嚴格配方食品注冊監管加大違法處罰力度

文 李雨彤

嚴格配方食品注冊監管加大違法處罰力度

文 李雨彤

在新修訂的《食品安全法》中，特殊醫學用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”。一直以來，按藥品實施注冊管理的特殊醫學用途配方食品，作為“食品”的法律地位終獲明確。

談到國家衛計委發布的《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問答，某生產商接受記者采訪時表示，新食品安全法釋放出對于特殊醫學用途配方食品（FSMP）來說前所未有的利好。業內人士普遍認為，新食品安全法明確了特殊醫學用途配方食品法律地位，是一個具有里程碑意義的歷史性的進步。受制于不食不藥、又食又藥的尷尬身份，一直都不被看好，但市場遲遲未能啟動的特殊醫學用途配方食品產業，如今可以憧憬一下未來了。

特殊醫用配方食品需經食藥監部門注冊

特殊醫學用途配方食品是適用于患有特定疾病人群的特殊食品，現行的食品安全法和修訂草案二審稿沒有對這類食品作出規定。為保障特定疾病狀態人群的膳食安全，一直以來，我國對這類食品按藥品實行注冊管理，目前共批準69個腸內營養制劑的藥品批準文號。

《食品安全法（修訂草案）》三審稿第八十條規定，特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。特殊醫學用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關于藥品廣告管理的規定。

鏈接1：國外特殊醫學用途配方食品的管理情況

許多發達國家早在上世紀80年代就廣泛使用特殊醫學用途配方食品，制定了管理措施和（或）相應標準，如國際食品法典委員會及歐盟、美國、澳新、日本等多個國家和地區。

1、國際食品法典委員會（CAC）：主要對特殊醫學用途配方食品的定義和標簽標識進行了詳細規定。

2、歐盟：在特殊醫學用途配方食品標準（1999/21/EC)中規定了各種營養素含量，允許根據特定的疾病、紊亂或醫療狀況對營養素做出適當調整。

3、美國：美國食品藥品監督管理局（FDA）1988年出臺了特殊醫學用途配方食品生產和監管的指導原則，包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項規定。

4、澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫學用途配方食品標準（Standard2.9.5），并于2014年6月實施。該標準主要規定了特殊醫學用途配方食品的定義、銷售、營養素含量、標簽標識四部分內容。

5、日本：日本健康增進法（2002年法律第103號）第26條確定了特殊醫學用途配方食品的法律地位。

網購食品納入監管范圍

目前，互聯網銷售的食品種類非常齊全，不管是休閑零食、生鮮果蔬，還是各地特色食品、進口餅干糖果等都可以在網上買到，鼠標一點便可輕松嘗到各地美食。網購食品雖然方便卻不全然省心。市民呂女士就有過一次不愉快的網購食品經歷。去年，呂女士去臺灣旅游，回來后對那邊的一種點心念念不忘，于是決定上網選購。呂女士專門挑了一家信譽度達到皇冠級別、銷售量評價都不錯的網店。選購時，賣家再三保證絕對正品。結果，貨到后她開包一嘗，味道明顯跟她之前吃到的不一樣。她找賣家申請退貨，賣家不但拒絕，對她的各種提問也不予答理。從此，氣憤的呂女士對網購食品是敬而遠之了。

《食品安全法（修訂草案）》三審稿將網購食品納入監管范圍，相關條文第一百三十一條明確規定，違反本法規定，網絡食品交易第三方平臺提供者未對入網食品經營者進行實名登記、審查許可證，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法所得，并處五萬元以上二十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，責令停業，直至由原發證部門吊銷許可證；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品經營者承擔連帶責任。

消費者通過網絡食品交易第三方平臺購買食品，其合法權益受到損害的，可以向入網食品經營者或者食品生產者要求賠償。網絡食品交易第三方平臺提供者不能提供入網食品經營者的真實名稱、地址和有效聯系方式的，由網絡食品交易第三方平臺提供者賠償。網絡食品交易第三方平臺提供者賠償后，有權向入網食品經營者或者食品生產者追償。網絡食品交易第三方平臺提供者作出更有利于消費者承諾的，應當履行其承諾。

國家行政學院副教授胡穎廉說，此前網購食品安全監管沒有明確的法條，發生糾紛時，由于責任主體確定困難，多數參照地方政府部門制定的一些條例來處置。新法實施后，網購各方的法律責任將更明確，消費者維權難度降低，可避免被“踢皮球”的尷尬。比如，今后消費者網購的食品有問題，在無法找到經營者的情況下，可以要求第三方交易平臺先賠償，不但可以要求賠償食品本身的價錢，還可以要求賠償受到的損失等費用。

