中文發表乳腺癌隨機對照試驗報告質量評價

毛 蕾，張 盼，丁界先，黃紫涵，楊文源，葛 龍，田金徽

作者單位：730000甘肅省蘭州市，蘭州大學循證醫學中心(毛蕾，張盼，丁界先，黃紫涵，楊文源，葛龍，田金徽)；蘭州大學第二臨床醫學院(毛蕾，張盼，丁界先)；甘肅省循證醫學與臨床轉化重點實驗室(葛龍，田金徽)

?

中文發表乳腺癌隨機對照試驗報告質量評價

毛 蕾，張 盼，丁界先，黃紫涵，楊文源，葛 龍，田金徽

作者單位：730000甘肅省蘭州市，蘭州大學循證醫學中心(毛蕾，張盼，丁界先，黃紫涵，楊文源，葛龍，田金徽)；蘭州大學第二臨床醫學院(毛蕾，張盼，丁界先)；甘肅省循證醫學與臨床轉化重點實驗室(葛龍，田金徽)

【摘要】目的采用CONSORT聲明2010版對乳腺癌領域發表的中文隨機對照試驗(RCT)文獻報告質量進行客觀評價，分析其存在的問題，為今后開展高質量的研究提供參考。方法檢索中國生物醫學文獻數據庫、萬方數據資源、中國知網和維普數據庫，檢索策略為：(乳腺癌OR乳腺腫瘤OR乳腺惡性腫瘤)AND(隨機)，時間限定為建庫至2013年9月。依據CONSORT聲明2010版設計資料提取表格，由2名研究員對納入的20篇文獻進行預提取，交叉核對提取結果，針對有分歧的條目達成統一之后，2名評價人員獨立評價納入文獻。根據各文獻對CONSORT聲明2010版各條目的符合程度將其判定為“完整報告”和“不完整報告或未報告”。結果共納入968篇RCT，完整報告率較高(≥70%)的條目主有2a(765篇,79.03%)、4a(690篇,71.28%)、5(895篇,92.46%)、13a(836篇,86.36%)、21(690篇,71.28%)、22(692篇,71.49%)。多個條目完整報告率較差(≤10%)，如1a(10篇,1.03%)、3b(15篇,1.55%)、6b(5篇,0.52%)、7b(2篇,0.21%)、8b(79篇,8.16%)、9(20篇,2.07%)、10(6篇,0.62%)、11a(11篇,1.14%)、12b(2篇,0.21%)、14b(3篇,0.31%)、17a(19篇,1.96%)、17b(70篇,7.23%)、18(9篇,0.93%)、24(0篇)、25(55篇，5.68%)。2010年及之后，條目2a、4b、12a完整報告率高于2010年之前，條目19完整報告率低于2010年之前，差異有統計學意義(P<0.05)；其他條目完整報告率比較，差異無統計學意義(P>0.05)。結論目前發表的中文乳腺癌相關RCT文獻整體報告質量不高，主要表現為隨機分配序列的產生方法、分配隱藏以及盲法實施過程等方面報告缺陷。

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，也是引起女性死亡的重要病因[1]。近年來，隨著我國社會經濟快速發展以及生活方式的改變，乳腺癌發病率和死亡率呈持續上升趨勢。根據世界衛生組織國際癌癥研究中心統計顯示，僅2008年，全球女性中乳腺癌新發病例達138萬人，占全部女性惡性腫瘤的22.9%；因乳腺癌死亡的女性有46萬人，占所有女性因惡性腫瘤死亡數的13.7%，占所有女性死亡數的1.7%。在中國，女性乳腺癌標化發病率為21.6/10萬，標化死亡率為5.7/10萬，年均發病16.9萬例，僅次于美國，位列全球第二，并預計仍將在較長一段時間內繼續上升[2]。由此可見，乳腺癌不僅嚴重威脅著女性的身體健康，并給衛生系統帶來沉重負擔。

隨機對照試驗(RCT)因受偏倚因素影響少，研究結果真實性、可靠性強，論證強度高，是目前國際公認的驗證干預措施療效的標準設計方案，也是循證醫學最高級別的證據，其質量的高低直接關乎系統評價、衛生技術評估報告及各種決策分析報告的質量[3]。嚴謹、規范的臨床設計所產生的結論其證據強度較高，而不恰當的報告及試驗設計將使研究結果產生較大偏倚[4]。近年，隨著我國臨床醫療水平的提高和醫學期刊的蓬勃發展，各研究領域已有大量RCT文獻發表，但有眾多的證據表明RCT報告質量不盡如人意，存在如報告格式不規范、質量差等問題[5-10]。為改善該狀況，國外學者早在1996年于JournaloftheAmericanMedicalAssociation發表了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)聲明，極大地提高了RCT報告質量。此聲明自1997年首次引入中國至今(已修訂為2010版)，尚無研究探討乳腺癌領域RCT的報告質量情況[11]。因此，本研究擬采用CONSORT聲明2010版[12]對中文發表的乳腺癌領域RCT報告質量進行客觀評價，分析其報告質量情況及存在的問題。

