結合ISO15189質量管理體系加強四年制醫學檢驗專業人才臨床培養

段夢夕　王貞　朱鴻　袁曉陽　范穎　馬曉露

結合ISO15189質量管理體系加強四年制醫學檢驗專業人才臨床培養

段夢夕1王貞1朱鴻1袁曉陽1范穎2馬曉露1

ISO15189實驗室質量管理體系是科學化、系統化、規范化的管理平臺，已受到廣大教學醫院檢驗科的推崇。結合四年制醫學檢驗臨床培養的要求，充分利用該管理體系資源，對于新形勢下檢驗醫學專業可持續發展，培養綜合素質高、臨床技能強的醫學檢驗人才具有重要的現實意義。

醫學實驗室質量和能力的專用要求；醫學檢驗；臨床培養

隨著現代醫學科技的迅猛發展，檢驗醫學在醫學領域中的地位越來越重要。尤其在教學醫院，檢驗科已逐漸發展成為集醫療、教學、科研為一體的綜合性、現代化臨床實驗診斷中心。近年來，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）依據ISO/IEC、IAF、PAC等國際組織發布的標準、指南和其他規范性文件，形成CNAS認可準則，其等同采用ISO15189：2012《醫學實驗室——質量和能力的要求》［1］，對醫學實驗室質量和能力進行認可。此認可準則對于指導和規范實驗室標準化體系的建立以及實驗室質量管理體系的持續改進，提出了更高的要求。實驗室認可的內容，覆蓋了醫學實驗室工作的各個環節。為確保檢驗結果的準確、及時、可溯源性，更好地服務于我們的客戶（臨床醫護、患者及其他），就必須不斷提高醫學實驗室的質量管理水平。而在整個質量管理體系中，人員的管理和培訓作為技術要素之一始終是重中之重［2］。

近幾年，醫學檢驗專業逐步由五年制改為四年制，在培養目的、培養方式和教學內容上力求改革，弱化純理論基礎課，加強專業課和實踐性學習。臨床實習作為醫學生由理論走向臨床實踐的必要過渡階段，也需要結合新的形勢做出相應改變。通過有限的臨床實習，充分調動學生的主動性和創新性，提高實習效果，完成鞏固理論知識，提高操作技能，科研入門等幾項教學任務。除此之外，如何確保在有臨床實習生參與下的檢驗質量，也是教學醫院檢驗科需要關注的問題［3］。因此，將ISO15189質量管理體系的先進管理理念和諸多要素滲透到日常的實習帶教中，使臨床教學更加科學化、規范化，已成為許多醫學實驗室指導教師進行實習生臨床培養的新切入點。

1　加強崗前培訓和考核

從學校到醫院，從學生到醫生，實習生所處環境及身份發生了巨大的轉變。面對患者的咨詢、臨床的溝通、帶教老師的提問，往往手足無措、無所適從。因此，及早熟悉環境和檢驗流程，盡快完成角色轉換，是融入科室的重要保證［4］。

實習生進入實驗室之前，由ISO15189技術負責人指派經驗豐富的帶教老師對其進行系統的崗前培訓，內容包括：科室概況及規章制度、檢驗項目及采集流程、生物安全及醫療安全、科室相關咨詢和服務、職業道德、勞動紀律和實習考核等。培訓內容豐富，涵蓋實習所能面臨的諸多情況，幫助實習生能夠盡快了解科室環境和運行情況。培訓后經過正規理論考核，合格后方能進入實驗室，培訓及考核記錄歸入實習生個人檔案進行統一管理。

2　依托質量管理體系，培養質量管理意識

經過本科階段的專業知識學習，實習生基本掌握了檢驗學科的理論知識，但對于質量管理體系的了解甚少。有的同學認為，質量管理是主任、組長的事情，做好本職工作就行了。但在已建立ISO15189質量管理體系的檢驗科實習后，就會發現，質量管理是全員參與的一項工作，離不開基層的每一位員工。質量主管負責管理各職能小組（如文件控制組、合同評審組、環境安全組、咨詢服務組等），各小組成員分布在各個專業組內，圍繞實驗室質量管理體系文件的要求，按規定執行各項服務和工作，定期召開質量監督會進行分組匯報，使各項工作正常運轉，質量管理體系持續改進、逐步完善。實驗室質量管理體系文件，如《質量手冊》和《程序文件》始終貫穿科室質量管理的各項工作，實驗室認可需要的管理要素和技術要素在實驗室內部充分地建立，帶教老師可引導實習生去查閱和學習相關材料，記錄和填寫相應的各種記錄和表格，參加和體驗相關的培訓。當他們真正地參與到質量管理體系中，質量管理才能深刻地走進他們的意識，更好的理解“質量控制是基礎，質量管理是核心”的理念［5］。

