藥物制劑GMP實訓車間安全管理途徑的實踐探索——以江蘇聯合職業技術學院連云港中醫藥分院為例

陳　娟，褚朝森*，王　玨

（1.江蘇聯合職業技術學院連云港中醫藥分院，江蘇連云港222006；2.連云港杰瑞藥業有限公司，江蘇連云港222006）

藥物制劑GMP實訓車間安全管理途徑的實踐探索——以江蘇聯合職業技術學院連云港中醫藥分院為例

陳娟1，褚朝森1*，王玨2

（1.江蘇聯合職業技術學院連云港中醫藥分院，江蘇連云港222006；2.連云港杰瑞藥業有限公司，江蘇連云港222006）

GMP實訓車間存在設施設備多、機械性能復雜、電器設備聚集、人口密集等特點，一旦發生安全事故所造成的后果不堪設想。通過對車間現狀的分析提出存在的問題，立足學校現有工作基礎，探索一條切實可行的安全管理途徑。

安全管理；GMP實訓車間；藥物制劑

隨著國家對職業學校實訓場所的重視，較多學校的實訓車間硬件設施得到了不斷完善和擴充，基本滿足實訓車間的需要，但與之配套的消防安全防護設施投入力度不大，實訓場所安全管理體系欠缺，安全宣傳教育不到位，師生安全意識薄弱，實訓車間存在很大的安全隱患。

藥物制劑GMP實訓車間是按照現行醫藥企業GMP理念進行設計和建造的仿真藥物制劑實訓場所，是培養學生綜合職業技能和職業素養的重要場所［1］。GMP實訓車間的設施設備多、機械性能復雜、電器設備聚集、人口密集等特點，一旦發生安全事故所造成的后果不堪設想。因此，如何排查安全隱患，創造相對完善的實訓安全保障環境，需要對實訓車間的安全管理途徑進行新的探索和研究。

1　目前職業醫藥類學校藥物制劑GMP實訓車間安全管理現狀和存在的問題

1.1藥物制劑實訓車間的安全管理不能滿足實訓車間硬件設施設備的要求

1.1.1安全管理模式不能滿足實訓車間設施設備的要求和需要藥物制劑GMP實訓車間是按照現行醫藥企業GMP理念進行設計和構造的仿真藥物制劑場所，配備了市場常見劑型的藥品生產設備以及公用工程水電氣系統、中央空調系統、原輔料倉庫儲備系統等輔助的硬件設施，各類項目需要的實訓設施設備也相繼增加，營造了職業教學環境，基本滿足藥學相關專業學生的實踐要求。但是，目前企業化安全管理往往被忽視，相應的管理制度沒有及時配套制定，出現了規章制度空白區，不能滿足藥物制劑實訓車間相關設施設備的要求和需要。

1.1.2藥物制劑實訓車間的專業管理人員配備不齊專業機電設備維修人員和安全消防的工程人員配備不齊，實際生產教學中存在設備故障排查不及時、設施設備損壞維修不專業、電路老化檢查不定期、工具隨機擺放無人管、廢棄物料堆放無人清、職責不清、無章可循、管理混亂等現象。專業管理人員配備不齊，實訓教學安全很難保障，若作業場所內的設施設備一旦出現安全隱患，所帶來的危害更是不堪設想。

1.1.3藥物制劑實訓車間缺少安全相關管理文件藥物制劑實訓車間缺少統一的安全相關文件的支撐，缺少專職的文件管理人員對文件系統進行統一的起草、制訂、梳理、分類、管理工作。藥物制劑GMP實訓車間設施設備多、機械性能復雜、電器設備聚集、使用頻繁、物料消耗較多，但是與醫藥企業GMP規定的相配套的廠房安全規章制度、設備操作的安全注意事項、設備的標準使用規程、設備的日常檢查與維護、機器的故障排查、設備日常使用、物料存放與使用、化學試劑的存放與使用、廢料的正確處理等日常文件及記錄還存在較多空白，已經不能夠滿足日益增多的設施設備的需要。

1.1.4藥物制劑實訓車間的教師配備不全，安全教學管理很難維持實訓教師不僅從事日常的教學、科研、班級管理，還要從事工廠管理、設備維護等多個崗位的工作，無論從時間上還是個人精力上，實訓教師數量都遠遠不能滿足實訓車間的工作需要，實訓車間的安全生產教學很難得到保障。

