藥品及提示信息

表5 兒童用法用量有特殊要求的藥品及信息提示

2.3 兒科處方中的藥品使用合理性評(píng)價(jià) 參照藥品說明書對(duì)抽取的300例門診兒科處方進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)，其中合理處方232例，不合理處方68例，合理率為77.33%。主要不合理表現(xiàn)有:(1)用法用量不適宜:共44例，占14.67%。如兒童使用頭孢西丁鈉靜脈滴注一般每日需使用3～4次才能達(dá)到治療劑量，但處方醫(yī)囑多僅為每日1次;枯草桿菌二聯(lián)活菌散一次用量超過說明書所述的最高劑量等;(2)藥品選擇不適宜:共12例，占4.00%。如使用第三代頭孢克肟顆粒治療上呼吸道感染，上呼吸道感染通常為病毒感染，如有感染，宜首選第一、二代頭孢菌素;(3)其他不合理:共12例，占4.00%。主要有適應(yīng)證不適宜、臨床診斷不全、無特殊情況下門診處方超過 7 d 用量等［9－10］。

表6 兒童用藥其他要求的藥品及提示信息

3 討論

在本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，門診兒科兒童所使用的105個(gè)藥品品規(guī)，其中兒童專用藥品僅有27個(gè)藥品品規(guī)，占25.71%，其余為成人藥品在兒科使用，可見某三甲醫(yī)院門診兒科兒童使用成人藥品的現(xiàn)象較普遍。雖然91.43%的藥品說明書中標(biāo)明了兒童使用該藥物時(shí)需要注意的事項(xiàng)，但仍然存在較大安全隱患［11］。在我國，幾乎所有的醫(yī)院都存在同樣的狀況，由于國內(nèi)生產(chǎn)兒童藥品的專業(yè)廠家較少，在市場上流通的藥品中，很少有兒童專用劑型，很難滿足臨床實(shí)際需要，臨床醫(yī)生在選擇藥品進(jìn)行治療時(shí)，多依據(jù)經(jīng)驗(yàn)，將成人劑量折算后給兒童使用，不僅給兒童用藥帶來安全隱患，還造成藥品的浪費(fèi)，所以醫(yī)院在遴選藥品時(shí)，盡可能地選擇一些兒童專用品種，以保障兒童用藥安全［12－13］。

同時(shí)，調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，相同成分的藥物，不同廠家的說明書兒童用藥提示信息也有不同。如深圳致君制藥有限公司生產(chǎn)的頭孢西丁鈉(0.5 g)，在說明書中標(biāo)明了“新生兒至3月齡患兒使用本品的有效性和安全性尚未建立”，且標(biāo)明了兒童的用法用量;而深圳立健制藥有限公司生產(chǎn)的頭孢西丁鈉(1 g)在兒童用藥中卻標(biāo)明為“尚不明確”。所以，要求醫(yī)護(hù)人員在藥品使用過程中，應(yīng)詳細(xì)了解每種藥物所配備的說明書，不能以偏概全。近年來，一些歐美國家已制定了相應(yīng)的政策和法規(guī)，鼓勵(lì)藥廠或制藥公司在臨床合適的情況下，進(jìn)行以兒童人群為研究對(duì)象的臨床試驗(yàn)［14］，我國也在2004年開放了兒童臨床試驗(yàn)基地的審批，要求國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)針對(duì)兒童用藥的臨床試驗(yàn)，積累詳實(shí)的臨床資料，從而為兒童安全用藥提供有力的依據(jù)。

一些藥物在多年的臨床使用過程中，發(fā)現(xiàn)了新的適應(yīng)證或不良反應(yīng)，從而國家相關(guān)部門重新修訂了藥品說明書，這樣要求我們醫(yī)護(hù)人員對(duì)修改的說明書及時(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)和知識(shí)更新［15］。如維生素B6片說明書中標(biāo)明兒童一日5～10 mg，必須按推薦劑量服用，不可超量服用，與《中國藥典臨床用藥須知》所記載的用法用量就有所不同，因?yàn)楦邉┝康木S生素B6可能導(dǎo)致周圍神經(jīng)病變，且已經(jīng)出現(xiàn)了相關(guān)的不良反應(yīng)的報(bào)道［16］。另痰熱清注射液在2012年12月21日最新修訂的說明書中，將相關(guān)兒童用藥信息提示由“嬰幼兒慎用”更改為“24個(gè)月以下嬰幼兒禁用”。

此外，患兒家長大多數(shù)不是醫(yī)藥學(xué)方面專業(yè)人士，缺乏相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，所以對(duì)于說明書中記載需要特別注意的事項(xiàng)并不能準(zhǔn)確理解，如有些藥物是否能與食物同服，使用前需要搖勻，保存條件等等，這就要求我們藥師在日常工作中注意藥品相關(guān)知識(shí)的積累，做好患者用藥交代，逐步由傳統(tǒng)的以簡單的藥品發(fā)放工作轉(zhuǎn)變?yōu)橹笇?dǎo)患兒及其家屬安全、合理的使用藥品，為兒童的健康成長保駕護(hù)航［17］。

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