百樂(lè)眠膠囊治療失眠癥的臨床療效及安全性評(píng)價(jià)

付曉 鄧麗影

(南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院內(nèi)科，南昌，330006)

中醫(yī)睡眠醫(yī)學(xué)

TCM Sleep Medicine

百樂(lè)眠膠囊治療失眠癥的臨床療效及安全性評(píng)價(jià)

付曉 鄧麗影

(南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院內(nèi)科，南昌，330006)

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)百樂(lè)眠膠囊治療失眠癥的療效和安全性。方法：計(jì)算機(jī)檢索關(guān)鍵詞“百樂(lè)眠”“失眠”，搜索在2006.1-2016.7期間中國(guó)知網(wǎng)、重慶維普、萬(wàn)方、PubMed電子數(shù)據(jù)庫(kù)的相關(guān)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。由2位研究者按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)并提取資料和評(píng)價(jià)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量后，應(yīng)用RevMan5.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：初檢獲百樂(lè)眠膠囊治療失眠相關(guān)文獻(xiàn)164篇，剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最終有4篇文獻(xiàn)納入分析，共714例患者，其中治療組472例，對(duì)照組242例。百樂(lè)眠膠囊治療失眠14天-28天可使PSQI評(píng)分減低11.35±2.38分，總有效率92.63%；對(duì)照組減分9.78±2.35分，總有效率82.26%。Meta分析顯示：百樂(lè)眠膠囊治療失眠癥治療組PSQI評(píng)分減低[MD=-1.05，95%CI(-1.54，-0.55),P<0.0001]明顯優(yōu)于對(duì)照組，失眠改善總有效率[RR=1.10,95%CI(1.01,1.21)，P=0.03]亦高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。百樂(lè)眠膠囊治療組不良反應(yīng)發(fā)生率[RR=0.22,95%CI(0.08,0.59)，P=0.003]明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：百樂(lè)眠膠囊能有效改善失眠，提高睡眠質(zhì)量，無(wú)明顯不良反應(yīng)，但仍需進(jìn)一步深入研究。

百樂(lè)眠膠囊；失眠；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；纈草

失眠是指對(duì)于睡眠時(shí)間或睡眠質(zhì)量不滿意，并影響日間社會(huì)功能的一種主觀體驗(yàn)。主要表現(xiàn)為入睡困難、睡眠維持障礙及或比預(yù)期時(shí)間早醒。長(zhǎng)期失眠常伴有家庭、社會(huì)、職業(yè)、學(xué)業(yè)及其它功能受損，而且有可能增加軀體及精神心理疾病發(fā)生及不良轉(zhuǎn)歸，甚至導(dǎo)致惡性不良意外事件發(fā)生。2002年全球10個(gè)國(guó)家失眠問(wèn)卷調(diào)查顯示45.4%中國(guó)人在過(guò)去一月經(jīng)歷了不同程度的失眠[1]。2014年美國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)(AASM)報(bào)告1/3成人有失眠癥狀，10-15%有日間功能損害，6-10%符合失眠障礙診斷，急短期失眠30-35%[2]。失眠干預(yù)主要分為病因干預(yù)、非藥物干預(yù)(以失眠認(rèn)知行為治療為主，即CBT-I)，藥物治療。2015年Matthew J.Leach等[3]對(duì)4鐘草本植物(纈草、甘菊、卡拉胡椒，烏林)作了對(duì)失眠有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，共入選1602例，結(jié)果是與對(duì)照組比較沒有顯著性。中醫(yī)中藥防治失眠也有千年，因缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，2016年被美醫(yī)師協(xié)會(huì)列入替代及輔助治療[4]。因此，認(rèn)真作好臨床相關(guān)研究，提高中醫(yī)中藥治療失眠的防控水平，提升中醫(yī)中藥的臨床地位尤為重要。百樂(lè)眠膠囊作為復(fù)方中藥口服制劑，在臨床得到廣泛應(yīng)用，發(fā)表相關(guān)論文200余篇，但上市13年(2013-2016)一直未能進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為此，本研究的目的在于采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法評(píng)估目前國(guó)內(nèi)外發(fā)表的關(guān)于百樂(lè)眠膠囊治療失眠的研究，對(duì)百樂(lè)眠膠囊治療失眠的療效及安全性做出客觀評(píng)價(jià)。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

