國產永磁型磁共振成像設備的衛生技術評估

邱曉力，錢兵，包家立，姚賽苗

1.浙江現代生物技術發展中心，浙江杭州 310002；2.浙江大學醫學院 浙江省生物電磁學重點實驗室生物物理與醫學工程研究組，浙江 杭州 310058

國產永磁型磁共振成像設備的衛生技術評估

邱曉力1，錢兵1，包家立2，姚賽苗1

1.浙江現代生物技術發展中心，浙江杭州 310002；2.浙江大學醫學院 浙江省生物電磁學重點實驗室生物物理與醫學工程研究組，浙江 杭州 310058

對國產永磁型磁共振成像設備進行衛生技術評估，為政府制定公共衛生政策、產業發展規劃、技術創新指南提供科學依據。采用公開文獻、企業調查、醫院問卷等方式，對某家國產永磁型磁共振成像設備的圖像質量、安全性能、有效性、利用率、經濟性、社會性等六方面進行評價。結果顯示該型設備圖像質量和安全性能符合技術標準；診斷檢查多數比CT、MSCT、US、X線等檢出率高；設備使用率達到95%以上，適合各級別醫院使用，尤其是二甲醫院；成本-效益遠高于進口同類設備；社會已有較好的認可度。

磁共振成像設備；永磁型；衛生技術評估

0 引言

近年來，隨著醫療器械產業的發展，醫療設備的支付持續增長，增加了社會負擔，嚴重影響了醫改。世界衛生組織（WHO）在2007年世界衛生大會上有議程表達醫療器械對衛生資源侵占的關注，認為過渡醫療設備的投入剝奪了其他衛生資源的配置，從而破壞了整個衛生服務體系[1]。提出基于流行病學和人口數據對醫療器械的可及性和使用率、使用人員的能力、購置的成本效益分析，以及適宜衛生技術中的應用進行評估[2]。

醫用磁共振成像設備（MRI）是一種高值乙類大型醫療設備，價格從幾百萬到上千萬不等。我國目前主要依靠進口，與我國日益增長的醫療需求與現實支付能力形成了一對矛盾。國產MRI具有價格低、成本效益高、備件易得等特點，正被國內醫療機構所接受。并且經過十多年的發展，已經涌現了如鑫高益、貝斯達、安科、萬東、東軟、聯影等一批國產MRI產品。然而，國產MRI因缺少客觀的評估，社會認可度還不高，阻礙了我國衛生事業的發展。因此，對國產MRI進行全性能評價具有現實意義。

本文采用衛生經濟學公認的衛生技術評估（HealthTechnology Assessment，HTA)方法對國產永磁型MRI技術特征、安全性、有效性、經濟性和社會學的系統評估[3]，為促進國產MRI的合理裝備、使用提供依據。

1 資料與方法

1.1 評價對象

選擇寧波鑫高益醫療設備有限公司及其0.3 T、0.35 T和0.5 T永磁型MRI產品。

1.2 資料收集

文獻為2010～2015年公開發表，并被中國知網數據庫、萬方數據庫、PubMed收錄的文獻，檢索在文中包括磁共振成像、MRI等詞。納入標準是利用某國產品牌MRI產品的臨床應用、可靠性、經濟性、安全性等。排除標準是除某國產品牌MRI外的臨床應用。

現場調查包括某國產品牌企業抽取3臺MRI的影像質量和安全檢測數據，9家醫療機構的利用率和經濟性數據，7家醫療機構社會性數據的問卷。

1.3 研究方法

1.3.1 圖像質量

抽檢被評對象圖像質量檢測數據3例，并根據國家食藥監局行業標準YY0482-2004《醫療診斷用磁共振設備技術要求及實驗方法》[4]和衛生部行業標準WS/T263-2006《醫用磁共振成像（MRI）設備影像質量檢測與評價規范》[5]評估。

