淺談制藥工藝有關于質量安全的控制

王 健

天津紅日藥業股份有限公司

淺談制藥工藝有關于質量安全的控制

王 健

天津紅日藥業股份有限公司

當前，一些制藥廠家由于受到商業利益誘惑的影響，背棄了救死扶傷的高尚醫德，在制藥工藝上偷工減料、以次充好等造假技術層出不窮。因此，對制藥工藝工程的質量影響因素進行綜合的考慮，并且提出有效的解決對策，對于藥品行業的發展而言，具有非常重要的作用。在藥品的質量管理基礎上，加強藥品生產質量管理的規范性，可以更好的促進藥品生產質量水平的提升。基于此，文章就制藥工藝工程項目中質量安全的控制進行分析。

制藥工藝工程；質量安全；控制

1.質量管理概述

當前，在制藥行業之中，GMP已經成為一個重要的基礎規則，對于藥品的安全生產起到重要的規范作用。GMP在藥品生產過程中，要求制藥工藝工程不僅有先進的生產設備，還需要建立完善的質量管理體系，以及健全的檢測體系，從而從各方面保證藥品的質量與規定相符合。就當前的GMP來說，由于世界上各個國家的生產能力不同，所以在實際的實施方法與要求中也存在著很大的差別。當前世界上廣泛認可的有世界衛生組織、美國食品藥品管理局、歐盟等制定的GMP標準。通過GMP的管理方法，對制藥工藝工程中的建筑、人員、設備等進行規范化管理，從而保證制藥工程的質量與安全。在藥品生產的過程中，相關人員應當對責任范圍進行明確，這樣方便為后續工作中的問題負責，從而提高人員的安全質量意識，在生產的過程中嚴格把控。通過這些方法來促進企業的發展，提高制藥工藝工程的質量安全水平，為人們的安全用藥提供一個重要的基礎。

2.影響制藥工藝工程項目質量安全的主要因素

2.1 人的因素

在制藥工藝項目之中，影響質量因素的主要因素就是人的因素。人員因素包括施工人員與指揮人員。在制藥工程中，會涉及到各種不同的工藝，使用的設備系統也會有所差異，因此就需要人員之間的默契配合。而且在制藥工程中，藥品原材料的分裝、添加以及配置過程中，都需要人的參與，所以人的因素的控制尤為重要。并且在后期對藥品的檢查中，也需要人員參與到其中。總的來說，加強對人的因素的控制是非常有必要的。

2.2 物料因素

對于制藥工藝工程而言，物料是必不可少的。在實際的制藥過程中，會用到各種各樣的物料，主要包括原材料、制藥輔料、包裝材料以及制藥工藝用水等等。第一，在原材料方面，其對于制藥工程的質量影響很大，因此要想提高制藥工藝工程的質量，就需要對原材料加以有效的控制。第二，在制藥生產的過程中，會用到一些原輔料及包裝材料，原輔料直接參與藥品生產過程，有些包裝材料會直接接觸藥品，這些對藥品的影響力度不容小覷，稍有不慎，就會造成質量安全問題。第三，在制藥工藝工程的用水選擇方面，需要嚴格的控制，有些工藝需要將水經過特定的設備來進行處理，以保證工藝用水的安全性。

2.3 方法與設備因素

對于制藥工程項目來講，不同的藥品制備方法也存在差異，工藝方法的選用對質量的影響也非常大。與此同時，在制藥時選擇的設備也會對藥品的安全質量產生影響。比如，使用人工投料攪拌設備與大型綜合混合裝置相比，會用先進的高科技設備裝置，對于提高制藥的安全質量來說，具有很大的作用，并且在很大程度上節省了人力、物力的使用。所以，加強設備和方法因素的控制也是非常重要的。

2.4 環境因素

對于制藥工藝工程來說，其對生產環節的要求也是非常高的，如果生產環境沒有符合相關標準，就會對藥品的安全質量造成影響。例如，在制藥藥品中，靜脈注射液的制備要求是非常高的，在配藥車間中，潔凈級別需要達到百萬之上，才能確保藥品的生產質量安全。然而在實際的生產過程中，存在很大的不確定因素，比如灰塵、微生物等，都會影響到制藥環境的潔凈程度，所以也需要加以重視。

3.加強制藥工藝工程項目質量安全監控措施

3.1 建立以GMP為核心的質量保障體系

在制藥企業的發展過程中，保證藥品的生產質量是企業的立足之本，企業必須要充分認識到生產過程的重要性。因此，需要加以生產過程的嚴格控制。例如，在實際過程中，將原先單純的將重點放在檢驗工作中，逐漸轉移到對原材料采購質量的把控，以及對產品生產過程、成品以及銷售等一系列環節上，改變以往重檢測輕過程的思想。