1.1.1 研究類型 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)。文種限中、英文。

1.1.2 診斷、納入標(biāo)準(zhǔn) 參照《精神類疾病診斷和統(tǒng)計(jì)手冊(cè)》第4版(DSM-IV)[5]或《國(guó)際睡眠障礙分類指南》(ICSD-3)或《中國(guó)精神疾病分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)》第3版(CCMD-3)以及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》有關(guān)失眠的中西醫(yī)診斷。患者性別、年齡、種族不限。納入具體標(biāo)準(zhǔn)如下：①主訴入睡困難，睡眠維持困難、早醒(比預(yù)期覺醒時(shí)早)；②≥1與夜間睡眠相關(guān)癥狀：疲勞/不適；集中注意力、記憶力受損；社會(huì)、家庭、職業(yè)、學(xué)習(xí)能力受損；情緒紊亂/易怒；日間思睡；行為問(wèn)題(沖動(dòng)、過(guò)度活動(dòng)、進(jìn)攻性)；積極性、精力、主動(dòng)性減低；頻發(fā)差錯(cuò)及事故；過(guò)于關(guān)心睡眠或?qū)λ卟粷M意；③睡眠-覺醒問(wèn)題不能單純用睡眠時(shí)間不足或睡眠環(huán)境不良解釋；④睡眠紊亂或相關(guān)日間癥狀至少3次/周；⑤持續(xù)時(shí)間至少2周以上；⑥排外其它睡眠障礙、軀體疾病及藥物、物質(zhì)影響。

1.1.3 干預(yù)措施 治療組采用百樂(lè)眠膠囊(揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司藥，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20020131)治療。對(duì)照組采用其它藥物治療方法。百樂(lè)眠膠囊治療開始的時(shí)間、療程、劑量不限。

1.1.4 觀察指標(biāo) 治療前后匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)評(píng)分[6]：PSQI用于評(píng)定被試最近1個(gè)月的睡眠質(zhì)量.由19個(gè)自評(píng)和5個(gè)他評(píng)條目構(gòu)成，其中第19個(gè)自評(píng)條目和5個(gè)他評(píng)條目不參與計(jì)分，18個(gè)條目組成7個(gè)成份，每個(gè)成份按0～3等級(jí)計(jì)分，累積各成份得分為PSQI總分，總分范圍為0～21，得分越高，表示睡眠質(zhì)量越差；治療后的總有效率：依據(jù)患者主觀滿意度評(píng)估。臨床治愈：睡眠時(shí)間恢復(fù)正常或夜間睡眠>6.5h，睡眠深沉，醒后精力充沛；顯效：睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時(shí)間增加3h以上，睡眠深度增加；有效：癥狀減輕，睡眠時(shí)間較前增加不足3h；無(wú)效：治療后失眠無(wú)明顯改善或反而加重者；總有效率=臨床治愈+顯效+有效。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) ①重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；②不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)；③綜述類文獻(xiàn)及無(wú)法提取數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)。④各種共患或繼發(fā)失眠及可能藥物影響。

1.2 資料來(lái)源 2位研究者單獨(dú)以“百樂(lè)眠膠囊+失眠”為主題詞手工檢索2006.1-2016.7期間中國(guó)知網(wǎng)、重慶維普、萬(wàn)方電子數(shù)據(jù)庫(kù)的相關(guān)中文文獻(xiàn)，其結(jié)果分別為61篇、39篇、63篇；以“(bailemian capsule)and(insomnia)”為主題詞分別檢索2006.1-2016.7期間PubMed電子數(shù)據(jù)庫(kù)的相關(guān)外文文獻(xiàn)，初檢結(jié)果為1篇。

