中藥質量檢測體系建設的思考與對策

張德偉，陽文武，封海霞，朱澤兵

（1.重慶市萬州食品藥品檢驗所，重慶404000；2.重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，重慶401121）

中藥質量檢測體系建設的思考與對策

張德偉1，陽文武1，封海霞2，朱澤兵1

（1.重慶市萬州食品藥品檢驗所，重慶404000；2.重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，重慶401121）

目的了解中藥質量檢測體系的現狀，進一步完善質量監管體系。方法從中藥的定義、質量現狀、質量標準、檢測體系、思考與對策5個方面闡述中藥質量體系面臨的機遇與挑戰。結果與結論通過建立完善的質量監管體系，可從多渠道提升中藥質量控制水平，從而確保公眾用藥的安全有效，促進中藥產業的健康發展。

中藥；質量狀況；檢測體系；對策

隨著社會和經濟的發展，傳統醫藥受到的關注越來越多，市場需求與日俱增［1］，這為中藥產業的發展提供了廣闊空間。中醫藥的繁榮發展應歸功于中藥獨特的療效，中藥作為一種特殊商品，其品種的真偽和質量的優劣直接關系患者的生命安危。故建立完善的質量監管體系是社會發展的必然要求，對中藥產業的發展具有非常重要的意義。

1　概述

1.1中藥的定義

中藥是指在中醫理論體系指導下，以中草藥為基礎，加工、炮制生產的用于預防、診斷、治療或調節人體機能的藥物，包括中藥材、中藥飲片和中成藥［2］。其中中藥材是指藥用植物、動物、礦物等的藥用部位經產地初加工后獲取的原料藥；中藥飲片是指根據臨床用藥及制劑的需要，由中藥材進行深加工或炮制后得到的成品；中成藥是以中藥飲片為原料，經制劑加工制成的不同劑型的藥品。

1.2中藥質量狀況

經數千年的發展，中藥在我國已形成了相對成熟的醫藥體系，目前占據市場份額3成以上。臨床很多疑難雜癥，如類風濕關節炎、腫瘤、病毒感染、機體免疫力低下等慢性疾病，使用中藥往往有獨特療效。中藥質量可控，總體趨于良好，但由于中藥材資源分布廣泛，基原復雜，在工業化生產快速推進的環境下，不可避免地會有一些質量問題。

影響中藥材質量的因素主要有生長環境、采收季節及加工炮制方法，進入流通環節后，一些人為因素導致在儲存中蟲蛀霉變，貴細緊缺品種摻偽增重，劣質藥材染色，近似品種代用、混用等現象，也直接影響中成藥生產的質量。由國家評價性抽驗結果可見，部分品種批次不符合國家藥品技術規定，如性狀、顯微特征、鑒別、裝量差異、崩解時限、指標性成分含量、非法添加、有害重金屬元素、農藥殘留、微生物限度等。全國大部分省（區、市）相關中藥材生產、經營、使用單位的現場調查顯示，中藥材質量不合格品種較多，常見的有蒲黃、海金沙摻偽增重，山茱萸、遠志未除去非藥用部位，菊花、黨參用硫磺過度熏蒸，南五味子與北五味子、水半夏與半夏混用，黃柏、紅花等被非法染色，杏仁、柏子仁、麥芽被黃曲霉污染，部分品種經提取加工后再次流入市場等。中成藥質量安全形勢出現了新的變化，主要體現在生產過程中不按規定處方投料，簡化生產工藝，按質量標準有針對性地投放化學原輔料，導致藥品療效降低；不按規定添加輔料增加安全隱患，造成不良反應/事件，如魚腥草注射液致人死亡的“魚腥草事件”，包裝材料引起的塑化劑、鉻膠囊等質量問題［3-5］。

2　檢測體系

2.1檢測標準

監管體系中最重要的依據就是質量標準和行業規范，這是生產、供應、使用、檢驗和監管部門共同遵循的法定依據。目前，中藥質量法定標準主要有《中華人民共和國藥典》《衛生部藥品標準》，國家食品藥品監督管理總局頒布的《新藥轉正標準》《國家中成藥標準匯編》及企業注冊標準、進口藥品標準、民族藥品標準、各省市自治區地方藥品標準等［6］。建立科學的中藥現代化標準規范是中藥產業科學化發展的首要環節，如《中藥材質量管理規范》（GAP）、《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）。形成了一套從中央到地方相對完善的標準體系，涵蓋的品種眾多，覆蓋了生產、使用、流通、臨床等各個環節，監督檢測項目類別豐富。由于中藥標準的整體水平不高，對藥品質量控制的專屬性不強，與化學藥品質量標準比較還有一定差距。對有效性成分、特征成分、指標成分、有毒有害成分的控制未進行系統評估。在日常監督檢測過程中，常會遇到一個品種的不同劑型、不同規格有多個審批標準，需要檢測機構根據生產廠家選擇不同的質量標準。特別是中藥材品種更加復雜，各省級相關部門都制訂了地區飲片標準或炮制規范，導致市場流通的藥材品種有多個可供選擇的質量標準，檢測項目也有差異，部分標準歷久未更新，導致現行標準混亂，還有很大的整合空間。