3　加強全面質量管理的培養

質量管理是臨床實驗室管理的核心，從臨床醫生開出檢驗申請開始，到實驗室檢測完成，并將檢驗結果發布至臨床，都離不開質量管理。ISO15189技術要素將其歸納為檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程質量管理三個方面。帶教老師就易出現問題的環節進行針對性的培訓，結合實例使同學們了解全面質量控制的重要性。

3.1檢驗前過程

有文獻統計，因檢驗前程序發生失控從而導致檢驗結果差錯的比例，占全部檢驗差錯的70%左右［6-7］。標本的采集、運送、處理以及保存過程中發生不符合要求的操作，均可影響檢驗結果。以檢驗科《標本采集手冊》為培訓材料，開展針對性學習，并在每個專業組放置紙質版手冊，供實習生查閱。此外，當遇到血液樣本發生溶血、乳糜等情況時，帶教老師應立即提醒，并提問可能影響哪些項目的檢測，解釋原理，并指導進行后續處理，如通過檢驗科工作平臺（LIS）回退標本，與臨床溝通重新采集樣本等。通過實踐和理論的學習，可以增加實習生在檢驗前過程質量控制的實踐經驗。

3.2檢驗過程

3.2.1檢驗過程的質量保證主要通過完善的室內質量控制實現，質控物、質控規則及失控處理流程等內容在實際工作中尤為重要。不同的專業組選擇不同的質控物，如生化質控物和血細胞分析質控物有什么區別？質控物靶值如何設定，能否照搬說明書？質控規則如何選擇？失控后如何處理？看似抽象的理論，在實際工作中用途卻很大。帶教老師組織實習生進行質量控制針對性的理論培訓，結合實際工作，圖文并茂地講解，并在專業組內一對一地進行實際操作、指導和考核。

3.2.2分析中的質量控制還離不開儀器設備、試劑和方法的科學性。臨床檢驗的工作越來越依賴儀器設備，儀器性能評價、校準和比對試驗、維護和定期保養是良好儀器狀態的必要保證，也是保證檢驗結果可靠的前提條件之一。ISO15189技術要素中對設備的管理有著明確的要求，這也是檢驗科日常工作中最為重要的內容。

實習生在進入科室一段時間后，熟悉了標本的接收和處理流程，自主學習了儀器的標準化操作（SOP）手冊，在基本了解儀器的原理、操作、維護和保養后，可以逐步地進入儀器操作學習階段，帶教老師應對實習生的操作能力進行考核。

3.3檢驗后過程

檢驗后過程包括檢驗結果的審核、報告的發放和結果的解釋，是檢驗產品臨床應用價值的體現，凝集著檢驗者的經驗和智慧。結果審核崗位的責任重大，一般來說，實習生很難參與其中。但是審核分析技巧帶教老師可以在日常的工作中為實習生進行培訓和分析，包括儀器報警提示、超出項目檢測范圍、醫學邏輯規則、歷史記錄等方面，綜合地分析患者檢驗結果。當檢驗結果出現異常，甚至出現“危急值”時，檢驗人員需要及時與醫生溝通，了解患者的病情，標本采集過程是否規范，采集是否順利等。通過有效溝通后，將實驗室數據與臨床癥狀進行綜合分析，確定結果是否可靠，能否發出報告，或者上報“危急值”。參與結果的審核讓實習生認識到檢驗工作不應該是簡單的實驗操作，而應該主動地學習和提升專業知識和綜合能力，從而更好地從事檢驗工作。

