藥品生產管理中風險管理的應用

黃娟（華北制藥先泰藥業有限公司，河北 石家莊 052165）

藥品生產管理中風險管理的應用

黃娟（華北制藥先泰藥業有限公司，河北 石家莊 052165）

本文主要是基于國際風險管理的相關要求還有我國藥品生產企業使用風險管理的具體情況,去對風險管理的相關應用工具進行闡述,同時將風險管理在藥品進行生產的時候所闡述的偏差管理上的使用作為具體的案例,以此去對風險管理在藥品生產管理上的主要作用進行闡述。

藥品生產;風險管理;風險評估;偏差

1 國內藥品生產企業使用風險管理的具體情況

1.1 企業沒有相關的風險意識

當前,我國藥品的生產企業對于風險的管理基本上還是停在可憑借著直覺以及經驗去進行定性的分析,很多企業雖然已經設置了比較專業的風險管理的程序,可是這些程序經常是沒有被加以使用,而很多也只是停留在了理論階段,其沒有非常好的對具體的工作加以引導。許多企業甚至并沒有建設一個合理的風險管理程序,同時也沒有意識到風險管理自身的積極作用,缺少相關的風險思想。

1.2 企業沒有實現適宜的風險管理

許多企業對于出現風險的判斷主要是按照個人經驗的具體情況,判斷者自身經驗上的差異,因此其對風險進行的評估就會存在差異,因此也就會更加的主觀。相同的事件,有可能讓經驗富足的人看就會覺得存在風險,而讓一些經驗不足的人看就會認為并不會產生什么風險。風險評估相對片面,不能夠全面對其加以考慮,因此還可能會對一些方面比較嚴重的風險加以忽視,經常會避重就輕。

1.3 企業沒有進行風險管理上的培訓

培訓所起到的作用,主要是把我們控制質量風險上的一些管理行為進行總結,從而降低塑造成一個相對健全的質量體制。風險管理的意識應該經過培訓而變成員工自身的觀念。相同的,風險管理工具也應該通過培訓令使用者加以掌握,而培訓上的缺失,會使得員工無法真正的對風險管理的相關分析工具加以認識,因此也就更無法進行應用了，所以也就無法在根本上減少風險的出現。

2 風險管理在藥品生產管理上的使用

偏差可以說是風險管理的核心構成要素。藥品在進行生產的時候無法對出現的偏差加以預防,因此企業應該去對存在偏差的根本原因進行調研,并對偏差給藥品生產和質量產生的風險進行評估,從而去對相關的糾正措施以及預防措施進行確認(CAPA),同時給出對產品加以處置的決定,盡可能的幾大程度去防止不合格的藥品不進到市場中并防止偏差的二次出現,因此這就應該積積極的去對偏差予以風險上的評估。

風險自身的幾個要素為:風險出現的可能性還有風險的嚴重性，以及風險自身的可檢測性。偏差的風險管理可以說也是這樣的,企業能夠對偏差的風險予以分類管理,使其能夠合理的去對偏差帶來的風險進行預估,并按照偏差自身的等級去對糾正和預防的方式進行確認,同時科學的進行實施,使用這樣的方式去對偏差的管理以及控制加以提升。企業能夠按照的要求吧偏差按照風險的三個要素定義成以下個級別。

偏差等級的區分是按照偏差出現的可能性還有嚴重性以及其自身的可檢測性去加以考慮的。假如其出現的風險是1級偏差(低風險),那么就能夠在適宜的時候對于出現偏差的自身原因進給予適宜的改善。假如其屬于2級偏差(中風險),那么就需要制訂糾正預防方式的時間表,然后按照時間去對預防措施進行改正。假如屬于3級偏差(高風險)，那么就需要即刻對其進行糾正。并且按照偏差自身的等級去對糾正預防措施的進行的程度進行糾正,能夠防止糾正預防措施過度使得成本有所提升或者是其無法達到預期所想獲得的效果。

3 結語

風險管理里風險的分析工具的使用可以說并不是固定不變的,在對風險工具進行施工的時候一定要按照實際的問題，和詳細的過程去挑選適宜的一種或者是多種工具去對其加以使用。總的來說,質量的風險管理可以說屬于一種管理的工具,其并不是單一的建設一個專門的風險管理的SOP就能夠處理的,而是要將其使用到GMP的管理上。風險的管理理念還有方法需要融入到多種的管理SOP里,比如對重點工藝參數的確認還有偏差，以及OOS/OOT，和投訴還有退貨以及年度的回顧等。近幾年伴隨著GMP的快速發展,國內的藥品生產企業需要主動的去對藥品風險加以關注并快速的與國際國內的藥政法規的轉變相適應,強化管理,積極的和國際進行接軌,生產出質量更加過關的產品。國內的藥品生產企業需要充分使用風險管理這種事前的預防和事后評估的分析與管理形式,積極的對生產過程中多個環節所產生的風險加以了解和認識,使其能夠更好的對工藝進行控制與實現,防止出現風險,并充分的對產品的質量風險給予評估,真正的去為產品質量負責,真正的做到保障人民的身體健康。

[1]國家食品藥品監督管理局.關于對藥品GMP修訂稿征求意見的函[EB/OL].[2009-09-23].

[2]劉樹林,張義恩,郝曉芳,等.藥品生產過程質量風險管理探討[J].中國藥物警戒,2007,4(6):352-355.