STERRAD?100NX過氧化氫等離子低溫滅菌器滅菌失敗原因分析及改進措施

蘇鈺斌 吳寶軍

STERRAD?100NX過氧化氫等離子低溫滅菌器滅菌失敗原因分析及改進措施

蘇鈺斌 吳寶軍

本文重點探討了STERRAD?100NX過氧化氫低溫等離子滅菌器滅菌失敗的原因及改進措施。通過統計前期臨床使用數據，包括故障取消和滅菌成功的循環次數，結合科室對高取消率后進行的實驗改進數據，分析滅菌失敗的主要原因。經過查找和改進主要影響因素，滅菌成功率由原來的39%提高到94%。據此總結，規范的器械清洗制度、高素質的專業操作人員、合理有效的包裝及裝載、正確的機器保養及使用四大措施，是STERRAD?100NX 過氧化氫低溫等離子滅菌器安全高效地進行器械滅菌的重要保障。

過氧化氫；等離子；低溫滅菌

隨著患者對健康和術后快速恢復需求的增加，中國醫院腔鏡手術量在不斷增加，然而醫院感染控制事故也在頻繁發生，所以腔鏡手術的感染控制非常關鍵，影響因素之一就是器械的安全處理。STERRAD?100NX過氧化氫低溫等離子滅菌器是市場使用的100 S和NX兩種型號滅菌器基礎上研發的新型低溫等離子滅菌器, 其艙體容積152 L，裝載容積為114 L, 一次標準滅菌循環時間為47 min，配置軟鏡滅菌FLEX循環，時間僅為42 min。因其獨特的過氧化氫提純技術和腳踏開關功能及過氧化氫卡匣RIFD識別技術，使100NX滅菌器具有高智能、快速、使用便利等優越性[1]。STERRAD?100NX過氧化氫等離子低溫滅菌器自2011年進入中國市場，臨床使用時間尚短，缺乏復用器械的前期處理和100NX設備操作經驗,因此使用中不斷出現一些新問題困擾著使用者,如器械干燥不徹底、裝載量過多、空氣過濾網堵塞、真空泵使用

不當導致性能下降、紫外線監測燈遮擋、過氧化氫監控頭透鏡積灰、電壓不穩等導致滅菌循環失敗，造成滅菌成本和臨床人員工作量增加的同時還增加了感控失敗的風險[1]。為此對科室100NX滅菌器造成滅菌失敗的主要原因進行查找并提出改進措施，現報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 2012年10月，我科安裝1臺STERRAD?100NX過氧化氫等離子低溫滅菌器并投入使用。科室使用該設備主要針對手術室硬式內鏡和一些周轉需求大的手術器械的滅菌。我院硬式內鏡為30套，為保證手術的正常運行，每天平均滅菌3～4鍋次，每鍋次裝載量為6套器械，使用配套的耗材：包內指示卡、過氧化氫卡匣、特衛強紙塑包裝袋及生物指示劑。

1.2 STERRAD?100NX滅菌常見取消階段和原因

表1 STERRAD?100NX滅菌常見取消階段和原因

100NX運行各階段為：注射、蒸發器降壓、箱體降壓期、傳輸、壓力檢測期、等離子降壓期、通風期，期間運行此階段兩次。箱體降壓期、壓力檢測期、等離子降壓期是臨床常見的取消階段。箱體降壓期檢測艙體內真空度，真空度決定了滅菌時過氧化氫汽化速度與器械接觸表面積的大小；壓力檢測期檢測注入艙體的過氧化氫濃度，濃度低于規定值也就意味著過氧化氫劑量不足以進行全部艙體內器械的滅菌。這些階段出現任何上述參數不達標都會導致滅菌失敗。

2 原因分析

2.1 改進前滅菌取消情況的統計 2012年10月～2013年10月，針對運行的800鍋循環進行了統計整理，結果如下：成功完成滅菌循環486鍋，占60.75%。滅菌循環失敗共314鍋，占39.25%，其取消原因分析如下：(1) 超載導致壓力檢測期取消，占18%。(2)干燥不徹底導致箱體降壓期取消，占11%。(3)金屬物品碰壁導致等離子功率超出正常值，占3%。(4)電壓不穩導致設備偶爾重啟取消，占4%。(5)遮擋紫外線取消，占比3%。

