2010至2014年參加衛生部血鉛檢測室間質評結果回顧分析

余曉剛，　顏崇淮

(上海交通大學醫學院附屬新華醫院上海市環境與兒童健康重點實驗室，上海 200092)

2010至2014年參加衛生部血鉛檢測室間質評結果回顧分析

余曉剛，顏崇淮

(上海交通大學醫學院附屬新華醫院上海市環境與兒童健康重點實驗室，上海 200092)

摘要：目的通過回顧分析2010至2014年參加衛生部臨床檢驗中心血鉛檢測室間質量評價(EQA)的成績，探討穩定和提高血鉛檢測質量的因素，為實驗室全面質量管理的實施提供科學依據。方法采用偏差、能力比對(PT)得分和Z比分數對2010至2014年7個批次35份EQA成績進行統計分析。結果分析2010～2014年5年內參加衛生部臨床檢驗中心血鉛檢測EQA的成績，偏差符合衛生部臨床檢驗中心要求，均屬在控范圍；能力比對得分均為100%；Z比分數< 2.0，均為滿意。結論本實驗室的血鉛檢測系統完全勝任大批量樣本的檢測需求。在EQA統計中，Z比分數能更好剔除離群值的影響，更全面客觀地反映參評者的檢測水平，可作為新的EQA統計方法。

關鍵詞：室間質量評價；血鉛檢測；偏差；Z比分數

中圖分類號：

文章編號：1673-8640(2015)02-0191-04R446.1

文獻標志碼：碼：A

DOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2015.02.021

Abstract:ObjectiveTo analyze retrospectively blood lead measurement results in external quality assessment (EQA) organized by the Ministry of Health from 2010 to 2014, and to investigate the factors which can stabilize and improve the quality of blood lead measurement in order to provide scientific reference for quality control. MethodsA total of 35 EQA results in 7 batches from 2010 to 2014 were analyzed by bias， proficiency testing(PT) score and Z score. ResultsThe results of bias met the requirements of the Ministry of Health within the range of quality control. The PT score was 100%. The Z score was <2.0 as satisfaction. ConclusionsThe blood lead measurement system of our laboratory is qualified and suitable for determining large-scale samples. The Z score can eliminate the influence of outliers， thus reflects the contestant′s levels more comprehensively and objectively. It can be used as a new EQA indicator.

基金項目：科技部973項目(2012CB525001)；環境保護部行業公益性項目(2013467048)；上海市科委資助項目(124119a1400)

作者簡介：余曉剛，男，1973年生，學士，主管技師，主要從事微量元素分析及質量管理。

收稿日期：(2014-10-08)

Retrospective analysis on blood lead measurement results in eaternal quality assessment organized by the Ministry of Health from 2010 to 2014YUXiaogang，YANChonghuai.(ShanghaiKeyLaboratoryofEnvironmentalandChildren′sHealth，XinhuaHospital,ShanghaiJiaotongUniversitySchoolofMedicine，Shanghai200092，China)

Key words: External quality assessment；Blood lead measurement；Bias；Zscore

近幾年，全國各地“血鉛超標”事件頻發。鉛對人類健康的影響已引起了許多人的關注，血鉛檢測的需求也顯著增加。但是由于許多實驗室不能提供準確、可信的血鉛檢測結果。同一份樣品在多個實驗室檢測所得的血鉛結果差異巨大，由此引發的投訴和醫療糾紛事件頻繁發生。不準確的血鉛測定結果不僅會造成鉛中毒的誤診和誤治，錯誤引導患者接受醫學干預，造成潛在的健康危害和經濟負擔；還會引發群眾對醫療機構的失信，更嚴重的是有可能干擾國家鉛中毒防治策略的制定[1]。

本實驗室自2010年起參加國家衛生部臨床檢驗中心制定的實驗室血鉛檢測室間質量評價(external quality assessment，EQA)活動，建立完善的質量保證體系，對血鉛檢測的全過程進行嚴格的質量控制。我們對本實驗室參加全國血鉛檢測實驗室EQA結果進行分析，采用偏差和Z比分數作為分析指標，制訂持續改進方案并實施，提高檢驗結果的準確度，提升實驗室檢驗質量，更好地為患者服務。