1資料與方法

1.1文獻納入與排除標準納入標準：(1)中文發表的乳腺癌領域的RCT；(2)文獻中對研究對象進行分組時提及“隨機”。排除標準：(1)非RCT；(2)經濟學評價、綜述、系統評價、信件、研究方案、診斷性試驗和重復發表文獻。

1.2文獻檢索在文獻檢索專家田金徽指導下，由2名研究員(葛龍、毛蕾)獨立完成文獻檢索。檢索中國生物醫學文獻數據庫、萬方數據資源、中國知網和維普數據庫；檢索分為主題詞檢索和自由詞檢索，檢索策略為：(乳腺癌OR乳腺腫瘤OR乳腺惡性腫瘤)AND(隨機)，根據不同的數據庫對檢索策略進行調整。時間限定為建庫至2013年9月。

1.3文獻篩選初檢獲得的文獻導入EndNote X6文獻管理軟件，并使用“Find Duplication”功能剔除重復發表文獻之后，由2名研究員(毛蕾、黃紫涵)獨立瀏覽獲得文獻的題目和摘要，排除明顯不符合納入標準的研究后，對可能符合納入標準的文獻調閱全文，以確定是否符合納入標準，對有分歧或難以確定是否符合納入標準的文獻通過討論或根據第3位研究員的意見協商決定。

1.4資料提取依據CONSORT聲明2010版設計資料提取表格，對研究員進行統一培訓后，由2名研究員(毛蕾、張盼)對納入的20篇文獻進行預提取，交叉核對提取結果，針對有分歧的條目達成統一之后，2名評價人員獨立評價納入文獻，提取內容主要包括：文獻發表時間、標題和摘要、背景和目的、試驗設計、受試者、干預措施、結局指標、樣本量、隨機化、分配隱藏等。根據各文獻對CONSORT聲明2010版各條目的符合程度將其判定為“完整報告”和“不完整報告或未報告”。

1.5統計學方法數據輸入Excel 軟件，以SPSS 17.0軟件進行統計分析，采用χ2檢驗分析CONSORT聲明2010版發布前后各條目報告質量的差異。以P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1文獻檢索結果初檢獲得文獻3 577篇，經過篩選，共排除不符合納入標準文獻2 609篇，最終納入文獻968篇，文獻篩選流程圖見圖1。納入1993—1997年發表的文獻僅4篇，1998年起，發表文獻數量逐年增加。由于檢索時間截至2013年9月，2013年被納入的文獻僅75篇(見圖2)。

2.2報告質量評價結果完整報告率較高(≥70%)的條目主有2a(765篇,79.03%)、4a(690篇,71.28%)、5(895篇,92.46%)、13a(836篇,86.36%)、21(690篇,71.28%)、22(692篇,71.49%)。

多個條目完整報告率較差(≤10%)，如1a(10篇,1.03%)、3b(15篇,1.55%)、6b(5篇,0.52%)、7b(2篇,0.21%)、8b(79篇,8.16%)、9(20篇,2.07%)、10(6篇,0.62%)、11a(11篇,1.14%)、12b(2篇,0.21%)、14b(3篇,0.31%)、17a(19篇,1.96%)、17b(70篇,7.23%)、18(9篇,0.93%)、24(0篇)、25(55篇，5.68%)。納入文獻的CONSORT清單評價結果詳見表1。

2.32010年前后發表的文獻CONSORT各條目完整報告率比較2010年及之后，條目2a、4b、12a完整報告率高于2010年之前，條目19完整報告率低于2010年之前，差異有統計學意義(P<0.05)；其他條目完整報告率比較，差異無統計學意義(P>0.05，見表1)。

圖1　文獻篩選流程圖

圖2　納入文獻發表年度

3討論

要正確客觀地評價RCT真實性、可靠性，必須詳細了解試驗的設計方案、實施過程、分析方法和結果解釋。因此，要求報告者盡可能完整清晰地表述以上內容，以避免造成結果偏差。近年來國際上普遍采用CONSORT聲明評價RCT報告質量，對RCT有著嚴格、細致的要求，對完善研究的設計、實施、報告有很好的指導作用。