1.2學校投入不夠，消防安全防護措施不足，勞動防護用具缺乏

1.2.1消防設施器材投入不夠，維護不到位國家以及學校對實訓基地建設投入了一定財力，設施設備得到了不斷完善和擴充，并按照GMP要求進行了相應分類，努力創造職業環境。然而，很少有學校的實訓基地是根據機器設備的性質進行分類，且配置性能不同的消防設施來確保應急所需。部分學校實訓場所未配置室內消火栓、移動式滅火器、應急照明燈具、安全疏散指示標志等基本的消防安全設施。有的學校雖然配置了消防器材，但是存在數量不足、型號不符合要求，消防水源和消防車取水口不足，消防設施年久失修、損壞嚴重等情況，不能正常發揮作用［2］。相比較大額的生產實訓設施設備投入，實訓基地在安全管理方面的投入顯得相對不足。

1.2.2勞動防護裝置不足勞動防護用品是為了保護勞動者在生產過程中的人身安全，它是保護員工安全的一種防御性裝備［3］。勞動防護用品在減少職業危害方面起著相當重要的作用，然而由于勞動防護用品價格高、消耗較大以及市場偽劣產品多，導致院校勞動防護用品配備不足或作業情況不盡如人意，保證不了師生實訓生產操作的安全。

1.3師生安全意識淡薄

隨著國家對實訓教學的重視，院校加強實踐教學，實訓車間實訓人員進出增多，電器設備使用頻繁，但是師生消防安全意識較差，且學校領導對消防工作往往不夠重視，對火災隱患危害的認識不夠，思想麻痹，認為抓消防工作事倍功半，不如抓教學質量、升學率等工作見成效，所以在消防工作中走過場。教師本身相關安全防護知識不夠，經驗不豐富，個人防護意識不強，出現緊急情況時現場急救與逃生知識缺乏。學生進入實訓車間，“學-工”角色轉換遲緩，不能以職業人的身份約束自己，存在行為散漫、安全意識薄弱現象。

2　藥物制劑GMP實訓車間安全管理途徑探索

2.1進行企業化管理，配備專業人員進行管理和維護

藥物制劑GMP實訓車間根據醫藥企業GMP理念設計，不斷配備醫藥企業生產常見劑型的設備和輔助設施，不斷達到藥物制劑GMP仿真車間的要求，基本滿足藥物相關專業學生的實訓需要，但是安全保障系統卻相對空白，缺乏專業人員進行廠房安全管理和機電設備的日常維護。

（1）增加專業的廠房管理人員，確保安全的實訓教學環境。面向社會招聘熟悉企業廠房設備的管理人員，進行消防安全檢查和日常管理。定期對廠房門窗、地面、樓梯護欄、安全通道、消防設施進行檢查；對經常使用的機器設備的運行情況進行定責定崗安全巡視和隱患排查；對廠房內各崗位經常使用的電路進行排查；對可燃、易燃等氣體的防曬、防震、防爆的保護裝置定期檢查；對原輔料倉庫儲備系統根據要求進行相應通風、除濕、干燥，分類存放；根據廠房和設備的結構和性能進行分類管理、及時記錄，努力構建安全的實訓教學環境，保障藥物制劑GMP實訓車間安全及師生人身安全。

（2）增加專業的機電設備維修人員，進行日常檢查、維護工作，落實仿真車間的安全教學環境。

定期進行機器設備的檢查、維修，例如中央空調系統的日常維護、純化水制備系統的定期保養、機器設備的故障排查、消防安全設施的維護，氧氣、燃氣、壓縮空氣等氣體裝置的檢查與管理，做到定崗定職，權職清晰，不斷落實實訓車間的安全教學環境。

（3）增加文件管理人員，做好實訓車間的設備文件、規程、記錄等的日常管理和制訂工作。藥物制劑GMP實訓車間包括粉碎機、顆粒機、壓片機、膠囊填充機、滴丸機、微丸機、煉藥制丸機、提取濃縮機、超臨界萃取機、蒸餾器、煎藥包裝機、反應釜、過篩機、混合機、烘干機、制丸包衣機、噴霧包衣機、鋁塑包裝機、超聲波洗瓶機、口服液灌封機、安瓿拉絲灌封機、洗烘灌聯動機、純化水制備機等醫藥企業常見的生產設備，應根據機器設備的功能和性質不同，制訂不同的安全注意事項、設備使用操作規程、設備故障排查規程、設備使用清潔規程、設備維護規程，并不斷完善安全相關文件。

