冷藏藥品保溫包裝及貯存中的問題與改進措施研究

■ 文/伍亞云 田萌萌 天津科技大學包裝與印刷工程學院

冷藏藥品保溫包裝及貯存中的問題與改進措施研究

■ 文/伍亞云 田萌萌 天津科技大學包裝與印刷工程學院

目的研究目前我國冷藏藥品冷鏈物流保溫包裝和儲藏中存在的問題，并針對該問題提出相應的改進措施，以保證藥品在貯存、運輸、消費等各個環節中始終處在合理的溫度范圍內，確保藥品不變質。方法文章以疫苗為例，主要從整體包裝、冷藏設備、冷藏專業人才、冷藏溫度過高和過低以及冷藏先進技術這六個方面進行分析，詳細指出了目前我國冷藏藥品冷鏈物流保溫包裝和儲藏中存在的問題。結果我國冷藏藥品冷鏈物流保溫包裝和儲藏中存在著較多的問題，急需國家和企業共同努力采取相應的改進措施來保證冷藏藥品的品質。結論針對保溫包裝和儲存中存在的諸多問題，提出了提高中國冷藏藥品冷鏈物流的對策，以加速我國冷藏藥品冷鏈物流的發展。

冷藏藥品；保溫包裝；冷藏鏈；過冷凍結

醫藥行業是當前快速發展的重要行業，是全球公認的最有前途的高科技術產業之一，和人民的生命安全息息相關。據商務部市場秩序司發布的2012年我國藥品流通行業運行統計分析報告指出，我國藥品流通行業市場規模依然保持快速增長，全年銷售總額達11174億元，藥品流通行業銷售總額占社會消費品零售總額的5.4%。生物醫藥產業的發展同時也推動了冷藏藥品行業的不斷前進。2012年美國BioPlan Associates公司[1]對全球生物制藥業的考察顯示，全球生物制藥企業的銷售額年均增長率約為14%，全球生物醫藥市場每年正以15%～18%的速度持續快速發展，遠高于全球經濟和傳統藥品市場的增速，有望在未來幾年繼續保持,生物制藥技術的發展將成為藥品冷鏈物流擴大規模的強大動力，而生物制藥技術生產的大部分藥品都需要低溫冷藏儲存。

2007年國家食品藥品監督管理局發布執行的《藥品流通監督管理辦法》第十九條規定：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業理當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。然而，在實際冷藏藥品流通過程中，經常因為包裝的問題導致藥品質量下降。

圖1 凝膠型蓄冷劑

1.冷藏藥品保溫包裝概述

1.1 冷藏藥品含義

冷藏藥品是低溫、冷藏儲存藥品的簡稱，這類藥品在流通的過程中對儲運溫度的要求非常嚴格。根據我國藥典中藥品標準“貯藏”項下的規定，通常指需要在冷處（指溫度在2℃～10℃之間）貯藏保管與運輸的藥品，以疫苗為例，如破傷風、乙型肝炎疫苗等。以胃腸道用藥為例，如雙歧桿菌乳桿菌三聯活菌片等。其中藥品又分為對冷敏感和對熱敏感兩種，分別例如乙型肝炎疫苗、活菌片。

1.2 保溫包裝

圖2 金雙歧藥品

保溫包裝是指能夠確保溫度敏感性產品在貯藏、運輸、銷售等直到消費者手中的各個環節中始終處于合理的溫度范圍內，保護產品免受外界熱力的破壞，保障產品品質的一種特殊包裝形式[2]。溫度敏感性是指自身的物理或者化學特性特別容易隨外界環境溫度的變化發生變化。

2.冷藏藥品保溫包裝及貯存中的問題

2.1 整體包裝問題

我國醫藥行業自20世紀80年代以來得到了迅速發展，醫藥包裝在醫藥行業的發展上起到了決定性的作用。藥品的包裝對藥品質量、用藥安全有重要的影響作用。藥品作為一類特殊商品，其包裝設計應有特殊的要求，它的特殊性是每個包裝設計者都必須認真對待和正視的[3]。我國藥品包裝總體水平明顯落后于發達國家，包括包裝材料的質量、包裝的水平以及藥品包裝特殊性的設計等。我國醫藥包裝"十一五"發展規劃綱要中提出行業發展目標之一就是開發新材料、新工藝、包裝新形式，逐步提高產品檔次，緊密配合醫藥行業的發展，保證藥品質量和用藥安全。目前我國少許藥品生產企業生產的冷藏藥品內外包裝不到位，沒有做好保溫包裝，運輸方運輸時也沒有考慮冷藏藥品的特殊性，將冷藏藥品同等視為普通藥品，運輸環境也和普通藥品沒有區別，這是導致冷藏藥品在到達目的地之后發現藥品變質的主要原因。在實際冷藏藥品流通過程中，藥品經營企業或運輸方會對冷藏藥品進行再包裝，這就致使了藥品總成本的增加，為了降低成本而選擇的用于藥品包裝的保溫材料質量令人擔憂，收貨方收到藥品之后經常發現包裝破損導致藥品被二次污染的情況[4]。