本研究根據CONSORT聲明對納入的968篇中文發表的乳腺癌相關RCT文獻進行評價，結果顯示納入文獻的質量普遍不高，除“干預措施”條目完整報告率大于90%，其余條目均存在較大報告缺陷。在文題中提及“隨機”，可使讀者在數據庫中準確且快捷地檢索出該文獻。同理，采用結構式摘要能提高敘述性，也可使讀者更易找到目標信息[4]。本研究僅1.03%的文獻能從文題識別RCT，僅42.87%的文獻采用了結構式摘要。

在前言部分說明研究的背景及進行試驗的必要性，能供讀者清晰地了解目前該領域的研究進展，而具體的目的或假設，可以為研究的開展奠定基礎[4]。大部分文獻(79.03%)提供了研究背景和必要性，僅有50.40%的文獻提出了具體目的或假設。

清晰的試驗設計描述可以為讀者提供準確的研究思路，使讀者更好地評價研究結果，確定方案后試驗是否順利進行或有改變，以及該改變是否影響到研究結果是至關重要的[13]。但是僅有44.01%的文獻對研究設計進行了描述，1.55%的文獻描述了試驗開始后對試驗方法是否進行了改變。詳細描述產生隨機分配序列的方法，可使讀者充分了解產生隨機分配順序的方法和分配時產生偏倚的可能性，進而正確判斷隨機方法是否合理、正確實施及評價文獻的真實性[14]。89.98%的文獻沒有對產生隨機分配序列的方法詳細描述，91.84%的文獻未描述隨機方法的類型，這讓證據使用者對結論的可靠性提出很大的質疑。隨機分配方案的隱藏，即受試者和選擇合格受試者的研究人員不能預先知道下一位受試者的分配方案，比采用隨機方法產生隨機分配方案更重要，可以防止選擇性偏倚[14]。Altman等[15]發現，如果未采用完善的方法隱藏隨機分配方案，選擇受試者的研究人員可能有意或無意地將病情輕的患者分配入試驗組，而病情重的分配入對照組，使隨機分配方案不能按計劃實施，導致偏倚，進而導致夸大試驗的治療效果。本研究中僅有2.07%的文獻詳細描述了分配隱藏機制。樣本量估算是指在保證科研結論具有一定可靠性的條件下，根據科學、合理的假設確定最小觀察例數。樣本量過小，則其檢驗效能低，影響對真實結局的論證強度；樣本量過大，則會加大科研的難度和耗費不必要的人力、物力[14]。因此，科學的樣本量估計也是臨床試驗過程中的一個重要步驟。主要結局指標是預設的最重要的指標，次要結局指標包括一些未預料到或計劃外的干預措施效果。無論是主要結局指標還是次要結局指標，均應給出完整定義和具體的測量時間及方法，提高試驗結果的可靠性[13]。本研究發現，僅39.15%的文獻完整報告了結局指標，且99.48%的文獻未對試驗開始后結局指標是否有任何更改進行說明。RCT試驗中，盲法是指讓參加研究的患者、執行者和資料收集與分析者不知道分配的干預措施，以免受其影響，導致研究結果出現信息偏倚[16]。與分配隱藏相比，盲法適用范圍較窄，如有些治療的副作用特殊，患者和醫生極易猜出是何種治療。這時，結局指標的盲法評估則尤為重要。因此，正確實施并最終成功的施盲，能夠提高試驗結果的真實性和可靠性，研究人員在結果報告中應充分報告盲法的實施過程及是否成功，但僅1.14%的文獻描述了盲法的實施。因此，方法學部分各項指標的報告存在嚴重的問題，應該引起研究者的關注。

