淺談水利行業實驗室資質認定中的檔案管理

胡裕明

?

淺談水利行業實驗室資質認定中的檔案管理

胡裕明

實驗室資質認定在我國開展有近30年了，包括計量認證和審查認可（驗收）兩種形式。淮河流域水環境監測中心實驗室在1995年首次通過國家計量認證評審，獲得國家級計量認證資質實驗室，又通過多次的周期性復查換證評審。檔案管理工作在實驗室資質認定評審過程中為評審專家提供所需要的一切證明材料，在整個評審過程中發揮著極其重要的作用，檔案管理工作的好壞，直接關系到資質認定能否順利通過。同時，科學規范的檔案管理，對實驗室質量管理體系的有效運行、實驗室管理水平和檢測能力的提高有著極大的促進作用。以下就水利行業實驗室資質認定中的檔案管理談談自己的體會。

一、實驗室資質認定的內涵和依據

實驗室資質是指向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室應當具有的基本條件和能力。《實驗室資質認定評審準則》中明確規定了管理要求和技術要求兩大類的19個要素，水利部在此基礎上根據水利行業特點，對其中的部分要素作了特殊要求，頒布和實施了《水利質量檢測機構計量認證評審準則》（以下簡稱《準則》），作為水利行業實驗室資質認定評審依據。評審專家按照《準則》中19個要素的規定，對檢測機構實驗室的組織、管理體系、文件控制、糾正預防措施及改進、內部審核、管理評審、人員、設備和標準物質、量值溯源、質量控制、檢測原始記錄等檔案記錄進行全面的檢查、評估，其結果是直接關系到該實驗室能否獲得資質認定（計量認證）評審合格的重要因素。

二、實驗室資質認定中的檔案管理

檔案的本質屬性是歷史再現性，是再現歷史真實面貌的原始文獻，建立完善的檔案管理制度和具備高素質的檔案管理專業隊伍，才能科學地管理和利用檔案。首先，檔案管理人員必須具備基本的檔案管理專業知識，了解和掌握《檔案法》《保密法》等相關法律法規和單位有關檔案管理的各項規章制度，嚴格執行檔案的收集、整理、歸檔制度，做到檔案目錄與內容相符，各類資料進出檔案室必須嚴格執行登記制度、借還制度、安全保密制度等。其次，檔案管理人員還需要掌握一定的水質分析、質量管理等相關專業知識，要牢牢把握住《準則》內涵，緊緊圍繞《準則》中管理要求和技術要求兩大類的19個要素進行立卷歸檔，根據人員調動、設備更新情況等實行動態管理，在檔案管理實踐中，檔案管理人員還要與監測室、質量控制室等相關業務處室密切配合，協同完成。

1.儀器設備檔案

儀器設備的配置及狀態的好壞直接影響檢測結果的準確性，需要建立完整的儀器設備檔案。首先，要有總的儀器設備一覽表和儀器設備臺賬，在臺賬中注明每臺儀器的名稱、型號、出廠編號、生產廠家、接收日期、啟用日期、存放地點、隨機技術文件清單、檢定或校準記錄等信息。其次，對每臺儀器還要單獨建檔和集中存放，從購買使用到報廢處理的整個過程都要有完整詳細的記錄，內容包括購置合同、安裝調試報告、試運行報告、檢定或校準計劃和報告、使用維護計劃和報告、維修、停用、報廢申請及處理記錄，全部的隨機資料和大型儀器使用授權等記錄。

2.人員技術檔案

人員的素質和水平在很大程度上決定了一個實驗室檢測水平的高低，對檢測結果至關重要，需要建立完整的人員技術檔案。檔案管理員應及時準確地做好人員技術檔案的整理、分類、登記、歸檔工作。要有基本的人員信息一覽表，在一覽表中應包括姓名、性別、年齡、工作時間、畢業院校及專業、技術職稱、行政職務及獲得時間等信息，另外，還要有人員的學習培訓計劃和總結材料，人員上崗項目考核情況等。對個人資料應分別建檔和集中存放，檔案中要有個人履歷表、學歷和職稱、職務任命文件，科研論著、參加各類培訓學習記錄及材料，個人上崗考核項目材料，簽訂的勞務合同等。