材料和方法

一、樣品

室間質評全血樣品由衛生部臨床檢驗中心統一發放， 2010至2014年共發放7批次35份質控樣品。

二、檢測方法

采用本實驗室建立的原子吸收光譜法按要求在規定時間內將質控樣品隨臨床標本一起測定。

三、評價方式和標準

1. 傳統的EQA統計(1)偏差：實驗結果按方法原理分組后，以本組的中位數作為靶值，計算實驗室測定結果與靶值的百分差值(常被稱為偏差)，通過的標準采用美國臨床實驗室改進修正法案(CLIA′88)能力驗證可接受范圍；(2)能力比對(proficiency testing，PT)評分方法：針對某一項目的PT得分(%)=該項目的可接受結果數/該項目的總測定次數×100，PT=100%為合格；PT=100%，當前性能解釋為滿意；連續3次當前性能解釋為滿意，則累積性能解釋為成功。

四、統計學方法

采用Excel 2007軟件統計2010年至2014年衛生部臨床檢驗中心7個批次35份血鉛質控樣品的EQA成績。

結果

本實驗室2010至2014年衛生部臨床檢驗中心血鉛檢測EQA回報成績見表1、表2。7個批次35份質控樣品的PT得分均為100%。當前性能解釋均為滿意，累計性能解釋均為成功。

表1　2010至2014年質控樣品檢測結果及與

表2　2010至2014年血鉛PT得分成績匯總

注：*表示連續3次當前性能解釋為滿意，累積性能解釋為成功

按衛生部《兒童高鉛血癥和鉛中毒分級和處理原則(試行)》的分級標準將血鉛質控樣品檢測結果分為0～<100 μg/L、100～<250 μg/L、≥250 μg/L 3組進行偏差分析，結果見表3，其偏差離散度分析見圖1。

表3　不同血鉛濃度組的偏差范圍和平均偏差

血鉛濃度在0～<100 μg/L的質控樣品其檢測結果的偏差范圍很大，而Z比分數能更好剔除離群值的影響，更全面、客觀地反映參評者的檢測水平，見表4。

圖1　35份血鉛質控樣品檢測結果偏差的離散度分析

編號本實驗室結果(μg/L)中位數(μg/L)可接受下限(μg/L)可接受上限(μg/L)偏差(%)評價︱Z︱值評價20101170.057.917.997.920.9在控0.4滿意20111180.975.035.0115.07.9在控0.2滿意20121175.058.918.998.927.3在控0.5滿意201221100.093.853.8133.86.6在控0.2滿意20131351.058.718.798.7-13.1在控0.3滿意20132450.062.522.5102.5-20.0在控0.4滿意20141155.077.737.7117.7-29.2在控0.8滿意

討論

本實驗室于80、90年代在沈曉明教授的帶領下，建立了一套完善的血鉛檢測方法[2-4]。曾作為美國威斯康辛全球血鉛室間評估的參考實驗室，也曾參加國家血鉛質控品定值的活動。2010年本實驗室作為普通實驗室，連續參加5年衛生部血鉛檢測EQA活動，共參與7批次35份質控品的檢測，35份質控品檢測結果的偏差符合衛生部臨床檢驗中心要求，均屬在控范圍。PT得分均為100%，當前性能解釋均為滿意，累計性能解釋均為成功。Z比分數< 2.0，均為滿意。說明本實驗室的血鉛檢測系統能勝任大批量樣本的檢測。

本研究結果顯示質控品血鉛濃度低于<100 μg/L時其檢測結果的偏差范圍很大，最大可達70%左右；而其Z比分數<2.0，均為滿意。本研究發現其誤差在20 μg/L左右，屬微量，在臨床上無意義。由此可見，偏差在反映離散度方面比Z比分數更靈敏。然而Z比分數能更好剔除離群值的影響，更全面、客觀地反映參評者的檢測水平[5]，可作為新的EQA統計方法。

綜上所述，通過參加EQA可發現自己實驗室的不足之處，制訂持續改進方案并實施，不斷提高檢驗結果的準確度，提升實驗室檢驗質量，更好地為患者服務。

參考文獻

[1]吳宜群. 準確測定兒童血鉛水平[J]. 中國實用兒科雜志， 2006，21(3)：167-169.

[2]沈曉明，周建德，高曉嵐. 微量血無火焰原子吸收光譜法血鉛測定[J]. 微量元素與健康研究， 1994，11(4)：43-44.

[3]余曉剛，顏崇淮，沈曉明，等. 血鉛檢測質量控制7年回顧分析[J]. 檢驗醫學，2005，20(6)：589-590.

[4]余曉剛，鄒向宇，余曉丹，等. 血鉛塞曼石墨爐原子吸收光譜法測定[J]. 中國公共衛生，2007，23(10)：1278.

[5]趙海建，張傳寶，何法霖，等.常規化學檢測項目室間質量評價數據統計新方法探討[J]. 檢驗醫學，2013，28(7)：625-628.

(本文編輯：龔曉霖)