鏈接2：德國網購食品管理

針對新興的網購食品市場，德國監管當局實現了應管盡管。德國聯邦消費者保護與食品安全局2013 年8月宣布，安全局已與聯邦各州合作，成立了全國統一的網絡食品銷售監管機構。

依照德國法律，食品供應商應在當地食品安全監管部門登記注冊，以接受監督。這一規定同樣適用于網上食品銷售領域。此前的調查發現，德國43%的網上食品商家未履行相關注冊手續，一度成為監管盲區。

如今，監管機構在網上搜索有安全隱患的食品及未登記注冊的食品商家。一發現問題，監管機構會通知網上食品商家所在地監管部門，由其調查取證，將問題產品下架或確保商家完成注冊手續。相關做法使監管觸角延展至網絡世界，有效清理了監管死角。

轉基因食品應按規定標示

2015年5月25日外媒稱，在世界多個大城市，數以千計的人周末走上街頭，反對美國生物科技巨頭孟山都(Monsanto)公司和它推出的轉基因食品以及農藥。

對于轉基因食品，《食品安全法（修訂草案）》二審稿中提出“生產經營轉基因食品”應當按照規定進行標識。在此前審議時，一些委員提出這樣的規定有利于保護消費者的知情權，也有委員建議轉基因食品應當“顯著”標識，還有委員更進一步，建議明確轉基因食品應當對所轉基因的名稱、來源、比例和功能等進行標識。但也有委員提出在《食品安全法》中規定轉基因食品標識不妥，會給公眾造成此類食品不安全的誤解，建議刪去。

綜合各方意見，《食品安全法（修訂草案）》三審稿中調整為“生產經營轉基因食品應當按照規定進行標示”。

新版食品安全法對轉基因食品明確規定，第一百二十五條之(三)生產經營轉基因食品未按規定進行標示，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證。

中央財經大學法學院食品藥品法研究中心主任高主任說，轉基因食品在我國學術界已討論多年。就轉基因食品有無危害，學術界仍無定論，在這樣的情況下，忽略任何一方的意見都不行。

他表示，轉基因食品的推廣和銷售要建立在充分的信息公開和群眾同意的基礎上，新版食品安全法有利于保障消費者的知情權。

鏈接3：美國及歐盟對轉基因食品的規定

生物安全問題的提出，最早就是源于美國學術界的。世界上第一個實驗室基因工程規范-《重組DNA分子研究準則》，是由美國國立衛生研究院（NIH）于1976年制定的，之后，西方國家才開始重視生物安全方面的立法。美國關于生物安全立法的概況，主要包括以下幾個方面：

1、生物安全立法早，但主要以概括性的管理準則為主，沒有專門的聯邦法規。在《重組DNA分子研究準則》頒布之后，美國政府又于1986年頒布了《生物技術管理協調大綱》。該大綱明確規定了管理生物安全的五個政府部門，所有轉基因作物的研發及其商業化都要符合大綱所規定的標準。此外，生物安全的規定分散各種有關法律中。

2、美國各有關部門對生物安全的管理分工比較明確，工作協調程度較好。根據管理協調大綱的規定，美國生物安全的管理主要由聯邦政府食品與藥物管理局（FDA）、農業部（USDA）、環境保護局（EPA）、職業安全與衛生管理局（OSHA）、國立衛生研究院（NIH）五個部門管理，而這五個部門又通過召開聯席會議或在國會的參與下進行協調。一旦出現問題，有聯邦政府科學顧問委員會乃至總統親自過問；法律中的問題，也有國會出面干預。這樣，就很好的解決了政府各管理部門之間的矛盾。

3、其他情況。美國對于轉基因產品標識方面的態度，由一開始的要求標識改為了自愿標識的方法,對轉基因作物的大規模試驗種植、管理也相當寬松。這些都體現了美國對于轉基因食品的態度是支持的，管理是寬松的。美國是世界上批準轉基因食品上市最多的國家，美國公眾對轉基因食品安全也大多持比較樂觀的態度。

歐盟對于轉基因食品的法律管制是極端復雜和嚴格的，這不僅使得歐盟內部的轉基因食品行業發展緩慢，也限制了美國等國家對歐盟的轉基因食品出口，引發了多起針對歐盟貿易壁壘的訴訟。歐盟對于轉基因食品的態度非常明確，就是自己不鼓勵盟國轉基因食品的發展，也堅決抵制其他國家對自己的轉基因食品出口。從長遠來講，這種一味否定的態度是不值得提倡的。