醫藥工程項目中風險管理策略探究

【摘 要】本文以醫藥工程的特點為切入點，充分了解工藝流程及特性、設計配合工藝方案符合相關要求、對風險進行正確描述及分析、制定有效的風險糾正和預防的方案四方面分析了醫藥工程項目中風險管理的原則，并且就風險評估及管理在醫藥工程項目的具體實施策略進行探討，旨在推動我國醫藥工程項目發展。

【關鍵詞】醫藥工程項目；風險管理；設計；工藝方案

引言

隨著醫藥行業的不斷發展，醫藥工程項目逐漸引起人們的重視。但由于醫藥工程的發展起步比較晚，質量管理人員的工作素養以及專業能力仍然欠缺，再加上我國當前缺乏行之有效的質量管理措施，這就嚴重影響了醫藥工程項目的順利進行。因此為了推動醫藥行業可持續發展，深刻貫徹《藥品生產質量管理規范》的質量要求，強化對于醫藥工程項目的質量風險管理。

一、醫藥工程的特點

我國將《藥品生產質量管理規范》（簡稱GMP）作為醫藥工程項目的開展標準，要求所有的醫藥工程建設必須完全依據GMP標準。GMP標準要求醫藥工程設計必須要對于廠房的平面布局、潔凈區、生產區域、空氣凈化系統進行準確描述，在設備安裝平面布置圖上要標明人物流向以及空氣潔凈度等級；GMP標準要求醫藥工程采購過程中的供應商的審批及批注、超標（00S）檢查、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等環節進行持續監控；GMP標準要求醫藥工程施工過程中要加強風險質量管理體系，明確施工中可能存在的風險因素，采取積極有效的措施進行防控，最大限度保證施工質量。

二、醫藥工程項目中風險管理的原則

（一）充分了解工藝流程及特性

醫藥工程項目管理人員以及技術人員要充分了解工藝流程及特性，就可能存在的風險因素以及風險因素的危害程度進行風險編號，并且保證每一個風險編號都是唯一的。結合工藝流程的實際情況，具體列出每一項工藝環節中的工藝管理、設備管理以及系統管理要點，并且詳細列出設備以及系統可能發生的故障以及導致故障產生的原因。

（二）設計配合工藝方案符合相關要求

結合工藝方案的設計以及施工要求，強化對于風險因素的識別、分析、評估以及應對，要求在風險防控的每個環節都需要足夠的技術以及管理人員參與，以便于有效應對風險。要求施工方以及委托方都要選派熟知醫藥工程的GMP要求、藥品生產流程以及工藝要求、設備日常維護與檢修、質量管理的人員。甲方要排出暖通設計工程師、工藝設計工程師、電氣設計工程師、結構設計工程師、自動化控制設計工程師、給排水設計工程師等人員，乙方要派出QA代表、QC代表、工藝工程師等人員。

（三）對風險進行正確描述及分析

為了保證醫藥工程項目的順利開展，降低工藝環節以及管理環節的風險，就需要采用矩陣圖和分析評估表對于關鍵問題進行分析。通過矩陣圖可以明確項目管理中存在的風險類型以及風險等級，一般情況下級別越小的風險因素其危害程度最高，在風險管理中要注重對于這類風險因素的管控。

（四）制定有效的風險糾正和預防的方案

①風險類型以及等級是否得到了準確的評估；②能否準確識別出導致風險產生的因素；③能否根據風險產生的背景，制定出消除或者是降低風險的應對措施；④當風險超出了當前風險防控體系的應對范圍時，能否采取補救、糾正和預防的措施降低風險造成的影響；⑤當前采取的風險防控以及應對措施是否是積極有效的；⑥風險防控管理是否有具體的負責人，相關工作是否具體到人。⑦風險防控活動能否在可控制的范圍內進行，能否根據風險的變化進行防控措施的實時更新。

三、風險評估及管理在醫藥工程項目的實施

（一）設計階段的質量和進度風險控制

在醫藥項目開展之初，根據醫藥產品的工藝生產流程、生產特性、GMP相關要求以及醫藥項目的建設目標等內容，結合醫藥工程項目實際情況，明確設計要求。制藥工程從概念設計、方案設計以及施工圖方面的設計，在充分了解各項工藝環節、工藝設備的要求之后，進行建筑結構設計、電氣配電設計、配套的暖通設計、給排水設計等具體設計，對于直接或者間接影響醫藥工程建設質量的項目進行詳細的描述。

（二）材料設備采購層次上的風險評估

通過制定出科學完善的物質采購計劃才能對企業的采購資金進行科學的利用，才能保證以最低的價格采購最好的材料設備。充分利用故障模式效應分析模式（FMEA），對于材料設備采購層次上的風險內容、風險等級進行定量的描述，明確風險因素的嚴重性、發生的可能性以及被發現的幾率。在FMEA中最常采用的是設計FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA），DFMEA要求設計要求與設計方案要相互協調，在設計階段充分考慮潛在故障對于醫藥工程項目影響的可能性以及危害程度，明確醫藥工程建設中技術的客觀限制，從而為后期的現場分析以及后續的設計改造提供涉及參考；PFMEA考慮醫藥工程項目設計的特性參數，明確工程建設中故障出現的原因，評價故障因素對于工程建設的影響，通過編制潛在故障模式分析表，實現對故障因素的有效防控。

（三）施工管理階段的風險評估

施工管理質量是否符合質量標準，必須通過相應的檢查環節，并做到一切用數據說話。將施工過程中的影響要素以及質量控制原則考慮進去，為實際生產施工提供科學的管理依據。將相關的技術資料、工程數據、相關人員的負責區域、醫藥工程建設經驗，技術以及管理人員對于GMP法規的掌握程度，生產資質等因素都考慮進來，明確各崗位、參與人員的質量責任。檢查實際進度與計劃進度的差異，并且就其特性或規律進行相關的描述，找出存在問題并且提出改進措施。

結語：醫藥工程項目作為新興的工程項目，其對于項目質量要求較其他工程項目要高很多。為了切實推進醫藥工程項目建設發展，就需要加強項目質量管理中的風險管控，結合醫藥工程的具體建設要求，明確風險監控重點與難點，落實《藥品生產質量管理規范》關于醫藥行業項目建設的質量風險要求，重視高風險因素的防控，進而有效提升醫藥工程項目的建設質量，實現醫藥行業的良性健康發展。

參考文獻

[1]陳瑞愛.國內外獸用生物制品企業的生產管理經驗分享[J].中國獸藥雜志，2009，43 （10）：53-56.

[2]馬東光、張愛萍.2008～2010年我國生物制品生產企業GMP檢查缺陷項目分析[J].中國藥事，2011，25（07）：729-730.

[3]鄧紹友.加強藥品生產的監管，順利實施新版藥品生產質量管理規范（GMP）[J].衛生軟科學，2011.25（08）：547-548.

[4]梁毅.構建符合我國藥品生產實際的GMP管理體系[J].醫藥工程設計.2011，32 （03）：32-34.