1.3 資料提取 用統(tǒng)一表格提取所有研究的終點(diǎn)指標(biāo)數(shù)據(jù)：匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)評(píng)分、總有效率評(píng)分、不良反應(yīng)發(fā)生率。

1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià) 參考JADAD量表[7]，主要從受試者分組是否真正隨機(jī)、研究過(guò)程中是否使用盲法、對(duì)失訪者是否記錄等對(duì)入選文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。JADAD評(píng)分量表內(nèi)容如下：①隨機(jī)序列的產(chǎn)生：未說(shuō)明或未描述評(píng)0分；只描述為隨機(jī)，未描述具體方法評(píng)1分；合理的隨機(jī)方法評(píng)2分。②盲法：未描述評(píng)0分；只說(shuō)明為盲法，無(wú)具體方法評(píng)1分；有合理的盲法評(píng)2分。③退出或失訪：未描述評(píng)0分，有描述評(píng)1分。JADAD積分≥3分視為高質(zhì)量的研究。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)RevMan5.0軟件進(jìn)行Meta分析。用χ2檢驗(yàn)分析納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性，當(dāng)納入研究結(jié)果具有同質(zhì)性時(shí)(P>0.1，I2≤50%)，采用固定效應(yīng)模型計(jì)算合并統(tǒng)計(jì)量；當(dāng)納入研究結(jié)果間差異有顯著性時(shí)(P≤0.1，I2>50%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算合并統(tǒng)計(jì)量并進(jìn)行敏感性分析。數(shù)值變量的指標(biāo)(PSQI評(píng)分)采用均數(shù)差(MD)為合并統(tǒng)計(jì)量；二分類變量的指標(biāo)(總有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率)采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)為合并統(tǒng)計(jì)量，MD及RR均以95%CI表示，P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。以上檢驗(yàn)結(jié)果用森林圖表示。

2 結(jié)果

2.1納入研究的一般情況：初檢獲得相關(guān)文獻(xiàn)164篇，剔除重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)及通過(guò)閱讀文題、摘要和全文逐步排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最終有4篇文獻(xiàn)納入分析，共714例患者，其中治療組472例，均為百樂(lè)眠單一治療組，對(duì)照組242例。在國(guó)外數(shù)據(jù)庫(kù)尚未檢索到符合納入標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文獻(xiàn)，4篇均為中文文獻(xiàn)。納入研究的一般情況見表1。

表1 納入研究的一般情況

表2 納入研究中失眠患者終點(diǎn)指標(biāo)數(shù)據(jù)比較

2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入研究的4篇文獻(xiàn)中研究方法學(xué)質(zhì)量最高的是鄒建東等(JADAD積分為3分)，其余3篇文獻(xiàn)JADAD積分均為1分。納入研究的方法學(xué)質(zhì)量總體一般。

2.3 百樂(lè)眠治療前后比較 百樂(lè)眠膠囊治療失眠14天-28天可使PSQI評(píng)分減低6.89-13.2分，平均減分11.35±2.38分，總有效率為92.63%，對(duì)照組PSQI評(píng)分減分5.73-12.2分，平均減分9.78±2.35分，總有效率82.26%。納入研究中治療組與對(duì)照組失眠患者RCT的終點(diǎn)指標(biāo)數(shù)據(jù)比較見表2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 百樂(lè)眠治療失眠的總有效率 3個(gè)研究[8-10]均比較了治療療程后的總有效率，各納入研究之間無(wú)異質(zhì)性(P=0.23，I2=33%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，Meta分析結(jié)果顯示：治療療程后2組總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.10,95%CI(1.01,1.21)，P=0.03]。百樂(lè)眠膠囊治療組失眠改善總有效率高于對(duì)照組(見圖1)。

圖1 百樂(lè)眠組與對(duì)照組總有效率比較的Meta分析

2.4.2 百樂(lè)眠對(duì)PSQI評(píng)分的影響 4個(gè)研究[8-11]比較了治療前后PSQI評(píng)分，各納入研究之間無(wú)異質(zhì)性(P=0.42，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，Meta分析結(jié)果顯示：治療療程后2組PSQI評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-1.05,95%CI(-1.54，-0.55),P<0.0001]。百樂(lè)眠膠囊治療組PSQI評(píng)分減低情況明顯優(yōu)于對(duì)照組(見圖2)。

