口服液制劑不同洗灌封設備之間的性能比較

口服液制劑不同洗灌封設備之間的性能比較

江維維1朱明巖1蕭偉1，2

(1.江蘇康緣藥業股份有限公司，江蘇 連云港 222001；2.中藥制藥過程新技術國家重點實驗室，江蘇 連云港 222001)

摘要：以洗灌封聯動線為研究對象，比較不同洗灌封設備的性能。分別選取北京青云、湖南楚天產的口服液洗灌封聯動線設備灌封，以炸瓶率、不良品率、生產能力為評價指標，比較兩種不同洗灌封機的性能，得出以下結論：兩個企業洗灌封聯動線各項指標性能接近，均可作為制藥企業的選擇對象。

關鍵詞：口服液；洗灌封聯動線；不良品率；炸瓶率；生產能力

收稿日期:2015-05-18

作者簡介：江維維(1985—)，女，江蘇連云港人，助理工程師，研究方向：藥物制劑工藝。

0引言

隨著中成藥事業的不斷發展，市場對治療型及營養型口服液的需求量日益增加[1]。而我公司原有的洗灌封聯動線已經不能滿足公司發展和市場需求，為了滿足不斷增長的市場需求和為企業創造更高的經濟效益，我公司于2014年3月、12月分別引進了北京青云、湖南楚天產的口服液洗灌封聯動線。新的生產線的引進，不僅提高了車間的生產效率，還對保證產品質量起到了一定的積極作用。下文筆者就結合兩條生產線的各項性能對其進行比較研究。

1洗灌封聯動線簡介及原理

北京青云產的口服液洗灌封聯動線設備包括YQ18000/10清洗機、GMS-540F隧道式滅菌干燥機、YGZ-10F型灌裝軋蓋機三部分。設備工作原理是口服液管制玻璃瓶先經過循環水清洗，再由純化水清洗玻璃瓶內外壁，然后經壓縮空氣吹干，傳輸至隧道式滅菌干燥機，經200 ℃、5 min殺菌干燥。灌裝部分形式比較傳統，為螺桿輸入星盤，灌封針頭機械跟隨星盤完成灌裝過程。灌封電磁閥由機械傳動與接近開關配合控制啟閉操作，灌封泵為不銹鋼泵，同為機械傳動完成吸注，裝量由人工調節，同時有無瓶止灌、過載保護、故障保護及計數顯示等功能[2]。軋蓋機構是采用三刀柔性軋蓋，利用三刀的高速旋轉進行軋蓋。

湖南楚天產的口服液洗灌封聯動線設備包括YQCL20/4立式超聲波清洗機、KSZ620/43-E隧道式滅菌干燥機、YGZ15/16型口服液瓶灌軋機三部分。設備工作原理是口服液管制玻璃瓶先進行超聲波清洗，再由純化水、注射用水清洗內外壁，經壓縮空氣吹干后，傳輸至隧道式滅菌干燥機，經180 ℃、5 min殺菌干燥。灌裝軋蓋為一個整體部分，網帶輸入星盤，灌封針頭機械跟隨星盤完成灌裝過程。灌封泵為陶瓷泵，采用快裝結構，彈性定位，能有效防止別勁，提高使用壽命及灌裝精度。軋蓋機構也是采用三刀柔性軋蓋，利用三刀的高速旋轉進行軋蓋。

2洗灌封聯動線的特點

筆者從三方面對洗灌封聯動線的特點進行了對比，第一部分是清洗機，第二部分是滅菌干燥機，第三部分是灌封軋蓋機，如表1所示。

通過對兩條洗灌封聯動線的特點進行比較，可以看出，楚天洗灌封聯動線：整機體積小，安裝方便，更換部件清潔方便，運行穩定，超聲波清洗效果好，但生產效率相對較低。青云洗灌封聯動線：生產效率相對較高，運行穩定，但設備占用空間大，拆卸不方便，設備內部不易清潔。

表1　楚天洗灌封聯動線與青云洗灌封聯動線的特點對比

3洗灌封聯動線批量性考察對比

兩條生產聯動線分別連續生產3批中藥口服液，以生產過程中的炸瓶率、燈檢后的不良品率、生產能力為評價指標，比較兩條洗灌封聯動線的性能，現總結如下：

3.1生產過程中的炸瓶率

灌封機的常見故障之一就是進出瓶處炸瓶，主要原因是撥瓶輪與固定瓶塊之間配合不到位。另外，在進出瓶處有倒瓶現象或有碎瓶殘渣未清理干凈，也會發生碎瓶現象。車間安排專人統計每批炸瓶數X，生產批量為T，然后根據公式炸瓶率=X/T×100%計算炸瓶率，如表2所示。

3.2燈檢后的不良品率

燈檢機分別檢測批量的待檢品(T)，得出其中不合格品(U)，包括玻璃、纖維、異物、軋蓋等，然后根據公式不良品率=U/T×100%計算不良品率，如表3所示。

3.3生產能力

待兩條口服液洗灌封聯動線都運行平穩后，分別于10 min、30 min、50 min時計算單位時間內完成的成品數(X)，然后根據公式X1=成品數1÷10×60、X2=成品數2÷30×60、X3=成品數3÷50×60、平均生產能力=(X1+X2+X3)÷3計算平均生產能力，如表4所示。

表2　生產過程中的炸瓶率

表3　燈檢后的不良品率

表4　生產能力

通過對洗灌封聯動線生產過程中的炸瓶率、燈檢后不良品率、生產能力等性能的比較，可看出設備各項性能指標比較接近，楚天、青云洗灌封聯動線均能滿足生產需求，且重現性好。

4洗灌封聯動線的優缺點比較

楚天洗灌封聯動線：整機體積小，安裝方便，更換部件清潔方便，運行穩定，自動化程度高，具有無瓶不灌、計數顯示等裝置，超聲波清洗效果好，但生產效率相對較低。

青云洗灌封聯動線：生產效率相對較高，運行穩定。具有自動輸入、灌藥、扣瓶蓋、軋蓋、無瓶止灌、過載保護、故障保護及顯示功能。可以單機使用，亦可組成口服液聯動線。但設備占用空間大，拆卸不方便，設備內部不易清潔。

5結語

雖然國際上先進的品牌制藥設備優勢在于自動化程度高，生產質量穩定性好，能源消耗量較小，但是隨著目前中國制藥技術的不斷發展，國產制藥設備的技術水平也日新月異。不僅整線設計更加合理，而且整線生產質量也不斷提高，相較國外設備的昂貴價格，選擇國內的洗灌封聯動線更加經濟實惠，各項性能指標也能滿足生產需求，因而國產設備越來越為國內藥品生產企業所接受。

[參考文獻]

[1]馬寶軍.淺談YLG-2型口服液灌封自動生產線[J].天津藥學，1994，6(2)： 32-34.

[2]戚懷志.口服液制劑灌封設備的使用與發展[J].機電信息，2010(20)： 7-10.