2.2檢測技術

傳統中藥鑒別檢驗注重實踐經驗的積累，檢測方法主要依靠性狀、顯微、化學反應、薄層色譜（TLC）法等簡單的評價指標，判定結果受主觀因素影響較大。隨著中藥質量評價技術標準的逐年提高，大量精密分析儀器的普及和現代分析技術的應用，能客觀地對中藥的質量作出更加科學的判斷，避免了主觀經驗帶來的片面性，發展和完善了中藥質量監督中最重要的一個評價依據。目前，檢測項目已由最初的簡單評價指標向綜合評價指標轉變，質量標準由指標性成分的定性延伸至定量分析、痕量檢查等，如特征圖譜在藥材中的應用，指紋圖譜在注射劑檢測中的應用。安全評價項目也受到關注，如有害重金屬、農藥、二氧化硫的殘留、微生物限度等的檢測。分析儀器設備大量運用，常見分析方法有光譜法，如紫外-可見分光光度法、原子吸收分光光度法、質譜法、核磁共振波譜法等；色譜法，如高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層掃描法、柱色譜法、電泳法、離子色譜法等；生物檢測技術，如動物藥檢測中采用聚合酶鏈式反應法測定DNA序列等逐步運用到中藥的檢測當中，且會越來越普及［7-10］。

2.3抽驗機制

為規范藥品質量監督抽驗工作，保證藥品檢驗工作質量，制訂了《國家藥品質量監督抽驗管理規定》，依法對生產、經營和使用的藥品質量進行監督抽驗。抽驗分為計劃抽驗和日常簡單抽驗，從2008年開始，引入國家藥品評價抽驗機制，要求承檢機構在采用現行法定標準檢驗的同時，增加探索性研究方法對藥品質量進行全面分析。中國食品藥品檢定研究院作為統籌管理部門，各省、自治區、直轄市食品藥品監管機構具體實施，全面評價上市藥品的質量，并查找存在的問題與風險，促進檢驗方法的完善和提高，為市場監督提供信息與技術支持，促進企業改進生產狀況，降低不良反應發生率。

3　對策

3.1加強專業技術人才培養和儲備

作為質量檢驗技術部門，如何打造一支技術力量過硬、業務水平突出的復合型人才隊伍，是值得各級機構認真思考的問題。中藥從生產、采收、加工、炮制、制劑到產品出爐，是一個系統、復雜的工藝流程，每個環節都是一門學科，故中藥的質量不是按照技術標準檢驗合格即可上市，還要把控生產流通環節［11］。如中藥材性狀鑒定、對品種真偽優劣的判定具有重要作用，這是有別于其他藥品的獨特之處，要靠廣泛地學習和積累豐富的經驗，才能對正品與偽品、野生品與栽培品進行區分。隨著科學技術的進步，中藥檢測與新學科、新技術結合不斷涌現，迫切需要一批復合型中藥檢測技術人才，以滿足中藥檢測發展的需要。國務院明確提出，我國的化學藥品、生物制品標準要達到或接近國際標準，而中藥標準主導國際標準的制訂。如何提升中藥材檢驗的整體實力，培養一批有較強實踐能力的新型檢測人才，是整個行業所面臨的重要任務。

3.2建立暢通的網絡共享平臺

隨著“互聯網+”時代的來臨，管理部門可借助互聯網鏈接、智能化的特性，探索“互聯網+檢測體系”新思路，利用強大的數據分析處理能力，充分整合資源，分工合作，提高各部門協同工作的效率，避免重復監督檢測導致人力和資源的浪費。首先，共享各檢測機構的業務技術能力參數和檢測儀器硬件。檢測機構的職能范圍有區別，國家建設的投入也各不相同，檢測能力有強有弱。上述資源共享對各級主管部門制訂監督計劃的方針政策有良好的導向作用。同時有助于打造一條客戶與實驗室之間的快速通道，以及融合分析測試服務、信息服務的商業模式。其次，建立質量技術標準信息查詢平臺。目前，中藥檢測技術標準尚未納入統一管理，即使是同一品種，不同省市、不同廠家也制訂了各自相應的技術標準，收入來源也各不相同，檢測方法各異。如中藥螞蟻，《山東省中藥材標準》收載的品種為雙齒多刺蟻及擬黑多刺蟻，《黑龍江省中藥材標準》收載的品種為雙齒多刺蟻及絲光蟻，《福建省中藥材標準》和《江蘇省中藥材標準》1989增補本收載的為擬黑多刺蟻；中成藥野木瓜片最早收載于《衛生部藥品標準·中藥成方制劑》，后新增了廣西壯族自治區、廣東省企業標準。通過數據查詢可以準確找到檢測依據，為進一步整合標準提供條件。最后，共享檢測結果，指導市場監督。利用移動互聯網優勢，對判定為假劣品種的藥品進行市場跟蹤、抽檢，及時查詢更新，避免相同品種重復抽樣，節約了檢測成本，擴大了監測范圍。