3.2 健全和完善相關的國家標準及法律法規

制藥行業有其自身的行業標準,但是由于藥品的藥性具有很大的隨機性，對于同一種藥品而言，不同的企業在生產的過程中，其在制作時間、配量成分以及物理方法等方面也會有一些不同之處。以至于藥品在出現質量問題的時候，一些廠家會辯駁說是因為沒有標準的行業規范，沒有辦法對質量達標進行判斷。因此，對于制藥行業來說，需要對制藥工藝進行不斷地完善，加強標準的規范。此外，對于國家而言，需要加強立法的強度，對不完善的法律法規條例盡快完善。在目前的制藥行業中，雖然大部分企業都很重視質量安全問題，但是仍然有一些不法商家昧著良心掙錢，為了經濟利益而不顧藥品的質量安全，生產處的藥品存在安全隱患，消費者在使用之后會受到影響。所以，對于這種企業，需要在法律制裁以及相應的處罰上加大力度，完善法律細則，用法律的權威性給這些犯罪分子應有的懲罰。

3.3 加強環境環境因素的控制

制藥環境對制藥的安全質量也會有很大的影響。所以在進行制藥廠房的建設時，需要遵循相關的標準規范，合理選擇廠址，對環境加以管理，對建設環境的清潔程度做好控制。在制藥工藝工程中，需要在潔凈廠房的環境中進行，所以應當選擇在環境良好、空氣污染指數低、噪聲干擾比較小、遠離鬧市等相對比較偏遠的地方。在風向的選擇上，需要選擇在全年主導風向的上風側或全年最小頻率風向的下風側，并且要注意應當遠離有煙囪、公路一級機場的地方。在選擇潔凈廠房時，會受到外界環境的很大的影響，如果不注重的化，就會增加過濾裝置的負擔，大大增加制藥設備的維護成本，浪費資源。在施工的過程中，對清潔環境也會造成非常大的影響。所以，在實際工作中，現場施工人員應當了解GMP對廠房建造的要求，從而在施工過程中加以重視，降低不必要的影響。比如，在某藥廠的建設過程中，驗證滅菌柜的實驗時，出現同一型號并聯安裝的滅菌器獲得的幾值相差較大，經過仔細的檢查發現是由于木塊堵塞了進水閥。出現這些問題的主要原因，就是在施工過程中的疏忽大意造成的，所以必須對清潔工作落實到位。

3.4 人員的控制

在實際的施工過程中，施工人員、質量檢查人員以及指揮人員等，都是影響過程質量的重要因素。由于大部分施工需要人工操作來完成，因此進入到施工現場的人員不僅要有熟練的業務技術，也需要有質量安全的責任心。人員因素是直接影響質量安全管理水平的重要因素，尤其是在一些施工難度大、施工環節復雜的項目中，應當嚴格施工人員的選擇。在人員選擇好之后，需要對施工人員進行培訓，待合格之后，方能進行施工操作。

3.5 制定有效的產品風險防范措施

要制定合理的風險防范措施，需要做好以下幾個方面的工作：第一，變更控制。為了切實保障人民安全用藥，政府相繼出臺了一系列的政策法規來對藥品生產加以規范，例如國家藥品監督管理局通過大力推廣GMP認證機制，來促進質量的提高。但是，對于藥廠來說，其在體質變更的過程中，仍然有一些項目沒有切實將GMP認證落到實處，這就會為藥品的質量安全造成風險。所以，需要提前做好風險的防范，減少變更。第二，對質量偏差進行妥善的處理。生產藥品的過程中，環境因素是不可確定的，因此我們應當一方面加強質量安全的監控，另一方面要對質量偏差進行妥善的處理，將其控制在一個合理的范圍之內。如果出現的質量偏差比較大的化，檢驗人員與生產人員需要對偏差原因進行分析，然后采取有效的措施降低偏差，以免由于偏差問題而造成質量安全問題。

結束語

藥品的生產質量會直接影響消費者的生命健康，保證藥品的質量安全，是民生建設的重要基礎，也是保證我國發展的重要基礎。所以，政府和國家以及社會需要對這方面加以重視，提高關注度，對制藥過程中存在隱患的項目加強嚴格的控制，并采取有效的措施，對施工過程進行監控，從而切實保證藥品生產的質量和安全，為人們提供一個安全的用藥環境。

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