2.2 冷藏問題

我國冷藏藥品冷鏈物流的硬件設備與國際相比差距很大，在制冷裝備方面，我國的保溫車輛約有3萬輛，而美國擁有20多萬輛。在冷庫容量方面，我國的冷庫總容量為900萬噸，而美國現有2200萬噸的冷庫，且國內冷庫庫齡大都在30年以上，冷藏設備比較陳舊，制冷技術相比國外也有很大的差距，損耗嚴重，無法為冷藏藥品提供低溫保障[5]。并且冷藏車在運輸途中需要消耗大量的能量，不利于經濟的快速發展。而冷藏藥品等屬于多批次少批量的發貨產品，每次發貨重量不定，或多或少，輕至幾克，多時也很難超過一噸，而且每批次疫苗的目的地又不相同，因此傳統的冷藏車不再適應這種靈活的交付模式，存在著諸多的不足。例如:冷藏車的配置裝載率不高，這帶來了巨大的資源浪費和較高的物流企業成本；冷藏車運輸途中車載發動機需要不斷供給電力保證低溫，消耗著大量的能源；多次開車門會影響車廂內溫，造成藥效的損失[6]。

2.3 物流專業人才不足問題

從冷鏈物流企業的持續發展、市場的需求導向以及行業的發展趨勢來看，專業的第三方冷鏈物流企業是未來介入冷鏈物流市場競爭的主體。醫藥冷藏品的價值高、配送時效性強、產品性能容易發生改變，對物流配送的要求較高，對單個企業來說要達成多方位、門到門的配送服務是不實際也是不經濟的，同時企業的產品要想輻射到全國各地，就必須依賴于第三方物流的完整服務[6]。但是當前我國在物流研究和教學培養方面還很是落后，從事物流研究的高校和專業機構很少，教育的滯后嚴重影響了物流人才的培育和物流產業的發展。由于醫藥冷鏈物流管理特殊的性能和運行要求，以及到目前為止國內各大高校仍然還沒有針對醫藥冷鏈物流專門人才培養的專業，招聘時很難找到同時懂得醫藥和物流的專業人才，物流運輸專業人員嚴重匱乏。

2.4 運輸和儲存中溫度過高問題

目前國內第三方物流發展不完善，非藥品物流企業對藥品的法律法規以及在儲存和運輸上有特殊要求的藥品了解甚少，這導致非藥品物流企業作為物流第三方時不能擁有足夠的藥品安全意識，為盡量節省成本，對所需要的設備不能做到百分之百的投入，同時又因為運輸管理機制缺失沒有嚴格有效的監管，因此藥品冷藏車在運輸時一般都做不到全程冷鏈，運輸方往往在出發和快到目的地時開啟冷藏裝置，而接收方在接收藥物后，很難確定藥品在運輸過程中是否因溫度過高失效。有一些雖然使用了帶空調的冷藏車運輸過程中也一直在制冷，但因為無法達到2-8度的溫度要求，導致無法保證運輸途中冷藏藥品的質量，這也是目前醫藥冷鏈運輸的一大難題。

執法人員在日常的監督檢查中發現，大公司、大醫院和大藥店能夠按照要求存儲藥品，但是一些小診所和小藥店卻仍存在不符合要求的種種怪相：①從業人員不知道藥品需要冷藏，將藥品置于常溫貨架之上；②店面規模較小，為節省開支沒有配備冷藏設備；③雖然有冷藏設備但是并不是在持續的使用，總是開一段時間關一段時間。

2.5 運輸和儲存中溫度過低問題即疫苗過冷凍結問題

冷藏車不能適應靈活的發貨形式，蓄冷箱作為一種便捷的發貨包裝在最近幾年越來越受歡迎。蓄冷箱是采用絕熱或導熱系數較低的材料做箱體，里面放冰袋或冰盒來保持箱內的溫度，不需要提前制冷就能實現長時間保冷，便捷地完成藥品的冷鏈配送。冰袋和冰盒采用不同的外包裝，內裝高效蓄冷劑，可以反復多次使用。然而在實際運輸中，裝貨人員對加入多少蓄冷劑并沒有一個很好的認知，在這方面也沒有科學的數據可以作為參考。因此往往導致藥品在運輸時會接觸一個低于零度的較冷的溫度甚至發生凍結現象。泰國教授Sirirat Techathawat[7]在實驗中發現乙型肝炎疫苗在運輸時接觸-0.5℃是非常常見的，而這個溫度會把乙肝疫苗凍結并造成損壞，對人體有害。Dipika M. Matthiasp[8]等教授發現發達國家和發展中國家在疫苗接觸凍結溫度上并沒有顯著的差異，這說明疫苗冷凍是一個真正的全球問題，不管這個國家是否資源有限亦或是富余。溫度過低對其他冷藏藥品也有很大的影響，胃腸道類用藥基本成分是一些活性菌，活性菌在溫度太低的情況下會失去很大的活性，造成藥效的損失，而在蓄冷箱運輸時不可能每個箱體內部都放置電子溫度記錄儀來記錄溫度，所以這就要求藥品在冷鏈運輸時包裝不要太接近冰袋，要做好足夠的絕緣，同時也應該控制冰袋的數量，不能因為追求低溫而一味簡單地增加蓄冷劑的數量。