3.3加快藥品快速篩選技術研究

我國基層藥品監督檢查的技術手段主要依靠經驗和外觀識別，已很難應對科技造假的復雜局面。快速檢測技術是針對假劣藥品特點開發的靶向檢測技術，具有快速、準確、實用的特點。目前已遴選并建立基層常見的229個中藥材、116個中成藥品種的快速篩選法，但快速檢測設備普及利用率仍不高，遠遠滿足不了監管的要求。鑒于中藥的特殊性和復雜性，快速檢測研究具有針對性強的特性，對提高抽樣有效性有重要意義［12］。

3.4數碼影相技術在中藥檢測的應用

高分辨率攝像設備給中藥檢測工作帶來了極大的便利，中藥材及中成藥檢驗結果以圖像形式保存，更直觀，通過記錄正品與偽品的圖像對照，原植物的生態記錄、組織顯微數碼圖像的采集，薄層色譜的比對等，圖文并茂，生動形象，科學實用，能更真實地反映樣品信息特征，確保檢測數據更加真實準確，同時也將對今后中藥數碼信息庫的建立、資源的共享、證據的保存與追溯發揮重要作用。

3.5檢驗新技術的更新與應用

由于生產企業眾多，生產工藝水平存在差異，導致中藥產品質量參差不齊，給造假、售假行為提供了可乘之機。中藥一般為多組分聯合作用產生治療效果，現有質量標準往往只針對部分指標性成分進行檢測，缺乏全面性。利用現代分析儀器建立補充檢驗方法，可彌補現有技術標準的不足，有效地遏制制假、摻假行為。對非法添加功能性化學成分、工業染料，偷換投放原材料等制假行為能有效地監管。如紫外光譜法在中藥多種有效成分含量測定中的應用；綜合多學科技術手段的中藥指紋圖譜對定性定量的評價，“一測多評”技術的應用；分子生物學在中藥鑒定中的應用，將動、植物藥鑒定準確率提高到新的高度［13-15］。

3.6加強民族藥物開發研究

我國是中藥的發源地，也是中藥生產大國，但產業發展滯后于國際同行，質量標準提升、產品開發有待加強。在國家推進中藥產業開發與現代化研究的新形勢下，科技部加大了對中藥材、民族藥的開發研究力度。這是新一代中藥工作者面臨的良好機遇，應當抓住新的發展契機，利用先進儀器設備，專業技術人才優勢，結合本地區的中藥資源，提高科技創新能力。加強與種植、加工、生產、教學、研究機構合作，開發民族醫藥的新領域。開展檢測新技術探索，建立中藥材DNA條形碼分子鑒定、近紅外檢測技術、基因芯片的藥物評價等。特別是對于中藥檢測這一實踐性較強的工作，如果僅僅停留在實驗室階段，中藥檢測人才的培養必將脫離實際。要達到理論結合實際的目的，必須突破現在的工作機制，變被動為主動，深入產地進行種植資源調查，主動到生產、加工、流通環節現場去走訪調查，建立追本溯源的體制機制，以應對錯綜復雜的中藥質量現狀，彌補現有技術標準的不足。

4　結語

中藥作為一種特殊商品，其質量安全是重大的民生問題。履行好國家賦予的監督職責，提高監管檢測人員的業務水平，既要緊跟國家發展的良好形勢，也要發揮主觀能動因素，把傳統產業與現代科技有機結合，轉變觀念，創造條件，建立良好的培養激勵機制，使檢驗檢測能力再上新臺階，檢測體系更加完善，才能嚴把質量關，確保中藥產業向著健康、可持續方向發展。

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Thoughts and Advises on the Quality Inspection System of Chinese Medicine

Zhang Dewei1，Yang Wenwu1，Feng Haixia2，Zhu Zebing1
（1.Wanzhou Institule for Drug and Food Control，Chongqing，China404000；2.Chongqing Institule for Drug and Food Control，Chongqing，China401121）

ObjectiveTo discuss the present situation and developing prospect of the quality inspection system of Chinese traditional medicine，and to further improve the quality supervision system.MethodsFrom the definition of traditional Chinese medicine，quality status，quality standards，detection system，thought and advises in 5 aspects of the quality system of traditional Chinese medicine were given to face the opportunities and challenges.Results and ConclusionThe sound quality supervision system through multi-channels to improve the quality control of traditional Chinese medicine and measures should beestablished，in order to ensure the safety and effectiveness of the public drug use，and to promote the healthy development of traditional Chinese medicine industry.

traditional Chinese medicine；quality condition；detection system；advises

R954

A

1006－4931（2016）16－0004－03

張德偉（1979-），男，大學本科，主管中藥師，主要從事中藥材及中成藥質量檢測與分析工作，（電話）023-58152381；封海霞，女，主管中藥師，研究方向為中藥檢定與質量標準，本文通訊作者，（電子信箱）434945477@qq.com。

（2016－02－06；

2016－03－13）