印度生物醫藥產業發展現狀及對我國的啟示

路翰靜

河北大學

印度生物醫藥產業發展現狀及對我國的啟示

路翰靜

河北大學

本文通過分析印度生物醫藥產業發展現狀，總結出其具有國際化程度高、增長速度快及創新力強的優勢，面臨政府多頭管理、質量監管不到位及科研成果轉化率低等障礙，我國應學習經驗，借鑒教訓，促進我國生物藥業快速發展。

生物醫藥產業 國際化 創新力 質量監管

印度生物醫藥產業經歷了三十多年持續的技術和資本積累后，其人力物質資本、技術水平、創新力及國際化程度都達到了較高的國際化水平，是印度的支柱產業之一。中印兩國的藥品制造能力都已進入世界大國的行列，且有許多相似之處。分析印度生物醫藥產業的發展狀況，總結其優勢與不足，有助于我國生物醫藥產業更好的發展。

1　印度生物醫藥產業的現狀

印度有三萬多家制藥企業，多是生產仿制藥的中小企業，也有在世界上具有影響力和創新力的大型企業，如瑞迪、西普拉等。印度生物醫藥產業借助信息業的高速發展，其生物信息學處于世界領先水平。此外，印度在生物化肥研制、胚胎移植、DNA和遺傳基因相關方面取得了顯著的成績。

印度能夠生產500多種原料藥，6萬多種制劑，質量穩定、價格優惠，藥品出口在國際市場上占有優勢，出口份額不斷增長。2015年印度藥品出口額由116.6億美元增至125.4億美元，專利數為7475項。印度是全球非專利藥的生產中心。

2　印度生物醫藥產業的優勢

2.1高國際化程度

2015年，印度藥品出口額為125.4億美元，向美國出口47.4億美元，增長23.4%；在歐盟和非洲方面，印度同樣保持藥物出口額增長，分別為15億和30.4億美元。印度醫藥產品能進入要求嚴格的歐美市場體現了較高的國際化水平。同時，印度獲得DMF和COS文件的數量遠超中國，世界領先。印度是除美國外有最多FDA批準的生產線的國家。

2.2高增長速度

據印度藥品部數據，近三十多年的時間里，印度制藥產業的產值增長了67倍，2015年，其國內藥品市場總額超過200億美元。隨著印度經濟的發展、生活水平的改善，與生活方式相關的疾病，如代謝性疾病將大大增加，藥品網絡分配的完善，醫藥市場未來有高增長潛力。

2.3高創新力

從2012年開始，全球專利到期，印度仿制藥企業提前研發、搶先審批，獲得的ANDAs數量不斷增加，2012年，印度醫藥企業獲得206項，占FDA總量41%。印度注重生物醫藥人才的培養和儲備，建立了多個產業集群，企業研發創新投入比例高。

3　印度生物醫藥產業面臨的障礙

3.1政府多頭管理制約了產業發展

政府部門分工不明確、監管方式復雜且效率低，嚴重制約了其生物醫藥產業的發展，優惠無法落實到企業，影響了企業的發展效率。印度低端制藥市場中，低水平重復現象嚴重，政府協調監管空缺。

3.2質量監管不到位制約了國際化進程

近年來，印度出口的生物醫藥產品由于質量不符合歐美的高質量標準，被頻頻警告，甚至被禁止進入。以Ranbaxy公司為例，2013 年5月，由于質量問題，被FDA處以5億美金罰款，2014年1月被趕出美國市場，同年被收購，最終消亡。本國監管的不嚴格，制約了企業的國際化進程。

3.3“產學研”體系不完善制約了科研成果產業化

印度生物醫藥產業中自身具有研發能力的在少數，多數中小企業多引進西方技術，或與跨國公司共同研發產品，但與國內科研機構的合作較少，而政府的科研經費大多資助于高校及科研院所，導致了政府研發與企業開發的嚴重錯位，科研成果無法轉化成產品。

4　印度生物醫藥產業發展對我國的啟示

我國與印度同為發展中大國，生物醫藥產業有類似之處。兩國的生物醫藥產業都有著巨大的市場潛力，企業以中小企業為主，產品以仿制藥為主，生產成本低、行業集中度低，不同的是，印度已擁有了瑞迪、西普拉等在國際上有影響力的大型制藥企業。這些企業有自己的創新藥物，并以收購國際知名藥企的非專利業務、建造海外工廠的形式進入了歐美市場。印度生物醫藥產業的發展過程中的優勢及暴露出的問題有值得我國學習和引以為戒的地方。

4.1選擇恰當的國際化戰略，鼓勵有條件的企業“走出去”

目前我國國內仿制藥市場幾近飽和，高端藥品利潤大多被跨國公司攫取，多家藥廠在國內低水平競爭、利潤率低。有實力的醫藥企業可適當結合自身條件，實行差異化策略，開拓國際市場。全球經濟一體化背景下，國際化競爭不可避免，嘗試“走出去”進行跨國經營，可提高自身實力，帶動國內產業發展。受國際市場高技術壁壘和嚴格法律規范制約，包括FDA在內的藥物認證程序都成為中國企業國際化戰略的障礙，可選擇與當地合資或企業并購等發展策略。

4.2加強藥品質量監管體系建立，加大懲治力度

政府和企業都應建立質量監管體系，對藥品從研發、審批到上市后安全監測的整個過程進行有效的控制，對可能存在的藥品隱患預先加以防范，建立和健全“全過程零風險”的質量監管體系。我國應主動加強管制，以國際的質量標準來規范自身的生產，將危機扼殺在萌芽之中。

同時，政府應加大對違規生產、質量不達標產品的懲治力度，必須通過強有力的依法監管，通過對違法行為的打擊和懲處，迫使企業將國家的法律規范轉化為企業的自覺行動。

4.3鼓勵創新，加強企業與科研機構的合作

我國生物醫藥產業整體研發投入、企業數量遠超印度，但創新能力卻嚴重不足，這是由于我國生物醫藥企業的規模偏小、產業集中度低，企業缺乏研發創新能力。

我國應以專利為導向合理制定醫藥產業政策，充分發揮知識產權在激勵技術創新方面的作用；協調溝通科研院所與企業的聯系，以市場為導向，以實際應用為目的進行研究，提高生物醫藥成果的轉化率。

［1］沈開艷.《印度產業政策演進與重點產業發展》上海社會科學院出版社.2014

［2］王金明. 全球專利藥到期潮背景下的制藥企業投資分析［D］. 上海交通大學， 2013.

［3］阮青青. 生物醫藥產業創新集群發展影響因素研究［D］. 武漢理工大學， 2012.

［4］李明珍. 印度醫藥制造業發展路徑、特點及其啟示［J］. 科技管理研究， 2012， 31（17）：34-37.

［5］談俊. 印度制藥產業發展現狀［J］. 合作經濟與科技， 2013， 02期（02）：16-17.

路翰靜（1991-）女，漢族，河北省邯鄲市曲周縣，研究生在讀，單位：河北大學，研究方向：世界經濟。