美國食品與藥品監督管理局批準抗人類免疫缺陷病毒新治療方案

FDA approves new treatment for HIV

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美國食品與藥品監督管理局批準抗人類免疫缺陷病毒新治療方案

FDA approves new treatment for HIV

2015年11月5日，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準Genvoya（含埃替格韋、達蘆那韋、恩曲他濱、替諾福韋艾拉酚胺的復方片劑）適用于HIV感染成人、12歲及以上兒童，體質量不低于35 kg（77磅）的HIV感染患者，作為初次治療用藥。不推薦用于重癥腎功能不全患者，但中度腎功能不全患者仍可使用Genvoya。

在4期臨床試驗中，3 171例受試者進行了Genvoya的安全性和有效性評價。在該項藥物臨床試驗中，受試者隨機接受Genvoya組或其他FDA推薦的抗HIV藥物，結果顯示Genvoya能有效減少體內HIV病毒載量。

Genvoya中含有一種新組分―替諾福韋，該藥在血液中含量較低，但在HIV-1病毒復制的細胞中含量較高，因此使不良反應減少。Genvoya組與含替諾福韋的其他治療方案相比，其腎毒性和骨密度降低者較少，但血脂升高（總膽固醇和低密度脂蛋白）則更為明顯。

Genvoya帶有黑框警告顯示，該藥可能導致乳酸在血中積聚和嚴重的肝功能損害，兩者都可能致命。

同時不推薦Genvoya用于治療慢性乙型肝炎，本品最常見的不良反應為惡心，嚴重的包括新出現腎功能損傷或原有腎功能惡化、骨密度下降、脂肪重分布、免疫系統改變（免疫重建綜合征）等。

News. FDA approves new treatment for HIV. Clin Infect Dis，2016：62 （15 January） .

彭小林摘譯 張 菁審校

收稿日期：2016-02-03