在日常儲存中，冷藏設備因為沒有做好調試就直接將藥品放入導致藥品表面結霜的現象也是存在的，這就要求從業人員要熟悉冷藏設備的原理，做到物盡其用。

2.6 技術方面的問題

我國冷藏藥品冷鏈物流相比發達國家在技術方面同樣欠缺。作為通過交換記錄數據以達到識別目標的一項先進技術，無線射頻識別技術（RFID）在發達國家的發展非常迅速，在物流管理方面也發揮著重要作用，同樣先進的技術還有GPS技術、無線通訊技術與溫度傳感技術的結合等，都可以很有效地應用在監控藥品冷鏈物流中，敏感準確的記錄物流環境，提供用以管理冷鏈物流的科學數據，而由于這些先進技術在我國起步較晚，應用的領域還不廣泛，發展相對比較滯后，但是具有比較好的發展前景，值得推廣使用[9]。

3.相應的發展對策

藥品生產與包裝生產分散開來，針對冷藏內外包裝制定一系列詳細的生產規范與要求，政府監管企業嚴格執行，保證藥品內外包裝的合格性。整合現有的冷鏈資源，提高資源的利用效率，積極發展社會化的第三方物流，制定冷鏈物流規范，降低藥品冷鏈行業的物流成本，提高規模收益，提升物流服務水平，確保冷藏藥品的品質。培養專業的醫藥物流人才，在傳授基本理論的同時，還要熟悉企業的工作環境和行業發展動態同時要規范目前從事藥品冷鏈物流工作人員的操作，提升其業務技能，對于關鍵崗位人員定期考核，增強人員的責任心。適度引進和開發先進的冷鏈物流設備和技術，加快推進信息化建設，提升行業整體的服務質量和效率，同時注意設備的利用率，避免造成浪費。

保溫包裝及冷鏈物流在保證藥品質量上起到至關重要的作用，它能確保冷藏藥品在從生產到使用的各個環節中始終處于合理的溫度范圍內，保證藥品的質量。因此，在今后，積極發展保溫包裝及冷鏈物流勢在必行。

4.結語

由國家食品藥品監督管理局2007年公布的《藥品流通監督管理辦法》規定看出，國家將重點規范整治藥品的儲存、運輸環節。第三方醫藥冷鏈物流行業將會得到大力的支持與發展，同時行業應結合自身特點制定相關的管理標準，并學習國外的先進物流技術采用先進的物流設備，教育培養專業的藥品冷鏈物流人才，彌補自身的不足，從而實現中國冷藏藥品甚至整個醫藥冷鏈行業的持續健康發展，在全球醫藥流通中才能立于不敗之地。

[1]中國醫藥報.2012年全球生物制藥業前景光明[EB/OL].（2012-3-28）

[2]Seung-Jin Choi, Gary Burgess. (2007),Practical Mathematical Model to Predict the Performance of Insulating Packages, Packag. Technol. Sci: 20, Pages369-380.

[3]王超英.對醫藥包裝設計現狀分析與對策[J].包裝工程.2010,(18):113-116

[4]莫杰明.廣西南寧市生化藥品儀器公司年度培訓計劃[EB/OL].（2010-7-18）

[5]易靜薇等.我國冷藏藥品冷鏈物流的現狀及問題研究[J].物流科技.2009，（8）：96-98

[6]劉秀娟等.蓄冷箱在疫苗運輸中的應用研究[J].物流技術.2008，27（6）：116-118

[7] Sirirat Techathawat,Porpit Varinsathien. Exposure to heat and freezing in the vaccine cold chain in Thailand[J]. ScienceDirect,2007:1328-1333

[8] Dipika M. Matthias，Joanie Robertson，et al.Freezing temperatures in the vaccine cold chain:A systematic literature review [J].ScienceDirect,2007:3980-3986

[9]梁毅，朱金寶.淺析RFID 在藥品物流管理中應用[J].醫藥工程設計. 2006, 27(6):12-14