（4）增加“雙師型”教師的比例，加強實訓師資隊伍建設。隨著實訓力度不斷加大，實踐教學時間逐漸延長，實訓人員不斷增加，學校應增加實訓教師的比例，面向社會招聘藥廠經驗豐富的工程師，增加“雙師型”教師的比例，加強實訓師資隊伍建設。針對藥物制劑實訓基地安全管理開展實訓教學、培訓、宣講等活動，傳播企業文化和理念，積極構建企業環境，培養職業素養。

2.2加大對消防安全設施、勞動防護設備的投入

2.2.1配置齊全的消防安全設施，加強維護學校作為人員密集場所，消防安全防護措施不容忽視。學校不能只重視教學，應根據人員、環境、設備情況加大消防安全設施方面的投入，配置齊全的消防器材，且對一些不規范的消防設施及時維護和更換，整改到位。根據實訓場所的性質及設備進行分類，配置性能不同的消火栓、移動式滅火器、應急照明燈具、安全疏散指示標志等基本的消防安全設施，確保應急所需，同時落實到人，定點進行檢查和維護，及時排查隱患，杜絕走過場的形式主義，責任到人，做好日常工作記錄，便于管理和追溯。

2.2.2配置相應的勞動防護用品通過正規渠道購買符合質量標準和藥品設備用途的勞動防護用品。比如粉碎機、制粒機、壓片機、膠囊機等粉塵較大的設備應配備吸塵器等除塵裝置，戴防塵口罩等呼吸防護用品；對口服液超聲波洗瓶機、灌封扎蓋機、安瓿拉絲灌封機等設備應配備防護簾、面部防護罩，防止生產中飛濺的玻璃碎片傷人現象；對于提取濃縮機、滴丸機、微丸機、煉藥制丸機、制丸包衣機、噴霧包衣機等用到化學試劑的設備應配備眼罩、口罩、手套等防腐蝕用品；對于產生較大噪音的設備應配備聽力防護裝置；對于制水設備應配備防滑水鞋等。根據藥物制劑工廠設備不同，配備齊全的勞動防護用品，保障師生員工的實訓安全，保障藥物制劑GMP實訓車間安全。

2.3加強師生消防安全防護意識

2.3.1以落實責任為抓手，切實做好學校安全防范工作嚴格按照“黨政同責、一崗雙責、失職追責”和全員、全方位、全時段的安全責任到人機制，進一步完善“日檢查、周通報、月分析”隱患查改機制。切實增強車間管理人員安全工作的警惕性和責任心。加強師生安全教育和安全監管，常態化開展安全應急演練，妥善處理各類應急突發事件，著力增強師生安全防范意識。

2.3.2加大宣傳力度藥物制劑GMP實訓車間常用的警示用語要上墻，對學生起到安全警示作用；根據崗位設備不同，起草相應的標準使用操作規程和安全注意事項，避免實訓操作中學生違規，并根據設備使用情況在教學中貫穿講解安全注意事項，提高學生規范操作意識和安全防護意識。

實現安全教育進課堂，開展消防安全的主題講座、典型案例分析、安全知識競賽、消防安全征文、消防安全圖片巡展等多種活動；開展消防宣講活動，講解消防器材使用方法、火場逃生自救常識、火災報警、火災撲救等消防安全知識；組織進行防火、防災演練，消防逃生疏散演練，提高師生安全知識和技能水平，真正使廣大教師學生認識到“事事要安全、人人要安全”［4］。

3　結語

隨著我國高等教育事業的快速發展，國家和地方對高職院校實訓基地建設的投入大幅度增加，實訓車間設施設備多、服務功能多、機械性能復雜、電器設備使用頻繁，這就對車間的安全管理提出了更高的要求，必須加大對實訓車間的管理，增大專職管理人員配備的比例，定人定崗定期進行巡視和檢查，排除安全隱患；加大消防安全設施、防護用品的投入，建立相對安全的保障系統；制定與廠房、設備、物料等相配套的安全管理規章制度，并不斷完善落實GMP實訓車間安全管理系統功能和作用，保障師生人身安全及車間財產安全。

［1］潘衛東.藥物制劑實訓工廠實施“企業化”管理模式探討［J］.江蘇教育，2014（4）：45-47.

［2］江傳啟，高喜茹.淺談校園消防安全存在的問題和對策［J］.陜西教育，2015（1）：223-224.

［3］金晶.勞動防護用品管理現狀的調查分析及對策［J］.中國電子商務，2013（10）：97.

［4］崔寶發，方杰，李凌燕.職業院校實驗實訓安全管理的研究［J］.中國現代教育裝備，2010（3）：144-147.

（*通訊作者：褚朝森）

G40-058

A

1671-1246（2016）22-0030-03

江蘇省“青藍工程”培養基金（2014）