表1　2010年前后發表的文獻CONSORT聲明各條目完整報告率比較〔n(%)〕

注：-表示未進行統計學檢驗

不論是主要或次要結局指標，在描述其結果時均應對其效應大小及精度進行詳盡描述，因為在統計學檢驗無差異時，置信區間可提供重要信息，以提高試驗結果的可靠性[17]，但是98.04%的文獻未在描述結局時對其效應大小及精確性進行充分描述。具體報告何時開始試驗和募集受試者有助于讀者了解試驗的相關背景[17]，但是僅22.21%的文獻具體說明了招募期和隨訪時間，0.31%注明了試驗為何中斷或停止。RCT旨在比較僅干預措施不同而其他基線條件相似的各組受試人群，正確的隨機分配雖可防止選擇偏倚，但卻不能保證各組基線完全一致，基線特征的任何差異均是機遇而非偏倚所致。研究人員應對各試驗組的重要人口學和臨床基線特征進行比較分析，可采用表格簡明地描述，同時便于讀者快速判斷各組的可比性[17]，而列出了各組受試者的具體基線特征的文獻僅占13.43%。試驗中除預期作用外，多數干預措施會產生不同程度的意外效應，所有不良反應的存在及其性質對判斷某一項干預措施是否可以接受和是否有用會產生直接影響。因此，研究人員在報告結果時應至少提供對主要嚴重不良反應發生率的估計、試驗組最終終止治療的原因及觀察不良反應嚴重程度的方法[18]，讀者據此權衡利弊后做出最佳決定，而61.47%的文獻未具體報告不良反應信息。

報告RCT的局限性及可能存在的潛在偏倚和不精確的原因，以及出現多種分析結果的原因，可使讀者更客觀、全面地理解RCT的結果[18]。36.57%的文獻充分報告了試驗的局限性，已有雜志嘗試將討論部分結構化，以規范其結論報告，希望在以后的研究中可以有顯著成效。

比較CONSORT聲明2010版發表前后RCT文獻報告質量發現，僅背景、受試者資料收集的場所和地點、用于比較各組主要和次要結局指標的統計學方法3個條目其完整報告率提高，其他條目均無提高。前期研究顯示，醫學研究報告聲明的發布有利于相關研究報告質量的提高[19-20]；然而納入的大部分RCT在CONSORT聲明2010版發表后完整報告率并沒有得到明顯改善，且條目19完整報告率下降，分析原因可能為目前國內大部分期刊均未將CONSORT聲明2010版納入投稿須知中，導致該聲明的發布對國內相關研究的報告質量改善作用不明顯。

本研究由2名研究人員首先對納入文獻進行預提取，分歧達成一致后獨自進行評價，評價結果難免受到研究人員主觀因素的影響。根據CONSORT聲明2010年版對中文發表的乳腺癌相關RCT進行質量評價，結果發現文獻整體質量不高，大部分文獻對于方法學的描述和對結果分析的呈現很不規范，尤其在隨機分配序列的產生方法、分配隱藏以及盲法實施過程等方面，大大影響了RCT結論的真實性和可靠性。分析原因可能有以下幾方面：(1)部分期刊對文獻的報告質量方面未嚴格采用CONSORT聲明要求；(2)部分作者因抱著急于發表文章的心態，注重文獻的“量”而無法保證“質”；(3)部分文獻在研究設計中缺乏嚴謹性，研究人員方法學和統計學知識欠缺。

目前，循證醫學已經成為解決臨床問題的主要方法之一，提高RCT的綜合質量不僅可以從根本上提高臨床醫療的水平，同時也是提高我國醫學文獻質量的唯一出路。因此建議：(1)期刊將CONSORT聲明作為發表RCT的報告標準，納入稿約，并制定可行的報告模板；(2)研究人員應不斷充實醫療知識信息，實時更新統計學和方法學的相關知識；或與統計學和方法學相關領域研究人員進行合作，保證研究數據的有效性和完整性；并在今后的臨床試驗研究中應嚴格按照CONSORT聲明的規定，以嚴謹的態度，規范報告RCT試驗設計、研究結果和分析。

作者貢獻：毛蕾、丁界先進行課題設計與實施、資料收集整理、撰寫論文、成文并對文章負責；張盼、葛龍、黃紫涵進行課題實施、評估、資料收集；楊文源、葛龍、田金徽進行質量控制及審校。

本文無利益沖突。

參考文獻

[1]Fang QY,Wu Q,Zhang XL,et al.Analysis of the prevalence of the breast cancer[J].Chinese Journal of Social Medicine,2012,29(5):333-335.(in Chinese)

方瓊英,吳瓊,張秀玲,等.乳腺癌的流行現狀分析[J].中國社會醫學雜志,2012,29(5):333-335.

[2]Zheng Y,Wu CX,Zhang ML,et al.The epidemic and characteristics of female breast cancer in China[J].China Oncology,2013,23(8):561-569.(in Chinese)

鄭瑩,吳春曉,張敏璐,等.乳腺癌在中國的流行狀況和疾病特征[J].中國癌癥雜志,2013,23(8):561-569.