3.服務和供應商檔案

服務和供應商是影響實驗室檢測質量工作的外部因素，首先要對服務和供應商背景情況作調查和評價，選擇能夠滿足檢測工作需要的服務和供應商，資質證明文件應當充分有效，服務和供應商檔案材料中要有總的合格服務和供應商一覽表，在一覽表中應當包括服務和供應商名稱、服務和供應的內容、聯系人、聯系方式、資質有效期限、滿意度調查等信息，此外，還應有服務和供應商調查情況表、服務和供應商綜合評價表、完整有效的資質證明材料，服務和供應的計劃、合同、驗收、總結材料等。

4.檢測原始記錄檔案

檢測原始記錄是檢測工作質量的直接體現，直接影響到檢測結果的準確性和可靠性，從而影響到客戶利益和實驗室聲譽，檢測原始記錄也是歷次專家評審重要內容之一。所以，規范完整的檢測原始記錄檔案顯得尤為重要，實驗室應建立完善的檢測記錄制度，所有的原始檢測記錄均應按相關的程序文件嚴格執行，記錄應包含足夠的信息以保證其能夠溯源。檢測原始記錄一般包括合同、委托書、任務書、檢測方案、現場采樣和檢測記錄、樣品交接記錄、樣品分析原始記錄、質量控制報告，檢測報告等。

5.質量體系和運行管理檔案

體系文件：實驗室的質量體系文件有《質量手冊》《程序文件》《作業指導書》等，它是實驗室內部的法規性文件，是實驗室管理和檢測工作的依據。

檢測和校準方法（含自編方法）檔案：必須是現行有效和受控制的，均應做好相應的受控標識，將發放記錄、修訂記錄、收回銷毀記錄完整歸檔保存。

各種質量監督、質量控制、內外部評審檔案：管理評審應包括評審實施計劃、會議記錄、輸入建議、改進措施表、評審報告等，內部審核要有計劃、首末次會議記錄、質量審核（現場）檢查表、不符合項報告、不符合項整改見證材料、內審報告等。

量值溯源檔案：包括儀器檢定或校準、檢測方法的確認受控，實驗室間比對和能力驗證等都應進行有效控制和程序化管理，并將管理全過程記錄完整歸檔保存，內容有計劃、通知、實施方案、原始數據、總結報告等。

三、檔案管理是質量體系有效運行的重要保證和基礎性工作

檔案管理質量的好壞，直接影響著資質認定評審，同時，檔案管理也是質量體系有效運行的重要保證和基礎性工作，檔案管理在質量體系運行中發揮著參與、監督、指導、促進等作用。

在檢測和實驗室管理中形成的各類檔案資料是質量體系運行的真實見證，是實驗室資質認定重要的基礎依據，資質認定的顯著特征之一就是質量體系文件化，檢測機構為了實現質量方針和質量目標，將所有影響質量的因素都以程序化文件方式作了規定，并在質量體系運行過程中不斷修改、補充和完善。檔案管理部門參與了和檔案直接相關的質量體系文件如《質量體系文件控制和維護程序》《技術檔案（記錄）管理程序》等的編制，在文件資料的形成、分類、編號、保管等方面做了大量工作。以檔案管理部門為責任主體，監測室和質量控制室等相關業務處室配合形成的檔案資料，一方面通過檔案管理部門的規范化管理，能夠及時、全面地為所需者提供準確、完整、系統的技術資料，另一方面通過文件資料的發放與回收即文件控制來保證質量體系運行中文件資料的完整性和有效性，促進質量體系有效運行。

四、結語

水利行業實驗室的檔案管理是以《實驗室資質認定評審準則》和《水利質量檢測機構計量認證評審準則》為目標和出發點，科學規范的檔案管理為實驗室資質認定提供重要的依據，通過實驗室的資質認定和科學規范的檔案管理，促進實驗室質量管理體系的不斷完善和有效運行，提高了實驗室的檢測能力和管理水平■

（作者單位：淮河流域水環境監測中心233001）