1.3.2 安全性能

抽檢被評對象安全性主要檢測數據3例，并根據國家食藥監局行業標準YY0319-2008《醫用電氣設備第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備安全專用要求》[6]，以及被評對象的不良事件發生率、并發癥發病率評估。

1.3.3 有效性

觀察被評對象的適應癥、診斷正確率。

1.3.4 利用率

測算MRI的年開機使用率、年時間利用率和外地患者承擔指數：

1.3.5 經濟性

測算MRI的成本回收率、投資回收期和年保本檢查量：

1.3.6 社會性

問卷方式通過有某國產品牌產品的醫院對工程、可靠性、主觀感受、經濟性、適用性、廠家服務、創新性等7項55個問題進行調查，調查分級為3、2、1、0，其中3最強，0最弱。

2 結果與討論

2.1 圖像質量

從企業訪談獲得抽檢3例的圖像質量如表1所示，所有檢測項目均滿足標準要求，與國外機器相比，差別不大[7]。MRI的技術性能最終反映在圖片的影像質量，包括醫師對圖片質量的感受。醫師主觀感受指標分為甲、乙、丙3 級，甲級優秀，乙級及格，丙級不及格[8]。相關測試表明使用時間長的在役MRI，檢測指標均有下降[8-9]。從技術上看，這種現象主要是電氣元件的老化導致MRI性能的下降，可以通過預防性維護（PM）校正[10]。圖像質量還可以通過調整掃描參數進一步提高，這需要由醫師和醫學物理師的配合[11]。

表1 某國產品牌永磁型MRI成像技術特性

2.2 安全性能

MRI中的三種電磁場（靜磁場、射頻場和梯度場）對人體都有安全風險，需要由一定的限值控制[12]。從企業訪談獲得抽檢3例的安全性能見表2。梯度場的生物效應是變化磁場在外周神經上產生感應電勢，并形成電興奮源通過神經傳遞到中樞神經。梯度場限制的目的是防止對心臟或外周神經（PNS）的刺激。根據永磁型MRI有效刺激持續時間0.3 ms以及YY0319-2008標準，其出廠的梯度感應電場標準應為21.02 V/m，梯度磁場變化率為210.2 T/s，3臺抽檢設備均低于限值。射頻場的生物效應主要是熱效應，對人體會產生燒傷或燙傷，我國有個例報導[13-14]。YY0319-2008標準對MRI的比吸收率（SAR）作出了限制，3臺抽檢設備的全身SAR比標準低2個數量級。靜磁場的生物效應相對較弱，限值可以達到8 T，本評價MRI屬低場。因此，抽檢設備所有檢測項目均滿足標準要求，在用設備也沒有電磁安全不良事件報告。

表2 某國產品牌永磁型MRI安全特性

2.3 有效性

從文獻分析，低場永磁型MRI在腫瘤、骨科、腦等檢查與CT、螺旋CT（MSCT）、超聲（US）、X線比較，見表3，表明MRI檢查多數比CT、MSCT、US、X線等檢出率高，但在顱腦外傷檢查CT比MRI占優。有研究表明MRI的腦部檢查一致性比CT高，椎體要低[30]，然而，表3表明其不具這種特性，表明制定MRI診斷的“金標準”具有重要意義。

表3 診斷疾病類型及檢出率（%）

2.4 利用率

在9家有某國產品牌永磁型MRI的醫療機構（1家三甲醫院，7家二甲醫院，1家民營醫院）進行關于MRI利用率和經濟效益的問卷調查，結果見表4和5。調查表明：某國產品牌永磁型MRI使用率達到95%以上，表明該型設備適合各級別醫院使用，尤其是二甲醫院。外地患者承擔指數很低，表明該型設備完全適應于本地衛生資源配置。我國MRI總體上使用合理，過度使用率較低[31]，高場MRI的使用率在50%左右[32]，而某國產品牌利用率高的因素之一是許多疾病可用該型機器診斷。