[3]Liu YX,Cheng Q,Liu LX,et al.CONSORT 2010 Statement:new version guidelines for reporting parallel group randomised trials[J].Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics,2010,15(10):1189-1194.(in Chinese)

劉玉秀,成琪,劉麗霞,等.2010版CONSORT聲明:平行組隨機試驗報告的新指南[J].中國臨床藥理學與治療學,2010,15(10):1189-1194.

[4]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT Statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(1)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2005,5(9):712-714.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報告隨機對照試驗的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(一)[J].中國循證醫學雜志,2005,5(9):712-714.

[5]Lin XT,Li HM,Qi GQ,et al.A survey of reporting quality of randomized controlled trials in the field of pediatrics published in Chinese pediatric journal[J].Chinese Journal of Evidence-based Pediatrics,2012,7(3):210-215.(in Chinese)

林小婷,李海民,齊國卿,等.中國兒科領域隨機對照試驗報告質量橫斷面調查[J].中國循證兒科雜志,2012,7(3):210-215.

[6]Xu H,Qin W,Gan W,et al.Analysis of the quality of reports of randomized controlled trials using CONSORT statement[J].Chinese General Practice,2012,15(7):2304-2310.(in Chinese)

徐航,秦紋,甘為,等.應用CONSORT聲明對隨機對照試驗報告的質量分析[J].中國全科醫學,2012,15(7):2304-2310.

[7]Dong WH,Li CJ,Xiang CY,et al.Quality assessment on reports of randomized controlled trials of oral and maxillofacial surgery in China[J].West China Journal of Stomatology,2012,30(5):505-508.(in Chinese)

董穩航,李春潔,項陳洋,等.我國口腔頜面外科臨床隨機對照試驗的報告質量評價[J].華西口腔醫學雜志,2012,30(5):505-508.

[8]趙剛,任泠斕,劉雅莉,等.中文骨科期刊相關隨機對照試驗文獻的質量評價[J].甘肅科技,2010,26(5):45-46.

[9]Zhong GX,Li SH.Evaluating the quality of clinical randomized controlled trials reports on acupuncture treating chronic atrophic gastritis with CONSORT and STRICTA[J].Lishizhen Medicine and Materia Medica Research,2013,24(4):983-986.(in Chinese)

鐘國新,李素荷.基于CONSORT和STRICTA評價針灸治療慢性萎縮性胃炎臨床隨機對照試驗報告的質量[J].時珍國醫國藥,2013,24(4):983-986.

[10]Mao B,Wang G,Fan T,et al.Assessing the quality of reporting of randomized controlled trials in traditional Chinese medicine[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2007,7(12):880-887.(in Chinese)

毛兵,王剛,樊濤,等.中醫藥隨機對照試驗報告質量評價[J].中國循證醫學雜志,2007,7(12):880-887.

[11]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(2)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2005,5(10):786-787.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報告隨機對照試驗的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(二)[J].中國循證醫學雜志,2005,5(10):786-787.

[12]Schulz KF,Altman DG,Moher D，et al.CONSORT 2010 statement:updated guidelines for reporting parallel group randomised trials[J].Int J Surg,2011,9(8):672-677.

[13]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(3)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2005,5(11):863-865.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報告隨機對照試驗的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(三)[J].中國循證醫學雜志,2005,5(11):863-865.

[14]Schulz KF,Chalmers I,Hayes RJ,et al.Empirical evidence of biasdimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials[J].JAMA,273(5):408-412.

[15]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(4)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2005,5(12):941-943.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報告隨機對照試驗的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(四)[J].中國循證醫學雜志,2005,5(12):941-943.

[16]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(6)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2006,6(2):139-141.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報告隨機對照試驗的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(六)[J].中國循證醫學雜志,2006,6(2):139-141.

[17]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(7)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2006,6(3):224-225.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報告隨機對照試驗的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(七)[J].中國循證醫學雜志,2006,6(3):224-225.

[18]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(8)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2006,6(4):292-296.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報告隨機對照試驗的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(八)[J].中國循證醫學雜志,2006,6(4):292-296.

[19]Ge L,Li YR,Zeng QL,et al.Academic level of papers on systematic reviews and meta-analysis published in Chinese Journal of Pediatrics and methodology they used[J].Chinese Journal of Medical Library and Information Science,2013,22(12):55-60.(in Chinese)

葛龍,李雅睿,曾巧鈴,等.發表于《中華兒科雜志》的系統評價/Meta分析的報告質量和方法學質量評價[J].中華醫學圖書情報雜志,2013,22(12):55-60.