2.2 原因查找和風險分析 設備參數表明裝載多和干燥不徹底原因導致循環取消占比共計29%，是導致取消的主要原因。(1)過氧化氫等離子的穿透力有限，僅能對器械物品表面和限定長度、內徑的管腔器械進行殺菌，且每鍋次過氧化氫劑量確定，如果器械擺放異常、管腔器械過多、物品疊放，這些操作可能阻止過氧化氫的擴散和降低器械表面的滅菌劑域值，影響滅菌效果。(2)待滅菌器械的干燥程度影響滅菌劑充分擴散和發揮效用需要一定的真空度環境，過多水分會影響到抽真空時間導致循環取消。且水的稀釋作用會降低水溶性物質過氧化氫的作用濃度甚至低于最低限制濃度，另外水分殘留使器械表面產生生物膜或成為細菌培養基，降低滅菌劑的穿透和增大感染風險，影響滅菌效果[2]。

2.2 檢查臨床操作流程 (1)器械清洗流程。科室器械清洗采取機洗和手工清洗兩種方式，機洗的時間、水溫、清洗劑濃度、作用力的確定性確保了器械的徹底清洗，清洗流程沒有異常。(2)器械干燥、打包流程。滅菌器使用時間短，低溫等離子滅菌要求較高的干燥程度，科室部分器械手工吹干，操作人員對干燥時間無法掌控，部分器械可能干燥不徹底。經過對干燥后的器械進行仔細檢查，發現確實有水分存在，并且在潮濕導致的取消循環中發現器械包中有水分。(3)裝載、器械擺放流程。前期裝載遵循充分利用的原則，物品呈堆積方式擺放，保持特衛強塑面朝上，保證能夠足量穿透。但時常出現變色接近對比色的情況，所以考慮裝載和擺放會影響滅菌劑穿透和擴散。因此前期進行了探究裝載量和擺放方式是否影響滅菌劑濃度和擴散實驗。通過改變器械裝載數量觀察記錄化學指示卡的顏色變化和注射期過氧化氫濃度值的大小，并且記錄滅菌哪類器械時取消率更高，器械種類包括超聲刀、腔鏡器械、光學目鏡、連接線等其他器械。經過幾個月的時間，得到實驗結果：①裝載超聲刀多時取消率高，分析可能是超聲刀結構因素導致難清洗和干燥的結果。因此器械的清洗和干燥會影響滅菌結果。②發現化學指示卡和過氧化氫濃度反饋機制：裝載器械數量越多，化學指示卡顏色越深，過氧化氫注射期濃度越低，統計結果發現，裝載量在30～35包器械時變色標準，保證最大裝載的同時又確保了滅菌效果。③擺放朝向對包內變色影響小，但必須面朝同側，堆積放置的結果是下層器械包內變色顏色深，不同側放置的兩包器械包內變色不理想。(4)滅菌設備操作。按照廠家培訓和操作流程規范使用，無任何異常。(5)設備硬件狀況。目前設備每年保養，半年小保養，1年大保養。由于100NX的高濃度過氧化氫提純滅菌技術，從循環一開始滅菌劑膠囊被刺破，過氧化氫液體通過蒸發器降壓吸入到蒸發器中，進行提純后注入艙體進行滅菌，所以滅菌循環無論在哪個階段取消都會導致滅菌劑的浪費，供應室直接滅菌成本增加，取消導致的滅菌時間增加，操作人員工作時間延長和工作量的加大，又無形增加了科室間接成本。

3 改進措施

3.1 確保設備硬件正常 因為設備使用了一定年限，所以首先聯系廠家工程師進行設備的保養和維護，更換了部分易損耗零件，保障了設備硬件的正常運行。

3.2 組織培訓 聯系公司產品技術人員，就設備的使用進行操作人員的系統培訓，包括設備滅菌原理、操作使用、器械清洗干燥要求、包裝裝載、滅菌監測等內容，還需重點關注培訓操作人員對過氧化氫監測燈的定期清潔和擺放時避免擋燈的細節，保證人員操作上的專業性和無誤性[3]。