表4 某國產品牌永磁型MRI利用率

表5 某國產品牌永磁型MRI經濟性

2.5 經濟性

成本-效益分析是醫院分級標準的必需指標[33]，運行成本結構包括人員工資、管理費、材料費、維修費、業務費、折舊費等[34]。某國產品牌永磁型MRI初次投資318萬元，是進口機價格的一半[35]，人均檢查費350元，平均投資回收率37.9%、投資回收期 3.7年，年保本服務量2200人次。而同類進口機的投資回收期要達到6.3年，年保本服務量要達到2984人次[35]，頭部檢查定價973-1336元[36]。顯然，該型機器的經濟效益要比同類進口機高。

2.6 社會性

在7家有某國產品牌永磁型MRI的醫療機構（余姚市人民醫院、成都醫學院第一附屬醫院、昆明骨科醫院、民權縣中醫院、湖南岳陽廣濟醫院、河南鹿邑真源醫院、絳縣紅十字會醫院）進行關于MRI社會性問卷調查，調查內容包括對某國產品牌永磁型磁共振成像設備在工程評價、可靠性、主觀感受、經濟性、適用性、廠家服務、創新性等7大類55個指標評價，結果見圖1。

調查的主觀結果是某國產品牌產品性能穩定，故障率低，圖像質量良好，操作簡單，主觀感受滿意，后續費用較低，廠家定期回訪，跟蹤指導，服務周到。

圖1 醫院對企業及其產品的評價

3 結語

（1）國產永磁型MRI的圖像質量、安全性能等出廠指標符合相關標準，在腫瘤、骨科、腦等檢查具有明顯診斷優勢。在腦、骨等方面檢查，可采用國產永磁型MRI替代進口CT檢查，以獲得CT檢查價格得到MRI診斷效果。建議在現有條件下，加大圖錄窗寬調節幅度，盡可能提高改進掃描進度。增加序列選擇性，完成某些特殊檢查。

（2）國產永磁型MRI適應各等級醫院使用，尤其適應于本地化醫院使用，其成本-效益特性遠高于國外同類機器。

（3）采用PM方式彌補電氣元件老化降低的圖像質量，PM周期應根據醫院臨床工程師或技師的工作任務、維護經費、元件老化率等因素，用元器件替換模型測算平均故障時間（Mean Time to Failures，MTTF）和PM間隔時間，且至少有10年的備件供應。

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Health Technology Assessment of Domestic Permanent Magnetic Type Magnetic Resonance Imaging Equipment

A domestic permanent magnet magnetic resonance imaging (MRI) was evaluated by health technology assessment (HTA) so as to provide the scientifc basis for the public health policies,the industrial development planning,and the guide of technological innovation for China government.The paper assessed the image quality,safety,effectiveness,efficiency,economy,sociality of the domestic MRI equipment by analyzing data from the public literature and surveys to the company and hospital.Results showed that image quality and safety performance of the MRI met technical standards;the relevance ratio of diagnostic was more than that of CT,MSCT,US and X-ray;utilization rate of the MRI was above 95%,which made it suitable for hospitals at all levels,especially second senior-class hospitals.And the cost-beneft was much higher than similar imported equipment.

magnetic resonance imaging;permanent magnet;health technology assessment

QIU Xiao-li1,QIAN Bin1,BAO Jia-li2,YAO Sai-miao1
1.Zhejiang Modern Biotechnology Development Center,Hangzhou Zhejiang 310002,China;2.Research Group of Biophysics and Medical Engineering,Zhejiang Provincial Key Laboratory of Bioelectromagnetics,School of Medicine,Zhejiang University,Hangzhou Zhejiang 310058,China

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.04.003

1674-1633(2016)04-0014-04

2016-03-08

浙江省科技廳“十二五”國家創新醫療器械產品與技術成果轉化工程重大專項(2013T301-16)。

邱曉力，副主任。

通訊作者郵箱：807862717@qq.com