理化檢測實驗室標準物質的管控方法

◎任振環(huán)

（林州市疾病預防控制中心，河南 林州 456550）

標準物質是開展理化檢測實驗的必須資源，其管控的有效性和規(guī)范性將直接影響到檢測試驗的準確性，是理化檢測實驗質量管理和日常管理的重要組成部分。本文結合筆者多年的工作實踐經驗，對理化檢測實驗室標準物質的管控方法進行了探討。

1 標準物質的采購

標準物質的采購必須以國際或國家的有證標準或計量基準為依據(jù)。我國的有證標準物質均有其對應的特定編號，如果所選用的是國外的標準物質，那么也應盡可能選擇通過了權威機構認證的杯子物質。同時，理化實驗室還需要對標準物質供應商的資質證明以及標準物質本身質量進行評估。在采購過程中，理化實驗室需要從自身的實際情況出發(fā)，根據(jù)需求在采購申請單中表明所需要的標準物質的名稱、數(shù)量、規(guī)格等基本信息和特殊要求，將采購申請單提交至采購部門，由采購部負責統(tǒng)一購買。一般實驗室的標準物質數(shù)量都應當略有節(jié)余，以滿足緊急實驗需求[1]。

2 標準物質的驗收與驗證

首先，理化檢測實驗室應當對采購的標準物質進行驗收。由于部分標準物質對于檢測實驗結果具有明顯的影響，所以必須重視該類標準物質的驗收工作。驗收內容一般包括檢查供應商的資質證書是否齊全、是否在有效期內，檢查標準物質的包裝、有效期等是否符合要求，檢查供應商的標準物質存放保管是否符合標準。其次，做好標準物質的驗證工作。由實驗室具備驗證資質的人員，在利用現(xiàn)有實驗條件的基礎上，采用新舊標準物質對比、測試標準物質樣品等方法驗證采購標準物質的準確性。

3 標準物質的保管

理化檢測實驗室的標準物質對存放條件有著特殊的需求，所以必須存放在特定的保管場所內，并由專人負責標準物質的保管工作，所有的標準物質都應當進行編號登記，其領用也應當進行嚴格登記。同時，標準物質管理人員應當每日檢查和維護保存場所的基礎設施，保證存儲條件達標。此外，所有的標準物質都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)，應將標準物質使用有效期逐個進行標識。用完或作廢后及時銷號，始終保持賬物相符。

在標準物質存儲上，應當依據(jù)其安全性質和理化特性進行分類隔離保存，預防其交叉污染。對于過期變質的標準物質，要及時隔離并按照實驗室管理辦法對其進行廢棄處理，同時記錄在冊。在廢棄標準物質的處理上，不得隨意丟棄，避免部分有毒有害、易燃易爆的標準物質對環(huán)境造成污染，對人體健康造成危害[2]。

4 標準物質的使用

標準物質的正確使用是確保量值可靠性和準確性的基礎。在標準物質的使用上，應當注意做好以下幾個方面：第一，主動做好標準物質領用登記工作；第二，使用者應當積極尋求標準物質生產供應商的技術服務指導；第三，使用者在使用標準物質前應認真、全面地閱讀標準物質證書，在證書規(guī)定的有效期內使用，并按要求的使用方式使用；第四，使用的標準物質基體和被測成分的濃度水平應與測量所處理樣品相當；第五，選用標準物質的穩(wěn)定性必須滿足理化檢驗實驗的穩(wěn)定性要求，超過穩(wěn)定性的標準物質不能采用；第六，實驗過程中應當參照標準物質證書取其最小樣品量；第七，理化檢測試驗者不得隨意自配標準物質取代有證標準物質；第八，選用標準物質應當在測量標準容許的確定水平范圍內；第九，標準物質使用過程中，要注意確保其包裝、證書和標志等重要信息的完整性，不能影響其繼續(xù)使用。

5 標準物質的期間核查

標準物質的期間核查是指標準物質保管人員按照既定核查計劃，采取特定核查辦法并按照一定核查標準，定期對標準物質開展核查的行為。一般標準物質的期間核查主要分為有證核查與無證核查。

5.1 有證標準物質的核查辦法

當理化檢測實驗室不具備相關核查技術能力時，可按照標準物質證書對其有效期、適用范圍、測量方法、儲存條件和操作步驟等信息進行核對，驗證標準物質的量值是否符合標準。如果上述基本信息完全符合要求，則實驗室無須重新驗證標準物質的特性量值。如果在驗證上述量值時發(fā)現(xiàn)了偏差，則應當重新驗證標準物質的特性值，檢驗其是否發(fā)生變化[3]。

5.2 無證標準物質的核查辦法

對于無證標準物質的核查，可依據(jù)有證標準物質的特性值對其進行核查。如果理化檢測實驗室無法獲得有證物質標準，則考慮如下核查方法：通過實驗室間比對確認量值，送有資質的校準機構進行校準，測試近期參加過能力驗證結果滿意的樣品，檢測足夠穩(wěn)定的不確定度與被核查對象相近的實驗室質量控制樣品。

6 理化檢測實驗室標準物質管理建議

理化檢測實驗室應當結合實驗目的，選擇相匹配的標準物質，尤其要注意確保標準物質的特性值應當與應用測試水平值相適應，標注物質的準確度不應當?shù)陀诒粶y樣品的準確度，標準物質的不確定度應當在測量程序的允許水平之內。標準物質基體的選擇應與材料基體接近，以最大限度地消除基體干擾引起的誤差。同時，在標準物質的保存上應當嚴格按照標準物質證書的要求操作，不得隨意堆放丟棄，否則會導致標準物質的量值和質量的改變。此外，在標準物質的期間核查頻度確定上，應當結合標準物質的穩(wěn)定性和測試結果影響綜合確定。對檢測實驗結果影響程度較大和穩(wěn)定性較差的標準物質，期間核查的頻率要高。

參考文獻：

[1]楊凱文.軍工企業(yè)理化實驗室質量管理與控制方法研究[D].洛陽：河南科技大學，2014.

[2]郝莉鵬，陸 娟，陶建梅.理化檢測實驗室標準物質規(guī)范化管理的探討與實踐[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2012，22（12）：3017-3018.

[3]王承忠.理化檢驗設備和標準物質期間核查的方法和實例 第五講標準物質期間核查的方法和實例（2）[J].理化檢驗（物理分冊），2011，49（1）：39-41.