3.3 流程改進 通過前期分析和實驗排查原因后進行改進：首先保證器械清洗和干燥徹底，尤其是難清洗和不宜干燥的復雜結構器械，嚴格執行“消毒供應中心管理規范”，器械必須按照清洗流程進行處理，確保各清洗環節的流程控制，復雜器械最小化拆卸，加強對清洗質量的監測，最大程度確保清洗效果。醫院購買干燥設備，根據器械材質選擇不同干燥溫度，管腔器械使用高壓氣槍吹干，適當延長時間，如果管腔器械長而細，氣槍噴出的氣體不易進入，也可采用強力負壓吸引管套在器械開口端抽吸，持續時間≥25 s；包裝方式采取經驗證的包裝方式進行器械包裝，避免使用不兼容的包裝材料。根據實驗結果調整每鍋裝載量(30～35包單封器械或低于艙體容積80%的標準)和規范擺放物品，物品盡量做到不觸及滅菌艙體內壁、艙門等，器械面朝同側不堆積，保證過氧化氫在真空狀態注入的同時能夠均勻擴散。通過以上改進來避免因器械潮濕和裝載過多導致取消，最后記錄和分析改進后的滅菌結果[4]。

3.4 改進后效果 經過幾個月的實驗，按照實驗總結經驗使用，滅菌循環結果統計如下:2014年1～6月試驗鍋數共165鍋，滅菌成功率達到94%，偶爾發生潮濕和遮擋信號燈取消，電源故障取消占4%，經過改進后，取消率明顯降低。科室滅菌成本降低，規范的操作和使用使得設備損耗降低，使用壽命增加，設備保養和維修成本降低，人員工作時間成本下降。

4 小 結

在國家規范的要求下，STERRAD?100NX過氧化氫低溫等離子滅菌器在滅菌循環過程中設置了一系列參數標準的監測機制，所以在干擾因素存在下滅菌循環取消率高居不下。操作人員的專業度和規范正確的操作是保證滅菌成功的前提。同時保證滅菌前物品清洗和干燥徹底，采取合適的包裝以及正確擺放滅菌艙內物品，可最大程度減少滅菌循環失敗，確保滅菌順利完成，向臨床提供安全高效的滅菌物品[5]。

總之，消毒供應中心引進過氧化氫等離子低溫滅菌器用于一些不耐熱、不耐濕的精密手術器械及物品的滅菌，安全、可靠、消毒時間短，更好地提高了器械的周轉率，開創了低溫消毒的新篇章[6]。

[1] 王 健,袁 枚,劉學英.STERRAD NX過氧化氫等離子低溫滅菌機滅菌失敗原因分析及改進[J].護士進修雜志, 2008, 23(5):426-427.

[2] 車小紅,趙紅梅.過氧化氫低溫等離子體滅菌器應用效果觀察與分析[J].山西醫藥雜志, 2012,41(8):879-880.

[3] 王純君,陳若莉.低溫等離子體滅菌常見問題的原因分析[J].中華醫院感染學雜志, 2014,24(17):4399-4401.

[4] 金富琴,韓文忠.過氧化氫低溫等離子滅菌器在手術室的應用[J].中國醫療設備, 2011,26(9):103-104.

[5] 周完英,支彩英.低溫等離子滅菌器在內鏡滅菌中的應用效果[J].中華醫院感染學雜志，2013,23(6):1403-1405.

[6] 李淑真,韋 敏.過氧化氫等離子低溫滅菌器在消毒供應中心的應用[J].中國醫學創新, 2013,10(20):55-56.

(本文編輯 陳景景)

221000 徐州市 徐州醫科大學附屬醫院消毒供應中心

蘇鈺斌:女，本科，副主任護師，護士長

2016-08-24)

10.3969/j.issn.1672-9676.2016.24.046