放射性Na131I液體藥品自動灌裝裝置的研制

秦傳洲，李 梅，鐘正坤，徐 建，劉永祥（中國工程物理研究院核物理與化學研究所，四川綿陽 621900）

放射性Na131I液體藥品自動灌裝裝置的研制

秦傳洲，李 梅＊，鐘正坤，徐 建，劉永祥
（中國工程物理研究院核物理與化學研究所，四川綿陽 621900）

摘要：研制了一種醫用放射性Na131I液體藥品自動灌裝裝置，該裝置安裝于潔凈度為百級的防輻射屏蔽工作箱中，可執行放射性液體精確、連續自動灌裝和自動上膠蓋操作。該裝置實現了強輻射環境下放射性液體藥品的批量化分裝，提高了放射性液體藥品自動化生產水平，能更好地滿足放射性藥品生產的GMP規范要求。

關鍵詞：Na131I液體藥品；自動灌裝裝置；批量化分裝；自動化生產

放射性同位素的應用已深入到生物醫學、遺傳工程、材料科學等多個領域，其中醫學應用最為活躍，主要表現為腫瘤的診斷與治療。利用Na131I進行甲狀腺近距離治療已得到廣泛應用，具有重大的經濟和社會效應，為了造福腫瘤患者，推進其產業化已勢在必行。

放射性Na131I液體藥品傳統的分裝工藝［1－3］主要采用的是真空吸入法，即將空心針穿入已預先抽真空并封蓋的西林瓶內，通過負壓吸入進行灌裝。該法主要有以下缺陷：裝量的精確度難以保證；真空吸入時在膠塞上留下的針眼會造成藥品后續的交叉污染。國內公開報道［4－6］的其他幾類放射性液體藥品分裝裝置，可實現將大體積樣品分裝灌入敞口小容器內的功能，但不能實現自動連續分裝，且不具備自動加蓋功能，適合醫院等根據需求體積逐一分裝的場所，不能滿足規模化生產的需求。

本文設計一種用于放射性藥物生產線的放射性Na131I液體藥品自動分裝裝置，用以實現規模化生產中放射性液體藥品的精確、批量化分裝。

1　裝置的機械組成及功能特性

該裝置主要由離心振蕩導向機構、西林瓶裝夾旋轉機構、西林瓶頂升回位機構、灌裝機構組成，其結構示意圖示于圖1。

圖1　 裝置的結構示意圖Fig．1 Schematic diagram of device structure

1．1 離心振蕩導向機構

由旋轉送料震動盤單元、膠塞下料軌道、膠塞吸盤機構［7－8］組成。其主要功能是實現膠塞有序導向，完成罐裝后西林瓶膠塞加蓋動作。

1．2 西林瓶裝夾旋轉機構

由旋轉撥盤單元、凸輪分割器［7］組成。其主要功能是實現西林瓶的精確走位。

1．3 西林瓶頂升回位機構

由推桿電機單元、傘齒輪單元、驅動凸輪單元、驅動推桿［7－8］組成。其主要功能是實現西林瓶的上升與下降。

1．4 灌裝機構

由蠕動泵單元、泵支柱單元、針頭及針頭架單元［7］組成。其主要功能是實現0～10mL各種規格液體的精確灌裝。

2　運動原理

Na131I液體藥品自動分裝方法和裝置工作過程描述如下：

1）通過機械手將西林瓶放入西林瓶裝載轉盤中，控制軟件［9］控制齒輪減速電機單元啟動運行，通過聯軸器帶動凸輪分割器撥動一次西林瓶裝載轉盤，西林瓶裝載轉盤走1個等分，然后推桿電機單元啟動運行，通過一對傘齒輪單元帶動驅動凸輪旋轉，螺栓軸承在凸輪槽內驅動推桿單元上下移動，將西林瓶往上推，針頭進入瓶內，蠕動泵單元啟動，進行灌裝。

2）灌裝完畢后，驅動凸輪單元繼續旋轉，推桿電機單元與西林瓶下降回位，當灌好藥液的西林瓶旋轉135°時，吸盤機構驅動氣缸單元啟動，同時膠塞吸盤機構通過真空負壓將膠塞下料軌道上的膠塞吸住，吸盤機構驅動氣缸單元推動膠塞吸盤機構旋轉90°，膠塞吸盤機構將膠塞推入西林瓶的瓶口完成壓塞操作。

3）在灌裝與壓塞同時完成后，驅動凸輪分割器撥動西林瓶裝載轉盤向前走1個等分，灌裝與壓塞進入下一個循環。待旋轉撥盤機構旋轉至機械手可操作的位置時，機械手取出裝好藥液的西林瓶，然后放入新的西林瓶，完成整個過程的自動化灌裝生產。

3　控制系統

系統控制器采用西門子PLC為核心控制，觸摸屏TP為人機界面，恒流斬波驅動電源為輸出控制部件，具有工作過程動態圖形顯示、工作參數設置靈活方便、電源利用率高、電機啟動力矩大和運行高速等特點，其功能是實現對自動送瓶、自動灌裝、自動上蓋、壓蓋等操作的程序控制。在參數調試界面中，通過對電機頻率、步數參數的調整，控制裝量的速度及裝量的大小；通過回轉參數的調整，控制伺服電機灌裝完成后的回轉角，以防止余料滑落。

4　裝置的指標驗證

采用蒸餾水對該裝置的主要性能指標進行了驗證，結果列于表1。經驗證，0．5～10mL各種不同規格液體裝量最大相對偏差小于±1．5%，滿足《中華人民共和國藥典》［10］中放射性裝量誤差小于10%的要求。整套裝置運行平穩，分量精度高，安全可靠。

表1　 灌裝體積的相對偏差Table 1 Relative deviation of loading volume

5　結束語

該裝置實現了Na131I液體藥品的灌裝、上膠蓋等流水線作業，具有灌裝體積準確、生產效率高、運行穩定等特點；采用齒輪減速電機單元，減小了體積，安裝于潔凈度為百級的鉛屏蔽工作箱中，既能有效地防止操作人員遭受核輻射危害，滿足防護需求，又能更好地滿足藥品生產的GMP規范要求，有利于強電離輻射環境下放射性藥品的規模化生產。

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Development of Auto－loading Facility for Na131I Liquid Medicine

QIN Chuan－zhou，LI Mei＊，ZHONG Zheng－kun，XU Jian，LIU Yong－xiang
（China Academy of Engineering Physics，P．O．Box919－216，Mianyang621900，China）

Abstract：An auto－loading facility for Na131I liquid medicine was introduced．The facility was installed in the 100－class clean shielding－box．The Na131I liquid can be loaded automatically in the vial accurately and sequentially，then，the rubber plug can be covered automatically．In the high radioactive circumstance，the facility has the advantages of mass subpackage and automatic production for radioactive liquid medicine，and also accords with the requirements of GMP．

Key words：Na131I liquid medicine；auto－loading facility；batch filling；automatic production

作者簡介：秦傳洲（1963—），男，四川南部人，高級工程師，機械設計專業＊通信作者：李 梅，E－mail：lm2009hhr＠126．com

收稿日期：2014－04－15；修回日期：2014－12－16

doi：10．7538／yzk．2015．49．08．1534

文章編號：1000－6931（2015）08－1534－03

文獻標志碼：A

中圖分類號：TL92