2.4.3 百樂(lè)眠的不良反應(yīng) 4個(gè)研究[8-11]對(duì)百樂(lè)眠膠囊治療失眠的不良反應(yīng)進(jìn)行了描述。麥覺[8]研究中治療組未出不良反應(yīng)，對(duì)照組4例出現(xiàn)頭昏、乏力，4例出現(xiàn)白天精神疲倦及思睡。陳克知[10]研究中治療組3例出現(xiàn)惡心及上腹部不適，對(duì)照組3例出現(xiàn)頭暈，5例出現(xiàn)白天精神差及思睡。鄒建東[11]研究中治療組1例輕度肝功能異常，1例結(jié)膜炎、混合痔伴血栓，對(duì)照組1例輕度肝功能異常，1例頭昏、胃不適。各納入研究之間無(wú)異質(zhì)性(P=0.46，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，Meta分析結(jié)果顯示：治療療程后2組不良反應(yīng)發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=0.22,95%CI(0.08,0.59)，P=0.003]。百樂(lè)眠膠囊治療組不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于對(duì)照組(見圖3)。

圖2 百樂(lè)眠治療前后PSQI評(píng)分Meta分析

圖3 百樂(lè)眠與對(duì)照組不良反應(yīng)比較Meta分析

3 討論

失眠就像流感一樣，一生中幾乎每個(gè)人都有經(jīng)歷或體驗(yàn)。由于1/3的成人有失眠的癥狀，10%-15%患者伴有明顯日間功能受損，可明顯增加患者的苦惱，減低個(gè)人生活質(zhì)量并伴家庭、社會(huì)、職業(yè)、學(xué)業(yè)及其它功能受損，失眠已成為我國(guó)重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題。失眠本身不僅與焦慮、抑郁及精神疾病相關(guān)，而且是軀體疾病如癌癥、代謝障礙、心血管疾病的危險(xiǎn)因子[12]。近期臺(tái)灣地區(qū)的一項(xiàng)回顧性隊(duì)列研究表明失眠人群相比無(wú)失眠人群發(fā)生高血壓的概率要增高達(dá)21%[13]。此外，睡眠質(zhì)量差是青年缺血性卒中的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，且與其發(fā)病的不良預(yù)后呈正相關(guān)性[14]。由于我國(guó)為人口大國(guó)，中醫(yī)中藥診治失眠歷史悠久，臨床實(shí)踐中，諸多中藥顯示抗擊失眠有效、安全、經(jīng)濟(jì)，少有常用西藥的不良反應(yīng)(宿醉、失眠反跳、耐藥增加及成癮)而成為我國(guó)失眠防治的主要途徑。

百樂(lè)眠膠囊為我國(guó)自主研發(fā)的中藥復(fù)方口服制劑，主要由百合、刺五加、首烏藤、合歡花、珍珠母、石膏、酸棗仁、茯苓、遠(yuǎn)志、玄參、地黃、麥冬、五味子、燈芯草、丹參十五味中藥組成，諸藥協(xié)同具有滋陰清熱、疏肝解郁、寧心安神之功效。現(xiàn)代藥物學(xué)研究顯示其具有多靶點(diǎn)抗擊失眠的功效，組方中刺五加具有調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)的興奮與抑制作用；百合、玄參、丹參雙向調(diào)節(jié)免疫，延緩神經(jīng)細(xì)胞衰老，提高記憶力作用；首烏藤具有保護(hù)神經(jīng)元，改善腦缺血損傷作用；合歡花有抗抑郁作用；酸棗仁、茯苓具有鎮(zhèn)靜、催眠、增強(qiáng)機(jī)體免疫力，改善大腦記憶力；遠(yuǎn)志有鎮(zhèn)靜作用；生石膏能清熱、除煩、抗焦慮[15]。近期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)百樂(lè)眠膠囊通過(guò)增加小鼠腦內(nèi)5-HT及GABA含量，縮短入睡潛伏期，增加總的睡眠時(shí)間，改善睡眠質(zhì)量[16]。鄒建東等[11]納入研究患者均符合中醫(yī)不寐肝郁陰虛證候的辨證標(biāo)準(zhǔn)，2組中醫(yī)證候療效的組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，百樂(lè)眠膠囊治療組優(yōu)于對(duì)照組。