4　加強臨床溝通能力的培養，樹立職業理念

ISO15189質量管理體系不僅僅強調檢驗過程本身，也十分重視服務意識和服務質量，對咨詢服務和投訴解決有明確的管理條款。各專業組帶教老師結合學科特點和臨床實例，言傳身教地給實習生傳授有效的溝通技巧，讓他們了解有效臨床溝通的重要性［8］，提高為患者服務的意識、醫德醫風、自身修養和技術水平。如患者咨詢項目的檢測時間和采樣前如何準備時，應該用專業知識進行耐心細致的解答，不確定的問題應該及時聯系帶教老師。乳糜、溶血等不合格標本出現時，應該及時聯系臨床醫生或患者本人，說明重新采集的必要性，有時還要安撫患者的抵觸情緒。帶教老師讓實習生在實踐中發現問題并解決問題，培養臨床溝通能力，為今后的工作打下良好的基礎。

5　建立實習生管理檔案，規范帶教程序

借鑒ISO15189質量管理體系中人員的管理程序，建立實習生個人檔案，內容包括基本情況，實習輪轉過程，實習表現和出勤率，實施考核（理論考試、上機操作、手工操作、檢驗流程和標本處理等）、培訓記錄、論文答辯及準備情況及帶教老師評語等。通過檔案的建立，使帶教老師對每名實習生有了全面的了解，因材施教，使臨床培養更加規范化、科學化和個性化。

6　強化帶教隊伍，反饋學生意見

科室管理層統籌師資力量，安排實習生管理負責人和一些教學經驗豐富、專業技能過硬、有情懷、講奉獻的老師“一對一”指導實習生的崗位理論和技能，實時監督實習表現，在允許的條件下，進行科研入門和論文撰寫的培養。通過定期的實習生座談會、填寫調查問卷及日常信息反饋，評價帶教老師的工作，匯總意見和建議，不斷改進實習教學計劃，將臨床培養過程持續改進、逐步完善。

總之，ISO15189實驗室質量管理體系是科學化、系統化、規范化的管理平臺。結合新形勢下檢驗醫學生臨床培養的要求，對于檢驗醫學專業可持續發展，為培養素質高、能力強的醫學檢驗人才具有重要的現實意義。

［1］中國合格評定國家認可委員會. 醫學實驗室質量和能力認可準則［S］. ISO 15189，2012.

［2］馬曉露，李士軍. 淺談ISO 15189質量管理體系規范下的醫院檢驗科人員的教育和管理［J］. 國際檢驗醫學雜志，2016，37（5）：716-717.

［3］王川，李筱梅，王建祥. 基于ISO15189醫學實驗室認可條件下的檢驗專業人才培養研究［J］. 國際檢驗醫學雜志，2014，35（5）：647-648.

［4］蔡桂英，吳丹云，樊丹，等. 運用PDCA和OSCE開展實習醫生崗前培訓的研究與實踐［J］. 中國高等醫學教育，2015（8）：90-91.

［5］王利新，潘琳，魏軍，等. 醫學實驗室質量管理體系研究［J］. 檢驗醫學與臨床，2013，10（6）：754-756.

［6］叢玉隆. 臨床實驗室分析前質量管理及對策［J］. 中華檢驗醫學雜志，2004， 27（8）：483-487.

［7］胡禮儀，徐慶雷. 分析前各因素對臨床生化檢驗結果的影響［J］.檢驗醫學與臨床，2010，7（1）：80-82.

［8］孫德華，裘宇容，曾方銀，等. 加強檢驗與臨床溝通，提高檢驗質量的體會［J］. 中國實驗診斷學，2009，13（7）：986-987.

Combining ISO15189 Quality Management System to Strengthen Clinical Training of Four-year Medical Laboratory Specialty

DUAN Mengxi1WANG Zhen1ZHU Hong1YUAN Xiaoyang1FAN Ying2MA Xiaolu11 Clinical Laboratory， The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University， Dalian Liaoning 116011， 2 Laboratory Diagnostics Teaching and Research Section， Dalian Medical University， Dalian Liaoning 116044， China

ISO15189 laboratory quality management system is a scientific，systematic and standardized management platform， has been utilized by many clinical laboratory of teaching hospital. Combined with clinical training requirements of four-year medical laboratory specialty， make full use of these resources， it has important practical significance for high quality and skills of medical personnel training.

作者單位：1 大連醫科大學附屬第一醫院檢驗科，遼寧 大連 116011；2 大連醫科大學實驗診斷學教研室，遼寧 大連 116044

通訊作者：馬曉露，E-mail：maxiaoluwork@163.com

Medical laboratory quality and ability of special requirements，Medical laboratory， Clinical training

10.3969/j.issn.1674-9308.2016.19.012

G642

A

1674-9308（2016）19-0018-03