[20]Ge L,Wang JC,Li JL,et al.The assessment of the quality of reporting of systematic reviews/meta-analyses in diagnostic tests published by authors in China[J].PLoS One，2014，9(1):e85908.

(本文編輯：吳立波)------------------------------------------------------------------------------------------------

·全科醫生知識窗·

請您收藏
——2016 USPSTF 乳腺癌篩查指南關鍵點

在2015年公布了最新的乳腺癌篩查指南草案并廣泛征求意見后，USPSTF近期公布了乳腺癌篩查指南的最終版本。指南的關鍵點(依照年齡分層)為：

(1)40～49歲：推薦在充分告知的情況下基于女性的經濟水平，個人喜好和健康史進行個體化決策(C級推薦)；

(2)50～74歲：推薦每兩年行一次乳房X線篩查(B級推薦)；

(3)≥75歲：需要更多的研究。目前科學上的證據不足以支持推薦或是反對(對于證據不足的Ⅰ級聲明)。

(摘自“醫脈通”)

【關鍵詞】乳腺腫瘤；CONSORT聲明；隨機對照試驗；文獻質量

毛蕾，張盼，丁界先，等.中文發表乳腺癌隨機對照試驗報告質量評價[J].中國全科醫學，2016，19(5)：615-620.[www.chinagp.net]

Mao L,Zhang P,Ding JX,et al.Quality assessment of randomized controlled trial report in the field of breast cancer published in Chinese[J].Chinese General Practice，2016，19(5)：615-620.

Quality Assessment of Randomized Controlled Trial Report in the Field of Breast Cancer Published in ChineseMAOLei,ZHANGPan,DINGJie-xian,etal.Evidence-basedMedicineCenterofLanzhouUniversity,Lanzhou730000,China

【Abstract】ObjectiveTo objectively assess the quality and potential problems of randomized controlled trials(RCTs) published in China in the field of breast cancer using 2010 CONSORT statement,in order to provide a reference for high-quality research in the future.MethodsRetrieval was made in Chinese Biomedical Literature Database,Wanfang Database,China National Knowledge Infrastructure and VIP database from establishment to September 2013,with a searching strategy of(breast cancer OR breast tumor OR breast malignant tumor) AND(random).Data extraction table was designed based on 2010 CONSORT statement.Preliminary data extraction was made from 20 pieces of literature included by 2 researchers,and cross-check was made on the extracted data.After the 2 researchers reached consensus on items with divergence,they made assessment on the included literatures independently.Based on the accordance degree of the included literatures with each item of 2010 CONSORT statement,the literatures were assigned into "complete reports" and "incomplete report or no report".ResultsA total of 968 RCTs were included,the items with high rate of complete reports(≥70%) were 2a(765 pieces,79.03%),4a(690 pieces,71.28%),5(895 pieces,92.46%),13a(836 pieces,86.36%),21(690 pieces,71.28%),22(692 pieces,71.49%).There were a number of items with low complete report (≤10%),such as 1a(10 pieces,1.03%)，3b(15 pieces,1.55%)，6b(5 pieces,0.52%)，7b(2 pieces,0.21%)，8b(79 pieces,8.16%)，9(20 pieces,2.07%)，10(6 pieces,0.62%)，11a(11 pieces,1.14%)，12b(2 pieces,0.21%)，14b(3 pieces,0.31%)，17a(19 pieces,1.96%)，17b(70 pieces,7.23%)，18(9 pieces,0.93%)，24(0 pieces) and 25(55 pieces,5.68%).From 2010,the complete report rates of item 2a,4b and 12a were higher than those before 2010 (P<0.05),and the complete report rate of item 19 was lower than that before 2010(P<0.05);other items were not significantly different in complete report rate(P>0.05).ConclusionThe present reports of RCTs published in Chinese in the field of breast cancer is not in a good quality.The potential problems lie in the methods used to generate the random allocation sequence,allocation concealment mechanism and the process of blind method.

【Key words】Breast neoplasms；CONSORT statement；Randomized controlled trial ； Quality of literature

(收稿日期：2015-08-15；修回日期：2015-12-30)

【中圖分類號】R 737.9

【文獻標識碼】A

doi：10.3969/j.issn.1007-9572.2016.05.029

通信作者：田金徽，730000甘肅省蘭州市，蘭州大學循證醫學中心，甘肅省循證醫學與臨床轉化重點實驗室；E-mail：tianjh@lzu.edu.cn

·讀者·作者·編者·