本研究全面檢索了近10年來(lái)有關(guān)百樂(lè)眠膠囊治療失眠癥的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，納入研究的Meta分析也顯示，百樂(lè)眠膠囊能提高失眠治療的總有效率，減低PSQI評(píng)分，不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于對(duì)照組，且報(bào)道的主要不良反應(yīng)為惡心等消化道癥狀，服藥患者均未因不良反應(yīng)而停藥。近10年的臨床研究及觀察顯示[17-20]，百樂(lè)眠抗擊失眠的主要特點(diǎn)為：①對(duì)短期或長(zhǎng)期失眠均有效，可改善入睡困難及睡眠維持障礙；②對(duì)中醫(yī)辨證分型為肝郁化火型或陰虛火旺型者效果較明顯；③對(duì)單一失眠或共患失眠均有效；④可單一用藥或聯(lián)合其它鎮(zhèn)靜催眠藥及抗焦慮藥；⑤無(wú)明顯不良反應(yīng)。

總之，本研究顯示百樂(lè)眠膠囊能夠改善失眠及相關(guān)癥狀，提高患者對(duì)睡眠的滿意度。為具有中國(guó)特色的中醫(yī)藥治療，具有較好的療效，安全性高，在臨床上占有一定治療優(yōu)勢(shì)，但仍期待設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖尽⒍嘀行摹⒁?guī)范統(tǒng)一用法用量，隨機(jī)、對(duì)照、安慰劑平行臨床試驗(yàn)，為臨床實(shí)踐提供詳盡真實(shí)的更多證據(jù)，以提高失眠防治的整體水平。

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Evaluate the clinical efficacy and safety of Bailemian capsule in treating insomnia

Fu Xiao，Deng Liying

(Departmentofinternalmedicine，theSecondAffiliatedHospitalofNanchangUniversity,Nanchang,330006)

Objective:Evaluation of the efficacy and safety of Bailemian capsule in treating insomnia.Methods:CNKI,VIP,WanFang database and PubMed were electronically searched for randomized controlled trials on keywords Bailemian and insomnia from 2006.1 to 2016.7.Two reviewers independently screened literature，extracted data,and assesses the methodological quality of the included studies.Then，meta-analysis was performed using RevMan 5.0 software.Results:A total of 164 literatures were obtained in the preliminary search.Excluding literatures that do not meet the inclusion criteria，a total of 4 RCTs involving 714 patients were finally included.The treatment group of 472 cases，242 cases of the control group.Bailemian capsule in treating insomnia for 14 days-28 days can make PSQI score reduction of 11.35±2.38，the total effective rate was 92.63%; the control group reduced 9.78±2.35，the total efficiency of 82.26%.The results of meta-analysis showed that the bailemian capsule group was better than the control group in decreasing patients′PSQI scores(MD=-1.05，95%CI(-1.54，-0.55)，P<0.0001)，improving the total efficiency of treatment of insomnia patients(RR=1.10,95%CI(1.01,1.21)，P=0.03),all with significant differences.Besides，significant difference was found that the bailemian capsule group was lower than the control group in the incidence of adverse reactions(RR=0.22,95%CI(0.08,0.59)，P=0.003).Conclusion:Current evidence shows that bailemian capsule could effectively ameliorate the insomnia and improve sleep quality，which has no obvious adverse reactions.However，further studies are needed to confirm these.

Baillemian Capsule; Insomnia; Systematic review; Valeriana Officinalis

R256.23

A

2095-7130(2016)06-357-362